2024/12/06 AD 品質システム
逸脱管理のリスクマネジメントについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第85回】
2024/12/06 AD 化粧品
引き続きコスメと手触りについて。
最新コスメ科学 解体新書【第12回】
2024/12/06 AD 臨床(GCP)
今回は外部倉庫とEDCベンダー、被験者登録センター、治験薬割付け業者の要件調査、印刷業者、翻訳・通訳業者について。
【第8回、最終回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/12/06 AD その他
中国のエネルギーインフラについて。
【第12回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
OTセキュリティ(Operational Technology Security)にフォーカスを当てる。
【第6回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは
タホ湖からソルトレークシティへ(4-5日目)
【第4回】米国横断ドライブ旅行記2024
2024/12/06 AD 食品
PT DGIレブナー・コンサルティングの紹介。
レブナー・コンサルティング: 世界のハラル業界をナビゲートする信頼できるパートナー
2024/11/29 AD 品質システム
今回は「環境保全」について。
医薬品のモノづくりの歩み【第35回】
DXをリードする人材 (2)
【第64回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
“規制と科学”のバランス
【第8話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
前回に引き続き参考になる規範について解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第13回】
試験室におけるCMR物質のOperation Risk。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第57回】
2024/12/06 AD 新技術
JSR株式会社ライフサイエンス事業部 バイオプロセス部は、抗体医薬の精製工程で用いられる次世代プロテインAアフィニティクロマトグラフィー担体 Amsphere™ A3をお届けしております。
JSRのプロテインAアフィニティ担体 Amsphere™ A3
Amsphere™ A+は、抗体精製に使用される新しいプロテインAアフィニティクロマトグラフィーレジンです。JSRが独自で設計した新規プロテインAリガンドと担体粒子により、業界最高レベルの高い動的結合容量(DBC)、1M NaOH耐性および優れた圧力特性を実現しています。
JSRの最新Protein A アフィニティ担体 Amsphere™ A+
2024/12/02 AD 製剤
ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。
Process Validation Stage 3に対する取り組み -洗浄バリデーションを例に-
2024/11/22 AD 新技術
本セミナーでは、株式会社シーエーシーの塩崎氏をお迎えし、製薬企業向け文書管理システム導入の実績から、Agathaを選定し、運用を開始するまでに求められる準備や評価のポイントについて解説いただきます。
< アガサ主催無料Webinar > Agathaを例としたSaaS型文書管理システムのGxP適用 ~構想フェーズから運用開始までの導入時CSVに必要なタスクとは~
2024/10/25 AD 新技術
QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。
【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介
2024/10/18 AD その他
第18期『GMP Auditor育成プログラム』の講義を行いました。
『GMP監査担当者養成講座』18期開催レポート
2024/08/30 AD 製造システム
プロアクティブなアプローチ(問題が発生しないように予防措置を講じる)について。
製薬企業における品質管理の役割の革新とデジタルトランスフォーメーション
2023/10/02 AD 新技術
PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出について。
PIC/S GMP ANNEX1における清浄化と消毒に関わる要求事項について
2023/09/08 AD 新技術
7月にサーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社横浜アナリティカルセンターにてラボツアーと共に開催した本講演を、ご好評につき録画配信致します。
【Web録画配信】科学分析デジタルデータの品質管理セミナー ~サーモフィッシャーサイエンティフィックのシステムを用いたレポートバリデーションとラボにおけるCSVの事例と実践~
2023/05/26 AD 新技術
昨今、改正GMP省令にデータインテグリティ(DI)関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が相次ぐなど規制対応の必要性が増している背景が重なり、製薬業界でラボ情報管理システム(LIMS)を導入する企業が増えている。LIMSの特長や導入におけるメリットは、どのようなものがあるのだろうか。
ラボの業務効率化とデータインテグリティ対応強化の両立を実現させるために~LIMS導入のメリットや課題を探る~
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坂井 盛
浅井 俊一
菱田 純
井口 幸人
【第8回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
曽根 孝之
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