2026/01/23 AD 品質システム
「医薬品における規格とは？」の問いへの考察
製造所でのQCの出荷試験とは
QAにも現場はある
ある監査員の憂鬱【第5回】
2026/01/23 AD その他関連情報
OTC類似薬を含む薬剤自己負担の見直しの在り方について
薬事屋のひとりごと【第8回】
2026/01/23 AD 施設・設備・エンジニアリング
砂金と金脈 ── 何を残し、何を捨てるか
製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第3回】
【第84回】どんくまさん
エッセイ：エイジング話【2026年1月】
2026/01/23 AD 化粧品
―品質保証における官能検査の役割―
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第63回】
2026/01/23 AD その他
＜第66〜69回ダイジェスト＞
【第82回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン・シックスシグマ そこが知りたい シリーズ総括 その1”
2026/01/23 AD 食品
GMPの実践② ― バリデーションの計画と実施
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第7回】
2026/01/16 AD 品質システム
GMP適用が難しい背景
生成AIを巡る期待と現実【第1回】
ドマさんの徒然なるままに【第87話】 登り坂46
日本の原薬工場「ＩＩＩＩＩ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第133回】
2026/01/16 AD 再生医療
製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (5)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第81回】
2026/01/16 AD 非臨床（GLP）
ビジネスとしての創薬研究
医薬品開発における非臨床試験から一言【第73回】
2026/01/16 AD その他
多重比較補正
【第16回】マイナスからはじめる生物統計学
2026/01/16 AD 食品
GMPの実践① ― 原材料管理から製造管理、品質管理、出荷判定まで
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第6回】
ソフトウェア サプライ チェーン セキュリティの被害と対策
【第14回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか？ 等
オンラインGMP事例集【001】
2026/01/21 AD 新技術
QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。
【2/17(火) QMS無料ウェビナー開催】ライフサイエンス業界の品質管理DX ─ 規制対応からAI活用まで【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介
2026/01/20 AD 新技術
本Webinarでは、医薬品・食品等の品質マネジメント領域を念頭に、教育訓練の目的とあるべき姿を整理します。あわせて、現場で起こりがちな教育訓練の失敗例（正式な教育訓練を受けていない／訓練内容が不明確／履歴を示せない 等）を取り上げ、なぜ同様の問題が繰り返されるのかを解説します。
<<無料Webinar開催！！>>ジョブディスクリプションとスキルマップを活用した教育訓練マネジメント
2026/01/13 AD 新技術
近年、世界中で問題となっているニトロソアミン類対策について、医薬品製造者向けに製造過程における生成リスクの低減につながる対策をご紹介します。
製薬製造におけるニトロソアミン類対策の新提案 ～空気由来NOxを抑えてリスク低減～
2025/12/03 AD 新技術
医薬品製造におけるニトロソアミン汚染リスクへの新対策 ―日本無機のNOx除去システムによる「環境制御」アプローチとNDSRIs低減の実証事例
医薬品業界におけるニトロソアミン対策と新たな「環境制御」ソリューション ～製造環境からの包括的アプローチ～
2025/02/17 AD 新技術
FDA査察を見据えた製造設備のデータインテグリティ対応
AD
脇坂 盛雄
ある監査員
金丸 剛久
CM Plusの薬事屋
岸 尚希
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※関連サイトにリンクされます
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