2025/04/25 AD 製造(GMDP)
楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【01】
楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと ■本稿の読み方 今回よりタイトルを改めます。今までの連載とお伝えしたい事項は変わりません。筆者が医薬品の製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化してい
2025/03/14 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第77話】 GMPの十戒
第77話:GMPの十戒 「十戒(じっかい)(Ten Commandments)」と聞いて皆様は何を連想しますか? ほとんどの方は、「モーセの十戒」を思い出すのではないでしょうか。筆者も「十戒=モーセの十戒=チャールトン・ヘストン、ユル・ブリンナー主演の映画」を思い出します。釈迦に説法かもしれません
2025/02/28 AD 製造(GMDP)
医薬品、医療機器は、食品と同じ大切なもの。
【第11回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話 ~喫煙室のOBぼやき噺 編~
昨今、テレビ報道で戦地の映像をよく目にします。小さな子供たちの涙は、こころが痛みます。病院が狙われるなんて、平和な国に生きる者には想像できない悲劇です。そんな現地に医薬品、医療機器は、食品と同じ大切なものと再認識します。 ※トランプ氏の手腕に期待したいですね。 回収医薬品を祖母が服用していた 工場
2025/02/14 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第76話】 ドラッグラグ/ロス~品質の観点から
第76話:ドラッグラグ/ロス~品質の観点から 本邦のドラッグラグ/ロスの問題、読者の皆様もご存じだと思います。念のため簡単に説明すれば、「ドラッグラグ」とは、海外で承認されているが日本では開発中の段階にはあるものの承認されていない医薬品が発生している事象のことで、「ドラッグロス」とは、日本での開発
最高の教育。
【第10回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話 ~喫煙室のOBぼやき噺 編~
イチローさんの18年ぶりの母校(愛工大名電)の教育指導のNEWSを観ました。 走塁の時の体の使い方やバッティング、送球(バックアップ)身をもって指導し、バッティングでは、ホームランに自ら大喜び! 野球好きだね。これぞ、最高の教育。現場っていいよ。 製造現場での国際化?多様化? ある会社の製造管理責
2025/01/17 AD 製造(GMDP)
愛を感じる仕事。
【第9回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話~喫煙室のOBぼやき噺 編~
お久しぶりです。前回(8回投稿)は、愛読いただきありがとうございます。2回目のシリーズ執筆、再開します。 愛を感じる仕事 当然ですが、すべての仕事に「何のため」があります。我々の医薬品業界は「愛を感じる仕事」と私は、思います。そのために、皆さんの職場が愛にあふれる明るい場所でなければなりません。
2025/04/11 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第78話】 お宅にはこんな人いませんか?/あんたのことだよ!
日本の原薬工場「ZZZZ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第124回】
2025/04/18 AD 品質システム
前回に引き続きQA部門の存在について
【第5回】今、求められるQA部門の体制の構築について
2025/04/25 AD 品質システム
監査員の適格性評価、認証された監査員
製薬事業所のペストコントロール【第18回(最終回)】
2025/04/25 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(2)
医薬品のモノづくりの歩み【第40回】
高活性原薬の漏洩処理技術手順について
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第62回】
2025/04/11 AD 非臨床(GLP)
代謝物の発見と定量
医薬品開発における非臨床試験から一言【第64回】
2025/04/25 AD 医療機器
前回に引き続き国内通知のアップデートについて
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第64回】
ニュー・ホスピタライゼーション
【第23回】デジタルヘルスで切り拓く未来
AD
田中 良一
マンガで学ぶGMP基礎動作【第2回】
脇坂 盛雄
古田 ドマ
曽根 孝之
プロセスバリデーションについての考察
中尾 明夫
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます