製造（GMDP）

望ましくない逸脱調査例

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【03】

望ましくない逸脱調査例 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。

GMPは、お金がかかる。当然です

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【02】

GMPは、お金がかかる。当然です ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉

楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【01】

楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと ■本稿の読み方 今回よりタイトルを改めます。今までの連載とお伝えしたい事項は変わりません。筆者が医薬品の製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化してい

ドマさんの徒然なるままに【第77話】 GMPの十戒

第77話：GMPの十戒 「十戒（じっかい）（Ten Commandments）」と聞いて皆様は何を連想しますか？ ほとんどの方は、「モーセの十戒」を思い出すのではないでしょうか。筆者も「十戒＝モーセの十戒＝チャールトン・ヘストン、ユル・ブリンナー主演の映画」を思い出します。釈迦に説法かもしれません

医薬品、医療機器は、食品と同じ大切なもの。

【第11回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話 ～喫煙室のOBぼやき噺 編～

昨今、テレビ報道で戦地の映像をよく目にします。小さな子供たちの涙は、こころが痛みます。病院が狙われるなんて、平和な国に生きる者には想像できない悲劇です。そんな現地に医薬品、医療機器は、食品と同じ大切なものと再認識します。 ※トランプ氏の手腕に期待したいですね。 回収医薬品を祖母が服用していた 工場

ドマさんの徒然なるままに【第76話】 ドラッグラグ／ロス～品質の観点から

第76話：ドラッグラグ／ロス～品質の観点から 本邦のドラッグラグ／ロスの問題、読者の皆様もご存じだと思います。念のため簡単に説明すれば、「ドラッグラグ」とは、海外で承認されているが日本では開発中の段階にはあるものの承認されていない医薬品が発生している事象のことで、「ドラッグロス」とは、日本での開発