コントロールバンディングの進展その1

封じ込め周辺情報あれこれ【第６回】

第６回 『封じ込め周辺情報あれこれ ～コントロールバンディングの進展その1』 今回は、コントロールバンディング（Control Banding : CB )についてである。現在はリスクベースアプローチ手法が主流であるが、それ以前に構想されたCBについても、理解を深めておきたい。CBのコンセプトは、O

製造現場に原材料を保管させない

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【19】

製造現場に原材料を保管させない ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しい

ハザードアセスメントの流れその2

封じ込め周辺情報あれこれ【第５回】

第５回 『封じ込め周辺情報あれこれ ～ハザードアセスメントの流れその2』 ※本稿著者によるセミナー ■2026年10月1日（木）開催 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=1

教育訓練の例

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【18】

教育訓練の例 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 おおよそ月

ハザードアセスメントの流れその1

封じ込め周辺情報あれこれ【第４回】

第４回 『封じ込め周辺情報あれこれ ～ハザードアセスメントの流れその1』 ※本稿著者によるセミナー ■2026年10月1日（木）開催 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=1

教育だけで再発防止策はおかしい

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【17】

教育だけで再発防止策はおかしい ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しい