2023/12/08 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第60話】天才・秀才・ばか/コンピュータ・AI編
第60話:天才・秀才・ばか/コンピュータ・AI編 2023年も12月に入り、本話が今年最後の話となってしまいました。COVID-19はある程度収束の方向になったようですが、一方でインフルエンザが異常に流行し、国内外を問わず、各地で歴史を塗り替えるほどの異常気象が発生、さらに政治的・経済的には、この
2023/11/10 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第59話】過ぎたるは猶及ばざるが如し・Annex
第59話:過ぎたるは猶及ばざるが如し・Annex 本話、「過ぎたるは猶(なお)及ばざるが如し」のサブタイトルを冠したPart 1とPart 2の続編としているが、“追補と言うよりはオマケ”として書きました。その理由を正直に言います。本年9月1付けで発行された「GMP監査マニ
2023/10/13 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第58話】過ぎたるは猶及ばざるが如し・Part 2
第58話:過ぎたるは猶及ばざるが如し・Part 2 製造販売業者として国内外の受託業者の監査を数多く実施させていただいた。また、受託製造業者に在籍していたことや海外製薬企業との導入導出といったことから、相手様から監査を受ける機会も多かった。そんな中、別に指摘とか推奨とかいうレベルのものではないのだ
2023/09/08 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第57話】過ぎたるは猶及ばざるが如し・Part 1
第57話:過ぎたるは猶及ばざるが如し・Part 1 製造販売業者として国内外の受託業者の監査を数多く実施させていただいたが、「過ぎたるは猶(なお)及ばざるが如し」*1と思えることが少なからずあった。また、受託製造業者在籍時代は言うに及ばず、製造販売業者時代においても国内外の共同開発・導入導出先から
2023/08/11 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第56話】Flexible GMP・後編
第56話:Flexible GMP・後編 後編のはじめに 前編の第55話の序章にも記したが、読み始めたら、ザーッとでも良いので最後まで、お読みください。前編をお読みでないなら、できたら前編の第55話からお読みください。そうでないと、本話のタイトルとして“Flexible”と
2023/07/14 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第55話】Flexible GMP・前編
第55話:Flexible GMP・前編 序章 本話を読み始めた読者にひとつだけお願いがあります。別に熟読する必要はありませんが、読み始めたら、ザーッとでも良いので最後まで、続く後編の第56話までお読みください。そうでないと、本話のタイトルとして“Flexible”と付けた
2023/12/08 AD 医薬品
造粒の目的および各種造粒方法の概要と造粒方法の特徴について
「造粒とは」【第1回】
2023/12/01 AD 品質システム
データインテグリティについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第73回】
“興味”は“価値”創出の源。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第41話】
周囲を巻き込み一緒に活動するスキル(その2)について。
【第46回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
2023/12/08 AD 非臨床(GLP)
薬物相互作用に関するICH M12(2022年ステップ3)の作成に向けての欧米での議論をまとめます。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第48回】
2023/12/01 AD 臨床(GCP)
今回は、主語と述語をセットで用いること、そして読点と「 」の利用について紹介する。
【第14回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
2023/12/08 AD 再生医療
今回も生産計画におけるキャンペーンと製造管理の相関について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第56回】
2023/12/01 AD 化粧品
多相エマルションについて。
化粧品研究者が語る界面活性剤と乳化のはなし【第21回】
2023/12/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
2つの視点から見た蒸留水(その3)。
エッセイ:エイジング話【第58回】
AD
中川原 愼也
【第3回】ライフサイエンス業界に迫る拡大するランサムウェア・マルウェア被害、サイバーセキュリテ ィの展望
高松 篤史
浅井 俊一
井口 幸人
EU欠品対策working groupの画期的解決策の提案
古澤 久仁彦
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