2023/05/12 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第53話】データは続くよどこまでも・前編
第53話:データは続くよどこまでも・前編 本話、筆者の師匠にあたる古田土真一先生が講師を務める、本年6月22日開催の「シン・オールアバウト治験薬のGMP~医薬品開発における品質保証について~」に当たって、先生ご自身が執筆した原稿をそのまま第53話と第54話の前後編の2回として紹介します。 先生によ
2023/04/14 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第52話】チョットGMP
第52話:チョットGMP 誤解を招くと困るので、初めに言っておきます。「チョットGMP」なんて言葉は存在しません。また何の意味もありません。最近ちょっと話題になっている対話型AI「チャットGPT」の語呂合わせによる洒落です。ただ、その話題の「チャットGPT」のGMPへの活用の可能性として筆者の思う
2023/03/10 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第51話】因幡の赤うさぎ
第51話:因幡の赤うさぎ 読んでから、「GMDPの話じゃなく無駄な時間を要した」とお叱りを受けそうなので、あらかじめ言っておきます。本話、GMDPの話ではなく、読者の皆さんのお役に立つような内容ではありません。場合によっては、読むだけ時間の無駄と思う方もおられるかもしれません。それでもいいので、読
2023/02/10 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第50話】復刻!天才・秀才・ばか さん
第50話:復刻!天才・秀才・ばか さん この「ドマさんの徒然なるままに」、2019年2月掲載の第1話から、なんと5年目に突入しました。しかも、2021年2月の「番外」を除いて、いみじくも今回が第50話という節目を迎えました。筆者のアーティクルのうち、他誌となりますが、某誌オンライン*1のコラム「P
2023/01/13 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第49話】poor GMP・後編
第49話:poor GMP・後編 前「第48話:poor GMP・前編」では、2021年4月28日付けで発令され、同年8月1日から施行されている「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(改正GMP省令)」をベースに第10条までの、なんとなく“あ
2022/12/09 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第48話】poor GMP・前編
第48話:poor GMP・前編 あれやこれやとコンプライアンスが問われる時代となっていますが、わざわざコンプライアンスを声高に言わないと、法規制や社内外のルールに従わない輩が出て来るような嫌な時代になってしまったんでしょうか。 製薬関係者としては、「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガ
2023/06/02 AD 品質システム
リスクについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第67回】
2023/05/26 AD 品質システム
教育訓練の実効性確保の考え方。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第28話】
今回は、「安定品質」について述べる。
医薬品のモノづくりの歩み【第18回】
グローバル企業と日本国内製薬企業のLoss Preventionマネジメントについて。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第39回】
今回からは新シリーズ「変革推進、品質は儲かる」をお届けする。
【第34回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
2023/06/02 AD 臨床(GCP)
今回は、治験依頼者における治験薬管理、すなわち治験薬の製造と保管、そして実施医療機関への運搬と交付・回収に係る一連の手順について紹介しよう。
【第8回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
2023/05/26 AD 医療機器
発がん性試験について。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第41回】
2023/05/26 AD 化粧品
今回は、化粧品GMPにおけるバリデーションの扱いについて。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第32回】
2023/06/02 AD 化粧品
「魔法の粉」と「魔法の滴」で合一を防ぐ???
化粧品研究者が語る界面活性剤と乳化のはなし【第15回】
2023/05/26 AD 施設・設備・エンジニアリング
ゼロ水と自動。
エッセイ:エイジング話【第51回】
AD
中川原 愼也
いまさら人には聞けない!微生物のお話【第42回】
古谷 辰雄
ファーマデジタル化の問題点 -第1回:導入と紙からの移行
デビッド・マーゲッツ
製薬会社MRとは一体何か?【第6回】
西 雅貴
野々村 美宗
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