ドマさんの徒然なるままに【第49話】poor GMP・後編

第49話：poor GMP・後編 前「第48話：poor GMP・前編」では、2021年4月28日付けで発令され、同年8月1日から施行されている「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（改正GMP省令）」をベースに第10条までの、なんとなく“あ

ドマさんの徒然なるままに【第48話】poor GMP・前編

第48話：poor GMP・前編 あれやこれやとコンプライアンスが問われる時代となっていますが、わざわざコンプライアンスを声高に言わないと、法規制や社内外のルールに従わない輩が出て来るような嫌な時代になってしまったんでしょうか。 製薬関係者としては、「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガ

ドマさんの徒然なるままに【第47話】The Longest Days

第47話：The Longest Days 序章 本話も師匠の古田土真一先生から聞いた経験談の中から、「へぇー、そんなこともあるんですかー!?」という話を先生に成り代わってお伝えしたいと思います。監査の話です。 先生によると、実施する立場／受ける立場を問わず、先生の数多い監査経験の中で、「コレッて

ドマさんの徒然なるままに【第46話】続々・不可思議な質問／それって俺のせい？

第46話：続々・不可思議な質問／それって俺のせい？ 本話は、前45話「続・不可思議な質問／困った人たち!?」の続編に相当します。師匠の古田土真一先生に成り代わって、業者さんによるセミナーやインハウスセミナーなどからの質問や相談、特に本話ではそれらの事後アンケートに記された内容も含めて、「それって、

ドマさんの徒然なるままに【第45話】続・不可思議な質問／困った人たち!?

第45話：続・不可思議な質問／困った人たち!? 本話は、第36話「不可思議な質問・Part 1」および第37話「不可思議な質問・Part 2」の続編に相当します。第36話と第37話については、治験薬関係に絞った質問・相談でしたので、本話では治験薬に限定せず、一般的なGMPやGDPでの質問・相談に拡

ドマさんの徒然なるままに【第44話】Continued QA

第44話：Continued QA 序章 本話は、『勝手にGMP論』シリーズ＊１の第9弾（カミングアウト版を除く）である。このシリーズ、（前後編のスタイルを取っていることもあるが）基本的には一話完結に近い形で書いている。が、シリーズとして通しで読んでいただけると、良いか悪いか or 同意見か否かは