2024/12/13 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第74話】 GMPオノマトペ
第74話:GMPオノマトペ はじめに 時間の過ぎるのは早いものです。2024年も年末と言える時期となってしまいました。さて、この「ドマさんの徒然なるままに」、2024年最後の話として、マジメな話とするか、この一年を笑って済ませ来年への英気を養うか、ちょっと悩んだ挙句、後者をチョイスしてみました。
2024/11/22 AD 製造(GMDP)
机上の空論では、品証の存在価値なし。
【第8回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
人を責めるな、仕組みを責めろ トヨタ生産方式(TPS)改善活動の名句に「人を責めるな、仕組みを責めろ」があります。兎角、上司は誰かのせいだと短絡的に問い詰めたり、懲罰するケースをよく見てきました。これでは、人はミスを隠す方になっていきます。それこそ、管理者としては失格です。 私も若いころ、原料調達や
2024/11/08 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第73話】 お宅にはこんな人いませんか?/こう言っては何ですが、
第73話:お宅にはこんな人いませんか?/こう言っては何ですが、 「こう言っては何ですが、お宅、本気で(or 真剣に)改善しようと思ってる?」と言いたくなることってありませんか? 筆者の場合、セミナー講師などを務めさせていただくことも多く、さらには簡易の(無料の)コンサルテーションといった感じで相談
逸脱について。
【第7回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
なぜなぜ分析は、言い訳を省く。 逸脱など発生した場合、なぜなぜ分析で真因まで突き詰めるために回数を5回ほど実施している例をよくお聞きします。 人のせいなどの言い訳を起用せずに数回繰り返すうちに仕組み・システムの内容になるまで行うと本にありました。 すべては、品質システムの欠落が原因のはずです。だれか
2024/10/25 AD 製造(GMDP)
私が経験した教育について。
【第6回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
新人教育、実は教育する方が評価される。 新人は、ゼロから教えていくので個人差はありますが、ほぼ同じです。先輩上位職は、中堅社員がどのくらい指導力があるのか?を査定する目的で教育させているのです。 その例として、メンター・メンティー制度を紹介します。教える側をメンター、指導を受ける側をメンティーとして
2024/10/11 AD 製造(GMDP)
GMP省令やPIC/S GMPでも「継続的な適格性評価」が求められています
GMPに関わる委受託の課題【後編】
【後編】供給者・外部委託業者の管理2 -継続的な連携- 前回、供給者(外部委託業者を含む)の選定について確認しましたが、選定はあくまでスタートであり、選定後の課題として、「委託者と供給者の継続的な連携」が挙げられます。GMP省令やPIC/S GMP Guideでも、供給者を選定する際の要件に加え
2024/12/06 AD 品質システム
逸脱管理のリスクマネジメントについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第85回】
2024/12/13 AD 品質システム
DXをリードする人材 (3)
【第65回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
2024/12/13 AD 非臨床(GLP)
トキシコキネティクス(TK)をキーワードに、柔軟で科学的な判断を行い、迅速な創薬の取り組みについて。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第60回】
2024/12/06 AD 臨床(GCP)
今回は外部倉庫とEDCベンダー、被験者登録センター、治験薬割付け業者の要件調査、印刷業者、翻訳・通訳業者について。
【第8回、最終回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/12/13 AD 再生医療
同種MSC製品等の製造工程開発において、考えられる事例の1つを述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第68回】
2024/12/06 AD 化粧品
引き続きコスメと手触りについて。
最新コスメ科学 解体新書【第12回】
2024/12/13 AD 食品
「輸出対応とハラル認証の有効性」について解説する。
【第12回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/12/06 AD 食品
PT DGIレブナー・コンサルティングの紹介。
レブナー・コンサルティング: 世界のハラル業界をナビゲートする信頼できるパートナー
2024/12/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
左折車は危険だ!
エッセイ:エイジング話【第70回】
AD
中川原 愼也
【第4回】米国横断ドライブ旅行記2024
笠井 隆行
【第12回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
新井 一彦
野々村 美宗
プロセスバリデーションについての考察
中尾 明夫
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