2024/09/27 AD 製造(GMDP)
将来を見据えた名物工場長の貢献。
【第4回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
GMPには、時間とお金がかかります。今回は、まず将来を見据えた名物工場長の貢献を振り返ってみます。 長く工場長をやっていた方ですが、以下の事を要望し、実施していただきました。 一人一台のパソコンとWORD,EXCEL教育。 一人最低1プロジェクト(以下、PJ)参加 固定職場である工務保全課の他部署
2024/09/20 AD 製造(GMDP)
「供給者(外部委託業者を含む)選定のプロセス」について
GMPに関わる委受託の課題【中編】
【中編】供給者・外部委託業者の管理1 -選定- 前回、「供給者」と「外部委託業者」という二つのキーワードを紹介し、どちらも併せて「広い意味での供給者」と表現しました。GMP省令やPIC/S GMPガイドは、「原料・資材の供給者管理」と「外部委託業者の管理」について、別々の条文で規定しています
2024/09/13 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第71話】Good Practices・Part 1
第71話:Good Practices・Part 1 全体のはじめに GMPは“Good Manufacturing Practices”の略であることは、GMP Platform読者の皆さんにあっては、当たり前すぎることかと思います。直訳すれば、「適正製造規範」となり、G
品質管理・品質保証の居室の環境改善を紹介する。
【第3回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
整理、整頓の意識つけ、躾(しつけ)って、非常に大切です。新人の頃、作業手順より前に工具の管理を先輩から注意されました。事務所での湯呑椀もよく磨いたな~と思いだしました。スコッチブライトで磨き、週末にはハイター漬け。後輩が入るまで5年くらいやりました。 昔は、ステンレスの工具は高価で鉄が主流でした。
2024/08/30 AD 製造(GMDP)
皆さん(特に品証)行動を変えていきましょう。
【第2回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
残念なことに、TPMやTQC、5S、小集団活動、改善活動などでcGMPと融合させてきた医薬品業界もISOの影響やICH、PIC/Sと外国からの影響からか迷走の道に進んで行き、本来の工業生産の基本が忘れ去られて不祥事の多発により信頼性が保証できない現在になっています。 文書だけでは、ものつくりはでき
2024/08/23 AD 製造(GMDP)
2つのキーワード:「供給者」と「外部委託業者」
GMPに関わる委受託の課題【前編】
【前編】供給者と外部委託業者 「サプライチェーン」は直訳すれば「供給連鎖」ですが、現在、ビジネスにおいて、この全てを自社で賄うということは珍しく、各業務でサプライヤー(供給者)からの協力を得て業務遂行をしていることが一般的でしょう。 サプライチェーンを医薬品に当てはめると、創薬、開発から原料
2024/10/04 AD 品質システム
デジタルリテラシー(1)
【第60回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
2024/09/27 AD 品質システム
「安全衛生」と「環境保全」について。
医薬品のモノづくりの歩み【第33回】
品質と安全性
【第5話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
防虫防鼠について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第83回】
企業に求められる人権尊重方針のコミットメント。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第55回】
2024/10/04 AD 臨床(GCP)
今回は要件調査票(チェックリスト)を作成し、訪問調査を行う場合について。
【第6回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/09/27 AD 化粧品
今回は製品の品質に直接影響を及ぼす原料の調達先の管理に関連する事項として、EUで要求されているEffCI GMP認証制度について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第48回】
2024/10/04 AD 化粧品
温泉と美肌の関係について。
最新コスメ科学 解体新書【第10回】
2024/10/04 AD 施設・設備・エンジニアリング
UF水と蒸留水
エッセイ:エイジング話【第68回】
AD
ベトナム国内初の「医療・医薬専門工業団地」 ホーチミン市
田山 恵里子
曽根 孝之
【第2回】空調エンジニアって、エアコンをつけるだけじゃないよ
蓮沼 英樹
菱田 純
【第13回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
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