今回は健康成人試験を専門に受託する施設の要件調査票の調査について。

【第5回】治験に係るベンダーの要件調査

今回は健康成人試験を専門に受託する施設の要件調査票（チェックリスト）を作成し、施設を訪問してツアーとインタビューを行う際の調査内容について紹介しよう。 健康成人試験専門施設の要件調査票 第Ⅰ相臨床試験（フェーズⅠ試験）や生物学的同等性試験（Biological Equivalence Study；

今回はCROとSMOへの訪問調査について。

【第4回】治験に係るベンダーの要件調査

前回はCROとSMOの要件調査票の記載内容について紹介した。今回はCROとSMOへの訪問調査について紹介しよう。 CROへの訪問による要件調査 過去の委託経験などから数社のCROに委託内容を打診し、受託可能な業務範囲であるCROと秘密保持契約を締結する。その後、前回紹介した要件調査票（チェックリスト

今回はベンダーごとの要件調査票の記載内容について。

【第3回】治験に係るベンダーの要件調査

ベンダーの要件調査で使用する要件調査票（質問書、チェックリスト）に記載する一般的な項目について前回紹介した。今回はベンダーごとの要件調査票の記載内容について紹介しよう。 要件調査票の基本情報 どんな業種（業態）のベンダーであっても、社名や所在地あるいは事業内容や社員数を聞いておく必要があろう（図1

今回は、要件調査を実施する担当者に求められる要件について。

【第2回】治験に係るベンダーの要件調査

要件調査を実施する担当者に求められる要件 治験を実施中又は終了後にベンダーを対象とした監査を行うのは、治験依頼者によって指名された監査担当者でなければならない。しかし、治験を開始する前のベンダーの要件調査は監査担当者でなくてもよい。なぜならばベンダーに対する要件調査は治験を開始する前なので、GCP

「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載を始める。

【第1回】治験に係るベンダーの要件調査

はじめに GCPに関するシリーズ第4弾として「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載が始まる。治験に関わるベンダーを適切に選定し、管理することが治験を成功に結び付ける重要な要因であり、規制当局による適合性調査においてもベンダーを選定した理由と管理方法を確認されることがある1)

2022年11月から始まったこのシリーズは今回で最終となる。今回は、いままで紹介したことの復習として、全体の総括をしてこのシリーズを終わりにしたい。

【第17回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

2022年11月から始まったこのシリーズは今回で最終となる。治験依頼者に求められるSOPをGCP省令の条文に従って説明し、続いて、理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技法についてお話してきた。今回は、いままで紹介したことの復習として、全体の総括をしてこのシリーズを終わりにしたい。 GCP省令の構成