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教育訓練支援
2024/12/06 AD 臨床(GCP)
今回は外部倉庫とEDCベンダー、被験者登録センター、治験薬割付け業者の要件調査、印刷業者、翻訳・通訳業者について。
【第8回、最終回】治験に係るベンダーの要件調査
今回は外部倉庫とEDCベンダー、さらに被験者登録センターと治験薬割付け業者の要件調査について紹介し、さらに通常はベンダー調査の対象とはしないことが多い印刷業者と翻訳・通訳業者についても触れる。これで治験に係るベンダーの要件調査の方法を一通り紹介したので、今回をもって本シリーズを終了することにしよう
2024/11/01 AD 臨床(GCP)
今回はベンダーの要件調査票(チェックリスト)を作成し、訪問調査を行う場合について。
【第7回】治験に係るベンダーの要件調査
今回は治験薬の製造と運搬と保管に関わるベンダーの要件調査票(チェックリスト)を作成し、これらの施設の訪問調査を行う場合について紹介しよう。 治験薬受託製造施設の調査 GCP省令第17条第1項に「治験依頼者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採ら
2024/10/04 AD 臨床(GCP)
今回は要件調査票(チェックリスト)を作成し、訪問調査を行う場合について。
【第6回】治験に係るベンダーの要件調査
今回は臨床検査機関と薬物濃度測定機関に対する要件調査票(チェックリスト)を作成し、これらの施設の訪問調査を行う場合について紹介しよう。 臨床検査機関の要件調査 治験で必要とされる臨床検体の検査を行う場所は3つに分類される。①実施医療機関の検査室で行う場合、②実施医療機関が指定する検査機関で行う場合
2024/09/06 AD 臨床(GCP)
今回は健康成人試験を専門に受託する施設の要件調査票の調査について。
【第5回】治験に係るベンダーの要件調査
今回は健康成人試験を専門に受託する施設の要件調査票(チェックリスト)を作成し、施設を訪問してツアーとインタビューを行う際の調査内容について紹介しよう。 健康成人試験専門施設の要件調査票 第Ⅰ相臨床試験(フェーズⅠ試験)や生物学的同等性試験(Biological Equivalence Study;
2024/08/02 AD 臨床(GCP)
今回はCROとSMOへの訪問調査について。
【第4回】治験に係るベンダーの要件調査
前回はCROとSMOの要件調査票の記載内容について紹介した。今回はCROとSMOへの訪問調査について紹介しよう。 CROへの訪問による要件調査 過去の委託経験などから数社のCROに委託内容を打診し、受託可能な業務範囲であるCROと秘密保持契約を締結する。その後、前回紹介した要件調査票(チェックリスト
2024/07/05 AD 臨床(GCP)
今回はベンダーごとの要件調査票の記載内容について。
【第3回】治験に係るベンダーの要件調査
ベンダーの要件調査で使用する要件調査票(質問書、チェックリスト)に記載する一般的な項目について前回紹介した。今回はベンダーごとの要件調査票の記載内容について紹介しよう。 要件調査票の基本情報 どんな業種(業態)のベンダーであっても、社名や所在地あるいは事業内容や社員数を聞いておく必要があろう(図1
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2025/07/04 AD 品質システム
企業風土と品質文化
【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/07/11 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編
2025/07/18 AD 品質システム
自信をもつことの大切さ!
【2025年7月-②】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第127回】
サイトQA(品質保証部門)が実施すべき業務
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】
米国FDAによるWarning Letter
不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理
2025/07/25 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(5)
医薬品のモノづくりの歩み【第43回】
法的医薬品産業廃棄物の取扱い
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第65回】
2025/07/25 AD 製造(GMDP)
お恥ずかしい監査(現場ツアー)
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【04】
2025/07/11 AD 非臨床(GLP)
尿・糞中排泄まで探る
医薬品開発における非臨床試験から一言【第67回】
AD
薬事屋のひとりごと【第3回】
CM Plusの薬事屋
≪解説≫2025年 改正薬機法【第5回】
田中 良一
浅井 俊一
≪解説≫2025年 改正薬機法【第1回】
製薬会社MRとは一体何か?【第23回・最終回】
西 雅貴
2025年8月21日(木)10:30-16:30
GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成
2025年9月30日(火)10:30-16:30
GMP担当職員のための現場ですぐに役立つGMP中級講座
2025年10月24日~2026年2月13日(全3回)
医薬品工場の生産性向上と工場運営の最適化 継続研修全3回
GMP+入門
GMP+ 基礎力向上
GMDP+ 継続的教育訓練
株式会社シーエムプラス
入門 ヘルスケア産業における微生物管理と滅菌
医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践
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