前回に引続き、GCP省令第4条（業務手順書等）のSOPについて紹介する。

【第4回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

前回に引続きGCP省令第4条（業務手順書等）では、「実施医療機関及び治験責任医師の選定」に関する手順書の作成を治験依頼者に義務付けている。今回はこのSOPについて紹介しよう。 実施医療機関等 GCP省令第6条の条文見出しは「実施医療機関等の選定」であり、治験依頼者に実施医療機関等の選定を「しなけれ

前回に引続き品質マネジメントのSOPと症例報告書の変更修正に関する手順書について。

【第3回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

品質マネジメントのSOP ICH E6(R2)のAddendumでQuality Managementという用語が加わり、これを受けてGCPガイダンスの令和元年7月の改正、要するにICH E6(R2)が我が国でStep 5に進んだ時に「品質マネジメント」という言葉を記載した。これによれば、治験依頼者

今回はメディカルライティングと教育訓練のSOPに記載すべき手順について。

【第2回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

GCP省令第4条 GCP省令第4条（業務手順書等）第1項では「治験の依頼をしようとする者は・・・手順書を作成しなければならない」としてSOPの作成を義務付けていること、さらに同条ガイダンスでも「手順書を作成しておくこと」や「手順書に定めておくこと」という記載で、やはり治験依頼者に作成を義務付けている

このGMP Platformで新たなGCPの連載が始まる。タイトルは「GCP-SOPライティング」である。

【第1回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

はじめに このGMP Platformで新たなGCPの連載が始まる。タイトルは「GCP-SOPライティング」、サブタイトルを「GCPで必要なSOPと作成技法」ということにした。筆者は多くの治験依頼者からGCP-SOP の作成を受託している。治験依頼者の業態や規模や組織体制に応じた様々なSOPを様々な

本シリーズを終了するにあたり、いままでの総括を行っていきたい。

GCP監査入門【第10回】

2022年1月から連載が始まった「GCP監査入門」で、GCP監査の意義、個々の治験の監査とシステム監査、そして医療機関監査やベンダー監査等々について紹介してきた。今回の第10回で本シリーズを終了するにあたり、いままでの総括を行っていきたい。 GCP監査とは GCP省令第23条（監査）が監査に関する

今回はベンダーを対象とした監査の話をする。

GCP監査入門【第9回】

治験を効率よく進めるために、ベンダーを利用することが一般的となっている。全ての治験業務をCROに委託する治験依頼者も多い。今回はベンダーを対象とした監査の話をしよう。そして、ベンダーに業務委託するに先立って必要な要件調査についても紹介したい。要件調査はGCP上の監査とは異なるが、その手法や考え方は