2024/07/05 AD 臨床(GCP)
今回はベンダーごとの要件調査票の記載内容について。
【第3回】治験に係るベンダーの要件調査
ベンダーの要件調査で使用する要件調査票(質問書、チェックリスト)に記載する一般的な項目について前回紹介した。今回はベンダーごとの要件調査票の記載内容について紹介しよう。 要件調査票の基本情報 どんな業種(業態)のベンダーであっても、社名や所在地あるいは事業内容や社員数を聞いておく必要があろう(図1
2024/06/07 AD 臨床(GCP)
今回は、要件調査を実施する担当者に求められる要件について。
【第2回】治験に係るベンダーの要件調査
要件調査を実施する担当者に求められる要件 治験を実施中又は終了後にベンダーを対象とした監査を行うのは、治験依頼者によって指名された監査担当者でなければならない。しかし、治験を開始する前のベンダーの要件調査は監査担当者でなくてもよい。なぜならばベンダーに対する要件調査は治験を開始する前なので、GCP
2024/05/03 AD 臨床(GCP)
「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載を始める。
【第1回】治験に係るベンダーの要件調査
はじめに GCPに関するシリーズ第4弾として「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載が始まる。治験に関わるベンダーを適切に選定し、管理することが治験を成功に結び付ける重要な要因であり、規制当局による適合性調査においてもベンダーを選定した理由と管理方法を確認されることがある1)
2024/03/01 AD 臨床(GCP)
2022年11月から始まったこのシリーズは今回で最終となる。今回は、いままで紹介したことの復習として、全体の総括をしてこのシリーズを終わりにしたい。
【第17回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
2022年11月から始まったこのシリーズは今回で最終となる。治験依頼者に求められるSOPをGCP省令の条文に従って説明し、続いて、理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技法についてお話してきた。今回は、いままで紹介したことの復習として、全体の総括をしてこのシリーズを終わりにしたい。 GCP省令の構成
2024/02/02 AD 臨床(GCP)
今回はSOPの承認と書式、そして本文に付随する項目についてみてみよう。
【第16回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
SOPに記載すべき項目について、目的、適用範囲、手順、様式等のSOP本文(前半)に記載すべき項目を前回紹介した。今回はSOPの承認と書式、そして本文に付随する項目についてみてみよう。 SOPの点検と承認 SOPは書き終わったら、読み手によって理解しやすい記述になっているか否かを点検しなければならな
2024/01/05 AD 臨床(GCP)
今回は、SOPの記載項目について紹介する。
【第15回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
SOPは手順書なのでもちろん「手順」を記載する文書なのだが、それ以外に何を記載するのだろうか。SOPに記載する項目について2回にわたって紹介しよう。 図1 SOPの記載項目の例 名称(表題)、SOP番号 SOPに表紙を付けても付けなくてもどちらでもよい。SOPに表紙を付けることをGCPでは求めてい
2024/07/26 AD 品質システム
引き続き、標準原価を基準にした原価管理について。
医薬品のモノづくりの歩み【第31回】
DX 何からスタートしますか(2)について。
【第55回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第11回】
M&Aで日本の製薬工場が事前準備必要な留意事項について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第53回】
2024/07/26 AD 製造システム
「ELNとDX」
【第8回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/07/19 AD 医療機器
今回は、有機材料の生分解性検索について述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第55回】
SaMDの周りについて。
【第13回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/07/26 AD 化粧品
今回は従来のISO 22716を中心とする品質保証に関する話題について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第46回】
2024/07/19 AD 施設・設備・エンジニアリング
RMMをWFI測定1
エッセイ:エイジング話【第65回】
2024/07/22 AD その他関連情報
薬事規制に関連する情報を「収集」、「選定」、「評価」し、対訳や解説をまとめたレポートを納品いたします
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吉川 典子
GMP Platform事務局
ドマさんの徒然なるままに【第69話】Creative GMP
古田 ドマ
基礎からのGPSP【第18回】
草間 承吉
布目 温
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