2023/06/02 AD 臨床(GCP)
今回は、治験依頼者における治験薬管理、すなわち治験薬の製造と保管、そして実施医療機関への運搬と交付・回収に係る一連の手順について紹介しよう。
【第8回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
今回は、治験依頼者における治験薬管理、すなわち治験薬の製造と保管、そして実施医療機関への運搬と交付・回収に係る一連の手順について紹介しよう 治験依頼者における治験使用薬管理の流れ GCP省令第17条(治験薬の交付)ガイダンスでは「治験依頼者は、治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行うための必要な
2023/05/07 AD 臨床(GCP)
今回は、被験者の健康被害に対する補償の手順と治験薬管理の手順について紹介しよう。
【第7回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
今回は、被験者の健康被害に対する補償の手順と治験薬管理の手順について紹介しよう。 被験者に対する補償措置に関する手順 被験者に健康被害が生じた場合は治験依頼者に補償の義務が課せられている。これに関する条文がGCP省令第14条(被験者に対する補償措置)である。まず、似た言葉の補償と賠償の違いについて
2023/04/07 AD 臨床(GCP)
今回は、医療機関に治験の依頼を行い治験の契約を行う手順、そしてCROの選定と委託管理を行う手順を紹介しよう。
【第6回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
今回は、医療機関に治験の依頼を行い治験の契約を行う手順、そしてCROの選定と委託管理を行う手順を紹介しよう。 治験の依頼に係る手順 実施医療機関に治験の実施を依頼する際の提出資料について、GCP省令第10条(実施医療機関の長への文書の事前提出)第1項に記載されている。第10条では、治験依頼者は「あ
2023/03/03 AD 臨床(GCP)
今回は、治験依頼者が作成しなければならない治験実施計画書と治験薬概要書の作成に関するSOPについて紹介しよう。
【第5回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
今回は、治験依頼者が作成しなければならない治験実施計画書と治験薬概要書の作成に関するSOP、そして治験責任医師が作成しなければならないとされている説明文書の作成に関するSOPについて紹介しよう。 治験実施計画書の作成手順 GCP省令第4条(業務手順書等)で、治験依頼者は「治験実施計画書の作成・・・
2023/02/03 AD 臨床(GCP)
前回に引続き、GCP省令第4条(業務手順書等)のSOPについて紹介する。
【第4回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
前回に引続きGCP省令第4条(業務手順書等)では、「実施医療機関及び治験責任医師の選定」に関する手順書の作成を治験依頼者に義務付けている。今回はこのSOPについて紹介しよう。 実施医療機関等 GCP省令第6条の条文見出しは「実施医療機関等の選定」であり、治験依頼者に実施医療機関等の選定を「しなけれ
2023/01/06 AD 臨床(GCP)
前回に引続き品質マネジメントのSOPと症例報告書の変更修正に関する手順書について。
【第3回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
品質マネジメントのSOP ICH E6(R2)のAddendumでQuality Managementという用語が加わり、これを受けてGCPガイダンスの令和元年7月の改正、要するにICH E6(R2)が我が国でStep 5に進んだ時に「品質マネジメント」という言葉を記載した。これによれば、治験依頼者
2023/06/02 AD 品質システム
リスクについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第67回】
2023/05/26 AD 品質システム
教育訓練の実効性確保の考え方。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第28話】
今回は、「安定品質」について述べる。
医薬品のモノづくりの歩み【第18回】
グローバル企業と日本国内製薬企業のLoss Preventionマネジメントについて。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第39回】
今回からは新シリーズ「変革推進、品質は儲かる」をお届けする。
【第34回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
2023/05/26 AD 医療機器
発がん性試験について。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第41回】
2023/05/26 AD 化粧品
今回は、化粧品GMPにおけるバリデーションの扱いについて。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第32回】
2023/06/02 AD 化粧品
「魔法の粉」と「魔法の滴」で合一を防ぐ???
化粧品研究者が語る界面活性剤と乳化のはなし【第15回】
2023/05/26 AD 施設・設備・エンジニアリング
ゼロ水と自動。
エッセイ:エイジング話【第51回】
AD
中川原 愼也
いまさら人には聞けない!微生物のお話【第42回】
古谷 辰雄
ファーマデジタル化の問題点 -第1回:導入と紙からの移行
デビッド・マーゲッツ
製薬会社MRとは一体何か?【第6回】
西 雅貴
野々村 美宗
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