2024/12/06 AD 臨床(GCP)
今回は外部倉庫とEDCベンダー、被験者登録センター、治験薬割付け業者の要件調査、印刷業者、翻訳・通訳業者について。
【第8回、最終回】治験に係るベンダーの要件調査
今回は外部倉庫とEDCベンダー、さらに被験者登録センターと治験薬割付け業者の要件調査について紹介し、さらに通常はベンダー調査の対象とはしないことが多い印刷業者と翻訳・通訳業者についても触れる。これで治験に係るベンダーの要件調査の方法を一通り紹介したので、今回をもって本シリーズを終了することにしよう
2024/11/01 AD 臨床(GCP)
今回はベンダーの要件調査票(チェックリスト)を作成し、訪問調査を行う場合について。
【第7回】治験に係るベンダーの要件調査
今回は治験薬の製造と運搬と保管に関わるベンダーの要件調査票(チェックリスト)を作成し、これらの施設の訪問調査を行う場合について紹介しよう。 治験薬受託製造施設の調査 GCP省令第17条第1項に「治験依頼者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採ら
2024/10/04 AD 臨床(GCP)
今回は要件調査票(チェックリスト)を作成し、訪問調査を行う場合について。
【第6回】治験に係るベンダーの要件調査
今回は臨床検査機関と薬物濃度測定機関に対する要件調査票(チェックリスト)を作成し、これらの施設の訪問調査を行う場合について紹介しよう。 臨床検査機関の要件調査 治験で必要とされる臨床検体の検査を行う場所は3つに分類される。①実施医療機関の検査室で行う場合、②実施医療機関が指定する検査機関で行う場合
2024/09/06 AD 臨床(GCP)
今回は健康成人試験を専門に受託する施設の要件調査票の調査について。
【第5回】治験に係るベンダーの要件調査
今回は健康成人試験を専門に受託する施設の要件調査票(チェックリスト)を作成し、施設を訪問してツアーとインタビューを行う際の調査内容について紹介しよう。 健康成人試験専門施設の要件調査票 第Ⅰ相臨床試験(フェーズⅠ試験)や生物学的同等性試験(Biological Equivalence Study;
2024/08/02 AD 臨床(GCP)
今回はCROとSMOへの訪問調査について。
【第4回】治験に係るベンダーの要件調査
前回はCROとSMOの要件調査票の記載内容について紹介した。今回はCROとSMOへの訪問調査について紹介しよう。 CROへの訪問による要件調査 過去の委託経験などから数社のCROに委託内容を打診し、受託可能な業務範囲であるCROと秘密保持契約を締結する。その後、前回紹介した要件調査票(チェックリスト
2024/07/05 AD 臨床(GCP)
今回はベンダーごとの要件調査票の記載内容について。
【第3回】治験に係るベンダーの要件調査
ベンダーの要件調査で使用する要件調査票(質問書、チェックリスト)に記載する一般的な項目について前回紹介した。今回はベンダーごとの要件調査票の記載内容について紹介しよう。 要件調査票の基本情報 どんな業種(業態)のベンダーであっても、社名や所在地あるいは事業内容や社員数を聞いておく必要があろう(図1
2025/04/11 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第78話】 お宅にはこんな人いませんか?/あんたのことだよ!
日本の原薬工場「ZZZZ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第124回】
2025/04/18 AD 品質システム
前回に引き続きQA部門の存在について
【第5回】今、求められるQA部門の体制の構築について
2025/04/11 AD 非臨床(GLP)
代謝物の発見と定量
医薬品開発における非臨床試験から一言【第64回】
2025/04/11 AD 再生医療
課題解決のための運用について議論する
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第72回】
2025/04/18 AD 化粧品
衛生管理の具体的な展開について
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第55回】
2025/04/11 AD 食品
消費者の信頼回復に向けた取り組みについて
健康食品GMPの義務化に向けた適正品質の在り方
2025/04/11 AD その他関連情報
中国規制当局NMPAのWebサイトの見方(1)
中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【前編】
2025/04/18 AD その他
老化(番外編)
エッセイ:エイジング話【第74回】
2025/04/11 AD その他
「グリーンベルト」について
【第73回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
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田中 良一
製薬会社MRとは一体何か?【第20回】
西 雅貴
古田 ドマ
布目 温
鈴木 欽也
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