2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
6.経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装 製剤設計において、処方検討と同様に重要な因子として包装材料の選択がある。第18改正日本薬局方「製剤包装通則」によると、医薬品包装(ここでは薬袋とする)は、有効期間にわたって規定される医薬品の品質規格を保証できるよう、その適格性を開発段階で十分に検討すること
2024/02/23 AD 製剤
前回に引き続き経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第5回】
5.経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物(2) 5.3 吸収促進剤 多くの薬物は角層がバリアとなり、皮膚からの薬物吸収が限られどのような薬物であっても薬効を発現する必要十分量は皮膚透過する訳では無いことは既に述べた。つまり経皮吸収製剤として製品化されたら良いという化合物でも、目標となる皮膚透過量が得ら
2023/12/25 AD 製剤
経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第4回】
5.経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物(1) 経皮吸収製剤として開発する領域や対象薬物候補を見出す作業は通常paper feasibility studyと称する。しかしながら机上では可能性ありとなっても実際に計算通りヒトの皮膚を透過するかはin vitroやin vivoなどの皮膚透過試験で検証す
2023/12/22 AD 製剤
ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。
Process Validation Stage 3に対する取り組み -洗浄バリデーションを例に-
2011年FDAは、それまでのプロセスバリデーション(PV)の考え方を大きく変更するガイダンス(それまでは、ガイドラインであった)を発表した1)。新たなガイダンスのポイントは、それまでの3ロットの連続製造によるプロセスの検証から、①プロセス設計の段階(Stage 1)、②設計されたプロセスが実際の
2023/11/24 AD 製剤
経皮吸収製剤のコンセプトを満たす薬物についてを解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第3回】
4.経皮吸収製剤に適した薬物の選択 第2回では経皮吸収製剤(全身性)の製品企画における製品コンセプトについて解説したが、今回はそのコンセプトを満たす薬物について考察する。 経皮吸収製剤を開発するにあたって最も苦労する事は、製品コンセプトに適した薬物において、どのような薬物でも皮膚を透過する訳ではない
2023/09/29 AD 製剤
経皮吸収製剤の製品企画を解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第2回】
3.経皮吸収製剤の製品企画 経皮吸収製剤(全身性)の製品企画をするにあたり、二つの側面がある。一つは製品コンセプト、もう一つはそのコンセプトにある薬物の存在である。今回は製品コンセプトについて考えてみたい。国内の6割近くの医薬品は、前回示した通り経口剤が占めており、投与の簡便性を考えると、在宅や入院
2024/04/26 AD 品質システム
国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第50回】
2024/04/19 AD 品質システム
“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”
【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
生産性の程度を金額に換算して、企業利益にどの程度貢献しているかを評価する製造原価について。
医薬品のモノづくりの歩み【第29回】
ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第8回】
2024/04/19 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第5回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/04/19 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その2)について。
【第3回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
2024/04/19 AD 医療機器
デジタル政策と私たち。
【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/04/26 AD 医療機器
前回は分解プロセスを掘り下げて考えました。今回はどの程度ならよいのかというのがつぎに問題になります。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第52回】
2024/04/26 AD 化粧品
化粧品のGMPに関する実務面からの留意点について述べる。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第43回】
AD
小山 靖人
浅井 俊一
宮澤 由美子
【第8回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
「マラソン」第10回
京一(仮称)
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます