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DI（データインテグリティ）

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第90回】

DI（データインテグリティ） 1．データ完全性 DI（データインテグリティ）は、GMP省令施行通知1)で示されている。 11．第8条（手順書等）関係 （２）医薬品製品標準書及びＧＭＰ省令第８条第１項の手順書並びに同令第２章に規定する記録について、継続的に信頼性（いわゆるデータ・インテグリティ）を確保

横断成功！（18-19日目）

【第9回】米国横断ドライブ旅行記2024

はじめに もう、ゴールデンウィークですね。早いもので米国旅行から約1年たちました。いろんなところでこの話をしたのですが、こうやって文書に残すことで、いまだ、各地点での出来事を鮮明におもいだすことができます。書くことでいろんな方と経験を共有化できるのみならず、智となり今後の役に立つということをあらため

中国の主要都市（直轄市：重慶市と天津市）について

【第17回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国の主要都市（直轄市：重慶市と天津市）について 1．重慶市と天津市の比較 重慶市と天津市は、どちらも直轄市ですが、重慶市は内陸型都市であるのに対し、天津市は湾岸型都市になり、両者は、気候、文化、経済、食文化等が異なり、独特な発展を遂げています。 著者は、両都市を訪問していますが、これらを比較してみ

あれも監査、これも監査

【第10回】オランダ通訳だより

あれも監査、これも監査 すっかりご無沙汰しております。オランダを拠点に欧州各地でGMP監査通訳を行っております、古田泉です。前回12月に投稿してから、またあちこちの製造所にお邪魔して、気づけばもう桜の季節を通りすぎていました。今年も花粉症に悩まされている仲間の皆さんに、陣中お見舞い申し上げます。 さ

前回にひきつづき「石けんの研究」について

最新コスメ科学 解体新書【第17回】

細菌とコスメ③ ほんとに効くの? 抗菌剤 菌の研究を始めて数年がたち、マカデミアナッツやヒトの皮脂に含まれているパルミトレイン酸とそのカルシウム塩、保湿剤として配合されるアルカンジオール、一般には毒性が低く抗菌性は低いものと思われていたノニオン界面活性剤が肌荒れの原因になる黄色ブドウ球菌の増殖を抑制

デジタル庁／データガバナンス・ガイドライン（案）に関するパブコメ

5/1付でデジタル庁国民向けサービスグループ 国際戦略から「データガバナンス・ガイドライン（案）対する意見募集について」としてパブコメが開始されています。 医薬品・医療機器の話ではなく、企業としてではありますが、こんなパブコメがあります。 なお、締め切りは、2025年5月23日15時0分となっていま

厚生労働省／「ウイルス/ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価（案）」に関するパブコメ

5/1付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から「「ウイルス/ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価（案）」に関するご意見の募集について」としてパブコメが開始されています。 締め切りは、2025年5月29日18時0分となっています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く

米国FDA／FY 2024 GDUFA Science and Research Report

5/1付で米国FDAから「FY 2024 GDUFA Science and Research Report」と題する報告書が公表されています。 2024年度におけるジェネリック医薬品審査手数料に関する調査報告です。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト内の報告書をご参照ください。

米国FDA／上院歳出委員会、NIH予算の大幅削減を非難

5/1付のRAPSが「Senate appropriators decry deep potential cuts to NIH budget」と題する記事を掲載しています。 上院歳出委員会の超党派委員は、4月30日に開催された今年最初の委員会全体会合で、連邦政府による生物医学研究資金の削減の可能性

米国FDA／MedCon：FDAの強化されたサイバーセキュリティ要件への対応に関するガイダンスを専門家が提供

5/1付のRAPSが「MedCon: Experts offer guidance on meeting FDA’s heightened cybersecurity requirements」と題する記事を掲載しています。 2025 MedCon conferenceのからの内容ですが