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2024/07/27 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA/容器施栓系のガラスバイアルとストッパーに関する最終ガイダンス
※初出掲載 (2024.07.25) ※追記更新 (2024.07.27) 7/24付で米国FDAから「Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers」と題する最終ガイダンスを発出しています。 容器の閉
米国FDA/FDA Roundup: July 26, 2024
2024年7/26付で米国FDAから「FDA Roundup: July 26, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pre
2024/07/26 AD 品質システム
M&Aで日本の製薬工場が事前準備必要な留意事項について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第53回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「M&Aで日本の製薬工場が事前準備必要な留意事項」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場でGMP
2024/07/26 AD 化粧品
今回は従来のISO 22716を中心とする品質保証に関する話題について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第46回】
―化粧品での官能評価を用いた品質保証について― 化粧品GMPに関して、実際の運用面から留意事項についてお話させて頂いています。 今回は、従来のISO 22716を中心とする品質保証に関する話題から少し視点を変えて、化粧品における官能評価についてお話しします。 化粧品は、医薬品とは異なり、肌に優し
前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第11回】
◆ 管理プログラムの開発(構築と改善) その4 前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。 手順10 監視/基準逸脱時の処置の設定 昆虫類そのものが監視(モニタリング)対象であるペストコントロールプログラムのケー
DX 何からスタートしますか(2)について。
【第55回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
DX導入のあれこれ 今回のトピックスは「DX 何からスタートしますか(2)」です。 デジタル化、デジタルトランスフォーメーション、デジタルリテラシーって何でしょうか? 一緒に考えてみましょう。 このコンテンツは2ページ目に動画が掲載されています。音声が流れますので音量にはご注意の上、ご視聴ください。
2024/07/26 AD その他
正規じゃない?比較のお話です。
【第11回】マイナスからはじめる生物統計学
正規じゃない?比較 1.とにかくt検定? 知っている検定と言えばこれ、初心者用の書籍の第2章と言えばこれ(第1章は平均値や標準偏差など)…というぐらい有名な検定です。調査によれば、1979年の某和文医学雑誌においては88論文/136論文…実に64.7%はt検定だったそうで
引き続き、標準原価を基準にした原価管理について。
医薬品のモノづくりの歩み【第31回】
執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 生産性を評価するための製造原価について(3) 今回も、標準原価を基準にした原価管理についてお話を続けます。 原価管理とは、前回の連載において、実際の製造で発生した原価と基準となる標準原価との間に生じた差の発生原因を調査して改善に結
2024/07/26 AD 製造システム
「ELNとDX」
【第8回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
本コラムでは、Pharma4.0スマートファクトリーに向けた医薬品製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますのでご期待ください。 第8回目は、「ELNとDX」と題し、ELN(電子実験ノート)導入の昨今の状況をお伝えす
2024/07/26 AD ニューストピックス
EMA/点鼻薬の治療的同等性の証明に関するガイドライン策定のためのコンセプトペーパー
7/25付でEMAから「Concept paper for the development of a guideline on the demonstration of therapeutic equivalence for nasal products」と題して、点鼻薬の治療的同等性の証明に関する