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米国FDA／CDRHがデジタルヘルス技術を組み込んだ医療機器のリスト更新（2026年6月16日付）

6/16付で米国FDA／CDRHがデジタルヘルス技術を組み込んだ医療機器のリストを更新しました。 以下の3点です。 ・Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices（人工知能搭載医療機器） ・Medical Devices that Incorpora

《更新》英国MHRA - 米国FDA／緊密な連携を強化する独自の連絡プログラムが開始

※初出掲載 （2026.06.16） ※追記更新 （2026.06.17） 6/15日付で英国MHRAから「Unique liaison programme set to reinforce close collaboration between MHRA and FDA」と題するPress rel

米国FDA／専門家：FDAによるCRLのリアルタイム公開は違法行為にあたり、申請者との協議を阻害する可能性がある

6/16付のRegulatory Focusが「Expert: FDA’s real-time release of CRLs may violate law, hinder discussion with sponsors」と題する記事を掲載しています。 DIA Global Annu

FATがアラインメントを確認するべき理由、アラインメントの欠如を明らかにするべきではない理由

6/1付のPharmaceutical Onlineが「Why FAT Should Confirm Alignment, Not Reveal Its Absence」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FATがアラインメントを確認するべき理由、アラインメントの欠如を明らかにす

《更新》米国FDA／ICH Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers (R5)に関する最終ガイダンス

※初出掲載 （2026.06.01） ※追記更新 （2026.06.16） 5/29付で米国FDAから「Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers (R5)」と題する最終ガイダンスが発出されています。 ICH Q8, Q9, and Q10 Questions and

オーストラリアTGA／GMP査察結果の透明性向上に関するパブコメ開始

6/10付でオーストラリアTGAから「Consultation on increasing transparency of Good Manufacturing Practice (GMP) inspection outcomes」と題して、GMP査察結果の透明性向上に関するパブコメが開始されていま

ダメージコントロール：苦情と回収

6/15付のGMP Verlagが「Damage Control: Complaints and Recalls」と題する抜粋抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「医薬品有効成分中の有機不純物 - ニトロソアミン」といったところでしょうか。 彼らの出版物である“GMP Comp

知識管理 ― GMP査察官の視点から

6/9付のECA/GMP Journalが「Knowledge Management - a GMP Inspector's Perspective」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「知識管理 ― GMP査察官の視点から」といったところでしょうか。 本抄録、あくまで概説

リスクアセスメント ― 製薬業界における微生物学的所見の評価にしばしば活用されていないツール（Part 1）

6/9付のECA/GMP Journalが「Risk Assessment - a frequently underutilised Tool for evaluating microbiogical Findings in the pharmaceutical Industry (Part 1)」

《更新》米国FDA／FDA Form 3542aおよびFDA Fprm 3542に関するFAQsに関するドラフトガイダンス

※初出掲載 （2026.06.15） ※追記更新 （2026.06.16） 6/12付で米国FDAから「Forms FDA 3542a and FDA 3542: Questions and Answers」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 FDA Form 3542aおよびFDA F