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2022/07/01 その他

ステイホーム生活も少しずつ緩くなって、外出する機会も増えてきた。

業界雑感 【2022年6月】

 ステイホーム生活も少しずつ緩くなって、外出する機会も増えてきた。サラリーマン時代からの習性だろうか、家を出る時に鞄以外に身に着けていくものとして、家の鍵・腕時計・財布・ハンカチ・定期入れ(定期券は持った記憶がないが自動改札を通る際は出しやすいよう胸ポケットに交通系のプリペイドカードが入っている)・スマホ、それに小銭入れがある。実はこの小銭入れ、20年近く使い込んでいたものが古くなり穴が開いて小銭が洩れて用をなさなくなったので、同型のものを2代目として購入してからさらに20年近くになるという年季ものである。  この小銭入れが時々行方不明になる。ズボンのポケットから鞄に入れなおしたまま忘れていることもある。ただ最近は外出先でも小銭入れがないからといって困ったことがない。スマアプリの〇〇Payか交通系のプリペイドカードでたいがいは通用するし、大きな買い物はクレジットカードなので小銭が必要な場面がないのだ。ところが考えてみれば常時携帯するものに新たにカード入れが加わっている。メインのクレジットカードは財布の中だが、その他のクレジットカードやプリペイドカード、会員証は増える一方でいつしか財布からはみ出しカード専用のケースが出来上がっている。それらのカードの一部はスマホアプリと連携しておりカード携帯が不要のものもあるらしいのだが、スマホのなにをどうしてよいのかもあまり理解できていないので、結局大量のカードが入ったカードケースを持ち歩くことになる。積極的に「ポイ活」とやらをしているわけでもないのだが、支払いの際に「〇〇カードはお持ちですか?」と聞かれると、持っているのに出さないのも損をしたような気分になって、ゴソゴソとカード入れの中を探していたりするのだ。

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2022/07/01 ニューストピックス

《更新》【注意】 米国FDA/非ペニシリン系β-ラクタム抗生物質の交叉汚染防止のためのCGMPフレームワーク

※初出掲載(2022.06.24) ※追記更新(2022.06.28)(2022.07.01)   6/23付で米国FDAから「Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination」と題するドラフトガイダンスとして発出されています。 非ペニシリン系β-ラクタム抗生物質の交叉汚染防止のためのCGMPフレームワークです。 本邦のGMPにも影響を及ぼすガイダンスかと思われます。 関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。 https://www.fda.gov/media/159358/download [https://www.fda.gov/media/159358/download]   【6/28付追記更新】 6/27付のRAPSが「FDA finalizes guidance on food effect studies, issues draft on contamination prevention for non-penicillin beta-lactam drugs」と題して記事に取り上げています。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/fda-finalizes-guidance-on-food-effect-studies-issu [https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/fda-finalizes-guidance-on-food-effect-studies-issu] なお、ニュース記事内にある、別の最終ガイダンスについては、6/24付GMP Platformトピック「米国FDA/医薬品開発におけるバイオアベイラビリティーへの食品の影響研究に関する最終ガイダンス [https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=14713]」をご参照ください。   【7/1付追記更新】 7/1付のGMP Verlagが「FDA: Draft on Contamination Prevention for Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs」と題して記事に取り上げています。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-draft-on-contamination-prevention-for- non-penicillin-beta-lactam-drugs [https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-draft-on-contamination-prevention-for-non-penicillin-beta-lactam-drugs]

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2022/07/01 ニューストピックス

【注意】 EMA/動物由来食品に含まれる動物用医薬品、飼料添加物、農薬の残留物への食事曝露の評価

6/30付でEMAから「Assessing dietary exposure to residues of veterinary medicines, feed additives and pesticides in food of animal origin in the EU」と題するNews Releaseが出されています。 『EUの動物由来食品に含まれる動物用医薬品、飼料添加物、農薬の残留物への食事曝露の評価に関するもので、EMAと欧州食品安全機関(European Food Safety Authority:EFSA)は、動物由来の食品に含まれる動物用医薬品、飼料添加物、 農薬の残留物への人々の食事曝露を評価するための調和のとれたアプローチの開発に関する報告書を発表しました。 この報告書は、2022年8月31日までパブコメ用に公開されます。』 というものです。 本邦からのEUへの輸出は言うに及ばず、先々は本邦内の食品にも影響を及ぼすと推測されます。 管轄外の食品関係ですが、影響も含めて意味するところは重要と考え、情報としてお伝えしておきます。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 l News Release「Assessing dietary exposure to residues of veterinary medicines, feed additives and pesticides in food of animal origin in the EU」 https://www.ema.europa.eu/en/news/assessing-dietary-exposure-residues-veterinary-medicines-feed-additives-pesticides-food-animal [https://www.ema.europa.eu/en/news/assessing-dietary-exposure-residues-veterinary-medicines-feed-additives-pesticides-food-animal] l 報告書「Draft report on the development of a harmonised approach to exposure assessment methodologies for residues from veterinary medicinal products, feed additives and pesticides residues in food of animal origin」 https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/draft-report-development-harmonised- approach-exposure-assessment-methodologies-residues-veterinary_en.pdf [https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/draft-report-development-harmonised-approach-exposure-assessment-methodologies-residues-veterinary_en.pdf] l パブコメ「Public consultation: Draft report on the development of a harmonised approach to exposure assessment methodologies for residues from veterinary medicinal products, feed additives and pesticides in food of animal origin」 https://www.ema.europa.eu/en/public-consultation-draft-report-development-harmonised-approach-exposure-assessment-methodologies [https://www.ema.europa.eu/en/public-consultation-draft-report-development-harmonised-approach-exposure-assessment-methodologies]

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2022/07/01 ニューストピックス

《更新》米国FDA/Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessmentsに関するドラフトガイダンス発出

※初出掲載(2022.06.30) ※追記更新(2022.07.01)   2/26付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDA/Patient-Focused Drug Development: Methods to Identify What Is Important to Patients に関する最終ガイダンス発出 [https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=12850]」として、最終ガイダンス「Patient-Focused Drug Development: Methods to Identify What Is Important to Patients」についてお伝えしていますが、6/29付で「Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 本ドラフトガイダンスのタイトル、直訳すれば、「患者にフォーカスした医薬品開発:目的に合った臨床転帰評価の選択、開発、または修正」といったところでしょうか。 また同日(6/29)付けで、「Condition-Specific Meeting Reports and Other Information Related to Patients' Experience」と題する情報が通知されています。 開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びに通知をご参照ください。 l ドラフトガイダンス「Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments」 https://www.fda.gov/media/159500/download [https://www.fda.gov/media/159500/download] l 「Condition-Specific Meeting Reports and Other Information Related to Patients' Experience」 https://www.fda.gov/industry/prescription-drug-user-fee-amendments/condition-specific-meeting-reports-and-other- information-related-patients-experience [https://www.fda.gov/industry/prescription-drug-user-fee-amendments/condition-specific-meeting-reports-and-other-information-related-patients-experience]   【7/1付追記更新】 6/30付のRAPSが「PFDD: Draft guidance seeks to demystify clinical outcomes assessments」と題して記事に取り上げています。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/pfdd-draft-guidance-seeks-to-demystify-clinical-ou [https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/pfdd-draft-guidance-seeks-to-demystify-clinical-ou]

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