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ISO／14644-15の新版が発行

6/8付のECA/GMP Newsが「New Edition of ISO 14644-15 published」と題するニュース記事を掲載しています。 『クリーンルームにおける材料および機器からの化学物質排出評価に関する規格であるISO 14644-15:2026の発行により、第2版が利用可能とな

【参考】 ソフトウェアが医薬品の一部となる時

5/15付のMED DEVICE ONLINEが「When Software Becomes Part Of The Medicine」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ソフトウェアが医薬品の一部となる時」といったところでしょうか。 ソフトウェアが医療機器の一部となっていること

デジタル化とアジャイルな製造環境におけるCQVの再考

5/21付のPharmaceutical Onlineが「Rethinking CQV In A Digital, Agile Manufacturing Landscape」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「デジタル化とアジャイルな製造環境におけるCQVの再考」といったところ

代替治療法がないがん治療薬の承認迅速化を患者は支持

6/9付のRegulatory Focusが「Study: Patients favor accelerated approval for oncology drugs without alternatives」と題する記事を掲載しています。 JAMA Networkに掲載された最近の研究によると、

《更新》米国FDA／SUPACガイドラインの見直しに関するフィードバックを募集

※初出掲載 （2026.03.03） ※追記更新 （2026.06.10） 3/2付のRegulaory Focusが「FDA seeks feedback on overhaul of its SUPAC guidelines」と題する記事を掲載しています。 米国FDAは、医薬品業界向けのスケール

【参考】 WHO／医薬品製造における環境サステナビリティおよび指標の統合に関する検討事項についてのパブコメ用作業文書

6/9付でWHOから「Points to Consider on Integration of Environmental Sustainability Strategies and Metrics into Pharmaceutical Manufacturing (QAS26.998)」と題する

英国MHRA／ウェブサイト「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」関連の更新（2026年6月9日付）

6/9付で英国MHRAから「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」関連の通知が複数発出されています。 医療機器としての AI (AIaMD) が直面する課題を特定し、対処するための、積極的、協調的、機敏で、初めてのアプローチに関するものです。 また

EMA／ニトロソアミン類不純物に関するリスト（Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines）の更新（2026年6月9日付）

6/9付でEMAから「Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines」の更新通知が発出されています。 ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者／申請者へのQ&AのAppendix 1の更新に相当します。 関係者お

専門家が健全な品質文化の構築に関するヒントを提供

6/9付のRegulatory Focusが「Expert offers tips on developing a thriving quality culture」と題する記事を掲載しています。 RAPS Quality Conferenceからの内容ですが、 『インテグラ・ライフサイエンス社の最

米国FDA／業界団体が臨床試験におけるデジタルヘルス技術（DHT）の柔軟性向上を求める

6/8付のRegulatory Focusが「Industry groups seek more flexibility for DHTs in clinical trials」と題する記事を掲載しています。 業界団体は、米国FDAに対し、デジタルヘルス技術（DHT）に関する規制アプローチの明確化と