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2025/02/14 AD ニューストピックス
新・トランプ殿シリーズ 第7弾/RFK Jr.をHHS長官に任命したのじゃ!
2/13付のRAPSが「RFK Jr. confirmed as HHS secretary」と題する記事を掲載しています。 RFKジュニア氏が保健福祉長官に任命されたようです。 HHSはFDAを監督する上位の省庁ですから、これからどうなりますことやら。 関係者および興味のある方は、下記URLのニュ
治療の同等性を保証する際の盲点への対処
1/14付のPharmaceutical Onlineが「Addressing Blind Spots In Assuring Therapeutic Equivalence」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「治療の同等性を保証する際の盲点への対処」といったところでしょうか。
2025/02/14 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第76話】 ドラッグラグ/ロス~品質の観点から
第76話:ドラッグラグ/ロス~品質の観点から 本邦のドラッグラグ/ロスの問題、読者の皆様もご存じだと思います。念のため簡単に説明すれば、「ドラッグラグ」とは、海外で承認されているが日本では開発中の段階にはあるものの承認されていない医薬品が発生している事象のことで、「ドラッグロス」とは、日本での開発
2025/02/14 AD 非臨床(GLP)
3H-標識体を利用した薬物動態試験について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第62回】
3H-標識体を利用した薬物動態試験 3H-標識体は合成法が比較的に簡単なため小分子だけではなく、核酸化合物などの中分子、さらには抗体を含むタンパク質などの高分子でも薬物動態試験に利用されています。しかし、3H-標識部位が分解(交換反応)されやすく、代謝を含めて注意しないと未変化体から3H(トリチウム
2025/02/14 AD 製造システム
「プログラムマネジメント」について。
【第11回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0 本コラムでは、Pharma4.0スマートファクトリーに向けた医薬品製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますので
最高の教育。
【第10回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話 ~喫煙室のOBぼやき噺 編~
イチローさんの18年ぶりの母校(愛工大名電)の教育指導のNEWSを観ました。 走塁の時の体の使い方やバッティング、送球(バックアップ)身をもって指導し、バッティングでは、ホームランに自ら大喜び! 野球好きだね。これぞ、最高の教育。現場っていいよ。 製造現場での国際化?多様化? ある会社の製造管理責
2025/02/14 AD 品質システム
“最後の詰め”を疎かにしない!
【第11話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “最後の詰め”を疎かにしない! 年が改まり立春を迎えても、医薬品不足は依然として解消の兆しが見えず、具体的な対策が示されない中、関係者からは“医薬品の安定確保”に関し聞きなれたメッセージ
2025/02/14 AD 再生医療
「細胞培養加工施設における気流の収支と運用の考え方」を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第70回】
第70回:細胞培養加工施設における気流の収支と運用の考え方 ~ 論文紹介 ~ はじめに 筆者は、縁あって、これまで数多くの無菌製造施設の設計や運用に関わっています。その中で、よく思うことの1つが、現状の細胞加工設備の機能仕様(機器に求められる性能)は過剰性能(オーバースペック)なのでは?という疑問
中国が年間臨床試験数で米国を上回る
2/12付のClinical Trials Arenaが「OCT West Coast 2025: China surpasses US for annual number of clinical trials」と題する記事を掲載しています。 中国が年間臨床試験数で米国を上回るというものです。 円安
《更新》PMDA/「抗悪性腫瘍剤の第Ⅰ相試験計画時の統計学的留意事項-安全性の観点から」について(Early Consideration)
※初出掲載 (2024.12.04) ※追記更新 (2024.12.09)(2025.02.14) 12/4付でPMDAから「「抗悪性腫瘍剤の第Ⅰ相試験計画時の統計学的留意事項-安全性の観点から」について(Early Consideration)」と題する事務連絡が発出されています。 『抗悪性腫瘍剤