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2024/04/27 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA/処方せん生物学的参照製品およびバイオシミラー製品の宣伝ラベルおよび広告に関する考慮事項に関するドラフトガイダンス
※初出掲載 (2024.04.25) ※追記更新 (2024.04.27) 4/24付で米国FDAから「Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference and Bio
米国FDA/NDA および ANDA のラベリングにおける成分表示および対応する成分表示の内容と形式に関するドラフトガイダンス
4/26付で米国FDAが「Content and Format of Composition Statement and Corresponding Statement of Ingredients in Labeling in NDAs and ANDAs」と題するドラフトガイダンスが発出されて
米国FDA/安全で効果的なバイオシミラーの開発促進におけるマイルストーン
4/26付で米国FDAから「A Milestone in Facilitating the Development of Safe and Effective Biosimilars」と題するFDA Voicesが公開されています。 タイトルを直訳すれば、「安全で効果的なバイオシミラーの開発促進に
米国FDA/ヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品 (HCT/P) 施設向けの重要な情報
4/26付で米国FDAから「Important Information for Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-based Product (HCT/P) Establishments Regarding the Recall of Cert
EMA/GMP・GDPのQ&Asウェブサイト更新 (2024年4月26日付)
4/26付でEMAから「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers」の更新通知が発出されています。 GMPとGDPについてのQ&Asのウェブサイト
EMA/EUと韓国間が機密保持協定を締結
4/26付でEMAから「Confidentiality arrangement between the EU and the Republic of Korea」と題するNews Releaseとともに、「Working arrangement between the Ministry of Fo
米国FDA/FDA Roundup: April 26, 2024
2024年4/26付で米国FDAから「FDA Roundup: April 26, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pr
米国FDA/ウェブサイト「Competitive Generic Therapy Approvals」の更新(2024年4月26日付)
4/26付で米国FDAからウェブサイト「Competitive Generic Therapy Approvals」の更新通知が発出されています。 FD&C法のセクション506Hに基づいてCompetitive Generic Therapy (CGT)の指定を受けた医薬品について、承認されたすべ
2024/04/26 AD ニューストピックス
4 月の MedTech 規制改革最新情報:国際的な認知、IVD、AI
4/25付で英国MHRAのMedRegs Blogに「April MedTech regulatory reform update: international recognition, IVDs and AI」と題するブログがアップされています。 タイトルを直訳すれば、「4 月の MedTech
EFPIA/製薬 AI ツールの規制に対する「熟慮されたアプローチ」を支持
4/25付のRAPSがEuro Roundup内に「EFPIA supports ‘considered approach’ to regulation of pharma AI tools」と題する記事を掲載しています。 EFPIA(European Federation