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2024/03/19 AD ニューストピックス
英国MHRA/医薬品分類のガイダンス更新(2024年3月18日付)
3/18付で英国MHRAから「Medicines: reclassify your product」と題して、医薬品分類のガイダンスが更新通知されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの更新ガイダンスをご参照ください。 https://www.gov.uk/guidance/medici
EU/「満たされていない医療ニーズ」の定義案は限定的すぎるんだよ!
3/18付のRAPSが「EU patient groups say proposed definition of ‘unmet medical need’ is too restrictive」と題する記事を掲載しています。 DIA Europeからの内容ですが、欧州の患者団
《更新》米国FDA/医療機器の熱影響の評価に関するドラフトガイダンス
※初出掲載 (2024.03.15) ※追記更新 (2024.03.19) 3/15付として米国FDAから「Evaluation of Thermal Effects of Medical Devices that Produce Tissue Heating and/or Cooling」と題する
インドDoP/医薬品および医療機器の改訂されたマーケティングコードを公開
3/18付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「India publishes revised marketing code for medicines and medical device」と題する記事を掲載しています。 インド医薬品省(DoP)は、治療薬の宣伝に関する最新のガ
2024/03/18 AD ニューストピックス
《更新》EMA/ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者/申請者へのQ&A更新(2023年11月9日付)
※初出掲載(2023.11.10) ※追記更新(2023.11.11)(2023.11.18)(2024.01.10)(2024.02.06)(2024.03.18) 11/9付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490
PMDA/「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」の更新(2024年3月18日付)
3/18付でPMDAから「「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」を更新しました」として「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」が更新されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬品添加剤」をご参照ください。 htt
クリーンルームと封じ込めソリューションの気密性:VDI 2083 Part 19の更新
3/18付のECA/GMP Newsが「Air-Tightness of Cleanrooms & Containment Solutions: VDI 2083 Part 19 Updated」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「クリーンルームと封じ込めソリューションの
2024/03/16 AD ニューストピックス
EU/医薬品法の変更を提案
3/15付のRAPSが「European Parliament committee proposes changes to pharma legislation」と題する記事を掲載しています。 欧州議会委員会(European Parliament committee)が医薬品法の変更を提案したとの
多様な規制環境の理解と対処
2/21付のPharmaceutical Onlineが「Understanding And Navigating Diverse Regulatory Environments」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「多様な規制環境の理解と対処」といったところでしょうか。 関係者お
米国FDA/FDA Roundup: March 15, 2024
2024年3/15付で米国FDAから「FDA Roundup: March 15, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pre