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《更新》【通知】 米国FDA／2023年2月13日から対面式の正式な会議を再開します。

※初出掲載（2023.01.31） ※追記更新（2023.03.29） 2023年1/4付で米国FDAから「Update on In-Person Face-to-Face Formal Meetings with FDA」と題する通知が発出されています。 2023 年 2 月 13 日から、対

EMA／DARWINEUの新たな展開へ

今まで、このGMP Platformトピックスで何度かお伝えしている“DARWIN EU”ですが、2023年3/28付でEMAから「DARWIN EU® has completed its first studies and is calling for new da

《更新》米国FDA／ヒト用処方せん薬および生物学的製剤のラベリングにおける用法・用量セクションの内容とフォーマットに関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2023.01.13） ※追記更新（2023.01.14）（2023.02.02）（2023.03.18）（2023.03.29） 2023年1/12付で米国FDAから「Content and Format of the Dosage and Administration Secti

英国MHRA／EU医療機器規制移行期間の延長に伴うCE certificateの延長（2023年3月28日付）

3/28で英国MHRAから「Extension of CE certificates」と題するNews storyが掲載されています。 EUが医療機器規則 (EU MDR) の延期を表明したことに伴う措置と思われますが、英国MHRAとしての医療機器認証であるCE取得の延長を示したようです。 関係者及

米国FDA／FDA Roundup: March 28, 2023

2023年3/28付で米国FDAから「FDA Roundup: March 28, 2023」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pre

クラウドコンピューティング：クラウドサービスプロバイダー(CSP)のQMS

3/28付のECA/GMP Newsが「Cloud Computing: QMS of the Cloud Service Provider (CSP)」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「クラウドコンピューティング：クラウドサービスプロバイダー(CSP)のQMS」といったところ

厚生労働省／チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について

3/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について」が発出されています。 3/22付のPMDA・一般薬等審査部からの薬機般発第14号「チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について」の厚生労働省による

《更新》クラウドコンピューティング: Iaas / PaaS / SaaS / XaaS とは?

※初出掲載（2022.11.09） ※追記更新（2022.11.11）（2023.03.29） 11/8付のECA/GMP Newsが「Cloud Computing: What is the meaning of Iaas / PaaS / SaaS / XaaS?」と題する記事を掲載していま

オーストラリアTGA／ナノマテリアルの医療機器の基本原則７が変更

3/29付でオーストラリアTGAから「Changes to medical device essential principles for nanomaterials」と題する通知が発出されています。 ナノマテリアルの医療機器の基本原則７が変更されたとのことです。 関係者および興味のある方は、下記U

米国FDA／医療機器の AI に関する 規制状況

3/3付のMED DEVICE ONLINEが「The FDA Regulatory Landscape For AI In Medical Devices」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「医療機器の AI に関する FDA の規制状況」といったところでしょうか。 関係者及び