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EMA／ウェブサイト「Qualification of non-mutagenic impurities - Scientific guideline」の更新（2026年3月13日付）

3/13付でEMAからウェブサイト「Qualification of non-mutagenic impurities - Scientific guideline」の更新通知が発出されています。 非変異原性不純物のクオリフィケーションに関するサイトです。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェ

EMA／DARWIN EU関係の更新（2026年3月13日付）

3/13付でEMAから「DARWIN EU関係」についての更新通知が発出されています。 DARWIN EUとは、リアルワールドデータのデータ分析およびのネットワークです。 関係者および興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/d

EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2026年3月13日付）

2026年3/13付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の更新通知が発出されています。 今回は、以下のものです。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 更新文書「Questions and

EMA／ウェブサイト「Availability of medicines before and during crises」の更新（2026年3月13日付）

2026年3/13付でEMAからウェブサイト「Availability of medicines before and during crises」の更新通知が発出されています。 「危機前および危機中の医薬品の入手可能性」についてのサイトです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトを

EMA／ウェブサイト「Union list of critical medicines」の更新（2026年3月13日付）

2026年3/13付でEMAからウェブサイト「Union list of critical medicines」が更新されています。 重要（必須）医薬品のEUリストです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en

米国FDA／Regulatory Focusによるweeklyまとめ（2026年3月13日付）

2026年3/13付のRegulatory Focusが米国FDAの“weeklyまとめ”を記事として掲載しています。 興味のある方は、下記URLの「This Week at FDA: Prasad’s second exit from FDA, ACIP bac

米国FDA／SOPP 8401.2: Administrative Processing of BLA and NDA Supplement

3/13付で米国FDAから「SOPP 8401.2: Administrative Processing of BLA and NDA Supplements」と題する内部手順書が発出されています。 「BLA および NDA 追補の管理処理」に関する内部手順書です。 関係者および興味のある方は、下記

無菌注射剤製造施設の設計におけるプロセスエンジニアリングの重要な役割

2/24付のPharmaceutical Onlineが「Process Engineering's Key Role In Sterile Injectable Facility Design」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「無菌注射剤製造施設の設計におけるプロセス

診断の再構築：検査から生涯にわたるデジタルツインへ

3/12付のMED DEVICE ONLINEが「Diagnostics Rewired: From Tests To Lifelong Digital Twins」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「診断の再構築：検査から生涯にわたるデジタルツインへ 関係者および興味のある方は

《更新》米国FDA／新たな有害事象検索ツールを発表

※初出掲載 （2026.03.12） ※追記更新 （2026.03.16） 3/11付で米国FDAから「FDA Launches New Adverse Event Look-Up Tool」と題するNews Releaseが出されています。 米国FDAが新たな有害事象検索ツールを発表しました。 本