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2026/07/31 ニューストピックス

《更新》米国FDA／Revised Draft Product-Specific Guidances for Certain Generic Peptide Products（2026年7月28日付）

※初出掲載 （2026.07.29） ※追記更新 （2026.07.31） 今まで、GMP Platformトピック「米国FDA／Upcoming Product-Specific Guidances for Generic Drug Product Development」としてお伝えして来たウェ

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2026/07/31 ニューストピックス

【重要】 PIC/S／Recommendations on Qualification and Validation (PI 006-4)を公表

2/10付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【重要】 EMA - PIC/S／EU-GMP Annex 15ガイドライン改訂のコンセプトペーパー」でお伝えした“Annex 15改訂のConcept paper”に絡んでと思われますが、7/30付で「Revisi

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2026/07/31 ニューストピックス

【重要】 ICH／M8「電子コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）」の更新版サポートパッケージが公開

7/30付でICH本部から「Updated support package published for ICH M8: Electronic Common Technical Document (eCTD)」と題して、ICH M8「電子コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）」の更新版サポートパ

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2026/07/31 ニューストピックス

英国MHRA／ウェブサイト「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」関連の更新（2026年7月30日付）

7/30付で英国MHRAから「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」関連のPress Releaseが更新発出されています。 AIを活用した医療イノベーションの先駆的な「規制サンドボックス」が開始されたとのことです。 関係者および興味のある方は、下

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2026/07/31 ニューストピックス

EMA／重度の衰弱性疾患または生命を脅かす疾患に関する非臨床要件についてのコンセプトペーパー

7/30付でEMAから「Concept paper on the development of a reflection paper on the non-clinical requirements for severely debilitating or life-threatening dise

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2026/07/31 ニューストピックス

EFPIA／EUの「バイオテクノロジー法案」における臨床試験承認期間のさらなる短縮を要望

7/30付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「EFPIA pushes for shorter trial approval times in EU Biotech Act」と題するニュース記事を掲載しています。 EFPIA（欧州製薬団体連合会）は、EUの「バイオテクノ

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2026/07/31 ニューストピックス

米国FDA／がん領域における「迅速承認」制度の活用不足を研究者が懸念

7/30付のRAPSが「Researchers concerned by underutilization of accelerated approval in oncology」と題する記事を掲載しています。 JAMA誌に掲載された研究報告によると、 『過去20年間に米国FDAが承認した成人向けが

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2026/07/31 ニューストピックス

大西洋の架け橋：欧州の経営幹部向け 米国RNA市場参入ガイド

7/13付のPharmaceutical Onlineが「Bridging The Atlantic: A European Executive's Guide To Entering The U.S. RNA Market (Pt. 1)」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれ

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2026/07/31 ニューストピックス

米国FDA／SOPP 8401: Administrative Processing of Original Biologics License Applications (BLA) and New Drug Applications (NDA)

7/30付で米国FDAから「SOPP 8401: Administrative Processing of Original Biologics License Applications (BLA) and New Drug Applications (NDA)」と題する内部手順書が発出されています

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2026/07/31 ニューストピックス

米国FDA／2027年度のユーザーフィー料率を公表

7/30付のRAPSが「FDA unveils FY 2027 user fee rates」と題する記事を掲載しています。 米国FDAは、2027年度のユーザーフィー（申請手数料）料率を公表しまた。 関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.r

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