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2024/10/05 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA／医薬品や生物学的製剤を送達するためのデバイスに不可欠な薬剤送達出力に関するドラフトガイダンス
※初出掲載 （2024.06.29） ※追記更新 （2024.07.02）（2024.10.05） 6/28付で米国FDAから「Essential Drug Delivery Outputs for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological P
EMA／審査関係の更新通知（2024年10月4日付）
2023年10/4付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。 関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）かあるいは個々のタイトルからリ
米国FDA／ウェブサイト「Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)」の更新（2024年10月4日付）
10/4付で米国FDAからウェブサイト「Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの更新ウェブサイトをご参照ください。 https://www.fda.gov/medical-
米国FDA／FDA Roundup: October 4, 2024
2024年10/4付で米国FDAから「FDA Roundup: October 4, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pr
指摘事項に品質リスクマネジメントによるアクションが必要になった場合にどう対処するか
10/2付のPharmaceutical Onlineが「What To Do When Your Regulatory Findings Need Quality Risk Management Action」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「規制上の指摘事項に品質リスクマネ
2024/10/04 AD ニューストピックス
《更新》EMA／ウェブサイト「Quality and equivalence of locally applied, locally acting cutaneous products - Scientific guideline」の更新（2024年10月1日付）
※初出掲載 （2024.10.02） ※追記更新 （2024.10.04） 10/1付でEMAからウェブサイト「Quality and equivalence of locally applied, locally acting cutaneous products - Scientific gui
《更新》米国FDA／ある種の臨床試験に必要な多様性行動計画に関するドラフトガイダンス
※初出掲載 （2024.06.27） ※追記更新 （2024.10.04） 6/26付で米国FDAから「FDA Guidance Provides New Details on Diversity Action Plans Required for Certain Clinical Studies」
2024/10/04 AD 品質システム
防虫防鼠について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第83回】
防虫防鼠 1．衛生管理 GMPの衛生管理として、防虫防鼠が求められていると理解されているだろう。 ＜図1 防虫防鼠＞ GMP法令や施行通知には、防虫防鼠として求められていない。薬局等構造設備規則1)に記載がある。 (一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備) 第六条 施行規則第二十五条第一項第四
2024/10/04 AD 化粧品
温泉と美肌の関係について。
最新コスメ科学 解体新書【第10回】
温泉とスキンケア 温泉大国山形! 山形県には鳥海山・蔵王山・吾妻山などの活火山と130もの温泉があり、それぞれに個性を競っています。暇な週末にぶらっと入りに行ったり、お客さんが来たと言っては連れて行ったり、職場の懇親会の前にひと風呂浴びたり。温泉は本当に身近な存在なのです。 そんなところに住んでいる
2024/10/04 AD 臨床（GCP）
今回は要件調査票（チェックリスト）を作成し、訪問調査を行う場合について。
【第6回】治験に係るベンダーの要件調査
今回は臨床検査機関と薬物濃度測定機関に対する要件調査票（チェックリスト）を作成し、これらの施設の訪問調査を行う場合について紹介しよう。 臨床検査機関の要件調査 治験で必要とされる臨床検体の検査を行う場所は3つに分類される。①実施医療機関の検査室で行う場合、②実施医療機関が指定する検査機関で行う場合