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《更新》オーストラリアTGA／ある種のコンビネーション製品に関する分類規則の改訂

※初出掲載 （2026.09.09） ※追記更新 （2026.09.15） 9/8付でオーストラリアTGAから「Updated classification rules for certain combination products」と題する通知が発出されています。 他の医療機器の管腔の開存性維持

《更新》オーストラリアTGA／臨床意思決定支援システムに関する適用除外の改正

※初出掲載 （2026.09.09） ※追記更新 （2026.09.15） 9/8付でオーストラリアTGAから「Clinical decision support system exemption amendments」と題する通知が発出されています。 臨床意思決定支援システムに関する適用除外の改正

《更新》EMA／ウェブサイト「ICH M12 on drug interaction studies - Scientific guideline」の更新（2026年9月11日付）

※初出掲載 （2026.09.14） ※追記更新 （2026.09.15） 5/26付GMP Platformトピック「EMA／ウェブサイト「ICH M12 on drug interaction studies - Scientific guideline」の更新（2025年5月23日付）」として

【参考】 GMP環境における「作業および作業者の衛生管理」とは何を意味するのか？

9/14付のECA/GMP Newsが「What is meant by Operational and Personnel Hygiene in a GMP Environment?」と題した記事を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「GMP環境における「作業および作業者の衛生管理」とは何を意

【参考】 血液成分および血漿分画製剤に関するGMP要件

9/14付のECA/GMP Newsが「GMP Requirements for Blood Components and Plasma-derived Medicinal Products」と題した記事を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「血液成分および血漿分画製剤に関するGMP要件」といっ

IPEC／改訂版「医薬品用添加剤の適格性評価：ガイド＆チェックリスト」を公開（Version 3）

9/14付のECA/GMP Newsが「IPEC: Updated Qualification-Guide published」と題する記事を掲載しています。 IPEC Europe（国際医薬品添加剤協議会ヨーロッパ支部）は、ウェブサイトにて「医薬品用添加剤の適格性評価：ガイド＆チェックリスト（Qu

EMA／ウェブサイト「International collaboration on GMP inspections」の更新（2026年9月14日付）

9/14付でEMAからウェブサイト「International collaboration on GMP inspections」の更新通知が発出されています。 GMP査察に関する国際協力のサイトです。 今般の更新は、報告書「Report on the International Active Ph

フィリピンFDA／試験分析に必要な最小サンプル数に関するパブコメ

9/14付のRegulatory FocusがAsia Regulatory Roundup内に「Philippine FDA seeks feedback on minimum number of samples for laboratory analysis」と題する記事を掲載しています。 Ph

米国FDA／ポータルサイト「CDRH Regulatory Reliance Portal for Medical Devices」の開設

9/14付で米国FDAから「CDRH Regulatory Reliance Portal for Medical Devices」と題するウェブサイトが開設されています。 CDRH 医療機器規制リライアンス・ポータルのサイトです。 『医療機器分野における製品の設計、開発、製造、流通は、ますますグロ

中国 - 香港／漢方薬の試験検査・規格に関する協力で合意

9/14付のRegulatory FocusがAsia-Pacific Roundup内に「China and Hong Kong agree to collaborate on Chinese medicine testing and standards」と題する記事を掲載しています。 中国と香港