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2023/09/22 AD ニューストピックス
スイスSwissmedic／ヒト用医薬品の暫定認可に関するガイダンスを更新
9/21付のRAPSが「Swissmedic updates guidance on temporary medicine authorization to harmonize deadlines」と題する記事を掲載しています。 9/15付のSwissmedic スイスによる「Changes
2023/09/22 AD 化粧品
今回は外部委託先の監査の進め方について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第36回】
―『外部委託先の監査の進め方』について― 化粧品ＧＭＰに関して、規格要求事項の中で運用面からお話させて頂いています。その中で、外部委託先の管理について質問を受けるケースが多いように感じていますので、今回は『外部委託先の監査の進め方』について、私が重要と考える事項についてお話させて頂きます。 一般的な
2023/09/22 AD 医療機器
生殖発生毒性が特に子世代にとっては不可逆な結果をもたらす毒性であることを強調したいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第45回】
生殖発生毒性は不可逆な結末を招く これまで生殖発生毒性についてお話ししてきましたが、生殖発生毒性が特に子世代にとっては不可逆な結果をもたらす毒性であることを強調したいと思います。 今までご説明した毒性反応は、毒性物質にばく露された個体に対する毒性です。例えば感作性であれば、ばく露した個体にア
2023/09/22 AD その他
イノベーション推進を国家戦略として進めているシンガポールの事例の解説をする。
スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第11回】
今回からライフサイエンス産業におけるイノベーション推進を国家戦略として進めているシンガポールの事例を研究し、日本のバイオベンチャー育成支援施策の学びとしたいと思います。 1. シンガポールのスマート国家構想 シンガポール政府は、2014年に「スマート・ネーション」構想を発表し、デジタル技術を活
2023/09/22 AD 品質システム
日本国内製薬企業の人権尊重についての課題。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第43回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本国内製薬企業の人権尊重についての課題」 １、 製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化多様化が進む中、国際社会は日本国内企業の多様性対応が大変な遅れを取っていることをよく知っています。又、日本の製薬企業工場でも国際化多様化が求められていること
【重要】 米国FDA／代替ツール：保留中の申請で特定された医薬品製造施設の評価に関するドラフトガイダンス
9/21付で米国FDAから「FDA issues guidance on using remote oversight tools to help approve drugs」と題する通とともに、「FDA issues guidance on using remote oversight tools
《更新》EMA／ウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」の新設（2023年9月15日付）
※初出掲載（2023.09.19） ※追記更新（2023.09.22） 9/15付でEMAからウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」が新設されています。 生物由来医薬品に関するQ&Aのウェブサイ
《更新》英国MHRA／ウェブサイト「The Innovative Devices Access Pathway (IDAP)」の新設
※初出掲載（2023.09.19） ※追記更新（2023.09.20）（2023.09.22） 9/19付で英国MHRAから「The Innovative Devices Access Pathway (IDAP)」と題するウェブサイトの開設が通知されています。 Innovative Dev
《更新》【参考】 米国FDA／災害や公衆衛生上の緊急事態による大規模な混乱時の医療製品の臨床試験の実施に関する考慮事項に関する最終ガイダンス
※初出掲載（2023.09.21） ※追記更新（2023.09.22） 9/20付（発出は9/21付）で米国FDAから「Considerations for the Conduct of Clinical Trials of Medical Products During Major Disru
今回も引き続き、意匠の登録要件について。
知的財産の基本から知財ミックスまで【第16回】
意匠の登録要件について３ こんにちは、弁理士法人ブランシェ国際知的財産事務所の弁理士の鈴木徳子です。今回は、意匠の登録要件の一つである、最先の出願であること（先願主義）について説明したいと思います。 先願主義 意匠法第９条には、同一又は類似の意匠について異なった日に二以上の出願があったときは、最