記事検索

あらゆる低分子化合物ポートフォリオに潜む隠れた運用コスト

4/21付のPharmaceutical Onlineが「The Hidden Operational Cost Contained In Every Small Molecule Portfolio」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「あらゆる低分子化合物ポートフォリオに潜む隠

AIは“リスクの兆候”をどこまで捉えられるか ― 企業リスクからGMPリスクまで ―

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第3回】

■2026年5月25日（月）開催（情報交換会で、本稿著者との意見交換が可能です） AIと共創する医薬品事業の未来 実装の核心に迫る『現場』『規制』『技術』の三位一体 ～現場の知見・規制の解釈・技術の実用性が交わる「製薬AI」最前線～ AIは“リスクの兆候”をどこまで捉え

《更新》【参考】 厚生労働省／第十九改正日本薬局方が制定

※初出掲載 （2026.04.13） ※追記更新 （2026.04.14）（2026.05.01） 4/10付で厚生労働省医薬局から医薬 発 0410 第 １号「第十九改正日本薬局方の制定等について」、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から厚生労働省告示第193号「日本薬局方の全部を改正する件」として

倉庫管理

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第102回】

倉庫管理 1．医薬品の適正流通GDP 医薬品の適正流通GDPが求められ、GDPの保管管理について規定されている。 医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドライン1) 第 5章 業務の実施 5.5 保管 5.5.1 医薬品は、品質に影響が及ばないように、他の製品と区分すること。さらに、温度、湿気、その他の

《更新》EMA／ウェブサイト「EU Innovation Network (EU-IN)」の更新（2026年4月15日付）

※初出掲載 （2026.04.16） ※追記更新 （2026.04.17）（2026.04.20）（2026.05.01） 4/15付でEMAからウェブサイト「EU Innovation Network (EU-IN)」の更新通知が発出されています。 また同日(4/15)付で「Radiopharma

品質リスクへの対応の基本は何か ― 持続性確保のための是正と予防を軸とした対策 ―

【2026年5月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第27話：品質リスクへの対応の基本は何か ― 持続性確保のための是正と予防を軸とした対策 ― ・要約 品質リスク対応の本質は、是正と予防を両輪として機能させることに加え、逸脱発生時に影響を最小化できる運用設計をあらかじめ組み込む点にあ

小腸壁と口腔内の濡れ③動物実験に代わる新しい安全性評価へ

最新コスメ科学 解体新書【第27回】

小腸壁と口腔内の濡れ③ 動物実験に代わる新しい安全性評価へ 私たちの身体のいたるところにある「粘膜」。小腸・舌・瞳などのヌルヌルとした表面で一体何が起きているのか、どうすればコントロールできるのか？ そんな謎を解き明かすために、私たちは寒天ゲルを使って、非常に水に馴染みやすい超親水性の小腸や舌の精巧

現場で実践できる3つの視点

健康被害を起こさないために品質保証を高める3つの取り組み

健康被害を起こさないために品質保証を高める3つの取り組み 医薬品製造に関わっている方が、表題のことを考えておられるかと思います。 「そのためにGMPの実践である」と考え行動されている方は多いのではないでしょうか？改正GMP省令＆2022年GMP事例集で明確に求められるようになったデータ・インティグリ

英国MHRA／ウェブサイト「The Innovative Devices Access Pathway (IDAP)」の更新（2026年4月30日付）

4/30付で英国MHRAからウェブサイト「The Innovative Devices Access Pathway (IDAP)」の更新通知が発出されています。 Innovative Devices Access Pathway (IDAP) プログラムは、費用対効果の高い医療機器の開発と英国市場

スイスSwissmedic／医療機器の市販後監視に関するコンプライアンス調査を実施

4/30付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「Swissmedic probes post-market surveillance compliance for medical devices」と題する記事を掲載しています。 『スイスSwissmedicは、市販後監視に