株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
本稿は【2016.1.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
明けましておめでとうございます。
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
今年もどうぞよろしくお願いいたします。
さて、今回は少し前になるのですが、2015年の10月にフランスが主張した医薬品に付けるピクトグラム（絵文字）について取り上げたいと思います。
ヨーロッパに輸出をしていない製薬会社様には直接影響のない話ではありますが、フランスの主張はなかなか興味深いものがあります。
是非、最後までお付き合いいただければと思います。
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フランスの新ピクトグラムに関する提案について
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フランス政府は、EU及び欧州自由貿易地域（EFTA）内で行われる添加剤の製造業務、有効成分の製造、製品の製造及び包装を示すピクトグラムの新しいラベル付けを欧州委員会に提案した。
フランスの提案するピクトグラムは、長方形の形で、有効成分、添加剤、製造、包装の4つのカテゴリに一致するよう4等分される。もし例えば成分がEUまたはEFTA内で製造されていたら、成分のカテゴリは、青い背景に白い文字で“ヨーロッパ”と書かれ、ヨーロッパ外部で製造されれば、単に黒い×印が書かれる。
フランスの経済産業財務省によれば、ピクトグラムの目的は、医薬品の品質に対する公衆の信頼を高めることにある。
フランスの提案は、最近のEU外部で発生するcGMP違反に関するネガティブな報告を考慮すると理解できる。
EU市民は、医薬品の製造の各段階で適切なチェックを実施するEUの管轄庁を信頼している。
しかし、EUの外部で実施されるチェックは、EU管轄庁が実施するものと同じではないため、EU市民の多数は第三国の管轄庁を信頼していない。これが、特にジェネリック医薬品の品質に対する信頼の欠如を生んでいる。
フランスは、ピクトグラムの使用により、医薬品の各製造段階で管轄庁が実施する医薬品の品質のチェックの情報を市民に提供して透明性を促進する必要があると考えている。
しかし、欧州製薬業団体連合会（EFPIA : European Federation of Pharmaceutical Industries
and Associations）はこのアイデアを気に入っていない。EFPIAは、医薬品の原産国と品質のレベルの関連付けは、“非常に間違った方向への導き”を含むという懸念を示している。
EFPIAはEU内で販売される全ての薬が同じEU標準に従っていることを保証する法律制定が、EU内の薬の安全とよい品質を既に保証しているはずであると信じている。
出典：
http://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/pictogram-france-made-in-eu-medicinal-products.html
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tris/en/index.cfm/search/?trisaction=search.detail&year=2015&num=562&mLang=EN
http://www.politico.eu/article/france-made-in-europe-labels-drugs/ 最近の米国では、医薬品の品質に関係するファクターを整理して、報告されたデータから品質保証を確認しようという動きが顕著であるが、薬局方がその主要な役割を担っているようである。米国薬局方の<661>は、医薬品に関係するプラスチック全般を扱う新規の項目であり、<661.1>はプラスチックの材質、<661.2>は表記のとおりプラスチック包装、<661.3>は製造装置に用いられるプラスチック、<661.4>は医療機器に用いられるプラスチックを扱っている。
医薬品の包装に用いられるプラスチックはバッグやボトル、カートリッジ、乾燥粉末や定量噴霧式の吸入器、ネブライザー、プレフィールドシリンジ、バイアル、カプセル剤や錠剤のビン等、多様であり、用いられるプラスチック材料もポリエチレンやポリプロピレン、ポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル等、さらにそれらを組み合わせた積層材のバッグや共成型の容器もある。更にこうした製品は用途に適合しなくてはならないが、単なる入れ物というばかりではなく、特殊な機能を持つ場合もある。
こうしたプラスチックの材質は<661.1>に適合しなくてはならないが、更に包装システムとしての使用条件下で、追加の生物学的適合性や物理化学的試験、生物反応性、化学的安全性評価（抽出物、浸出物）、医薬品との適合性といった多面的な評価が必要である。生物学的適合性や物理化学的試験については、可能であれば、欧州局方やISO10993と調和していることが望ましい。
反応性はUSP <87> (場合により<88>)に従う。物理化学試験にはUV、酸アルカリ、TOC、材質による特殊試験が挙げられており、TOCをおおまかなフィルターとして利用することが提案されている。全ての包装システムに化学的安全性評価が求められているが、評価方法についての具体的な詳細はなく、抽出物（包装材料から）は<1663>に、浸出物（薬剤から）は<1664>に従うこととされている。
661.1及び2に従わない場合包装材料には使用できないが、他の基準に適合する方法で当局と合意したものについては使用可能であることは認識されたい。
■参考ECA記事（2016/5/18）
EMA publishes Q&A on data required for sterilized primary packaging materials used in aseptic manufacturing processes
http://www.gmp-compliance.org/eca_news_liste_2016.html
■解説
該当するISO規格と申請書記載の注意事項等で特に変わったところはないが、欧米とも書類審査により信頼性を確認しようとする動きが強く注意する必要があると思われる。
■参考ECA記事（2016/5/3）
『New FDA Guidance on "Safety by Design"』
http://www.gmp-compliance.org/enews_05308_New-FDA-Guidance-on-%22Safety-by-Design%22.html
■解説
医療現場での誤投与を防ぐための包装デザインの設計に関するガイドラインで、使用現場を意識した詳細な記載がある。GMPの範疇外であるが、臨床現場の考慮を重視するFDAの考え方の現れとして参考にすべきと思われる。
