2019/06/07 AD 包装
英国MHRA/Naming human medicines~点字要件を踏まえた改訂
6/6付で英国MHRAから「Naming human medicines」と題する、医薬品の命名と表示に関する通知が発出されています。 今回の通知は、2009年12月の初発出から10年ぶりの更新で、ブライユ要件(点字表示)についての改訂となります。 GMP Platform読者に直接関係する
2017/01/05 AD 包装
【フランス提案ピクトグラムについて】ASTROM通信<90号>
株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.1.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー 明けましておめでとうございます。 ASTROM通信担
2016/11/24 AD 包装
USP 医薬品用のプラスチック包装システム<661.2>
最近の米国では、医薬品の品質に関係するファクターを整理して、報告されたデータから品質保証を確認しようという動きが顕著であるが、薬局方がその主要な役割を担っているようである。米国薬局方の<661>は、医薬品に関係するプラスチック全般を扱う新規の項目であり、<661.1>はプラ
2016/07/21 AD 包装
厚労省、子どもによる薬の誤飲防止へ包装改良を要請(7/15付)
厚生労働省は、子どもによる薬の誤飲事故を防ぐため、子どもが開けにくいような包装(チャイルドレジスタンス包装)を検討するよう、製薬業界に対して7月15日付で通知を発出しました。 厚生労働省通知本文 http://www.pmda.go.jp/files/000213167.pdf 参照記事(朝
2016/05/23 AD 包装
【重要】EMA/無菌製造工程で使用される滅菌一次包装材料に要求されるデータについてのQ&Aを発行
■参考ECA記事(2016/5/18) EMA publishes Q&A on data required for sterilized primary packaging materials used in aseptic manufacturing processes http://w
2016/05/09 AD 包装
【参考】新しいFDAガイダンス「セーフティ・バイ・デザイン」
■参考ECA記事(2016/5/3) 『New FDA Guidance on "Safety by Design"』 http://www.gmp-compliance.org/enews_05308_New-FDA-Guidance-on-%22Safety-by-Desig
2025/04/11 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第78話】 お宅にはこんな人いませんか?/あんたのことだよ!
日本の原薬工場「ZZZZ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第124回】
2025/04/18 AD 品質システム
前回に引き続きQA部門の存在について
【第5回】今、求められるQA部門の体制の構築について
2025/04/11 AD 非臨床(GLP)
代謝物の発見と定量
医薬品開発における非臨床試験から一言【第64回】
2025/04/11 AD 再生医療
課題解決のための運用について議論する
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第72回】
2025/04/18 AD 化粧品
衛生管理の具体的な展開について
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第55回】
2025/04/11 AD 食品
消費者の信頼回復に向けた取り組みについて
健康食品GMPの義務化に向けた適正品質の在り方
2025/04/11 AD その他関連情報
中国規制当局NMPAのWebサイトの見方(1)
中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【前編】
2025/04/18 AD その他
老化(番外編)
エッセイ:エイジング話【第74回】
2025/04/11 AD その他
「グリーンベルト」について
【第73回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
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田中 良一
古田 ドマ
製薬会社MRとは一体何か?【第20回】
西 雅貴
布目 温
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