2019/06/07 AD 包装
英国MHRA/Naming human medicines~点字要件を踏まえた改訂
6/6付で英国MHRAから「Naming human medicines」と題する、医薬品の命名と表示に関する通知が発出されています。 今回の通知は、2009年12月の初発出から10年ぶりの更新で、ブライユ要件(点字表示)についての改訂となります。 GMP Platform読者に直接関係する
2017/01/05 AD 包装
【フランス提案ピクトグラムについて】ASTROM通信<90号>
株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.1.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー 明けましておめでとうございます。 ASTROM通信担
2016/11/24 AD 包装
USP 医薬品用のプラスチック包装システム<661.2>
最近の米国では、医薬品の品質に関係するファクターを整理して、報告されたデータから品質保証を確認しようという動きが顕著であるが、薬局方がその主要な役割を担っているようである。米国薬局方の<661>は、医薬品に関係するプラスチック全般を扱う新規の項目であり、<661.1>はプラ
2016/07/21 AD 包装
厚労省、子どもによる薬の誤飲防止へ包装改良を要請(7/15付)
厚生労働省は、子どもによる薬の誤飲事故を防ぐため、子どもが開けにくいような包装(チャイルドレジスタンス包装)を検討するよう、製薬業界に対して7月15日付で通知を発出しました。 厚生労働省通知本文 http://www.pmda.go.jp/files/000213167.pdf 参照記事(朝
2016/05/23 AD 包装
【重要】EMA/無菌製造工程で使用される滅菌一次包装材料に要求されるデータについてのQ&Aを発行
■参考ECA記事(2016/5/18) EMA publishes Q&A on data required for sterilized primary packaging materials used in aseptic manufacturing processes http://w
2016/05/09 AD 包装
【参考】新しいFDAガイダンス「セーフティ・バイ・デザイン」
■参考ECA記事(2016/5/3) 『New FDA Guidance on "Safety by Design"』 http://www.gmp-compliance.org/enews_05308_New-FDA-Guidance-on-%22Safety-by-Desig
2024/04/12 AD 医薬品
各種造粒法と顆粒特性について。
「造粒とは」【第3回】
2024/04/19 AD 品質システム
“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”
【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2024/04/19 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第5回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/04/19 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その2)について。
【第3回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
2024/04/12 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第64話】GMPドラえもん
2024/04/12 AD 非臨床(GLP)
薬物相互作用試験の戦略について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第52回】
2024/04/19 AD 医療機器
デジタル政策と私たち。
【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/04/12 AD 再生医療
今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価(構造設備の気流設計と検証)手順について、以下に概説します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】
2024/04/12 AD 食品
ハラル認証取得について。
【第4回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/04/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第112回】
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古田 ドマ
阪本 光男
望月 清
川本 浩二
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