2019/06/07 AD 包装
英国MHRA/Naming human medicines~点字要件を踏まえた改訂
6/6付で英国MHRAから「Naming human medicines」と題する、医薬品の命名と表示に関する通知が発出されています。 今回の通知は、2009年12月の初発出から10年ぶりの更新で、ブライユ要件(点字表示)についての改訂となります。 GMP Platform読者に直接関係する
2017/01/05 AD 包装
【フランス提案ピクトグラムについて】ASTROM通信<90号>
株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.1.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー 明けましておめでとうございます。 ASTROM通信担
2016/11/24 AD 包装
USP 医薬品用のプラスチック包装システム<661.2>
最近の米国では、医薬品の品質に関係するファクターを整理して、報告されたデータから品質保証を確認しようという動きが顕著であるが、薬局方がその主要な役割を担っているようである。米国薬局方の<661>は、医薬品に関係するプラスチック全般を扱う新規の項目であり、<661.1>はプラ
2016/07/21 AD 包装
厚労省、子どもによる薬の誤飲防止へ包装改良を要請(7/15付)
厚生労働省は、子どもによる薬の誤飲事故を防ぐため、子どもが開けにくいような包装(チャイルドレジスタンス包装)を検討するよう、製薬業界に対して7月15日付で通知を発出しました。 厚生労働省通知本文 http://www.pmda.go.jp/files/000213167.pdf 参照記事(朝
2016/05/23 AD 包装
【重要】EMA/無菌製造工程で使用される滅菌一次包装材料に要求されるデータについてのQ&Aを発行
■参考ECA記事(2016/5/18) EMA publishes Q&A on data required for sterilized primary packaging materials used in aseptic manufacturing processes http://w
2016/05/09 AD 包装
【参考】新しいFDAガイダンス「セーフティ・バイ・デザイン」
■参考ECA記事(2016/5/3) 『New FDA Guidance on "Safety by Design"』 http://www.gmp-compliance.org/enews_05308_New-FDA-Guidance-on-%22Safety-by-Desig
2024/11/29 AD 品質システム
今回は「環境保全」について。
医薬品のモノづくりの歩み【第35回】
“規制と科学”のバランス
【第8話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
前回に引き続き参考になる規範について解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第13回】
2024/12/06 AD 品質システム
逸脱管理のリスクマネジメントについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第85回】
試験室におけるCMR物質のOperation Risk。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第57回】
DXをリードする人材 (2)
【第64回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
2024/12/06 AD 臨床(GCP)
今回は外部倉庫とEDCベンダー、被験者登録センター、治験薬割付け業者の要件調査、印刷業者、翻訳・通訳業者について。
【第8回、最終回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/12/06 AD 化粧品
引き続きコスメと手触りについて。
最新コスメ科学 解体新書【第12回】
2024/12/06 AD 食品
PT DGIレブナー・コンサルティングの紹介。
レブナー・コンサルティング: 世界のハラル業界をナビゲートする信頼できるパートナー
2024/12/06 AD その他
タホ湖からソルトレークシティへ(4-5日目)
【第4回】米国横断ドライブ旅行記2024
AD
坂井 盛
浅井 俊一
菱田 純
井口 幸人
【第8回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
曽根 孝之
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