英国MHRA／Naming human medicines～点字要件を踏まえた改訂

6/6付で英国MHRAから「Naming human medicines」と題する、医薬品の命名と表示に関する通知が発出されています。 今回の通知は、2009年12月の初発出から10年ぶりの更新で、ブライユ要件（点字表示）についての改訂となります。 GMP Platform読者に直接関係する

【フランス提案ピクトグラムについて】ASTROM通信＜90号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.1.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー 明けましておめでとうございます。 ASTROM通信担

USP 医薬品用のプラスチック包装システム<661.2>

最近の米国では、医薬品の品質に関係するファクターを整理して、報告されたデータから品質保証を確認しようという動きが顕著であるが、薬局方がその主要な役割を担っているようである。米国薬局方の<661>は、医薬品に関係するプラスチック全般を扱う新規の項目であり、<661.1>はプラ

厚労省、子どもによる薬の誤飲防止へ包装改良を要請（7/15付）

厚生労働省は、子どもによる薬の誤飲事故を防ぐため、子どもが開けにくいような包装（チャイルドレジスタンス包装）を検討するよう、製薬業界に対して7月15日付で通知を発出しました。 厚生労働省通知本文 http://www.pmda.go.jp/files/000213167.pdf 参照記事（朝

【重要】EMA／無菌製造工程で使用される滅菌一次包装材料に要求されるデータについてのQ&Aを発行

■参考ECA記事（2016/5/18） EMA publishes Q&A on data required for sterilized primary packaging materials used in aseptic manufacturing processes http://w

【参考】新しいFDAガイダンス「セーフティ・バイ・デザイン」

■参考ECA記事（2016/5/3） 『New FDA Guidance on "Safety by Design"』 http://www.gmp-compliance.org/enews_05308_New-FDA-Guidance-on-%22Safety-by-Desig