PQSとISO9001の統合運用

一歩先を目指す化粧品GMPの運用（第5回）

第5章：PQSとISO9001の統合運用 前回（第４回）では、ICH Qトリオの考え方についてお話ししました。３つのガイドラインをうまく使うことでライフサイクル全体の品質保証が確実になることを知りました。 平成17年（2005年）の薬事法改正により、企業の市場に対する責任の明確化、市販後安全対策の充

コスメ業界研究③ 化粧品テクノロジーの歴史 その1

最新コスメ科学 解体新書【第30回】

コスメ業界研究③ 化粧品テクノロジーの歴史 その1 わたしたちが日常的に使っている化粧品は、一見するとシンプルな美容アイテムに見えるかもしれません。しかしその背景には、何十年にもわたる科学者たちの研究と、目覚ましいテクノロジーの進歩が隠されています。 化粧品には、私たちの身体を清潔にし、皮膚や髪の

リスクアセスメントの視点から衛生管理について考える

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第70回】

―リスクアセスメントの視点から衛生管理について考える― 化粧品製造所において、衛生管理は立ち上げ初期から最優先で着手される基本事項であり、技術的知見の蓄積や教育体制の整備も比較的進んでいる領域であると認識しています。 しかしながら、実際の現場におけるルール策定のプロセスを詳細に観察してみると、本来想

ICH　Qトリオの考え方とは

一歩先を目指す化粧品GMPの運用（第4回）

第4章：ICH Qトリオの考え方とは 前回（第３回）では「攻めの品質保証」についてお話ししました。化粧品GMPの活動は「守りの品質管理」で、一歩先を目指すためには「未然防止」に取り組むことが大切だといいました。 でも、リスクアセスメントを効果的に活用するのは難しいともいいました。 今回はQRMのガイ

コスメ業界研究② バリューチェーンと陰の主役

最新コスメ科学 解体新書【第29回】

コスメ業界研究② バリューチェーンと陰の主役 ・化粧品業界におけるバリューチェーンの全体構造 化粧品業界のバリューチェーンは、原材料の調達から研究開発、製品の製造、そしてマーケティング、流通、最終的な販売・小売に至るまでの一連のプロセスで構成されています。この一連の流れそのものは、食品や日用品といっ

OEM先査察の進め方

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第69回】

―OEM先査察の進め方― 化粧品GMPに関する管理体制の充実に向けて、前回は原料メーカーの査察の進め方について、CFfCIの要求事項を踏まえてお話させて頂きました。 化粧品の製造については、自社製造所による対応だけでなくOEM先を活用したケースが増えています。薬機法の下では、化粧品の製造販売業者は、