2026/04/17 AD 化粧品
GMP管理体制におけるヒューマンエラー対策
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第66回】
―GMP管理体制におけるヒューマンエラー対策― 新年度を迎え、多くの企業において社内規則や作業標準書に関する教育が実施されていることと思います。化粧品製造所においても、安全教育に続き、実務に直結する教育として、薬機法やGMPに関する理解が重要なテーマとして取り上げられているのではないでしょうか。 し
2026/04/03 AD 化粧品
小腸壁と口腔内の濡れ②粘膜を一瞬で濡らすには?
最新コスメ科学 解体新書【第26回】
小腸壁と口腔内の濡れ② 粘膜を一瞬で濡らすには? 小腸壁や舌の表面のような超親水的な粘膜のモデルを、寒天ゲルを使って作ることができました。表面に階層性の凸凹を刻むことによって素早く水が濡れ広がる超親水現象を実現することができたのです [1]。研究の成果はアメリカ学会の界面化学の専門誌に掲載され、やれ
2026/03/19 AD 化粧品
新原料を活用した化粧品ビジネスへの展開に際しての留意点(No.2)
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第65回】
―新原料を活用した化粧品ビジネスへの展開に際しての留意点(No.2)― 化粧品GMPの要求事項を中心に、質管理で気になる事項についてお話をさせて頂いています。前回は、新規原料を活用した“新規化粧品ビジネスの展開について”お話しました。 今回は、もう一歩踏み込んで、他業界の方、
2026/03/06 AD 化粧品
小腸壁と口腔内の濡れ①粘膜のモデルを作ろう!
最新コスメ科学 解体新書【第25 回】
小腸壁と口腔内の濡れ① 粘膜のモデルを作ろう! 大学に移籍した2007年、「これまでに見たことも聞いたこともない研究にチャレンジしたい!」なんて野望を持ち、何もない研究室であれこれ妄想を膨らませていました。そんな時、気になっていたのが「濡れ」でした。「濡れ」とは固体表面を液体が広がることと定義されて
2026/02/20 AD 化粧品
新原料を活用した化粧品ビジネスへの展開に際しての留意点
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第64回】
―新原料を活用した化粧品ビジネスへの展開に際しての留意点― 化粧品GMPの要求事項を中心に、質管理で気になる事項についてお話をさせて頂いています。今回は、海外等で話題となっている成分を“コンセプト成分”として配合した“新規化粧品ビジネスの展開について”
2026/01/23 AD 化粧品
―品質保証における官能検査の役割―
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第63回】
―品質保証における官能検査の役割― 前々回(第61回)では、品質保証に必要な規定や手順書の整備について解説しました。その中でも、化粧品において官能検査は特に重要な管理手法であることに触れました。化粧品は工業製品でありながら、最終的な価値判断の大部分を「使い心地」や「香り」「色調」といった感性品質が占
2026/04/24 AD 品質システム
責任役員が動いたとき、現場はどう変わり始めたのか
奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第9回】
2026/04/17 AD 品質システム
GMP調査要領と「透明性」の新時代
【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第1回】
2026/04/10 AD 品質システム
日本の分析受託「LLLLL社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第136回】
社内の敵にならないQAが実践している、たった3つの行動
バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第4回】
中国薬局方の改訂にあわせ、新しい査察ガイドに基づく査察のポイント
中国「製薬用水査察ガイドライン」2026年改訂版の解説
2026/04/24 AD 製造システム
高活性原薬のSDS入手先と評価、法的取扱い
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第74回】
2026/04/24 AD 製造(GMDP)
防虫を意識した改善例
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【13】
2026/04/17 AD 医療機器
2026年2月3日に発行されたCSAガイダンス改訂版
【第11回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
2026/04/24 AD 医療機器
製剤の製造工程について
プレフィルドシリンジの製剤設計【第4回】
AD
FDAワーニングレターに学ぶ、AI時代のGMPと「Human in the Loop」の重要性
田中 良一
藤村 真一
橋本 明日香
曽根 孝之
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