お恥ずかしい監査（現場ツアー）
■本稿の読み方
筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。
おおよそ月に1回のペースで掲載していきますので、ぜひ、隣の席の方、グループ、チームメンバーで読み合わせ、継続的改善に繋がるディスカッションのネタとしてご利用ください。
医薬品GMPは、確かな処方で確かな設備管理と確かな人材育成を、高品質を常に求めて同レベルの再生製造をする方法です。全員参加のGMPに邁進しましょう。「GMPに終わりはない」
偶には、客観的視点を
兎角、日々の忙しい日常を我々は正しい視点を曇らせています。これには、自分の都合を除外する方法が効果あります。所謂、主観的から客観的にすり替えれば良いのです。その結果、基準に対し乖離していることが判明します。「自分に質問する」これでいいのか？
また、有用な勉強もあれば効果高に変じます。例えば、NHK教育TVの中学・高校の番組とか、こころの時代などは良いツールですね。
逸脱調査に効果的（スロー撮影）
高速で動く設備が製品などに、どこが干渉しているか？一目瞭然で調べられる方法を紹介します。スロー撮影のデジカメは、アマゾンなどで入手できます。最近はスマホのアプリもあります。緊急調査や報告もそのままできる訳です。便利ですね。長々文書を書くより早いですね。
部下は、つらいよ
年齢を考慮して業務課長になった方の部下だったころの話です。副部長から、課長昇格に対し楽観的性格だから部下が見守れと言われました。嗚呼、いやな役回りです。２つほど事件を紹介します。部外者入退室SOPがあるのに、本社本部長が来て倉庫に入りたいとおっしゃいました。保管責任者である課長は、なんとお偉いさんだからそのまま倉庫へ案内しようとして「君！SOPを守れよ。教育と記帳しないのか！」部下の前で、怒られました。
もう一つです。海外監査で倉庫のサンプリング室を見せてくれと言われました。急いで倉庫サンプリング室のスペアーキーを持ってきた。SOPでは管理は品質管理です。倉庫に鍵を置いてあってはダメなのに。（苦笑)
お恥ずかしい監査（現場ツアー）
海外監査で起きたお恥ずかしい事件、紙袋へ中間製品を入れて外部製造委託会社の製造所へトラック輸送している工場に監査員を案内した時です。
執筆者について
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