2018/08/10 AD 原薬
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第8回・最終回】
8. 品質監査の考え方・進め方と留意事項(3) 8.1トレーサビリティーの確保 監査対象となる原薬が動植物からの抽出物などに由来する場合は、トレーサビリティーに関する記録の確認が必要となります。トレーサビリティーの確保は動植物由来原薬の安全性を保証する根拠として重要であり、昨今、患者の安全性確保に加
2018/07/13 AD 原薬
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第7回】
7. 品質監査の考え方・進め方と留意事項(2) 7.1 文書記録の確認の効率的な進め方 GMP文書および記録は原薬の品質保証の基礎となるものであり、日ごろの製造および品質管理に関する業務の全容がここに集約されていると言っても過言ではないと思います。この点において、文書・記録の監査は大変重要な業務と言
2018/06/08 AD 原薬
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第6回】
6. 品質監査の考え方・進め方と留意事項 6.1 製造所監査のフローと留意事項 監査の実施にあたっては概ね下記のような事項に留意し進めるとよいと思われます。 ①監査の申入れと伝えるべき事項 ②監査計画の立案と事前準備 ③プラントツアーの重要性と視点 ④文書及び記録の確認の要点 ⑤チェックリストの活用
2018/05/12 AD 原薬
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第5回】
5. 製造所監査に先立つ情報共有 5.1 共有すべき情報と共有の考え方 海外原薬の導入検討を行うにあたり、先に述べた品質評価と同様に重要となるのが製造所のGMP監査ですが、これを効率的かつ的確に進めるためには、事前に日本の薬事GMPの規制に関する情報を提供し要点を説明しておく必要があります。GQP省
2018/04/06 AD 原薬
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第4回】
4.1 ジェネリック医薬品の使用促進策とオーソライズドジェネリックの投入 政府のジェネリック医薬品(以下「ジェネリック」)使用促進策の下、ジェネリックの使用率は増加の一途を辿り、平成23年9月の40%から平成29年9月には66%と順調な伸びを示し、平成32年9月の目標である80%達成も視野に入ってき
2018/03/30 AD 原薬
医薬原薬の製造【第31回】最終回
序 医薬原薬の製造について自分が今まで勉強して事をGMP platform のHPに掲載し、技術者の参考にしていただこうという思いから、このシリーズを書いてまいりました。業界の方々から、「あの記事見てますよ。参考にさせていただいてます。」という話をいただくことも時々あり、この記事を書いて来てよかった
2025/04/11 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第78話】 お宅にはこんな人いませんか?/あんたのことだよ!
日本の原薬工場「ZZZZ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第124回】
2025/04/18 AD 品質システム
前回に引き続きQA部門の存在について
【第5回】今、求められるQA部門の体制の構築について
2025/04/11 AD 非臨床(GLP)
代謝物の発見と定量
医薬品開発における非臨床試験から一言【第64回】
2025/04/11 AD 再生医療
課題解決のための運用について議論する
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第72回】
2025/04/18 AD 化粧品
衛生管理の具体的な展開について
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第55回】
2025/04/11 AD 食品
消費者の信頼回復に向けた取り組みについて
健康食品GMPの義務化に向けた適正品質の在り方
2025/04/11 AD その他関連情報
中国規制当局NMPAのWebサイトの見方(1)
中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【前編】
2025/04/18 AD その他
老化(番外編)
エッセイ:エイジング話【第74回】
2025/04/11 AD その他
「グリーンベルト」について
【第73回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
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田中 良一
製薬会社MRとは一体何か?【第20回】
西 雅貴
古田 ドマ
布目 温
鈴木 欽也
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