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教育訓練支援
2018/08/10 AD 原薬
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第8回・最終回】
8. 品質監査の考え方・進め方と留意事項(3) 8.1トレーサビリティーの確保 監査対象となる原薬が動植物からの抽出物などに由来する場合は、トレーサビリティーに関する記録の確認が必要となります。トレーサビリティーの確保は動植物由来原薬の安全性を保証する根拠として重要であり、昨今、患者の安全性確保に加
2018/07/13 AD 原薬
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第7回】
7. 品質監査の考え方・進め方と留意事項(2) 7.1 文書記録の確認の効率的な進め方 GMP文書および記録は原薬の品質保証の基礎となるものであり、日ごろの製造および品質管理に関する業務の全容がここに集約されていると言っても過言ではないと思います。この点において、文書・記録の監査は大変重要な業務と言
2018/06/08 AD 原薬
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第6回】
6. 品質監査の考え方・進め方と留意事項 6.1 製造所監査のフローと留意事項 監査の実施にあたっては概ね下記のような事項に留意し進めるとよいと思われます。 ①監査の申入れと伝えるべき事項 ②監査計画の立案と事前準備 ③プラントツアーの重要性と視点 ④文書及び記録の確認の要点 ⑤チェックリストの活用
2018/05/12 AD 原薬
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第5回】
5. 製造所監査に先立つ情報共有 5.1 共有すべき情報と共有の考え方 海外原薬の導入検討を行うにあたり、先に述べた品質評価と同様に重要となるのが製造所のGMP監査ですが、これを効率的かつ的確に進めるためには、事前に日本の薬事GMPの規制に関する情報を提供し要点を説明しておく必要があります。GQP省
2018/04/06 AD 原薬
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第4回】
4.1 ジェネリック医薬品の使用促進策とオーソライズドジェネリックの投入 政府のジェネリック医薬品(以下「ジェネリック」)使用促進策の下、ジェネリックの使用率は増加の一途を辿り、平成23年9月の40%から平成29年9月には66%と順調な伸びを示し、平成32年9月の目標である80%達成も視野に入ってき
2018/03/30 AD 原薬
医薬原薬の製造【第31回】最終回
序 医薬原薬の製造について自分が今まで勉強して事をGMP platform のHPに掲載し、技術者の参考にしていただこうという思いから、このシリーズを書いてまいりました。業界の方々から、「あの記事見てますよ。参考にさせていただいてます。」という話をいただくことも時々あり、この記事を書いて来てよかった
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2025/07/11 AD 品質システム
米国FDAによるWarning Letter
不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理
2025/07/04 AD 品質システム
サイトQA(品質保証部門)が実施すべき業務
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】
日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第127回】
企業風土と品質文化
【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編
2025/07/18 AD 品質システム
自信をもつことの大切さ!
【2025年7月-②】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/07/11 AD 非臨床(GLP)
尿・糞中排泄まで探る
医薬品開発における非臨床試験から一言【第67回】
2025/07/11 AD 再生医療
インプットの均一性に関わりについての雑感
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第75回】
2025/07/18 AD 化粧品
製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第58回】
2025/07/04 AD 化粧品
粉体乳化について
最新コスメ科学 解体新書【第19回】
AD
古田 ドマ
≪解説≫2025年 改正薬機法【第4回】
田中 良一
GMP Platform事務局
望月 清
玄人好みの空調技術【第2回】
塩原 卓也
2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30
門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
2025年7月25日(金)10:30-16:30
医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例
2025年8月21日(木)10:30-16:30
GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成
GMP+入門
GMP+ 基礎力向上
GMDP+ 継続的教育訓練
株式会社シーエムプラス
入門 ヘルスケア産業における微生物管理と滅菌
医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践
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