GMP/GCTP Annual Report FY2024を公開しました。
筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。
今回は、PMDAの年次報告です。長～いので、すべてを解説するのではなく、薬事屋目線で興味があった箇所にひとりごとを言ってみました。
やはり、実績概要から見ますよね。GMP適合性調査は年間2000以上実施されており、海外施設への実地調査が101件でした。この辺が、直近のオレンジレターとリンクしているのでしょうか。GCTPの方は年間18件で実地が5件と記載されていました。いわゆるコロナ明けの査察ラッシュは一段落したようです。また、23年度から中国への査察が再開となり、こちらもコロナ前の水準まで戻ったようです。北米は30件以上ありますが、ヨーロッパはごくわずか（グラフに数字がない）で、MRA適用の影響でしょうね。
簡易相談事項でもMRA特例による試験省略の可否が２番目に多かったようです。PMDAに寄せられた相談事例の中から、業界団体や厚労省と連携のうえ、講演会やQ&Aがでるようです。関連される皆さんは要チェックですね。
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