周囲を巻き込み一緒に活動するスキル（その２）について。

【第46回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”

周囲を巻き込み 一緒に考えるスキル（その2） 周囲を巻き込み、一緒に考えるスキル（その２）です。 ファシリテーションはさまざまな場面で活用されます。プロジェクトに関するミーティングをうまく実施することを目的に、ポイントを４つ紹介しました。 ミーティングの目的確認、今日は伝える立場か、聞く立場か、自分

データインテグリティについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第73回】

データインテグリティ（Data Integrity） 1．データ改ざん データインテグリティを確保することについてGMP省令が改正され、厳しく求められた。データ改ざんを防止するだけでなく、記録をする際に間違いを防止することも重要である。データ改ざんは、試験検査などで不適となり、逸脱処理とすべき事

“興味”は“価値”創出の源。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第41話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “興味”は“価値”創出の源 11月18日（2023年）、エンジェルスの大谷翔平さんがホームラン王に続き、満票で二度目のMVPに選出されました。また、これに先立ち、将棋の藤井聡太さんは前人

前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説をする。

製薬事業所のペストコントロール【第５回】

査察・監査への対応 ー査察・監査に於ける指摘事例 海外当局による査察（GMP調査）や取引先による監査（GMP/GDP）での指摘は、製薬事業所にとっては悩ましい指摘であると同時に、構築すべきペストコントロールプログラムの在り方のヒントを示してくれる。前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説しながら、

日本国内製薬企業に必要な自然災害・人的災害対策についての課題。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第45回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本国内製薬企業に必要な自然災害・人的災害対策を考える」 １、 製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化多様化が進む中、国際社会は日本国内企業の多様性対応が大変な遅れを取っていることをよく知っています。又、日本の製薬企業工場でも国際化多様化が求め

前回に引き続き、ロスの発生原因と改善について、少し詳しく述べる。

医薬品のモノづくりの歩み【第24回】

「モノづくりカルチャー」と生産性(4) 今回は、引き続き製造原価の労務費に影響するロスの発生原因と改善についてです。 労務費の上昇を招くロスには、作業ロス、チョコ停ロスと作業能率ロスがありますが、ここでは、先ず作業ロスについてお話しします。 作業ロスとは、作業指示に対する誤認識、慣れや思い込みによる