GMP調査要領と「透明性」の新時代

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第1回】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第1回】 GMP調査要領と「透明性」の新時代 近年

日本の分析受託「LLLLL社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第136回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（106） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ LLLLL社 2024/1/31 施設：分析受託 査察官：Teresa

ドマさんの徒然なるままに【第90話】 正常性バイアス・後編

第90話：正常性バイアス・後編 序章 前第89話「正常性バイアス・前編」の「第９章：査察対応での具体例」での予告どおり、読者が一番興味を示す部分なので、この周辺についてChat GPT先生のご意見を踏まえて本話にその内容とともに、筆者のコメントをつけて紹介する。 水色が生成AIの回答（整理のために

製薬企業のマネージャー視点で考える生成AI活用

生成AIを巡る期待と現実【第3回】

製薬企業のマネージャー視点で考える生成AI活用 製薬企業における生成AI活用は、研究開発やマーケティングだけでなく、GMPを含むオペレーション領域にも広がりつつあります。しかし、現場レベルの「便利なツール」という視点だけでは、組織としての本質的な価値創出にはつながりません。 特にマネージャー（管理職

令和4年通知以前の「L字型取決め」の扱い 等

オンラインGMP事例集【007】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

適合性調査

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第101回】

適合性調査 1．PMDA監査 PMDAの承認審査業務としての適合性調査を確認する。 PMDA 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 GMP/QMS/GCTP適合性調査業務1) GMP/QMS/GCTP適合性調査とは、医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品を製造している製造所が適正な管理の下にこ