「医薬品における規格とは？」の問いへの考察

製造所でのQCの出荷試験とは

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察 その問いはPHARM TECH JAPAN Onlineの記事にありました。 この試験に適合した場合、何が保証されるのでしょうか？ 答えの選択肢は2 つです。 ① 試験サンプルを供したロット ② 試験サンプルのみ ということで、規格及び試験方法に記載さ

QAにも現場はある

ある監査員の憂鬱【第5回】

QAにも現場はある 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 QAをやっていると上の立場の方（今で言えば経営陣でしょうか）などから、二言目にはこう言われることが

GMP適用が難しい背景

生成AIを巡る期待と現実【第1回】

GMP適用が難しい背景 はじめに 近年、「生成AI」、「ChatGPT」といった言葉が急速に広まり、医薬品業界においてもその活用可能性が盛んに議論されるようになりました。一方で、GMPという厳格な規制環境においては、「本当に使えるのか？」、「使ってはいけないのではないか？」という両極端な受け止め方が

ドマさんの徒然なるままに【第87話】 登り坂46

第87話：登り坂46 遅くなってしまいましたが、あけましておめでとうございます。 本年も「ドマさんの徒然なるままに」のご愛読のほど、よろしくお願いいたします。 さて、読者の皆さん、委託先への監査でチェックリストを用いていますか？ チェックリストを用いる場合は、その都度、監査相手にあわせて内容を確認

日本の原薬工場「ＩＩＩＩＩ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第133回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（102） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ＩＩＩＩＩ社 2024/1/19 施設：原薬工場 ■ Observati

無通告自己点検の実施検討 等

オンラインGMP事例集【004】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄