バイオ医薬品製造の全体像とCDMO委託が加速する背景

現場・QA視点で紐解く！バイオ医薬品製造とCDMO活用の基礎知識【第1回】

第1回：バイオ医薬品製造の全体像とCDMO委託が加速する背景 ■ はじめに はじめまして。私はこれまで化学品メーカーにて有機合成からバイオプロセスへのスケールアップ業務を経験し、その後、バイオCDMO（医薬品開発製造受託機関）事業の立ち上げから製造管理・品質保証責任者、そして生物由来製品製造管理者を

顧客はなぜ、あなたのQAを「敵」と感じるのか

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第10回】

第10回：顧客はなぜ、あなたのQAを「敵」と感じるのか はじめに： これまで、QAが「社内の敵」と見なされてしまう構図について、二つの視点から掘り下げてきた。現場との関係と、マネジメントとの関係である。しかし、QAが向き合う相手は社内だけではない。顧客もいる。 医薬品・バイオ医薬品の世界には、原薬、

監査証跡レビューの本質とQA担当者の新たな役割

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【9】

監査証跡レビューの本質とQA担当者の新たな役割 1. 監査証跡レビューの形骸化と本質的な問い 近年、データインテグリティ（DI）はFDAをはじめとする各国の規制当局が最も注視する領域であり、その中核をなすのが「監査証跡（オーディットトレイル）のレビュー」である。しかし査察の現場では、多くの製薬企業

Annex 15改訂に関するコンセプトペーパーと実務への示唆

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【8】

Annex 15改訂に関するコンセプトペーパーと実務への示唆 1. 品質保証のパラダイムシフトをもたらしたAnnex 15 EU GMPガイドラインのAnnex 15「クオリフィケーションとバリデーション」は、医薬品製造における品質保証の根幹をなす極めて重要な規制文書です。その最大の意義は、「医薬

GMP監査を受けるにあたって

効率的・効果的なGMP監査を目指して【第6回（最終回）】

第６回：GMP監査を受けるにあたって １．GMP監査は協業作業 GMP監査を効率的・効果的なものとするためには、監査員の努力のみでは達成することはできず、監査を受ける製造所側の理解と協力が必要となる。何故なら、GMP監査は、「監査を行う監査員」と「監査を受ける製造所側」の協業作業に他ならないのである

品質を「経営の言語」に翻訳する ― 例えば、COPQ（Cost Of Poor Quality）を踏まえたリソース確保

薬機法の本質を踏まえた総責のあるべき姿を考える【第3回】

～品質を「経営の言語」に翻訳する ― 例えば、COPQ（Cost Of Poor Quality）を踏まえたリソース確保～ 前回（第2回）は、法改正によって強化された責任役員と総責の「権限と義務」、そして総責が持つ「意見申述権」の重要性について解説しました。 第3回となる今回は、その権利を行使して実