ドマさんの徒然なるままに【第80話】 開発品GMPの基礎と基本・前編

第80話：開発品GMPの基礎と基本・前編 全体のはじめに 本話と次話（第81話）は、前後編の二部作です。内容は、医薬品・再生医療等製品・健康食品といったヒトの疾病の治療や健康に寄与するものの開発段階における品質についての必要な情報や考え方を示しています。ただ、医薬品の開発、取りも直さず、治験薬の話

日本のバイオ医薬品製造「BBBBB社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第126回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（96） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ BBBBB社 2023/3/27 施設：バイオ医薬品製造（遺伝子組換）

文書管理

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第91回】

文書管理 1．言語障害 2023年2月20日午前3時、左側頭葉皮質下出血で、救急搬送され、脳神経外科に入院した。横静脈洞硬膜動静脈瘻と診断され、脳血管内手術を受けた。失語症状となり、言語理解が不良であった。1か月以上の長期のリハビリを受け、その後、失語症状は回復したが、いまだに、友人等の氏名や地名、

インプットとアウトプット

【2025年6月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第15話：インプットとアウトプット 近年、インターネットの普及によりSNS(Social Networking Service)をはじめとする様々なメディアを通して、リアルタイムあるいはアーカイブされた情報が、スマートフォン（以下、「

前回に引き続きQA部門の存在について

【第6回】今、求められるQA部門の体制の構築について

5 QA部門体制の継続的な見直しについて ここまでQA部門としてコミュニケーションや進捗管理が出来る状態にすることや業務を行うために必要な知識・経験等を踏まえた内外の資源の利活用が重要であることを説明したが、これはいつ何時であっても必要なことであり、将来に亘り、置かれている環境等の変化を踏まえて適切

ドマさんの徒然なるままに【第79話】 Overcontrol

第79話：Overcontrol 序章 読者の皆さん、特に品質保証部門（QA）の方であれば、この言葉を一度は耳にしたことがあるんじゃないでしょうか。そう、「Overcontrol（オーバーコントロール）」という言葉です。この言葉、文字通りに解釈すれば「過剰な管理」ということになり、一般的には、心理