ログイン
新規会員登録
お問い合わせ
Indonesia
教育訓練支援
2025/05/09 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第79話】 Overcontrol
第79話:Overcontrol 序章 読者の皆さん、特に品質保証部門(QA)の方であれば、この言葉を一度は耳にしたことがあるんじゃないでしょうか。そう、「Overcontrol(オーバーコントロール)」という言葉です。この言葉、文字通りに解釈すれば「過剰な管理」ということになり、一般的には、心理
日本の原薬工場「AAAAA社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第125回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(95) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ AAAAA社 2023/10/27 施設:原薬工場 ■ Observati
医療と薬価
【2025年5月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第14話:医療と薬価 ドナルド・トランプ氏が長い選挙戦という旅路を勝ち抜き、第47代アメリカ大統領に就任して約3か月経ちましたが(2025年4月下旬)、ここにきて、予告どおり、世界の主要国に対し法外な“関税”を
2025/05/02 AD 品質システム
DI(データインテグリティ)
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第90回】
DI(データインテグリティ) 1.データ完全性 DI(データインテグリティ)は、GMP省令施行通知1)で示されている。 11.第8条(手順書等)関係 (2)医薬品製品標準書及びGMP省令第8条第1項の手順書並びに同令第2章に規定する記録について、継続的に信頼性(いわゆるデータ・インテグリティ)を確保
2025/04/25 AD 品質システム
監査員の適格性評価、認証された監査員
製薬事業所のペストコントロール【第18回(最終回)】
◆監査員の適格性評価、認証された監査員 前回は、GMP調査員(査察官)の立場から、組織が構築したペストストコントロールプログラムをどのように評価するのか、その視点について述べた。今回は、事業所側のGMP監査員、すなわち、原料・資材調達先や生産委託先の、ペストコントロールを含むGMPの評価(監査)を担
2025/04/18 AD 品質システム
前回に引き続きQA部門の存在について
【第5回】今、求められるQA部門の体制の構築について
4.2 QA部門による“管理”を叶えるために~コミュニケーション~ QA部門は製造所全体を“管理”していかなければならず、適切に内外とのコミュニケーションを図れる能力と環境が供えられ、時間も含めた内容の進捗管理が適切にできることが重要であると考える。
2025/04/25 AD 製造システム
高活性原薬の漏洩処理技術手順について
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第62回】
バランススコアカードとKPIマネジメント(2)
医薬品のモノづくりの歩み【第40回】
2025/04/25 AD 製造(GMDP)
楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【01】
2025/05/09 AD 非臨床(GLP)
高感度測定の実際
医薬品開発における非臨床試験から一言【第65回】
2025/04/25 AD 医療機器
ニュー・ホスピタライゼーション
【第23回】デジタルヘルスで切り拓く未来
AD
中川原 愼也
曽根 孝之
【第9回】米国横断ドライブ旅行記2024
笠井 隆行
【第10回】オランダ通訳だより
古田 泉
【第17回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
新井 一彦
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます