リスクについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第67回】

リスク 1．脳血管外科 今年の2月20日に硬膜動静脈瘻で、入院した。3月22日に退院したが、自宅にて回復するよう努めた。発病前に行った文書管理の掲載原本等など、過去に経験した事例、知識等を忘れてしまい、資料等を読み返した。硬膜動静脈瘻とはどのような病気かを概要が掲載されており、回復のため学んだ。 概

今回からは新シリーズ「変革推進、品質は儲かる」をお届けする。

【第34回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”

何故、変革（トランスフォーメーション）を行うのか？ 「Operational Excellence実行の勘どころ」を閲覧いただきありがとうございます。今回からは新シリーズ「変革推進、品質は儲かる」をお届けします。 前回（第14～33回）までリーンシックスシグマ、DMAIC手法に関して、改善プロジェク

グローバル企業と日本国内製薬企業のLoss　Preventionマネジメントについて。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第39回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「グローバル企業と日本国内製薬企業のLoss Preventionマネジメント」 １、 製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化多様化が進む中、国際化多様化対応の出来ているグローバル企業と国際化多様化が進んでいない多くの国内企業の夫々の医薬品工場や

今回は、「安定品質」について述べる。

医薬品のモノづくりの歩み【第18回】

「モノづくりカルチャー」と安定供給(6) 今回は、医薬品の「モノづくり」における「安定供給」のための４つ目の大要因である「安定品質」についてお話します。 工場が安定供給の責任を果たすために「安定した品質を維持すること」は大切ですが、安定した品質が維持できないと、なぜ安定供給に支障をきたすのでしょう?

教育訓練の実効性確保の考え方。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第28話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 教育訓練の実効性確保の考え方 教育訓練の“実効性の確保”は医薬品の品質を安定的に確保する上で大変重要な課題であり、2021年8月施行の改正GMP省令においても、第19条（教育訓練）第4号にこれに関連する以下の条

プロジェクト終了の手順とDMAICのまとめについて紹介する。

【第33回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、Control 管理フェーズで何するの？（その4）　

Control 管理フェーズで何するの？（その４） 【 DMAIC 5ステップの全体像（復習） 】 第14回よりLSS DMAIC手法の具体的な進め方、「勘どころ」を紹介してきました。今回は管理フェーズの最終回となります。DMAICの全体とプロジェクトの終了について紹介します。 過去のDMAIC掲載