経営陣のコミットメント不足と品質部門の監督機能の弱さ

【2026年7月】米国FDA-GMP査察傾向分析レポート

米国FDA-GMP査察傾向分析レポート 【2026年7月】経営陣のコミットメント不足と品質部門の監督機能の弱さ ワーニングレター：今月の傾向（対象：医薬品、2026年7月投稿分） 各企業に対する指導的観点から、製品タイプ（無菌、原薬、固形、OTC）ごとの警告書の件数、および指摘事項の傾向と根本的な問

ドマさんの徒然なるままに【第95話】 ま、イケる

第95話：ま、イケる 残暑お見舞い申し上げます。この「ドマさんの徒然なるままに」のタイトル元でもある吉田兼好の「徒然草」の第55段には『家のつくりやうは夏を旨とすべし』と記されていることから、昔も暑かったのであろう。が、最近の暑さは異常とも言える。当地ではまだ40℃を超えてはいないものの、個人的に

法改正が示す責任役員と総責の「権限と義務」

薬機法の本質を踏まえた総責のあるべき姿を考える【第2回】

～法改正が示す責任役員と総責の「権限と義務」～ 前回（第1回）は、相次ぐ行政処分から見えてきた「組織の深層」と、過度な生産プレッシャーが不正を生む構造などについて解説しました。 第2回となる今回は、こうした業界の課題に対して行政がどのようなメス（法令改正等）を入れたのか、令和元年および令和7年の薬機

PIC/S PI 006 の改訂

ある老兵の視点【3】

PIC/S PI 006 の改訂 適格性評価とバリデーションに関する査察官向け勧告 PIC/Sの査察官向けガイドライン「PI 006（適格性評価とバリデーション）」が、約19年ぶりの抜本的な大改訂を迎えた。ページ数も26ページから49ページへと大幅に拡充され、2015年に改訂されたPIC/S GMP

日本の原料工場「QQQQQ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第141回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（111） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ QQQQQ社 2025/6/6 施設：原料工場 査察官：Jacob G

無菌試験で不適合 等

オンラインGMP事例集【012】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄