2024/03/08 AD 非臨床(GLP)
日米欧における薬物相互作用(DDI)評価の規制方針が、それぞれの地域でガイドラインとして完成しました。そして、日米欧のDDI規制に関するハーモナイズが始まり、ICH M12協議開始となりました。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第51回】
ICH M12へステップアップ 2018年には、日米欧における薬物相互作用(DDI)評価の規制方針が、それぞれの地域でガイドラインとして完成しました。これは、結論ではなく、日米欧のDDI規制に関するハーモナイズの始まりと考えられます。薬物相互作用試験に関するDDIガイドラインに対してICH M1
2024/02/09 AD 非臨床(GLP)
日本での薬物相互作用評価の規制まとめ②です。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第50回】
日本での薬物相互作用評価② 日本における薬物相互作用(DDI)評価の規制で、トランスポーター、薬物代謝酵素などについて取り上げます。この分野では、日本が世界に先駆けて示した研究も多く、消化管におけるトランスポーターを介したDDI研究、代謝酵素の阻害に関するシミュレーション、酵素誘導評価におけるm
2024/01/12 AD 非臨床(GLP)
日本における薬物相互作用の規制について、今回と次回の2回でまとめてみます。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第49回】
日本での薬物相互作用評価① 薬物相互作用評価を含めて、日本における規制要件は、厚生労働省(MHLW:Ministry of Health, Labour and Welfare)医政局を軸として、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA:Pharmaceuticals and Medica
2023/12/08 AD 非臨床(GLP)
薬物相互作用に関するICH M12(2022年ステップ3)の作成に向けての欧米での議論をまとめます。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第48回】
欧米での薬物相互作用評価 薬物相互作用に関するICH M12(2022年ステップ3)の作成に向けての欧米での議論をまとめます。米国での規制要件の発出は、FDA(アメリカ食品医薬品局:U.S. Food and Drug Administration)が主体となって、CDER(医薬品評価研究センタ
2023/11/10 AD 非臨床(GLP)
ICH M12案を基に薬物相互作用の評価の概要をまとめました。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第47回】
薬物相互作用の評価とは 薬物相互作用に関して、ICHでは2019年にICH M12(薬物相互作用試験)としてトピックに取り上げられ、日米欧の規制を束ねるハーモナイズに着手した。このガイドラインは2022年8月5日にステップ3に到達しました。そして、ICHの各地域・国の規制当局(日本では厚生労働省)か
2023/10/13 AD 非臨床(GLP)
代謝物評価の戦略について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第46回】
代謝物評価の戦略 薬物動態試験における代謝物の安全性評価の原則は、まず、ヒト肝試料等を用いたin vitro試験から代謝物を検索し、生成速度を求めて代謝安定性の確認から始めます。そして動物試験で代謝プロファイルを検討して、臨床に入ってヒトでの代謝物生成を測定し、個々の代謝物の曝露量についてヒトと実験
2024/03/23 AD 医薬品
6月7日開催!医薬品工場フォーラム2024のご案内
2024/03/22 AD レギュレーション
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察(無通告査察)を行った。
2023年中国医療機器飛行査察指摘事項
FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況;Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。
アメリカでの画期的新薬の登録
2024/03/29 AD 品質システム
国内企業と国際的な企業のSDS情報のレベルの違いについて。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第49回】
前回より引き続き、改善を続ける仕組みづくりについて。
【第53回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
“GQP制度の形骸化”と“委託製造の限界”
新・医薬品品質保証こぼれ話【第49話】
“人のクォリフィケーション(適格性)” と人材確保や人材育成について述べる。
製薬事業所のペストコントロール【第7回】
生産性向上の取り組みのステップ3である間接費の削減と原価低減活動について。
医薬品のモノづくりの歩み【第28回】
2024/03/22 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第4回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/03/29 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その1)について。
【第2回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
AD
宮澤 由美子
GMP Platform事務局
【第7回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
古澤 久仁彦
【第3回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
新井 一彦
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます