2023/01/13 AD 非臨床(GLP)
今回は、創薬をキーワードに化合物から薬への道のりについて考えてみました。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第37回】
化合物から薬への道のり 創薬をキーワードに化合物から薬への道のりについて考えてみます。有望な化合物を見出し薬にまで仕上げる創薬過程は大変に険しい道のりとなり、成功すれば、保険償還による販売になります。日本では、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)に従った研究開発が
2022/12/09 AD 非臨床(GLP)
創薬をキーワードにICHについて考えてみます。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第36回】
ICHと創薬 創薬をキーワードにICHについて考えてみます。創薬においては、非臨床試験により有効性と安全性を確認して、臨床試験を経て、承認申請に向けて進めていきます。この過程における「有効性」、「安全性」、「治験」における試験内容の指標は「規制要件」であり、グローバルな創薬を効率的に進めるのが基本で
2022/11/11 AD 非臨床(GLP)
病態モデル動物の利用について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第35回】
病態モデル動物の利用 これまで、創薬研究に用いる病態モデル動物について、「肝不全」、「胆汁排泄」、「腎不全」及び「糖尿病」について示してきました。これらは、外科侵襲、薬物投与及び遺伝子欠損までを含み、肝臓等の標的に対する侵襲度と、実験の再現性について検証されてきました。今回は、視点を変えて、病態モデ
2022/10/14 AD 非臨床(GLP)
ラット糖尿病モデルの作成について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第34回】
ラット糖尿病モデルの作成 糖尿病は発症の原因に加えて、病態まで考えると、広がりの大きな病気であり、また文明病とも言えます。運動療法と食事療法で、ある程度の維持が可能ですが治癒は難しく、忍耐と努力は大変です。創薬研究から考えますと、糖の消化吸収を抑制するような栄養補助療法から、発症の原因にターゲットを
2022/09/09 AD 非臨床(GLP)
ラットを用いた非臨床試験において、腎不全をテーマに薬理あるいは薬物動態の研究を行う場合の、実験モデルについて考えてみる。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第33回】
ラット腎不全モデルの作成 ラットを用いた非臨床試験において、腎不全をテーマに薬理あるいは薬物動態の研究を行う場合の、実験モデルについて考えてみます。急性腎不全モデルとしては、虚血再灌流法があり、慢性腎不全モデルは、外科手術により腎臓を摘出する手法と薬物投与による手法があります。モデル作成後は、腎不全
2022/08/12 AD 非臨床(GLP)
今回は、胆汁排泄を検討する実験手技の基本、そして応用実験の工夫、解析などを取り上げる。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第32回】
ラット胆汁排泄モデルの作成 非臨床薬物動態試験ガイドライン(医薬審第496号)では、非変化体と代謝物を定量する生体試料に胆汁が含められています。また被験物質及びその主要な代謝物の排泄経路及び排泄の程度と速度を明らかにするために行う項目に胆汁が記載されています。特に、主要排泄経路が胆汁であり、かつ腸肝
2023/01/27 AD レギュレーション
【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD レギュレーション
【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD 品質システム
判定について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第65回】
改善策の見つけ方と決定方法について紹介する。
【第26回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、Improve改善フェーズで何するの?(その1)
2023/01/27 AD 品質システム
日本国内製薬企業の人材の多様性対応についての課題。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第35回】
自動検査機と目視検査との違いについて。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第25回】
実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介。
医薬品の技術移転のポイント【第20回】
今回、医薬品の「モノづくり」における「安定供給」のための重要特性について紹介します。
医薬品のモノづくりの歩み【第14回】
「運用の妙」と法の足かせ。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第20話】
2023/02/03 AD 臨床(GCP)
前回に引続き、GCP省令第4条(業務手順書等)のSOPについて紹介する。
【第4回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
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浅井 俊一
菱田 純
新井 一彦
脇坂 盛雄
体外診断用医薬品とはどういうものか?【第1回】
笹嶋 政昭
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