2025/04/11 AD 非臨床(GLP)
代謝物の発見と定量
医薬品開発における非臨床試験から一言【第64回】
代謝物の発見と定量 創薬での代謝物の研究は、安全性に問題がないか、毒性的・薬理的に活性代謝物でないか、これらを含めて薬物動態的なプロファイルをどのように示すか。など、様々な視点での評価が必要です。そこで、「代謝物」を認定する道のりを示し、定量するまで、定量できるようになってからの判断についてまとめて
2025/03/14 AD 非臨床(GLP)
全身オートラジオグラフィーの進化
医薬品開発における非臨床試験から一言【第63回】
全身オートラジオグラフィーの進化 本稿の第18回において、ラットを用いた全身オートラジオグラフィー(WARG: Whole body Autoradiography)の標本作成を取り上げ、定量オートラジオグラフィー(QARG:Quantitative Autoradiography)を解説しました。
2025/02/14 AD 非臨床(GLP)
3H-標識体を利用した薬物動態試験について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第62回】
3H-標識体を利用した薬物動態試験 3H-標識体は合成法が比較的に簡単なため小分子だけではなく、核酸化合物などの中分子、さらには抗体を含むタンパク質などの高分子でも薬物動態試験に利用されています。しかし、3H-標識部位が分解(交換反応)されやすく、代謝を含めて注意しないと未変化体から3H(トリチウム
2025/01/17 AD 非臨床(GLP)
14C-標識体を利用した薬物動態試験に関して、これまで試験準備と関連情報さらに試験実施のタイミングについて。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第61回】
14C-標識体を利用した薬物動態試験 14C-標識体を利用した薬物動態試験は、ICHガイドラインに沿って血中濃度、組織分布と全身オートラジオグラフィー(WARG)、そして尿・糞・呼気中排泄などの考え方を提案しました。今回は、14C-標識体を利用した試験の準備と関連情報、さらに試験実施のタイミングを示
2024/12/13 AD 非臨床(GLP)
トキシコキネティクス(TK)をキーワードに、柔軟で科学的な判断を行い、迅速な創薬の取り組みについて。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第60回】
トキシコキネティクスの見方 トキシコキネティクス(TKと略します)は、1996年のICH S3A「トキシコキネティクスに関するガイダンス」が基本になります。そして2010年のICH M3(R2)「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」でTK試験の実施
2024/11/08 AD 非臨床(GLP)
光学異性体の吸収・分布特性は能動輸送が関与すると種差も想定されることについて。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第59回】
光学活性体の薬物動態 高尿酸血症治療薬として開発したBOF-4272は、スルフォキシド基を光学不斉中心とするR体とS体からなるラセミ体(下図)です。薬理作用はS体のみに認められるため不斉合成を試みましたが、S体は物理化学的に不安定のため、ラセミ体として研究しました。一般に炭素を不斉中心とする光学異性
2025/04/11 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第78話】 お宅にはこんな人いませんか?/あんたのことだよ!
日本の原薬工場「ZZZZ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第124回】
2025/04/18 AD 品質システム
前回に引き続きQA部門の存在について
【第5回】今、求められるQA部門の体制の構築について
2025/04/11 AD 再生医療
課題解決のための運用について議論する
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第72回】
2025/04/18 AD 化粧品
衛生管理の具体的な展開について
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第55回】
2025/04/11 AD 食品
消費者の信頼回復に向けた取り組みについて
健康食品GMPの義務化に向けた適正品質の在り方
2025/04/11 AD その他関連情報
中国規制当局NMPAのWebサイトの見方(1)
中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【前編】
2025/04/18 AD その他
老化(番外編)
エッセイ:エイジング話【第74回】
2025/04/11 AD その他
「グリーンベルト」について
【第73回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
AD
田中 良一
製薬会社MRとは一体何か?【第20回】
西 雅貴
古田 ドマ
布目 温
鈴木 欽也
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