2023/11/10 AD 非臨床(GLP)
ICH M12案を基に薬物相互作用の評価の概要をまとめました。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第47回】
薬物相互作用の評価とは 薬物相互作用に関して、ICHでは2019年にICH M12(薬物相互作用試験)としてトピックに取り上げられ、日米欧の規制を束ねるハーモナイズに着手した。このガイドラインは2022年8月5日にステップ3に到達しました。そして、ICHの各地域・国の規制当局(日本では厚生労働省)か
2023/10/13 AD 非臨床(GLP)
代謝物評価の戦略について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第46回】
代謝物評価の戦略 薬物動態試験における代謝物の安全性評価の原則は、まず、ヒト肝試料等を用いたin vitro試験から代謝物を検索し、生成速度を求めて代謝安定性の確認から始めます。そして動物試験で代謝プロファイルを検討して、臨床に入ってヒトでの代謝物生成を測定し、個々の代謝物の曝露量についてヒトと実験
2023/09/08 AD 非臨床(GLP)
代謝物の非臨床安全性評価について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第45回】
代謝物の非臨床安全性評価 薬物動態試験での代謝物の安全性評価の原則は、まず、ヒト肝試料等を用いたin vitro試験から代謝物の生成速度を求めて代謝安定性の確認から始めます。そして動物試験で代謝プロファイルを検討し、さらに臨床に入ってヒトでの代謝物を測定し、個々の代謝物の曝露量についてヒトと実験動物
2023/08/11 AD 非臨床(GLP)
反応性代謝物への対応について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第44回】
反応性代謝物への対応 前回は代謝物評価の課題を取り上げ、重要なのは医薬品の適正使用であることを示しました。今回は、反応性代謝物の問題点を取り上げます。医療現場で発生する副作用や有害事象が、処方された医薬品から生じた反応性代謝物と関係することがあります。 反応性代謝物は代謝過程の中間体として存在し、安
2023/07/14 AD 非臨床(GLP)
代謝物評価の課題と対策について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第43回】
代謝物評価の課題と対策 代謝物に関するレギュラトリーサイエンスでは曝露と安全性評価が重要です。医薬品開発は基本的にグローバルな環境を対象として、その中で、民族差的要因を取り上げて研究を重ねる場面が多くあります。この要因の中で、最も大きく関係しているのは遺伝的な民族差になり、ここに代謝物の曝露と安全性
2023/06/09 AD 非臨床(GLP)
代謝物評価の規制要件について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第42回】
代謝物評価の規制要件 製薬産業とレギュラトリーサイエンスの関係を考えてみますと、医薬品の開発は、三極(米国,EU,日本)を中心に成立しています。そして三極の規制当局と産業界代表の合計6団体が中心になって、ICH(医薬品規制調和国際会議)で、医薬品の規制に関する共通の評価基盤を形成し、安全で有効な新薬
2023/12/01 AD 品質システム
周囲を巻き込み一緒に活動するスキル(その2)について。
【第46回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
データインテグリティについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第73回】
2023/11/24 AD 品質システム
前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説をする。
製薬事業所のペストコントロール【第5回】
“興味”は“価値”創出の源。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第41話】
日本国内製薬企業に必要な自然災害・人的災害対策についての課題。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第45回】
前回に引き続き、ロスの発生原因と改善について、少し詳しく述べる。
医薬品のモノづくりの歩み【第24回】
2023/11/24 AD 製造システム
引き続き、医薬製造業の課題を取り上げ、解決に向けた当社の各種取り組みをご紹介する。
【第2回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2023/12/01 AD 臨床(GCP)
今回は、主語と述語をセットで用いること、そして読点と「 」の利用について紹介する。
【第14回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
2023/11/24 AD 製剤
経皮吸収製剤のコンセプトを満たす薬物についてを解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第3回】
2023/11/24 AD 医療機器
今回は、雌ラットへの生殖内分泌系への影響の研究を例としてご紹介したいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第47回】
AD
坂井 盛
宮澤 由美子
菱田 純
山内 仁史
新・医薬品品質保証こぼれ話【第40話】
浅井 俊一
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