データインテグリティについて

医薬品開発における非臨床試験から一言【第74回】

データインテグリティについて 創薬研究で求められるデータインテグリティについて考えてみます。データインテグリティとは、データの完全性、一貫性、正確性が、そのライフサイクルを通じて維持されている状態を指すとされています。これを創薬研究に当てはめると、信頼性基準、GxPガイドラインのようなしばりの中でも

ビジネスとしての創薬研究

医薬品開発における非臨床試験から一言【第73回】

ビジネスとしての創薬研究 創薬研究はビジネスとしてどのように捉えるのかをまとめます。製薬産業は継続的な利益を得て発展しており、医療の中で存在感を大きくしているサービス業ではないでしょうか。医療とは病気の治癒のみを求めるのではなく、患者さんは生命ある限り生き生きと豊かな生活を送るたことを求めます。創薬

信頼性基準についての取り組み

医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】

信頼性基準についての取り組み 医薬品開発を考えると、科学的な創造性と共に日本固有の「信頼性基準」への規制対応が取り上げられます。今回は、この信頼性基準への取り組みについてまとめます。新薬の価値を適正に示す研究情報は、承認申請に求められる規制条件です。承認申請資料は、臨床と非臨床に分けられ、臨床はGC

ICHの進捗と創薬への応用

医薬品開発における非臨床試験から一言【第71回】

ICHの進捗と創薬への応用 創薬では非臨床試験により有効性と安全性を確認して、臨床試験を経て、承認申請に向けて開発を進めていきます。この過程の「有効性」、「安全性」、「臨床試験」における指標は「規制要件」であり、グローバルな創薬を効率的に進めるのが基本となります。 主な創薬拠点としては日本・米国・ヨ

毒性試験の取り組みと研究連携

医薬品開発における非臨床試験から一言【第70回】

毒性試験の取り組みと研究連携 医薬品開発において、有効性、安全性、薬物動態は三位一体の研究連携が必要です。それぞれが他を補完し、全体のバランスが取れた化合物に進化できると、使用しやすく安全な医療を提供する医薬品となります。今回は、毒性試験の取り組みと研究連携についてまとめます。 有効性を評価する薬理

創薬研究での薬物動態のあり方

医薬品開発における非臨床試験から一言【第69回】

創薬研究での薬物動態のあり方 創薬における薬物動態研究を4つに分類すると、以下のようになります。 探索的創薬研究：候補化合物の評価に対応し、スクリーニング試験を担当 臨床移行研究：臨床移行を目的とした探索的な薬物動態試験を担当 臨床薬物動態研究：臨床第Ⅰ相試験から承認申請までの臨床薬物動態を担当 承