代謝物の安全性評価について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第41回】

代謝物の安全性評価の悩み 創薬過程における代謝物の安全性評価は薬物動態部門の大きな課題であり、さらには安全性部門（毒性）の課題でもあります。今回から、『代謝物の安全性評価』をテーマに取り上げて議論させていただきます。規制要件については、PMDA発信の情報に注意し、進化して成熟したICHおよびFDA等

非臨床試験と製剤の分析法について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第40回】

非臨床試験と製剤の分析法 非臨床試験を大きく3つに分けて考えると、薬理、薬物動態、毒性に分かれ、試験方法は培養細胞系でのin vitro試験と実験動物を用いた試験になります。これらの試験のデータを繋いでいるのが薬物濃度の分析と言えます。すなわち、薬物濃度の推移を評価して理解することで、薬理作用と毒性

バイオマーカーの考え方について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第39回】

バイオマーカーの考え方 創薬の現場では、培養細胞系でのin vitroと実験動物を用いたin vivoのスクリーニング試験を出発点として、効率的な非臨床試験を経て臨床試験へ移行し、承認申請のゴールを目指します。創薬においては、スクリーニング試験から探索試験、そして信頼性基準での試験とGLP試験、一方

創薬における薬理作用と毒性について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第38回】

薬理作用と毒性 創薬においては、薬理作用と毒性の2つの作用を定量的に評価して、適正な用法用量を定めて、新薬の価値を創造しています。しかし、薬理作用の延長線上に毒性がある場合や、薬理作用と異なる作用として毒性を認める場合、逆に低濃度での毒性作用を生かした薬理作用の発見など、なかなか一筋縄ではいかないの

今回は、創薬をキーワードに化合物から薬への道のりについて考えてみました。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第37回】

化合物から薬への道のり 創薬をキーワードに化合物から薬への道のりについて考えてみます。有望な化合物を見出し薬にまで仕上げる創薬過程は大変に険しい道のりとなり、成功すれば、保険償還による販売になります。日本では、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に従った研究開発が

創薬をキーワードにICHについて考えてみます。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第36回】

ＩＣＨと創薬 創薬をキーワードにICHについて考えてみます。創薬においては、非臨床試験により有効性と安全性を確認して、臨床試験を経て、承認申請に向けて進めていきます。この過程における「有効性」、「安全性」、「治験」における試験内容の指標は「規制要件」であり、グローバルな創薬を効率的に進めるのが基本で