2023/05/12 AD 非臨床(GLP)
代謝物の安全性評価について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第41回】
代謝物の安全性評価の悩み 創薬過程における代謝物の安全性評価は薬物動態部門の大きな課題であり、さらには安全性部門(毒性)の課題でもあります。今回から、『代謝物の安全性評価』をテーマに取り上げて議論させていただきます。規制要件については、PMDA発信の情報に注意し、進化して成熟したICHおよびFDA等
2023/04/14 AD 非臨床(GLP)
非臨床試験と製剤の分析法について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第40回】
非臨床試験と製剤の分析法 非臨床試験を大きく3つに分けて考えると、薬理、薬物動態、毒性に分かれ、試験方法は培養細胞系でのin vitro試験と実験動物を用いた試験になります。これらの試験のデータを繋いでいるのが薬物濃度の分析と言えます。すなわち、薬物濃度の推移を評価して理解することで、薬理作用と毒性
2023/03/10 AD 非臨床(GLP)
バイオマーカーの考え方について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第39回】
バイオマーカーの考え方 創薬の現場では、培養細胞系でのin vitroと実験動物を用いたin vivoのスクリーニング試験を出発点として、効率的な非臨床試験を経て臨床試験へ移行し、承認申請のゴールを目指します。創薬においては、スクリーニング試験から探索試験、そして信頼性基準での試験とGLP試験、一方
2023/02/10 AD 非臨床(GLP)
創薬における薬理作用と毒性について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第38回】
薬理作用と毒性 創薬においては、薬理作用と毒性の2つの作用を定量的に評価して、適正な用法用量を定めて、新薬の価値を創造しています。しかし、薬理作用の延長線上に毒性がある場合や、薬理作用と異なる作用として毒性を認める場合、逆に低濃度での毒性作用を生かした薬理作用の発見など、なかなか一筋縄ではいかないの
2023/01/13 AD 非臨床(GLP)
今回は、創薬をキーワードに化合物から薬への道のりについて考えてみました。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第37回】
化合物から薬への道のり 創薬をキーワードに化合物から薬への道のりについて考えてみます。有望な化合物を見出し薬にまで仕上げる創薬過程は大変に険しい道のりとなり、成功すれば、保険償還による販売になります。日本では、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)に従った研究開発が
2022/12/09 AD 非臨床(GLP)
創薬をキーワードにICHについて考えてみます。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第36回】
ICHと創薬 創薬をキーワードにICHについて考えてみます。創薬においては、非臨床試験により有効性と安全性を確認して、臨床試験を経て、承認申請に向けて進めていきます。この過程における「有効性」、「安全性」、「治験」における試験内容の指標は「規制要件」であり、グローバルな創薬を効率的に進めるのが基本で
2023/06/02 AD 品質システム
リスクについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第67回】
2023/05/26 AD 品質システム
教育訓練の実効性確保の考え方。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第28話】
今回は、「安定品質」について述べる。
医薬品のモノづくりの歩み【第18回】
グローバル企業と日本国内製薬企業のLoss Preventionマネジメントについて。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第39回】
今回からは新シリーズ「変革推進、品質は儲かる」をお届けする。
【第34回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
2023/06/02 AD 臨床(GCP)
今回は、治験依頼者における治験薬管理、すなわち治験薬の製造と保管、そして実施医療機関への運搬と交付・回収に係る一連の手順について紹介しよう。
【第8回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
2023/05/26 AD 医療機器
発がん性試験について。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第41回】
2023/05/26 AD 化粧品
今回は、化粧品GMPにおけるバリデーションの扱いについて。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第32回】
2023/06/02 AD 化粧品
「魔法の粉」と「魔法の滴」で合一を防ぐ???
化粧品研究者が語る界面活性剤と乳化のはなし【第15回】
2023/05/26 AD 施設・設備・エンジニアリング
ゼロ水と自動。
エッセイ:エイジング話【第51回】
AD
中川原 愼也
いまさら人には聞けない!微生物のお話【第42回】
古谷 辰雄
ファーマデジタル化の問題点 -第1回:導入と紙からの移行
デビッド・マーゲッツ
製薬会社MRとは一体何か?【第6回】
西 雅貴
野々村 美宗
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます