薬理と薬物動態の相互連携

医薬品開発における非臨床試験から一言【第75回】

薬理と薬物動態の相互連携 新薬を創出する研究開発において、薬理は実験動物に低分子から中分子あるいは高分子の薬物を投与して標的臓器／組織さらに標的分子での作用を探り、薬物と生体間の相互作用から生じる現象を扱っています。創薬企業は臨床に適用できる薬理作用の研究を日夜行っています。 ここに生体と薬物の相互

データインテグリティについて

医薬品開発における非臨床試験から一言【第74回】

データインテグリティについて 創薬研究で求められるデータインテグリティについて考えてみます。データインテグリティとは、データの完全性、一貫性、正確性が、そのライフサイクルを通じて維持されている状態を指すとされています。これを創薬研究に当てはめると、信頼性基準、GxPガイドラインのようなしばりの中でも

ビジネスとしての創薬研究

医薬品開発における非臨床試験から一言【第73回】

ビジネスとしての創薬研究 創薬研究はビジネスとしてどのように捉えるのかをまとめます。製薬産業は継続的な利益を得て発展しており、医療の中で存在感を大きくしているサービス業ではないでしょうか。医療とは病気の治癒のみを求めるのではなく、患者さんは生命ある限り生き生きと豊かな生活を送るたことを求めます。創薬

信頼性基準についての取り組み

医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】

信頼性基準についての取り組み 医薬品開発を考えると、科学的な創造性と共に日本固有の「信頼性基準」への規制対応が取り上げられます。今回は、この信頼性基準への取り組みについてまとめます。新薬の価値を適正に示す研究情報は、承認申請に求められる規制条件です。承認申請資料は、臨床と非臨床に分けられ、臨床はGC

ICHの進捗と創薬への応用

医薬品開発における非臨床試験から一言【第71回】

ICHの進捗と創薬への応用 創薬では非臨床試験により有効性と安全性を確認して、臨床試験を経て、承認申請に向けて開発を進めていきます。この過程の「有効性」、「安全性」、「臨床試験」における指標は「規制要件」であり、グローバルな創薬を効率的に進めるのが基本となります。 主な創薬拠点としては日本・米国・ヨ

毒性試験の取り組みと研究連携

医薬品開発における非臨床試験から一言【第70回】

毒性試験の取り組みと研究連携 医薬品開発において、有効性、安全性、薬物動態は三位一体の研究連携が必要です。それぞれが他を補完し、全体のバランスが取れた化合物に進化できると、使用しやすく安全な医療を提供する医薬品となります。今回は、毒性試験の取り組みと研究連携についてまとめます。 有効性を評価する薬理