2024/10/11 AD 非臨床(GLP)
「経口投与して効いた」に、PKパラメータが加わることで、有効性に科学的な理論(曝露)について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第58回】
血液採取から始まる血中濃度の解析 非臨床薬物動態(PK)試験は、血液採取による血中濃度の解析より始まります。このデータを基に、開発品目の特性を考えて、順序良く、効率的に取り組まないと、ゴールの見えない『果てしない取り組み』に陥ります。 薬物治療を薬物動態から考えると、投与量そのものよりも血中や組織中
2024/09/13 AD 非臨床(GLP)
創薬現場におけるコンピュータの歴史と、電子データの保存について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第57回】
PCを用いた研究の解析と進化 創薬研究では、あらゆる場面でPC(パーソナルコンピュータ)を使用し、日々、業務を遂行しています。PC環境は研究環境と同様に進化を続けていますが、ごく最近の歴史であることをご存じでしょうか。今回は、創薬現場におけるコンピュータの歴史と、電子データの保存について、基本的な部
2024/08/09 AD 非臨床(GLP)
臨床薬物相互作用試験について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第56回】
臨床薬物相互作用試験② 非臨床試験では薬物相互作用(DDI)のメカニズムと安全性のリスクを中心に研究が進められました。これらの情報を基に、医療現場での安全な治療法を定めるために、臨床薬物相互作用(臨床DDI)試験が実施されます。臨床DDI試験は、健康志願者等を対象に、第III相試験開始前に実施さ
2024/07/12 AD 非臨床(GLP)
医薬品開発における非臨床試験から一言【第55回】
臨床薬物相互作用試験① 非臨床試験では薬物相互作用(DDI)のメカニズムと安全性のリスクを中心に研究が進められました。非臨床での基本的な情報を基に、さらに臨床でのDDIリスクを評価することで、治療現場での安全な用法用量を定めるために臨床薬物相互作用(臨床DDI)試験が実施されています。ヒトでのD
2024/06/14 AD 非臨床(GLP)
トランスポーターを介した相互作用について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第54回】
トランスポーターを介した相互作用 能動輸送を支配しているトランスポーターについては、本稿の第20回で薬物動態との全般的な関係を報告し、薬物相互作用(DDI)も含めています。今回は、DDIに特化してトランスポーター研究を示し、尿中排泄あるいは胆管系輸送におけるDDI、in vitroでのDDI試験
2024/05/10 AD 非臨床(GLP)
酵素阻害と酵素誘導試験について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第53回】
酵素阻害と酵素誘導試験 ヒト肝細胞を用いたin vitro酵素誘導試験は、ドナーの個体差も薬物相互作用(DDI)評価に影響を与えるため、探索試験用に10例程度の肝細胞をプールした検体も市販されています。また、1ロットを形成するドナー別の検体数(ロット)も少なく、反応性の良い検体の再入荷は難しく、
2024/10/18 AD 品質システム
デジタルリテラシー(2)
【第61回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
2024/10/18 AD 製造システム
製薬の品質保証においてどのようなAI活用が考えられるのか。
【第3回】東大松尾研発スタートアップ・AIを活用した品質保証業務
2024/10/11 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第72話】Good Practices・Part 2
私が経験した過去の事例について。
【第5回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
GMP省令やPIC/S GMPでも「継続的な適格性評価」が求められています
GMPに関わる委受託の課題【後編】
2024/10/18 AD 医療機器
E&Lの分析からわかることについて述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第58回】
SFプロトタイピングで未来を描こう。
【第17回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/10/11 AD 再生医療
設計-1から設計-3までのそれぞれにおいて、どのようなことを行うべきなのか、雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第66回】
2024/10/11 AD 食品
ハラル認証の重要性や戦略をテーマに、中東市場に焦点を当てて解説する。
【第10回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
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GMP Platform事務局
曽根 孝之
古田 ドマ
ゼロから学ぶGMP【第10回】
上田 泰生
ラボにおけるERESとCSV【第118回】
望月 清
CM Plusホームページにリンクされます
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