非臨床（GLP）

呼気中排泄の研究

医薬品開発における非臨床試験から一言【第66回】

呼気中排泄の研究 薬物動態試験で「呼気中排泄」を考える機会は少ないように思います。14C-標識体を用いた薬物動態試験を計画し、対象の化学構造が生理的な物質か、或いは構造が近い場合は、代謝を受けると呼気中排泄が関係してきます。化学構造がアミノ酸、糖質、脂質などに類似するような場合が該当します。 14C

高感度測定の実際

医薬品開発における非臨床試験から一言【第65回】

高感度測定の実際 試料の分析に苦労されている研究者は非常に多いと思います。臨床／非臨床での生体試料、あるいは製品を製造する過程の分析など、検体の採取から保存、分析試料の調整、分析法の確立、データの解析、報告、保存まで多岐に渡り、バランス良く効率的な実施が求められます。分析法の確立には感度の課題があり

代謝物の発見と定量

医薬品開発における非臨床試験から一言【第64回】

代謝物の発見と定量 創薬での代謝物の研究は、安全性に問題がないか、毒性的・薬理的に活性代謝物でないか、これらを含めて薬物動態的なプロファイルをどのように示すか。など、様々な視点での評価が必要です。そこで、「代謝物」を認定する道のりを示し、定量するまで、定量できるようになってからの判断についてまとめて

全身オートラジオグラフィーの進化

医薬品開発における非臨床試験から一言【第63回】

全身オートラジオグラフィーの進化 本稿の第18回において、ラットを用いた全身オートラジオグラフィー（WARG: Whole body Autoradiography）の標本作成を取り上げ、定量オートラジオグラフィー（QARG：Quantitative Autoradiography）を解説しました。

3H-標識体を利用した薬物動態試験について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第62回】

3H-標識体を利用した薬物動態試験 3H-標識体は合成法が比較的に簡単なため小分子だけではなく、核酸化合物などの中分子、さらには抗体を含むタンパク質などの高分子でも薬物動態試験に利用されています。しかし、3H-標識部位が分解（交換反応）されやすく、代謝を含めて注意しないと未変化体から3H（トリチウム

14C-標識体を利用した薬物動態試験に関して、これまで試験準備と関連情報さらに試験実施のタイミングについて。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第61回】

14C-標識体を利用した薬物動態試験 14C-標識体を利用した薬物動態試験は、ICHガイドラインに沿って血中濃度、組織分布と全身オートラジオグラフィー（WARG）、そして尿・糞・呼気中排泄などの考え方を提案しました。今回は、14C-標識体を利用した試験の準備と関連情報、さらに試験実施のタイミングを示