2024/07/12 AD 非臨床(GLP)
臨床薬物相互作用試験について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第55回】
臨床薬物相互作用試験① 非臨床試験では薬物相互作用(DDI)のメカニズムと安全性のリスクを中心に研究が進められました。非臨床での基本的な情報を基に、さらに臨床でのDDIリスクを評価することで、治療現場での安全な用法用量を定めるために臨床薬物相互作用(臨床DDI)試験が実施されています。ヒトでのD
2024/06/14 AD 非臨床(GLP)
トランスポーターを介した相互作用について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第54回】
トランスポーターを介した相互作用 能動輸送を支配しているトランスポーターについては、本稿の第20回で薬物動態との全般的な関係を報告し、薬物相互作用(DDI)も含めています。今回は、DDIに特化してトランスポーター研究を示し、尿中排泄あるいは胆管系輸送におけるDDI、in vitroでのDDI試験
2024/05/10 AD 非臨床(GLP)
酵素阻害と酵素誘導試験について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第53回】
酵素阻害と酵素誘導試験 ヒト肝細胞を用いたin vitro酵素誘導試験は、ドナーの個体差も薬物相互作用(DDI)評価に影響を与えるため、探索試験用に10例程度の肝細胞をプールした検体も市販されています。また、1ロットを形成するドナー別の検体数(ロット)も少なく、反応性の良い検体の再入荷は難しく、
2024/04/12 AD 非臨床(GLP)
薬物相互作用試験の戦略について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第52回】
薬物相互作用試験の戦略 一般的な新薬の研究開発プロセスは、10年~15年のスパンで取り組んでいます。最初は基礎的な研究にとりかかり、ターゲットとする疾病に関する情報を集め、関連する生理化学・生化学等の科学的な位置づけを探ります。そして、非臨床試験を含む探索研究を行います。有効な低分子化合物・タン
2024/03/08 AD 非臨床(GLP)
日米欧における薬物相互作用(DDI)評価の規制方針が、それぞれの地域でガイドラインとして完成しました。そして、日米欧のDDI規制に関するハーモナイズが始まり、ICH M12協議開始となりました。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第51回】
ICH M12へステップアップ 2018年には、日米欧における薬物相互作用(DDI)評価の規制方針が、それぞれの地域でガイドラインとして完成しました。これは、結論ではなく、日米欧のDDI規制に関するハーモナイズの始まりと考えられます。薬物相互作用試験に関するDDIガイドラインに対してICH M1
2024/02/09 AD 非臨床(GLP)
日本での薬物相互作用評価の規制まとめ②です。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第50回】
日本での薬物相互作用評価② 日本における薬物相互作用(DDI)評価の規制で、トランスポーター、薬物代謝酵素などについて取り上げます。この分野では、日本が世界に先駆けて示した研究も多く、消化管におけるトランスポーターを介したDDI研究、代謝酵素の阻害に関するシミュレーション、酵素誘導評価におけるm
2024/07/26 AD 品質システム
引き続き、標準原価を基準にした原価管理について。
医薬品のモノづくりの歩み【第31回】
DX 何からスタートしますか(2)について。
【第55回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第11回】
M&Aで日本の製薬工場が事前準備必要な留意事項について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第53回】
2024/07/26 AD 製造システム
「ELNとDX」
【第8回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/07/19 AD 医療機器
今回は、有機材料の生分解性検索について述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第55回】
SaMDの周りについて。
【第13回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/07/26 AD 化粧品
今回は従来のISO 22716を中心とする品質保証に関する話題について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第46回】
2024/07/19 AD 施設・設備・エンジニアリング
RMMをWFI測定1
エッセイ:エイジング話【第65回】
2024/07/22 AD その他関連情報
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吉川 典子
GMP Platform事務局
ドマさんの徒然なるままに【第69話】Creative GMP
古田 ドマ
基礎からのGPSP【第18回】
草間 承吉
布目 温
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