新刊書籍&発刊書籍一覧

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために
～外観検査の基準設定からクレーム対応までの現場実務を網羅

【著者】C&J 新井一彦
【版型】B5版
【発刊日】2024年4月19日
【ページ数】182
【定価】￥25,000 (税込27,500)

異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。
本稿では医薬品の特性を踏まえ、固形製剤、注射剤等の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と外観目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。
また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。
さらに国内外の製造所に製造委託する場合の、異物管理 (外観不良を含む) に関する留意点についても整理する。

必携 医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン入門 ～基本と実践がよくわかるGDPガイドライン解説～

【著者】小山 靖人
【版型】B5版
【発刊日】2023年10月31日
【ページ数】225
【定価】￥25,000 (税込27,500)

本書はGDP ガイドラインの個々の条文を解説する、いわゆる逐条解説を意図していない。そうではなく、GDP 及びGDP ガイドラインについて、これだけは知っておいていただきたいという重要事項に焦点を絞って解説している。さらに、GDP及びGDPガイドラインについて単なるHow-to と言うよりも、考え方(What、Why) を重点的に、かつ具体的にご説明することで、GDP に関連する業務に取り組もうとされる皆様のご理解と流通現場での実践のお役に立ちたいと願っている。

新人のためのバリデーションの基本

【著者】中川原 愼也
【版型】B5版
【発刊日】2023年5月31日
【ページ数】223
【定価】￥25,000 (税込27,500)

意義あるGMP管理、品質システムのためのバリデーションの実施のためにこの書籍を利用していただきたい。

PIC/S 解説シリーズ
Revised Annex 1
Manufacture of Sterile Medicinal Products 
無菌医薬品の製造 

【著者】株式会社シーエムプラス
【版型】B5版
【発刊日】2023年3月27日
【ページ数】133
【定価】￥15,000 (税込16,500)

GMPガイドのAnnex 1がようやく改訂された。本書は、無菌医薬品の製造にかかわる方々をはじめ、非無菌の医薬品の製造や品質管理に携わる人たちにもぜひ参考として頂きたい。

【増版完了!】医薬品工場建設のノウハウ 

【著者】株式会社シーエムプラス
【版型】B5版
【発刊日】2022年9月
【ページ数】236
【定価】￥4,500 (税込4,950)

■ 発刊に際して：藤岡 徹夫
　 シーエムプラス代表取締役会長
　 技術士(総合技術監理、サービス・マネジメント)、認定コンストラクション・マネージャー

弊社が携わりました中外製薬グループのFJ2プロジェクトが、ISPEの2023 Facility of the Year Awardsを受賞いたしました。

本書では、「医薬品工場建設のノウハウ」と題して、プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー ( 医薬品関連会社 ) の視点で9章に分けて解説をする。

第1章ではPMを核とした重要管理事項について概説し、第2章以降はプロジェクトの業務毎に記述して行く。
第2章はプロジェクト計画 ( 仕組みの構築 )、第3章はC&Q遂行方針、第4章は基本計画、第5章は基本設計、第6章は調達、コントラクター、サプライヤに対する監査、第7章は詳細設計・建設、第8章はバリデーション & クオリフィケーション、第9章をスタートアップ・プロジェクト終結としている。

● 本文見本データ (抜粋４ページ) はこちらから

医薬品品質保証のこぼれ話

【著者】浅井 俊一
【版型】B5版版
【発刊日】2022年7月末
【ページ数】152
【定価】￥15,000 (税込16,500)

本書は2019年2月から2021年11月の間、GMP Platformに「医薬品品質保証こぼれ話」のタイトルで連載された全 50 話の記事を基に書籍として刊行するものです。医薬品の品質保証あるいはGMPといった業務は多岐にわたり、関連する規制や技術面について多くを学ぶ必要があります。
しかしながら、これら GMP 等の知識は本来、取っ付きにくく教育訓練を繰り返してもなかなか身につき難いものです。

上記の連載はこのような観点から、本来、馴染みにくい医薬品の品質保証や規制に関する知識をより理解しやすい形で身につけていただくために、事例やたとえ話などを交えさまざまな角度から分かりやすく解説し考察を加えたものです。従って、GMP 省令において要件として規定されている重要事項などを学ぶ際に、本書を副読本として気軽に活用していただくなど、日々の品質保証業務の折々に関連の項を参照していただくと理解がより深まると考えます。
また、新型コロナウィルスによるパンデミックの発生以降は、感染拡大の状況やそれへの政府の対策状況などに触れ記事内容と関連づけた考察を行っておりますので、より身近なものとして楽しみながら理解深めていただけると考えます。

なお、本書は活用していただき易くするために全 50 話の記事を連載順ではなく、便宜上、５つのカテゴリーを設定し、概略の分類を行い構成しております。また、今回の書籍化にあたり、新たな記事の追加を行うと同時に、既存の連載記事を見直し必要な補足を行いました。

本書が皆さまの日々の医薬品品質保証の業務に少しでも役立つことを願っております。

● 本文見本データ (抜粋４ページ) はこちらから

その他発刊書籍一覧
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＜品質システム関連＞
■改正薬機法&改正GMP省令対応(改訂版) GMP文書管理
　何が変わり、何を求められるようになったのか？
■ヒューマンエラー防止のための文書管理
■規制当局のGMPシステム査察に基づく6つのサブシステム
　～FDA査察マニュアルにおける査察観点を踏まえ～
■バッチプロセスによる化学品・医薬原薬の製造

＜施設・設備・エンジニアリング関連＞
■製薬用水の実践知識／Q&A（後編）
■製薬用水の実践知識／Q&A（前編）

＜レギュレーション関連＞
■PIC/S 解説シリーズ Annex 1 Draft Manufacture of Sterile Medicinal Products
　無菌医薬品の製造
■PIC/S 解説シリーズ Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products
　改訂 EU GMP Annex 13 と比較して
■PIC/S GMP Guide Part Ⅰ 対訳・解説ハンドブック【第2版】（PE 009-14対応）
■PIC/S 解説シリーズ Annex 15 Qualification and Validation
　～FDAのガイドラインと比較して～
■PIC/S GMP Guide Part II（原薬） 対訳・解説ハンドブック【第2版】