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2025/09/19 AD その他関連情報
GMP指摘事例速報 No.21
薬事屋のひとりごと【第5回】
GMP指摘事例速報 No.21 PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 第2回に続きオレンジレターです。無菌製剤の製造関係者以外は、何を
2025/08/15 AD その他関連情報
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する 自主点検後の対応
薬事屋のひとりごと【第4回】
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する 自主点検後の対応について PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回は、なんといっ
2025/07/18 AD その他関連情報
GMP/GCTP Annual Report FY2024を公開しました
薬事屋のひとりごと【第3回】
GMP/GCTP Annual Report FY2024を公開しました。 PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回は、PMDAの年
2025/06/20 AD その他関連情報
GMP指摘事例速報(オレンジレター) No.20
薬事屋のひとりごと【第2回】
GMP指摘事例速報(オレンジレター) No.20 『承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例』 PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助か
2025/05/30 AD その他関連情報
食用赤色3号について
薬事屋のひとりごと【第1回】
「食用赤色3号を含有する食品に関する自主点検について」消食基第289号令和7年4月21日 出典:消費者庁ホームページ (確認日:2025-05-22) 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容
中国規制当局NMPAのWebサイトの見方(2)
中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【後編】
(前回 からのつづき) 一.業務フローの確認とオンラインサービス トップページの一番上のナビゲーションバー【政务服务(政府業務サービス)】をクリックすれば、NMPAのオンライン業務ポータルサイト(https://zwfw.nmpa.gov.cn)に遷移する。「热点服务(ホット業務)」の下にあるラベル
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2025/10/03 AD 品質システム
自己点検の結果報告
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第95回】
共感と共鳴
【2025年10月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/09/19 AD 品質システム
はじめての海外監査:準備と不安を乗り越えるヒント
ある監査員の憂鬱【第1回】
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第3回】
2025/09/26 AD 品質システム
千年つづく“くすりの町”─歴史が育んだ文化
奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第2回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか? 等
オンラインGMP事例集【001】
2025/09/26 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(7)
医薬品のモノづくりの歩み【第45回】
原薬保管庫は停電時閉所空間リスク有り?
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第67回】
2025/09/26 AD 製造(GMDP)
GMP書類の廃棄・保管方法
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【06】
2025/09/26 AD 医療機器
サイエンスコミュニケーションがもたらすもの
【第28回】デジタルヘルスで切り拓く未来
AD
【新企画】あなたの疑問が記事になる!「オンラインGMP事例集」質問大募集のご案内
脇坂 盛雄
中川原 愼也
田中 良一
浅井 俊一
PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容の注目点【第3回】
的場 文平
2025年10月24日~2026年2月13日(全3回)
医薬品工場の生産性向上と工場運営の最適化 継続研修全3回
2025年11月12日(水)10:30-16:30
初歩から始めるGMP/GQP文書の書き方と管理方法
2025年12月4日(木)10:30-16:30
GMP査察対応者養成講座
GMP+入門
GMP+ 基礎力向上
GMDP+ 継続的教育訓練
株式会社シーエムプラス
供給者管理と監査のポイント
入門 ヘルスケア産業における微生物管理と滅菌
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