「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて」とその後

薬事屋のひとりごと【第13回】

「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて」とその後 （www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17116995056169.pdf） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシ

GMP指摘事例速報 No.25 オレンジレター

薬事屋のひとりごと【第12回】

GMP指摘事例速報 No.25 オレンジレター （PMDA ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 「また、オレンジレター?!」と言われるかもし

開発企業を募集する医薬品

薬事屋のひとりごと【第11回】

開発企業を募集する医薬品 （厚生労働省 ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回は、猫と深い関わりがある寄生虫「トキソプラズマ」についてのひ

医薬部外品申請におけるNAMs利用の方針について

薬事屋のひとりごと【第10回】

医薬部外品申請におけるNew Approach Methodologies （NAMs）利用の方針 （Early Consideration） （PMDA ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお

安定性モニタリングに関するオレンジレターについて

薬事屋のひとりごと【第9回】

GMP指摘事例速報 No.24 オレンジレター （PMDA ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 安定性モニタリングに関するオレンジレターです

OTC類似薬を含む薬剤自己負担の見直しの在り方について

薬事屋のひとりごと【第8回】

OTC類似薬を含む薬剤自己負担の見直しの在り方について （厚生労働省ホームページ 社会保障審議会（医療保険部会）より） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 近頃