2022/12/09 AD その他関連情報
汚染管理戦略について。
改訂アネックス1が求める「汚染管理戦略(CCS)」
EUの「GMPガイダンス アネックス1」(PIC/Sのアネックス1も同じ内容)が改訂され、「汚染管理戦略(CCS:Contamination Control Strategy)」と呼ばれる、汚染対策の包括的な戦略の策定が求められている。このアネックス1の目的は、その第1章「適用範囲」に記載されている
2022/11/11 AD その他関連情報
2年半を経て、2022年8月25日、ようやく最終版が公開された。
ようやく改訂されたGMPガイドのアネックス1:「無菌医薬品の製造」
EU GMP Guide Annex 1:「無菌医薬品の製造」は、1971年に初めて発表され、その後、クリーンルームのクラス分類表に培地シミュレーションと生物学的ストレスモニタリングに関するガイドラインを含める等、何回も更新されたが、欧州委員会は、無菌医薬品の製造に関する最新の規制と技術発展をカバー
2022/10/14 AD その他関連情報
FDAのワーニングレターでも、データ・インテグリティに関する指摘件数が増加する傾向にある。
データ・インテグリティに関する新しいWHOガイダンス
データの改ざん、偽装などデータに関する不適切な行為が世界的に問題になっている。FDAのワーニングレターでも、データ・インテグリティに関する指摘件数が増加する傾向にある。 データ・インテグリティは、「データ完全性」とも訳されているが、字面から受けるような大層な概念ではなく、データを測定する人やシステム
2022/09/23 AD その他関連情報
FDAは、「RRA(リモート・レギュラトリー評価/RRA:Remote Regulatory Assesments)」の使用をしようとしている。
FDA:リモート評価を促進
FDAは、Covid-19パンデミックに対応し、渡航制限を考慮して、オンサイト査察のワーク・フローを適応させ、「リモート・レギュラトリー評価(RRA:Remote Regulatory Assesments)」という用語で代表される様々なタイプの遠隔評価を使用している。この「RRA」には、FDAが利
2022/09/08 AD その他関連情報
今回の改定の中身について。
FDA:OOS調査のガイドラインを更新
既に、「GMP Platform」の 古田土氏の記事 で紹介されていますが、FDAは、2022年5月、規格外(OOS)試験結果の調査に関するガイダンスを更新しました。2006年に初版が出されて以来、初めての改訂です。OOS調査の手順の不備は、FDA査察でもたびたび指摘されており、このガイドラインには
2023/01/27 AD レギュレーション
【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD レギュレーション
【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD 品質システム
判定について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第65回】
改善策の見つけ方と決定方法について紹介する。
【第26回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、Improve改善フェーズで何するの?(その1)
2023/01/27 AD 品質システム
日本国内製薬企業の人材の多様性対応についての課題。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第35回】
自動検査機と目視検査との違いについて。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第25回】
実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介。
医薬品の技術移転のポイント【第20回】
今回、医薬品の「モノづくり」における「安定供給」のための重要特性について紹介します。
医薬品のモノづくりの歩み【第14回】
「運用の妙」と法の足かせ。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第20話】
2023/02/03 AD 臨床(GCP)
前回に引続き、GCP省令第4条(業務手順書等)のSOPについて紹介する。
【第4回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
AD
浅井 俊一
菱田 純
新井 一彦
脇坂 盛雄
体外診断用医薬品とはどういうものか?【第1回】
笹嶋 政昭
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます