薬事規制に関連する情報を「収集」、「選定」、「評価」し、対訳や解説をまとめたレポートを納品いたします

薬事規制関連情報の収集について

薬事規制関連情報はインターネット上で収集することができますが、「収集した情報が多すぎてフォローしきれない」という声にお応えし、シーエムプラスのコンサルタントが情報を選定・評価し、翻訳や解説を付与した月次レポートを提供いたします。 医薬品・医療機器のレギュラトリー インテリジェンス活動支援サービスとし

EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」（GDPガイドライン）は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。

GDPへのロードマップ

EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」（GDPガイドライン）は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。この更新により、医薬品の仲介業者は、その業務がこのガイドラインに沿ったものであることを保証することが義務付け

スイス当局(スイスメディック)は、昨年採択されたPIC/S GMPガイドライン アネックス1「無菌医薬品の製造」に関するQ&A集、Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)、を発行した。

PIC/S GMPガイド・アネックス1の解説／スイス当局

2024年10月、スイス当局(スイスメディック)は、昨年採択されたPIC/S GMPガイドライン アネックス1「無菌医薬品の製造」に関するQ&A集、Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)、を発行した。この技術的解釈は、アネックス1改訂版の最も重

FDAは毎年多くのガイダンス文書を公開しているが、どのような基準で作成し公開しているのか本稿目次に示す。FDAのガイドラインに対する考え方が解説されているので、興味のある方は対訳版をご一読ください。

米国の適正ガイダンス基準について

FDAは、毎年、多くのガイダンス文書を公開しているが、FDAはどのような基準で作成し、公開しているのかについて、「21 CFR Chapter 1, Subchapter A, Part 10, Subpart B, § 10.115」に公開されている。日頃、これらのガイドラインにお世話に

QRMに関するICH Q9 ガイドラインの改訂は、2023年1月にICHプロセスのステージ4に到達し、実施段階に入った。

品質リスクマネジメントにおける主観性と形式

QRMに関するICH Q9 ガイドラインの改訂は、２０２３年1月にICHプロセスのステージ4に到達し、実施段階に入った。この改訂は、従来から問題になっている「QRMの主観性」、「QRMのフォーマリティ」、「リスクベースの意思決定の不明確さ」に対処することが基本方針とされていた。ここで、フォーマリティ

批判されるFDAの海外査察プログラム

批判されるFDAの海外査察プログラム

米国議会下院のエネルギー通商委員会は、FDAの海外医薬品査察プログラムを監視しているが、監視小委員会と保険小委員会の二回の公聴会で、FDAの海外医薬品査察プログラムの有効性について懸念を表明している。2023年7月18日、エネルギー通商委員会は、FDAロバート・カリフ長官宛に、インドと中国でのGMP