2026/07/24 AD 製造システム
社内小型電気器具取扱い管理規定の必要性
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第77回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「社内小型電気器具取扱い管理規定の必要性」 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代に、国内の製薬工場内は勿論のこと、本社や間接業務のオフイスや試験室で使用する、全ての小型電気器具の取扱いについて触れてゆきたいと思います。なぜ
2026/06/26 AD 製造システム
第1回:「モノづくり」人生の幕開け
医薬品モノづくり現場の履歴書【第2回】
本連載は、製薬企業での工場長経験者より、次世代を担う皆さんに贈る「生きた教科書」を目指します。マニュアルや計算式だけでは語れない現場のリアルな教訓をお伝えするため、経験談をベースに、関係者や特定ケースが分からないよう創作を交えた「読み物」としてお届けします。 また、本連載は異なるキャリアと専門性を
製薬工場の土壌汚染対策と注意事項
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第76回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「製薬工場の土壌汚染対策と注意事項」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業は工場の中だけがリスクの
2026/05/28 AD 製造システム
ケース01:入社一年目 配管図面の失敗!
医薬品モノづくり現場の履歴書【第1回】
2026/05/22 AD 製造システム
KSE(Key Safety Element)の運用方法
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第75回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「KSE(Key Safety Element)の運用方法」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業
2026/04/24 AD 製造システム
高活性原薬のSDS入手先と評価、法的取扱い
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第74回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「高活性原薬のSDS入手先と評価、法的取扱い」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業は工場の中だけ
2026/07/10 AD 品質システム
日本の製剤工場「OOOOO社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第139回】
2026/07/17 AD 品質システム
GMP監査マニュアルの活用
効率的・効果的なGMP監査を目指して【第3回】
2026/07/24 AD 品質システム
第3回:奈良県における取組み~行政と企業の理想的な関係を目指して~
行政と現場で紡ぐ品質文化 ~「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ~【第3回】
マネジメント層とQAとの関係性 ―― 会議室で起きていること
バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第7回】
ドマさんの徒然なるままに【第93話】 GMPリテラシー・前編
生成AI導入のGMPリスクとセキュリティ管理ポイント
生成AIを巡る期待と現実【第6回】
2026/07/24 AD 製造(GMDP)
高薬理活性医薬品のハザードレベル
封じ込め周辺情報あれこれ【第3回】
GMP書類の使用用語
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【16】
2026/07/10 AD 非臨床(GLP)
非臨床試験の総括・規制要件に挑戦
医薬品開発における非臨床試験から一言【第79回】
AD
田中 良一
藤村 真一
曽根 孝之
伊井 義則
島 一己
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