2026/08/28 AD 製造システム
第2回:工場の「モノづくり」入門編
医薬品モノづくり現場の履歴書【第4回】
本連載は、製薬企業での工場長経験者より、次世代を担う皆さんに贈る「生きた教科書」を目指します。マニュアルや計算式だけでは語れない現場のリアルな教訓をお伝えするため、経験談をベースに、関係者や特定ケースが分からないよう創作を交えた「読み物」としてお届けします。 また、本連載は異なるキャリアと専門性を
試験室に於けるCMR物質取扱い留意事項
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第78回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「試験室に於けるCMR物質取扱い留意事項」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。 日本国ではこれらのリスク
2026/07/31 AD 製造システム
ケース02:休日出勤の工事監督時の炎舞い上がり事件!
医薬品モノづくり現場の履歴書【第3回】
2026/07/24 AD 製造システム
社内小型電気器具取扱い管理規定の必要性
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第77回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「社内小型電気器具取扱い管理規定の必要性」 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代に、国内の製薬工場内は勿論のこと、本社や間接業務のオフイスや試験室で使用する、全ての小型電気器具の取扱いについて触れてゆきたいと思います。なぜ
2026/06/26 AD 製造システム
第1回:「モノづくり」人生の幕開け
医薬品モノづくり現場の履歴書【第2回】
製薬工場の土壌汚染対策と注意事項
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第76回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「製薬工場の土壌汚染対策と注意事項」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業は工場の中だけがリスクの
2026/09/04 AD 品質システム
無菌試験で不適合 等
オンラインGMP事例集【012】
バイオ医薬品製造とデータインテグリティ ― 高度化する技術に対する監査の在り方
今の時代に求められるGMP監査 ~製造所と通じ合うために~【第4回】
「コミッショニング」と「適格性評価」
ある老兵の視点【2】
監査の対応
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第106回】
2026/09/11 AD 品質システム
経営陣のコミットメント不足と品質部門の監督機能の弱さ
【2026年7月】米国FDA-GMP査察傾向分析レポート
ドマさんの徒然なるままに【第95話】 ま、イケる
法改正が示す責任役員と総責の「権限と義務」
薬機法の本質を踏まえた総責のあるべき姿を考える【第2回】
PIC/S PI 006 の改訂
ある老兵の視点【3】
日本の原料工場「QQQQQ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第141回】
2026/09/11 AD 再生医療
モニタリングシステムの分類と役割
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第89回】
AD
脇坂 盛雄
田中 良一
中尾 明夫
中川原 愼也
【2026年9月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
浅井 俊一
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