2026/02/27 AD 製造システム
試験室のCMR物質廃液取扱い重要ポイント
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第72回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「試験室のCMR物質廃液取扱い重要ポイント」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業は工場の中だけが
2026/01/30 AD 製造システム
日本製薬企業に求められるハザード特定の重要ポイント
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第71回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「日本製薬企業に求められるハザード特定の重要ポイント」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も、夫々の工場で日々働いています。現場で働く従
2025/12/26 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(10)
医薬品のモノづくりの歩み【第48回】(最終回)
執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 執筆者関連セミナー「2026年2月13日開催:医薬品工場の「モノづくり」における目標設定と評価方法~バランススコアカード(BSC)とKPIマネジメント~」 BSCとKPIマネジメント(10) 2021年12月に連載を開始しま
日本製薬企業に求められるサプライチェーンマネジメント
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第70回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「日本製薬企業に求められるサプライチェーンマネジメント」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、サプライチェーンマネジメントにより企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日
2025/11/28 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(9)
医薬品のモノづくりの歩み【第47回】
執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(9) 今回紹介します設備生産性に関するKPIは、生産性(コスト)と技術レベルの評価に用いられる指標です。 設備生産性は、設備の長時間安定稼働や設備の活用効率を上げて、所定の時間内で、必要以上の生産数量が
日本製薬工場に求められるLock Out & Tag Outの運用
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第69回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「日本製薬工場に求められるLock Out & Tag Outの運用」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人
2026/03/13 AD 品質システム
品質保証の分かれ道です
マンガで学ぶGMP基礎動作【第5回】
ドマさんの徒然なるままに【第89話】 正常性バイアス・前編
FDA Form 483による指摘事項対応に関するドラフトガイダンス(対訳)
日本の原薬工場「KKKKK社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第135回】
2026/03/06 AD 品質システム
プロセスバリデーション不成立時の製品出荷について 等
オンラインGMP事例集【006】
日本企業が直面する品質マネジメントシステム再構築の必要性
日本の製造所への米国FDA無通告査察の衝撃
2026/02/27 AD 品質システム
安定性試験で注意すること
医薬品の供給
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第100回】
Something new?
【2026年3月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
品質を「守れ」と言う前に「守れる環境」を整えた
奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第7回】
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下条 芳敬
脇坂 盛雄
中川原 愼也
「錠剤の製造法とは」[第1回]
阪本 光男
浅井 俊一
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