2024/04/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第112回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(82) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ NNNN 社2022/12/2 施設:製剤工場 ■Observation
2024/04/05 AD 施設・設備・エンジニアリング
蒸留水からの異物検出。
エッセイ:エイジング話【第62回】
蒸留水からの異物検出 蒸留水から異物が「ときたま検出され困っている」と相談を受けました。製造・品質管理部門の当事者間で対応されたが改善されず、当事者がセミナーへ参加された折に相談を受けました。 困っている内容を聞くと、薬局方に規定される注射用水として水質逸脱に至らず、この問題を工場内で取り上げるか悩
2024/03/15 AD 施設・設備・エンジニアリング
量と質
エッセイ:エイジング話【第61回】
量と質 医薬品は品質の良いものを継続して供給する義務があります。この義務はそう簡単に運ばないのが常です。特に、少量生産から大規模なロット生産へ移る過程において、クリアしなければならいポイントが幾つかあります。 半ダースの湯呑なら、同寸法・同じ色調で作る自信ありですが、100個注文受けたら5~6個は寸
2024/03/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第111回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(81) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ MMMM社 2022/11/18 施設:原薬工場 ■Observation
2024/02/09 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第110回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(80) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ LLLL社 2022/11/11 施設:原薬工場 ■Observation
2024/02/02 AD 施設・設備・エンジニアリング
きらいなもの
エッセイ:エイジング話【第60回】
きらいなもの きらいものに団体(だんたい)があります。宗教は無くてはならない存在だと認識しますが、こと宗教団体は平和な生活を人が営むに、支障をきたす出来事を起こしたことを歴史から知りました。 宗教団体どおしの軋轢(あつれき)は抗争へ進み戦争へ至りました。現在も、神に対する考えの相違が発端となり国家間
2024/04/12 AD 医薬品
各種造粒法と顆粒特性について。
「造粒とは」【第3回】
2024/04/19 AD 品質システム
“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”
【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2024/04/19 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第5回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/04/19 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その2)について。
【第3回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
2024/04/12 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第64話】GMPドラえもん
2024/04/12 AD 非臨床(GLP)
薬物相互作用試験の戦略について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第52回】
2024/04/19 AD 医療機器
デジタル政策と私たち。
【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/04/12 AD 再生医療
今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価(構造設備の気流設計と検証)手順について、以下に概説します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】
2024/04/12 AD 食品
ハラル認証取得について。
【第4回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
AD
小山 靖人
浅井 俊一
宮澤 由美子
【第8回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
「マラソン」第10回
京一(仮称)
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