遺伝毒性試験の実際と試験結果の解釈について。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第37回】

遺伝毒性試験の実際と試験結果の解釈 皆さまにおかれましては、COVID-19にもめげず本年もご活躍のことと存じます。 私は去る12月にとうとうCOVID-19に罹患してしまいました。そして、規定の療養期間明けすぐに勤務先に米国FDAの医薬品cGMP査察が入り、かなり辛い思いをしました。 COVID-

遺伝毒性試験の選択について。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第36回】

遺伝毒性試験の選択 遺伝毒性については、前回概要をご説明したとおり、遺伝子に対する毒性であること、影響が顕在化する病態としては、がんと生殖発生毒性の可能性があることが特徴です。 また、がんの原因の多くは、食習慣や喫煙、そして、アスベストばく露などの職業に起因するもの、そして、ヒトパピローマウイルスに

遺伝毒性とは？

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第35回】

遺伝毒性 遺伝毒性という言葉を知っている人は当たり前のように使っているかと思いますが、はじめてこの言葉を聞いて、どんな毒性を想像されるでしょうか。 遺伝する毒性? 遺伝の際に生じる毒性? ちょっとわかりにいですよね。英語ではgenotoxicityと言い、この翻訳に相当しますが、geneへのtoxi

血液適合性試験の結果と対応について。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第34回】

血液適合性試験の結果と対応 血液適合性試験にはたくさんの種類があるため、その結果の解釈や対応について順にお示します。 まず溶血についてですが、これは医療機器を生理食塩液で抽出した液に血液を添加して、溶血の程度を確認するものです。溶血性が認められる場合は、抽出条件の実使用状況との関連性をまず確認してく

血液適合性試験の選び方について。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第33回】

血液適合性試験の選び方 血液適合性試験は、医療機器が意図せず引く起こす血液への影響を検索する試験ですが、その影響とは、溶血、血栓の形成、血液細胞の減少などの異常、そして、補体の活性化という分類により示されることを前回お話ししました。 今回は、皆さまが開発されたり、導入しようとしたりする医療機器につい

血液適合性試験のバラエティーについて。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第32回】

血液適合性試験のバラエティー 血液適合性試験は、前回お話したように、「血栓、溶血、血小板、白血球及び補体の活性化のような、感知できるほどの臨床的に重大な副反応及び／または血液に関係する有害な事象」の有無を検索することが目的です。 そこで、国内ガイダンスには、ISO 10993-4:2017をもとに下