発がん性試験について。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第41回】

発がん性試験 これまで3回に分けてがん原性、発がん性の閾値、そして、TTCのお話にまで広げ、発がん関連の評価についてお話ししましたので、今回は発がん性試験について紹介したいと思います。 「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」(令和2年1月6日薬生機審発0 1 0 6 第1号 別紙)では、「最

TTCの分析について。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第40回】

TTCの分析 医薬品不純物に関して確立された考え方として、TTC (Toxicological Threshold Concern; 毒性学的懸念の閾値)を前回ご紹介しました。この概念では、一生涯のばく露として1.5 µg/ヒト/day以下であれば遺伝毒性を含めて、一定の毒性懸念は無視で

発がん性の閾値について。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第39回】

発がん性の閾値 発がん性や遺伝毒性について、閾値が設定できないので、含まれている=排除すべき対象とまで散々述べてきたにも関わらず、「発がん性の閾値の話をするのかい。」と思われる方があるかもしれません。前言撤回という訳ではないのですが、ごく微量なら無視できるという考え方が近年は確立されてきましたので、

「がん原性」、「生殖発生毒性」及び「生分解性」について。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第38回】

がん原性 「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」にあるいわゆる星取表(表1)に、評価が推奨されるという意味で、"E"とマークされていた生物学的安全性試験項目について、これまでお話させていただきました。これからしばらく、"E"があっても少数か、"

遺伝毒性試験の実際と試験結果の解釈について。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第37回】

遺伝毒性試験の実際と試験結果の解釈 皆さまにおかれましては、COVID-19にもめげず本年もご活躍のことと存じます。 私は去る12月にとうとうCOVID-19に罹患してしまいました。そして、規定の療養期間明けすぐに勤務先に米国FDAの医薬品cGMP査察が入り、かなり辛い思いをしました。 COVID-

遺伝毒性試験の選択について。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第36回】

遺伝毒性試験の選択 遺伝毒性については、前回概要をご説明したとおり、遺伝子に対する毒性であること、影響が顕在化する病態としては、がんと生殖発生毒性の可能性があることが特徴です。 また、がんの原因の多くは、食習慣や喫煙、そして、アスベストばく露などの職業に起因するもの、そして、ヒトパピローマウイルスに