無菌保証

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第6回】

第6回（最終回）コンビネーション製品の品質保証：医薬品vs医療機器・融合 1. コンビネーション製品とは（これまでの復習） コンビネーション製品とは、医薬品と医療機器など、性質の異なる製品を組み合わせて一つの製品として製造販売されるものであり、例えば、プレフィルドシリンジ製剤、薬剤と溶解液を組み合わ

プレフィルドシリンジ（PFS)の製造バリデーション

プレフィルドシリンジの製剤設計【第6回】

プレフィルドシリンジ（PFS)の製造バリデーション 1．バリデーション 1－1 バリデーションの背景 1970年米国で大量の輸液剤に菌の汚染が発生し、その原因が滅菌時の冷却水が滅菌後の冷却時にすり抜け混入していたことが判明した。この事から設定された工程を確認するだけでなく、設計から確認する必要性が

無菌保証

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第5回】

第５回 無菌保証 1. 滅菌方法を「なんとなく」で選んでいませんか？ 新製品を開発する際、「これまでの薬剤はオートクレーブで滅菌していたから」「容器はEOG滅菌だったから」という慣習だけで選んでいないでしょうか。 過去のデータを活用すれば設定は容易かもしれませんが、素材の劣化や長期安定性を考慮すると

フィジカルAIが動き出す

【第32回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「フィジカルAIが動き出す」 ●要旨 フィジカルAI（人工知能）が注目されています。フィジカルAIには、物理的な作用点がありますが、まずは、状況判断というインプットに目配りしましょう。その上で、役に立つとは何かを真摯に考えておくことが求められるでしょう。 社会的な受容が整う中で、フィジカルAIを医療

プレフィルドシリンジの規格及び試験方法

プレフィルドシリンジの製剤設計【第5回】

プレフィルドシリンジの規格及び試験方法 今回は、製剤処方と容器及び製造方法が決まった製剤について、製造販売承認申請として作成する資料であるコモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の品質に関する概括内容について紹介するとともに、プレフィルドシリンジ特有の規格及び試験方法などについて解説する。 1．C

製剤の製造工程について

プレフィルドシリンジの製剤設計【第4回】

今回は、プレフィルドシリンジ製剤の製造工程についてお話しする。 1．製造工程の開発 プレフィルドシリンジ製剤の製造ラインは、バイアル製剤の製造工程に追加してキャップ、プランジャーストッパー（ガスケット）、シリコンオイルおよびプランジャー等の資材が追加される工程となる。図1 に最終滅菌製剤の製造工程フ