2024/07/19 AD 医療機器
SaMDの周りについて。
【第13回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「SaMDの周りに」 ●要旨 私たちの暮らしの様々なところにソフトウエアが浸透しています。医療に対して包括的な目線が必要な今日においては、SaMD (Software as Medical Device) だけでなく、いわゆるアプリも活躍しています。nonSaMDを含めた魅力的なビジネスモデルも生ま
今回は、有機材料の生分解性検索について述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第55回】
有機材料の生分解性検索 体内で分解する無機材料の多くは、溶解の結果元素イオンとして放出され、タンパク質などに結合するなり、フリーで存在するなりして、体内に分布したり、排泄されたりします。生分解性を検索するには、この元素をターゲットとして検索していくことがアプローチになります。 一方で、有機材料の場合
2024/06/28 AD 医療機器
今回は、生体内で分解する有機材料について述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第54回】
身体の中で分解する有機材料 今回は、生体内で分解する有機材料について述べたいと思います。 生分解プラスチックと言われて真っ先に思い浮かぶのは何でしょうか。おそらくはポリ乳酸ではないでしょうか。もともと1930年代にデュポンで合成されたようですが、積極的に開発されたのは1990年代の日本と米国
2024/06/21 AD 医療機器
人工知能のE L S Iについて。
【第12回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「人工知能のE L S I」 ●要旨 進化を続ける人工知能について私たちはよく考える必要があります。シンギュラリティを思うとき、人間と人工知能の位置づけを考えさせられます。人工知能は私たち人間が作り出しましたが、ELSI(Ethic, Legal and Social Issue )をもとにじっくり
2024/05/24 AD 医療機器
身体の中で分解する材料の微量無機元素の影響について。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第53回】
身体の中で分解する材料の微量無機元素の影響 生体内で分解する無機材料のお話をしてきましたが、無機材料にしても有機材料にしても、材料中にはメインとなる構成元素の他に、不純物として微量の無機元素がどうしても残留します。それからが生物学安全性に影響するのかどうかを考える必要があります。 ただ、何種
2024/05/17 AD 医療機器
治験を取り巻く環境について。
【第11回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「治験とデジタルヘルス」 ●要旨 治験を取り巻く環境は大きく変化しています。臨床評価のリバランス時代に、デジタル技術が大きな役割を果たしています。デジタルの環境が大きく進化する中で、患者さんと医療従事者の両方にメリットがあるように工夫を重ねていきましょう。遠隔医療の技術をリモート治験にも導入すること
2024/07/26 AD 品質システム
引き続き、標準原価を基準にした原価管理について。
医薬品のモノづくりの歩み【第31回】
DX 何からスタートしますか(2)について。
【第55回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第11回】
M&Aで日本の製薬工場が事前準備必要な留意事項について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第53回】
2024/07/26 AD 製造システム
「ELNとDX」
【第8回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/07/26 AD 化粧品
今回は従来のISO 22716を中心とする品質保証に関する話題について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第46回】
2024/07/19 AD 施設・設備・エンジニアリング
RMMをWFI測定1
エッセイ:エイジング話【第65回】
2024/07/22 AD その他関連情報
薬事規制に関連する情報を「収集」、「選定」、「評価」し、対訳や解説をまとめたレポートを納品いたします
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吉川 典子
GMP Platform事務局
ドマさんの徒然なるままに【第69話】Creative GMP
古田 ドマ
基礎からのGPSP【第18回】
草間 承吉
布目 温
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