デジタルヘルスの仕掛けとシビックパワー

【第29回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「デジタルヘルスの仕掛けとシビックパワー」 ●要旨 2025年10月13日に関西・大阪万国博覧会（万博）は、大賑わいのなか閉幕しました。デジタルヘルスについてどのような視点を与えたかをまとめました。マイデータの時代において、2050年の「未来の姿」を提示することで行動変容をもたらす仕掛けのユニークさ

CSAガイダンスが公開された後に業界内等でどのような反応と動きがあったか

【第10回】CSVからCSAへ　データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

本記事は、当初11月7日付で掲載の予定でしたが、事務局内での調整の都合で掲載が遅れました。記事中に既に過ぎてしまった外部行事の予告が含まれておりますが、当該箇所はそのままで掲載しております。 読者の皆様、執筆者の的場様に、お詫び申し上げます（GMP Platform事務局） CSAガイダンス最終

コンビネーション製品とは

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第1回】

私は株式会社シーエムプラスへ入社して2年目の森川実千代と申します。前職では医療機器の会社に勤め、その中でも、自社で開発・製造する医療機器に医薬品を充填するCDMOを行う工場で、製造管理・品質管理に携わっておりました。その中でQAとして、コンビネーション製品のQMS・GMPに関する業務を行ってまいり

　<最終回> 千秋万歳

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第70回】

<最終回> 千秋万歳 この連載をはじめてから、6年弱の年月が経過し、70回の今回をむかえることができました。当初、編集者の方とは学生さんでも理解できるようなお話にして、広く生物学的安全性のことを知っていただこうと話し合い、タイトルも堅苦しくない「よもやま話」ということにしました。 ただ

CSAガイダンスは医薬品にも適用されるのか、あるいは適用可能なのか？

【第9回】CSVからCSAへ　データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

(本記事は、2023年1月の時点で、既に本サイトに掲載済みの第7回と共に執筆・提出されたが、取り扱いについての筆者と編集部担当者とのちょっとした誤解により、これまで掲載されていなかったものである。内容については、今なお価値があると思われるため、改めて掲載する運びとなった。) 2025年9月23日付

ナノ材料の生物学的安全性評価

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第69回】

ナノ材料の生物学的安全性評価 今まででおおよその医療機器に関する生物学的安全性評価の概要が説明できたのではないかと勝手に思っておりますが、いかがでしょうか。 ただ、今回話題にするナノ材料に関しては、あまりきちんと触れてこなかったように思いますので、少し長くなりますが、もう少しお付き合いいただければと