医療機器

ニュー・ホスピタライゼーション

【第23回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「ニュー・ホスピタライゼーション」 ●要旨 大阪・関西万国博覧会がスタート。テクノロジーショーケース、ビジョンが示される機会をどう活用するかを考えます。デジタルヘルスを絡めてパビリオン等を取材しながら、視点を紹介する連載をはじめることにします。今回は、医療と医療機関の未来をテーマとし、先進的な医療の

前回に引き続き国内通知のアップデートについて

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第64回】

国内通知のアップデート(続き) 国内通知が2025/3/11に正式に発出されました。 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について(令和7年3月11日 医薬機審発0311 第1号)で、同時に、医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物

前回に引き続き国内通知のアップデートについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第63回】

国内通知のアップデート(続き) 国内通知のアップデート予定の話題の続きをお示ししたいと思います。 通知のアップデートで最も気になるのは、いわゆる星取表というものではないでしょうか。医療機器のカテゴリにより、生体への接触様式と、接触時間に応じて、評価すべき生物学的安全性の項目が示されている表が、星取表

デジタルヘルスとエコシステム

【第22回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「デジタルヘルスとエコシステム」 ●要旨 エコシステムへの関心が高まっており、その仕組みや価値に目を向ける必要があります。国内の研究開発や事業化連携拠点等の広域連携は、社会実装やレジリエンスの素地につながります。デジタルヘルスは、社会の変化とも相まって、従来のヘルスケア製品よりもボーダレスが進むこと

今回は国内通知のアップデートについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第62回】

国内通知のアップデート 医療機器の生物学的安全性評価は、ISO 10993シリーズがグローバルには位置しており、それをISO加盟の各国がそのまま、または多少モディファイして取り入れていることを以前お話しました。 ISO 10993シリーズは、合計で20以上のパートがあるのですが、文書の位置づけとして

不足する医療資源への対応を急げ

【第21回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「不足する医療資源への対応を急げ」 ●要旨 デジタルヘルスにおいて「手当て」を考えることは、人間らしい、温かな医療につながります。デジタルを支える技術は人間より優れているかどうかに目が行きますが、デジタル技術には弱点があります。医療資源の不足が深刻になりはじめた今、デジタルを使いこなす姿勢が重要です