ログイン
新規会員登録
お問い合わせ
Indonesia
教育訓練支援
2025/07/25 AD 医療機器
有機溶媒抽出のこれまで
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第67回】
有機溶媒抽出のこれまで 新しい医療機器の生安性通知が発出され、3か月ほど経過しましたが、皆さまのご対応はいかがでしょうか。 ご承知のとおり、実際の試験方法はISO 10993シリーズの各パートに従って実施するという大きな方向転換がありました。 日本はISO加盟国ですので、試験方法はISO 10993
データヘルスが役に立つには
【第26回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「データヘルスが役に立つには」 ●要旨 Society5.0の時代において、データとヘルスケアを結びつけるには、データの入り口にも目を配る必要があります。また、私たちのライフスタイルのあり方にも関心を持ち、より良いデータ利活用のデザインを考えていくことが大事です。 6月末にインテックス大阪で開催され
2025/06/27 AD 医療機器
未来の医療と責任
【第25回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「未来の医療と責任」 ●要旨 急速なテクノロジーの発達と同時に私たちはじっくり考える必要があります。特に国際的な連携や対話についてです。大阪・関西万国博覧会では、たくさんのパビリオンの中で「国際機関館」パビリオンがその姿勢と仕組みを見せています。医療においてもRRI(責任ある開発)やプラネタリーヘル
発がん性の評価について
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第66回】
発がん性の評価 発がん性は、適用部位が皮膚や粘膜以外で長期間接触する医療機器について評価する必要がありました(試験ではなくあくまでも評価です)。第63回でお示ししたとおり、次回のISO 10993-1の改訂では、粘膜接触の医療機器についても考慮する必要が生じることとなりそうです。 発がん性試験につい
2025/05/23 AD 医療機器
未来の医療アクセス
【第24回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「未来の医療アクセス」 ●要旨 近年、医療アクセス困難が発生しつつある中で、大阪・関西万国博覧会に未来の姿を見つけることができます。パーソナルモビリティによって移動のサポートだけでなく移動を諦めずに暮らすことができるでしょう。電動バスの自動化など公共交通も移動だけでない機能がもたらされることが期待で
2025/05/16 AD 医療機器
前回に引き続き国内通知のアップデートについて
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第65回】
国内通知のアップデート(続き) 先日の国内通知のアップデートは、今予定されているISO 10993-1の改訂に先んじて実施されました。それでは新しいISO 10993-1はいつ発出されるのかということですが、ISOは下図のような体系で、改訂された後リリースされます。 ISO 10993-1は、現在は
2025/08/01 AD 品質システム
刺激を受けることの大切さ!
【2025年8月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/08/08 AD 品質システム
日本の原薬工場「DDDDD 社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第128回】
教育訓練
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第93回】
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第1回】
ドマさんの徒然なるままに【第82話】 Disney Movies
2025/08/08 AD 非臨床(GLP)
薬物動態研究のタイミング
医薬品開発における非臨床試験から一言【第68回】
2025/08/08 AD 再生医療
製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第76回】
2025/08/01 AD 化粧品
粉のふるまいを物理する
最新コスメ科学 解体新書【第20回】
AD
英国周遊ドライブ旅行記 2025【第1回】
笠井 隆行
中川原 愼也
≪解説≫2025年 改正薬機法【第7回】
田中 良一
浅井 俊一
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます