ログイン
新規会員登録
お問い合わせ
Indonesia
教育訓練支援
2025/06/27 AD 医療機器
未来の医療と責任
【第25回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「未来の医療と責任」 ●要旨 急速なテクノロジーの発達と同時に私たちはじっくり考える必要があります。特に国際的な連携や対話についてです。大阪・関西万国博覧会では、たくさんのパビリオンの中で「国際機関館」パビリオンがその姿勢と仕組みを見せています。医療においてもRRI(責任ある開発)やプラネタリーヘル
発がん性の評価について
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第66回】
発がん性の評価 発がん性は、適用部位が皮膚や粘膜以外で長期間接触する医療機器について評価する必要がありました(試験ではなくあくまでも評価です)。第63回でお示ししたとおり、次回のISO 10993-1の改訂では、粘膜接触の医療機器についても考慮する必要が生じることとなりそうです。 発がん性試験につい
2025/05/23 AD 医療機器
未来の医療アクセス
【第24回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「未来の医療アクセス」 ●要旨 近年、医療アクセス困難が発生しつつある中で、大阪・関西万国博覧会に未来の姿を見つけることができます。パーソナルモビリティによって移動のサポートだけでなく移動を諦めずに暮らすことができるでしょう。電動バスの自動化など公共交通も移動だけでない機能がもたらされることが期待で
2025/05/16 AD 医療機器
前回に引き続き国内通知のアップデートについて
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第65回】
国内通知のアップデート(続き) 先日の国内通知のアップデートは、今予定されているISO 10993-1の改訂に先んじて実施されました。それでは新しいISO 10993-1はいつ発出されるのかということですが、ISOは下図のような体系で、改訂された後リリースされます。 ISO 10993-1は、現在は
2025/04/25 AD 医療機器
ニュー・ホスピタライゼーション
【第23回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「ニュー・ホスピタライゼーション」 ●要旨 大阪・関西万国博覧会がスタート。テクノロジーショーケース、ビジョンが示される機会をどう活用するかを考えます。デジタルヘルスを絡めてパビリオン等を取材しながら、視点を紹介する連載をはじめることにします。今回は、医療と医療機関の未来をテーマとし、先進的な医療の
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第64回】
国内通知のアップデート(続き) 国内通知が2025/3/11に正式に発出されました。 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について(令和7年3月11日 医薬機審発0311 第1号)で、同時に、医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物
2025/07/11 AD 品質システム
日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第127回】
2025/07/04 AD 品質システム
サイトQA(品質保証部門)が実施すべき業務
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】
米国FDAによるWarning Letter
不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理
企業風土と品質文化
【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編
2025/06/27 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(4)
医薬品のモノづくりの歩み【第42回】
日本製薬企業に求められる生産ラインの粉塵爆発対策技術
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第64回】
2025/06/27 AD 製造(GMDP)
望ましくない逸脱調査例
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【03】
2025/07/11 AD 非臨床(GLP)
尿・糞中排泄まで探る
医薬品開発における非臨床試験から一言【第67回】
AD
中川原 愼也
≪解説≫2025年 改正薬機法【第3回】
田中 良一
浅井 俊一
≪解説≫2025年 改正薬機法【第2回】
≪解説≫2025年 改正薬機法【第1回】
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます