セミナー一覧

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やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門

新任担当者、異動によりCSVに取り組む方に向けて基礎から解説します！ 「わかりやすい！」と過去受講者様にも好評なセミナーです！

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無菌医薬品製造所における製造・衛生管理の実務

PIC/S GMP Annex1を踏まえ、実務ベースでわかりやすく解説！ 自社の汚染管理戦略の構築するために何を行えばよいのか？

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逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策

実際の逸脱事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か​解説します

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GMP担当職員のための現場ですぐに役立つGMP中級教育

自身の工程だけではなく、GMP全体に係る実務知識を学習する

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安定性試験のための統計解析

データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心に解説！ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント

残留限度値をどのように設定すれば良いか？ 現場の視点から考える洗浄バリデーションの課題とその対応とは？ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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新人のための分析法バリデーション

分析法の基本から入り、分析法バリデーションに従い実際に取得すべきデータを解説 ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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FDA指摘2,500件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務

PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイル付きセミナー 実際のFDA483に基づく解説で、生のFDA査察の傾向を把握できる！ 知っていたら回避できた査察指摘は数多い！

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バイオ医薬品の開発とCMC戦略

バイオ医薬品の開発段階から製品寿命終了までの一貫した製品品質の保証体制構築について！ バイオメーカーによる抗体（A-Mab）製品の開発事例も含め解説します

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初心者のためのバリデーション入門

バリデーションとは何か、なぜ必要なのか、何をやるのか ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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監査証跡の運用方法と効率的レビューへのヒント

誰が、いつ、何をレビューするべきなのか、求められるレビューとは？ 過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて解説します

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医薬品工場における空調設備の管理及び適格性評価とバリデーション

空調システムの設計を業者に丸投げしていては品質リスクを抱えることも！ 演者の経験から設計、施工、適格性評価、運用時の留意点など事例を踏まえて解説！

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健康食品GMPの義務化に向けた適正品質の在り方

トクホ、機能性表示食品に関するGMPにどのように対応するか？ メーカー、OEM、原材料、新規参入を検討されている方にも分かりやすく解説します！ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座

QA担当の役割は適切に判断を行うこと、それには経験が必要となります 講師の実体験からQA担当者としての『品質課題の判断力』を習得しましょう

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門外漢のためのGMP超入門

GMPをこれから学びたい新任担当者、サプライヤなど関連業務に携わられた方 2日間速習で医薬品GMPで求められている内容をしっかりと理解しましょう！ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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明日からやらなければならない人のためのGMP適合性調査への対応

規制当局の視点で調査対応の成功へのヒントを解説します 不要な指摘を受けないよう多くの事例から知識を得て、対策を考えましょう 指摘事例は、自社のGMPに関する日常管理の振り返りにもお役立ていただけます！ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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門外漢にもわかるクラウドのCSV実務

SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価にお悩みでは？ GxP適合 クラウド基盤適格性評価計画書を提供いたします！

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ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーション及び日常管理

滅菌工程に関わる監査対応の準備はできていますか？ 事例を踏まえて、EO滅菌装置の導入、バリデーション、日常管理について解説します ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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SOP/製造指図書の作成と記録書の留意点

ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきか？ ヒューマンエラーを減らし、違反の無い製造のための教育訓練の在り方とは？

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試験検査室のQC/QA実施及びデータの信頼性確保

試験室管理の見落としやすいチェックポイントとは？ 生データの取り扱い、機器・試料の管理や試験に関する指摘には何があるか？ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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医療機器QMSと文書のスリム化・効率化

とりあえずモノを先に作って、文書はあとで辻褄を合わせれば良い？ 文書づくりの為に、医療機器の設計、品質管理、製造管理をしている時間が無い？ これに近い状況はありませんか？ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法

医薬品の品質保証について、規格という視点から解説を行う。 何を根拠に設定され、その管理幅はどう設定され、開発段階を通してどう変化してくのか？ 各社の製品の特長を理解した上で、その品質に対してどのような取り組みを行うか？ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイント

初級編として理解しておくべき基礎事項、データ運用管理のポイントを解説 効率的かつ効果的に学べるようポイントを絞って、実践的な解説をします ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

PIC/S査察官むけDIガイダンス解説邦訳電子ファイルつき！！ 直接システムに関わらないからCSVなんて良く分からない。。それで大丈夫？ データインテグリティってどんなことで指摘されるの？

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製薬用水の設備設計と管理及び適格性評価とバリデーション

用水システムの設計や管理、業者に丸投げしていませんか？ 水質管理にムダなタスクや費用を掛けるだけでなく、潜在的汚染リスクを抱える可能性も！

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分析法バリデーションのための統計活用のポイント

大好評リピート開催！ 分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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洗浄バリデーションの基礎と実践

残留許容値、DHT/CHT、サンプリング、回収率に関する基礎知識 実務者として知っておくべき最近の動向、実務上お困りの点について解決できる力を養います！

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医薬品GMPにおける試験室管理

GMPで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶ！ 試験責任者や品質管理責任者としての業務を実際に運用できるようになりましょう！ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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事例で学ぶQC（品質管理）中級講座

試験検査を覚えた、できるようになった！ 次のステップとして、GMPのQC業務を目指している人は何を知る必要があるか？ 実際の事例から品質確保に必要なQC業務の重要ポイントを学んでください

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医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例

試験法や製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加などの注意点を解説 過去の事例も踏まえて、トラブルが発生しやすい技術移転のポイントとは？

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医薬品製造におけるバリデーションのポイント

いまさら聞けない、バリデーションの「なぜ？」と「やり方」 過去の歴史から、最新のバリデーションでは何をやらなければならないのか、解説します！ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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GMP Auditor育成プログラム第20期

・監査対象の外部製造所が多すぎて、人が足りない ・実地監査にて、どこを観るのか？何を聞くのか？ポイントを知りたい ・外部製造所との今後の委託も踏まえ良い関係を続けつつ、継続的改善を求めたい このようなお悩みに応えるため、GMP Platformの知を結集し、日本の製薬企業向けの体系的なGMP Aud

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データインテグリティの査察対応ポイント～FDAが期待するデータガバナンスや品質マネジメントシステムの確立～

DI違反の具体例をパターン別に解説！ 一過性ではないデータインテグリティ及びその査察対応のための知識を得ましょう！

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逸脱管理における適正なCAPA運用とQRM手法

製造現場の逸脱・変更管理・CAPAに焦点を当て、 それをどうしたら合理的で効率的な取り組みとすることが出来るか ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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新人のためのGMP超入門

これからGMPを学習する方に向け、その意図、実施すべき内容を0から解説！ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

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一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応

一変と軽微変更、グレーゾーンどうしてますか？ 不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう！

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