※初出掲載 （2025.07.24）
※追記更新 （2025.07.25）（2025.07.28）
7/24付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課から医薬薬審発0724第１号、医薬安発0724第３号、医薬監麻発0724 第１号 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について 」と題するニトロソアミン類不純物関連の一部改正事務連絡が発出されています。
『医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクへの対応については、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（令和３年10月８日付け薬生薬審発1008第１号・薬生安発1008第１号・薬生監麻発1008 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）及び「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について」（令和６年７月30日付け医薬薬審発0730第３号・医薬安発0730第１号・医薬監麻発0730第１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下まとめて「自主点検通知」という。）において、ニトロソアミン類の混入リスクを評価し、その結果、ニトロソアミン類の混入リスクがある品目については、当該医薬品に含まれるニトロソアミン類の含量を測定し、限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された品目については、令和７年８月１日までにそのリスク低減措置を講じることとされています。
今般、リスク低減措置を講じることとした期限を迎えるにあたり、今後のニトロソアミン類の混入リスクに係る対応について下記のとおりと致します。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17533209271503.pdf
また本件に合せて、7/24付で日薬連／品質委員会から日薬連発第490号「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について」の通知に係る説明会および質問の受付けについて」が発出されています。
詳細は、下記URLの説明会開催案内をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_1753321149082.pdf
【7/25付追記更新】
7/24付でPMDAから「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について」を掲載しました」と題して、上記通知がウェブサイト「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」に掲載されました。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0371.html
【7/28付追記更新】
7/25付で上記通知が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
興味のある方は、下記URLの通知をご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250725I0010.pdf
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