2025/07/11 AD 国内外規制関連動向
令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか(その3)
≪解説≫2025年 改正薬機法【第4回】
品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第4回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか(その3) (前回からの続き) ~先手先手で対応するために~法改正後の情報開示ステップとウォッチすべき対象 法律の条文(大枠)から、日々の業務に直結する運用ルー
2025/07/04 AD 国内外規制関連動向
令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか(その2)
≪解説≫2025年 改正薬機法【第3回】
品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第3回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか(その2) (前回からの続き) ③ 課題に対する議論 これらの課題に対し、国は以下の複数の会議体で、多角的かつ専門的な議論を重ねてきました。 この流れを理
2025/06/27 AD 国内外規制関連動向
令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか(その1)
≪解説≫2025年 改正薬機法【第2回】
品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第2回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか(その1) 今回の薬機法改正の内容を深く理解するためには、まずその背景にある一連の議論の流れを把握することが不可欠です。 本改正は、単一の事象ではなく、この数年
2025/06/20 AD 国内外規制関連動向
概要
≪解説≫2025年 改正薬機法【第1回】
品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第1回】概要 2025年(令和7年)5月21日、我が国の医薬品行政の根幹をなす「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和7年法律第37号)が公布されました。 令和7年の医薬品、医
2018/08/24 AD 国内外規制関連動向
医療分野でのベトナム進出に関する法規制及び新薬事法細則のポイント【第4回】
前回は、新薬事法細則(Decree 54/2017/ND-CP)のポイントのうち、外資による医薬品輸入業での進出について検討しました。 今回は、日本からベトナムへの医薬品輸出に関する新薬事法上の改正のポイント、外資のベトナム駐在員事務所におけるMRの雇用の可否、その他の新薬事法細則による実務への影
2018/06/22 AD 国内外規制関連動向
医療分野でのベトナム進出に関する法規制及び新薬事法細則のポイント【第3回】
前回まで、医療分野でのベトナム進出に関する法規制の内容を検討しました。 今回からは、2017年7月1日より施行されている新薬事法細則(Decree 54/2017/ND-CP)のポイントについて解説します。 1 新薬事法(Law 105/2016/QH13)に基づく改正のポイント まず、Dec
2025/07/11 AD 品質システム
日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第127回】
2025/07/04 AD 品質システム
サイトQA(品質保証部門)が実施すべき業務
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】
米国FDAによるWarning Letter
不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理
企業風土と品質文化
【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編
2025/06/27 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(4)
医薬品のモノづくりの歩み【第42回】
日本製薬企業に求められる生産ラインの粉塵爆発対策技術
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第64回】
2025/06/27 AD 製造(GMDP)
望ましくない逸脱調査例
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【03】
2025/07/11 AD 非臨床(GLP)
尿・糞中排泄まで探る
医薬品開発における非臨床試験から一言【第67回】
2025/06/27 AD 医療機器
発がん性の評価について
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第66回】
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中川原 愼也
田中 良一
浅井 俊一
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