2018/08/24 AD 国内外規制関連動向
医療分野でのベトナム進出に関する法規制及び新薬事法細則のポイント【第4回】
前回は、新薬事法細則(Decree 54/2017/ND-CP)のポイントのうち、外資による医薬品輸入業での進出について検討しました。 今回は、日本からベトナムへの医薬品輸出に関する新薬事法上の改正のポイント、外資のベトナム駐在員事務所におけるMRの雇用の可否、その他の新薬事法細則による実務への影
2018/06/22 AD 国内外規制関連動向
医療分野でのベトナム進出に関する法規制及び新薬事法細則のポイント【第3回】
前回まで、医療分野でのベトナム進出に関する法規制の内容を検討しました。 今回からは、2017年7月1日より施行されている新薬事法細則(Decree 54/2017/ND-CP)のポイントについて解説します。 1 新薬事法(Law 105/2016/QH13)に基づく改正のポイント まず、Dec
2018/03/16 AD 国内外規制関連動向
医療分野でのベトナム進出に関する法規制及び新薬事法細則のポイント【第2回】
医療分野でのベトナム進出について、前回の連載ではWTOコミットメントに基づく外資規制の内容について確認しました。今回は、ベトナムでの医療機関の開設にあたって必要な手続、要件等を検討します。 1 現地法人の設立 ベトナム国内で医療機関を開設するためには、当該医療機関の運営主体として、まず現地法人
2017/12/15 AD 国内外規制関連動向
医療分野でのベトナム進出に関する法規制及び新薬事法細則のポイント【第1回】
はじめに ベトナムは、2016年時点で約9270万人とASAEN諸国の中でもインドネシア及びフィリピンに次ぐ人口規模を有しており、単なる製造拠点としてだけではなく、昨今、国内マーケットをターゲットとした小売業、サービス業といった分野での外資による進出も増えています。また、堅調な経済成長に伴う中間
2017/09/01 AD 国内外規制関連動向
ベトナム医薬品・医療機器分野への進出に関する法規制【第5回・最終回】
1 医療機器輸入業に関する法規制 医療機器分野でのベトナムへの進出形態について、前回の連載では、 1)ベトナム国内に製造拠点を設けて医療機器を製造し、ベトナム国内で販売する。 2)ベトナム国内に拠点を設け、自社又は他社製造の医療機器の輸入元となり、輸入 した医療機器を販売する。 3)ベトナム国内に拠
2017/07/26 AD 国内外規制関連動向
ベトナム医薬品・医療機器分野への進出に関する法規制【第4回】
1 ベトナムにおける医療機器関連法令 今回の連載から、医療機器分野へのベトナム進出に関する法規制について検討します。 まず、ベトナムにおける医療機器の製造、販売等について適用される法令はDecree 36/2016/ND-CP(Decree 36)です。 Decree 36は2016年7月1日に施行
2023/01/27 AD レギュレーション
【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD レギュレーション
【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD 品質システム
判定について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第65回】
改善策の見つけ方と決定方法について紹介する。
【第26回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、Improve改善フェーズで何するの?(その1)
2023/01/27 AD 品質システム
日本国内製薬企業の人材の多様性対応についての課題。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第35回】
自動検査機と目視検査との違いについて。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第25回】
実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介。
医薬品の技術移転のポイント【第20回】
今回、医薬品の「モノづくり」における「安定供給」のための重要特性について紹介します。
医薬品のモノづくりの歩み【第14回】
「運用の妙」と法の足かせ。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第20話】
2023/02/03 AD 臨床(GCP)
前回に引続き、GCP省令第4条(業務手順書等)のSOPについて紹介する。
【第4回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
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浅井 俊一
菱田 純
新井 一彦
脇坂 盛雄
体外診断用医薬品とはどういうものか?【第1回】
笹嶋 政昭
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