書籍一覧

改正薬機法&改正GMP省令対応
(改訂版) GMP文書管理
何が変わり、何を求められるようになったのか？

【発刊】株式会社シーエムプラス
【著者】C&J 代表 新井 一彦
【版型】B5
【発刊日】2021年8月
【ページ数】235
【定価】￥15000（税抜）

ヒューマンエラー防止のための文書管理

【発刊】株式会社シーエムプラス
【著者】中川原 愼也
【版型】B5
【発刊日】2021年5月
【ページ数】144
【定価】￥15000（税抜）

規制当局のGMPシステム査察に基づく6つのサブシステム
～FDA査察マニュアルにおける査察観点を踏まえ～

【発刊】株式会社シーエムプラス
【著者】C&J 代表 新井 一彦
【版型】B5
【発刊日】2020年7月
【ページ数】164
【定価】￥15000（税抜）

バッチプロセスによる化学品・医薬原薬の製造

【発刊】株式会社シーエムプラス
【著者】森川 安理
【版型】B5
【発刊日】2020年1月
【ページ数】143
【定価】￥15000（税抜）

製薬用水の実践知識／Q&A（後編）

【発刊】株式会社シーエムプラス
【著者】布目 温
【版型】B5
【発刊日】2019年7月
【ページ数】136
【定価】￥15000（税抜）

PIC/S 解説シリーズ Annex 1 Draft Manufacture of Sterile Medicinal Products
無菌医薬品の製造

【発刊】株式会社シーエムプラス
【著者】GMP Platform
【版型】B5
【発刊日】2019年5月
【ページ数】114
【定価】￥12000（税抜）

PIC/S 解説シリーズ Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products
改訂 EU GMP Annex 13 と比較して

【発刊】株式会社シーエムプラス
【著者】GMP Platform
【版型】B5
【発刊日】2018年10月
【ページ数】100
【定価】￥12000（税抜）

PIC/S GMP Guide Part Ⅰ 対訳・解説ハンドブック【第2版】（PE 009-14対応）

【発刊】株式会社シーエムプラス
【著者】GMP Platform
【版型】B5
【発刊日】2018年8月
【ページ数】110
【定価】￥12000（税抜）

GMP文書管理
Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理

【発刊】株式会社シーエムプラス
【著者】C&J 代表 新井 一彦
【版型】B5
【発刊日】2018年6月
【ページ数】222
【定価】￥15000（税抜）

製薬用水の実践知識／Q&A（前編）

【発刊】株式会社シーエムプラス
【著者】布目 温
【版型】B5
【発刊日】2018年5月
【ページ数】116
【定価】￥15000（税抜）