2025/03/21 AD レギュレーション
パブコメを求めるために発出している。2ページ目より翻訳ダウンロード可能です。
FDA AIの利用に関するガイドライン
FDAは、“Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products;Draft Guidanc
2024/10/25 AD レギュレーション
BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効しました。2Pに翻訳ダウンロード可能です。
Wholesalers & manufacturers guidance
BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効 Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor FrameworkPublished 12 Septem
2024/08/02 AD レギュレーション
FDAは、7/25に無菌製剤容器に関する変更管理の指針を最終ドラフトとして発出しました。2Pに全文ダウンロード可能です。
Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers
Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers https://www.fda.gov/media/167925/download I. INTRODUCTION FDA is issuin
2024/05/31 AD レギュレーション
医薬品および医療機器の法規体制の改革について。
中国の原薬、添加剤、包装資材の関連審査制度
1 背景 2015年の中国医薬品規制改革以降、中国国家食品医薬品監督管理総局CFDA(2018年以降は、中国医薬品監督管理総局(NMPA, National Medical Product Administration)に改称)は、国務院の指示に基づき、医薬品および医療機器の法規体制の改革を進めてい
2024/04/05 AD レギュレーション
FDA は、3月18日、「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように連携しているか」を発表した。
Artificial Intelligence & Medical Products:
Artificial Intelligence & Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together FDA は、3月18日、「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように
2024/03/22 AD レギュレーション
FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況;Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。
アメリカでの画期的新薬の登録
アメリカでの画期的新薬の登録 FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況;Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。 CDER https://www.fda.gov/drugs
2025/04/11 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第78話】 お宅にはこんな人いませんか?/あんたのことだよ!
日本の原薬工場「ZZZZ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第124回】
2025/04/18 AD 品質システム
前回に引き続きQA部門の存在について
【第5回】今、求められるQA部門の体制の構築について
2025/04/25 AD 品質システム
監査員の適格性評価、認証された監査員
製薬事業所のペストコントロール【第18回(最終回)】
2025/04/25 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(2)
医薬品のモノづくりの歩み【第40回】
高活性原薬の漏洩処理技術手順について
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第62回】
2025/04/25 AD 製造(GMDP)
楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【01】
2025/04/11 AD 非臨床(GLP)
代謝物の発見と定量
医薬品開発における非臨床試験から一言【第64回】
2025/04/25 AD 医療機器
前回に引き続き国内通知のアップデートについて
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第64回】
ニュー・ホスピタライゼーション
【第23回】デジタルヘルスで切り拓く未来
AD
田中 良一
マンガで学ぶGMP基礎動作【第2回】
脇坂 盛雄
古田 ドマ
曽根 孝之
プロセスバリデーションについての考察
中尾 明夫
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます