2024/10/25 AD レギュレーション
BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効しました。2Pに翻訳ダウンロード可能です。
Wholesalers & manufacturers guidance
BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効 Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor FrameworkPublished 12 Septem
2024/08/02 AD レギュレーション
FDAは、7/25に無菌製剤容器に関する変更管理の指針を最終ドラフトとして発出しました。2Pに全文ダウンロード可能です。
Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers
Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers https://www.fda.gov/media/167925/download I. INTRODUCTION FDA is issuin
2024/05/31 AD レギュレーション
医薬品および医療機器の法規体制の改革について。
中国の原薬、添加剤、包装資材の関連審査制度
1 背景 2015年の中国医薬品規制改革以降、中国国家食品医薬品監督管理総局CFDA(2018年以降は、中国医薬品監督管理総局(NMPA, National Medical Product Administration)に改称)は、国務院の指示に基づき、医薬品および医療機器の法規体制の改革を進めてい
2024/04/05 AD レギュレーション
FDA は、3月18日、「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように連携しているか」を発表した。
Artificial Intelligence & Medical Products:
Artificial Intelligence & Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together FDA は、3月18日、「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように
2024/03/22 AD レギュレーション
FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況;Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。
アメリカでの画期的新薬の登録
アメリカでの画期的新薬の登録 FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況;Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。 CDER https://www.fda.gov/drugs
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察(無通告査察)を行った。
2023年中国医療機器飛行査察指摘事項
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察(無通告査察)を行った。指摘事項は、医療機器GMPの章の構成に従い、下記11方面計176項目が取り上げられている。 176項目の指摘事項のうち、クリティカル指摘事項は2項目で、そのほかは全部微小指摘事項である。クリティカル指摘
2024/11/29 AD 品質システム
今回は「環境保全」について。
医薬品のモノづくりの歩み【第35回】
“規制と科学”のバランス
【第8話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
前回に引き続き参考になる規範について解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第13回】
2024/12/06 AD 品質システム
逸脱管理のリスクマネジメントについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第85回】
試験室におけるCMR物質のOperation Risk。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第57回】
DXをリードする人材 (2)
【第64回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
2024/12/06 AD 臨床(GCP)
今回は外部倉庫とEDCベンダー、被験者登録センター、治験薬割付け業者の要件調査、印刷業者、翻訳・通訳業者について。
【第8回、最終回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/12/06 AD 化粧品
引き続きコスメと手触りについて。
最新コスメ科学 解体新書【第12回】
2024/12/06 AD 食品
PT DGIレブナー・コンサルティングの紹介。
レブナー・コンサルティング: 世界のハラル業界をナビゲートする信頼できるパートナー
2024/12/06 AD その他
タホ湖からソルトレークシティへ(4-5日目)
【第4回】米国横断ドライブ旅行記2024
AD
坂井 盛
浅井 俊一
菱田 純
井口 幸人
【第8回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
曽根 孝之
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