2024/03/22 AD レギュレーション
FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況;Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。
アメリカでの画期的新薬の登録
アメリカでの画期的新薬の登録 FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況;Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。 CDER https://www.fda.gov/drugs
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察(無通告査察)を行った。
2023年中国医療機器飛行査察指摘事項
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察(無通告査察)を行った。指摘事項は、医療機器GMPの章の構成に従い、下記11方面計176項目が取り上げられている。 176項目の指摘事項のうち、クリティカル指摘事項は2項目で、そのほかは全部微小指摘事項である。クリティカル指摘
2024/02/23 AD レギュレーション
FDAは、医薬品の欠品対策の一つとして、製造者に、事前に医薬品の製造の取り下げ(終了) もしくは中断をFDAに報告する義務を課すGuide(ドラフト版)を発出しています。その概要を紹介します。
MSSG ツールキット
~MSSG ツールキット~ Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Finished Products or Active Pharmaceutical Ingredients Under Secti
2023/04/28 AD レギュレーション
第5回では、第20章「Technology transfer」、第21章「Life cycle approach」ならびに第22章「Cleaning procedure development, cleaning verification and cleaning validation」の対訳を示す。 なお、今回が最終回となります。
WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第5回】
第5回のはじめに 第5回では、第20章「Technology transfer」、第21章「Life cycle approach」ならびに第22章「Cleaning procedure development, cleaning verification and cleaning validati
2023/04/21 AD レギュレーション
第4回では、第12章「Premises」、第13章「Equipment and instruments」、第14章「Materials」、第15章「Documentation」、第16章「Processing and process design」、第17章「Quality control」、第18章「Stability studies」ならびに第19章「Analytical procedure development」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第4回】
第4回のはじめに 第4回では、第12章「Premises」、第13章「Equipment and instruments」、第14章「Materials」、第15章「Documentation」、第16章「Processing and process design」、第17章「Quality con
2023/04/14 AD レギュレーション
第3回では、第6章「Sanitation and hygiene」、第7章「Qualification and validation」第8章「Outsourced activities」、第9章「Self-inspection and quality audits」、第10章「Personnel」ならびに第11章「Training」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第3回】
第3回のはじめに 第3回では、第6章「Sanitation and hygiene」、第7章「Qualification and validation」第8章「Outsourced activities」、第9章「Self-inspection and quality audits」、第10章「Pe
2024/03/23 AD 医薬品
6月7日開催!医薬品工場フォーラム2024のご案内
2024/03/15 AD 品質システム
“点検”と“改善”。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第48話】
改善を続ける仕組みづくりについて。
【第52回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
2024/03/22 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第4回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/03/15 AD 医療機器
今回は、分解プロセスを掘り下げて考えてみたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第51回】
2024/03/22 AD 医療機器
開発のパラダイムシフト。
【第9回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/03/15 AD 施設・設備・エンジニアリング
量と質
エッセイ:エイジング話【第61回】
2024/03/15 AD その他関連情報
EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」(GDPガイドライン)は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。
GDPへのロードマップ
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宮澤 由美子
GMP Platform事務局
【第7回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
古澤 久仁彦
【第3回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
新井 一彦
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます