【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

13. For what purposes may FDA use the records and other information gathered during an RRA?／FDA は、RRA 中に収集した記録やその他の情報をどのような目的で使用しますか? Depending on the

【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

11. Are there any technological expectations for an RRA?／RRA について、技術的に期待されていることはありますか？ The technological expectations will vary depending on the type

【第7回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第7回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

9. What might an establishment expect to happen during an RRA?／事業所は、RRA 中にどのようなことが起こると想定すればよいでしょうか？ RRAs may entail, but are not limited to, any combi

【第6回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第6回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

7. What are the benefits of an RRA?／RRAの利点は何ですか？ FDA, industry, and the general public can all benefit from RRAs as RRAs help the Agency to meet criti

【第5回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第5回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

3. Are RRAs replacing other established means of obtaining information outside of inspections?／RRAは、査察以外で情報取得のために確立された他の手段に取って代わるものですか？ No, RRAs are

【第4回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第4回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

III. Questions and Answers／Q&A This section is intended to provide FDA’s current thinking regarding the requesting, conducting, and use of R