2023/02/03 AD レギュレーション
【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
13. For what purposes may FDA use the records and other information gathered during an RRA?/FDA は、RRA 中に収集した記録やその他の情報をどのような目的で使用しますか? Depending on the
2023/01/27 AD レギュレーション
【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
11. Are there any technological expectations for an RRA?/RRA について、技術的に期待されていることはありますか? The technological expectations will vary depending on the type
2023/01/20 AD レギュレーション
【第7回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
9. What might an establishment expect to happen during an RRA?/事業所は、RRA 中にどのようなことが起こると想定すればよいでしょうか? RRAs may entail, but are not limited to, any combi
2023/01/13 AD レギュレーション
【第6回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
7. What are the benefits of an RRA?/RRAの利点は何ですか? FDA, industry, and the general public can all benefit from RRAs as RRAs help the Agency to meet criti
2023/01/06 AD レギュレーション
【第5回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
3. Are RRAs replacing other established means of obtaining information outside of inspections?/RRAは、査察以外で情報取得のために確立された他の手段に取って代わるものですか? No, RRAs are
2022/12/23 AD レギュレーション
【第4回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
III. Questions and Answers/Q&A This section is intended to provide FDA’s current thinking regarding the requesting, conducting, and use of R
2023/02/03 AD 品質システム
判定について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第65回】
改善策の見つけ方と決定方法について紹介する。
【第26回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、Improve改善フェーズで何するの?(その1)
2023/01/27 AD 品質システム
日本国内製薬企業の人材の多様性対応についての課題。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第35回】
自動検査機と目視検査との違いについて。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第25回】
実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介。
医薬品の技術移転のポイント【第20回】
今回、医薬品の「モノづくり」における「安定供給」のための重要特性について紹介します。
医薬品のモノづくりの歩み【第14回】
「運用の妙」と法の足かせ。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第20話】
2023/02/03 AD 臨床(GCP)
前回に引続き、GCP省令第4条(業務手順書等)のSOPについて紹介する。
【第4回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
AD
浅井 俊一
菱田 純
新井 一彦
脇坂 盛雄
体外診断用医薬品とはどういうものか?【第1回】
笹嶋 政昭
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます