2026/02/06 AD 食品
信頼される組織であるために ― GMP導入と継続的改善への道
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第9回】(最終回)
【第9回】信頼される組織であるために ― GMP導入と継続的改善への道 本稿は、Wellness Daily News(https://wellness-news.co.jp/)に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事(2025.12.17)『健康食品GMP
2026/01/30 AD 食品
GMPシステムの維持・改善 ― 変更管理、逸脱管理、自己点検
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第8回】
【第8回】GMPシステムの維持・改善 ― 変更管理、逸脱管理、自己点検 本稿は、Wellness Daily News(https://wellness-news.co.jp/)に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事(2025.12.11)『健康食品GMP
2026/01/23 AD 食品
GMPの実践② ― バリデーションの計画と実施
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第7回】
【第7回】GMPの実践② ― バリデーションの計画と実施 本稿は、Wellness Daily News(https://wellness-news.co.jp/)に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事(2025.11.28)『健康食品GMP実践的対応ガイ
2026/01/16 AD 食品
GMPの実践① ― 原材料管理から製造管理、品質管理、出荷判定まで
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第6回】
【第6回】GMP体制の構築② ― 文書体系(製品標準書・基準書・手順書)の作り方 本稿は、Wellness Daily News(https://wellness-news.co.jp/)に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事(2025.11.28)『健康
2026/01/09 AD 食品
GMP体制の構築② ― 文書体系(製品標準書・基準書・手順書)の作り方
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第5回】
【第5回】GMP体制の構築② ― 文書体系(製品標準書・基準書・手順書)の作り方 本稿は、Wellness Daily News(https://wellness-news.co.jp/)に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事(2025.11.12)『健康
2025/12/26 AD 食品
GMP体制の構築① ― 経営層の責務と主要な責任者の役割
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第4回】
【第4回】GMP体制の構築① ― 経営層の責務と主要な責任者の役割 本稿は、Wellness Daily News(https://wellness-news.co.jp/)に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事(2025.11.12)『健康食品GMP実践
2026/09/04 AD 品質システム
無菌試験で不適合 等
オンラインGMP事例集【012】
バイオ医薬品製造とデータインテグリティ ― 高度化する技術に対する監査の在り方
今の時代に求められるGMP監査 ~製造所と通じ合うために~【第4回】
「コミッショニング」と「適格性評価」
ある老兵の視点【2】
監査の対応
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第106回】
2026/09/11 AD 品質システム
経営陣のコミットメント不足と品質部門の監督機能の弱さ
【2026年7月】米国FDA-GMP査察傾向分析レポート
ドマさんの徒然なるままに【第95話】 ま、イケる
法改正が示す責任役員と総責の「権限と義務」
薬機法の本質を踏まえた総責のあるべき姿を考える【第2回】
PIC/S PI 006 の改訂
ある老兵の視点【3】
日本の原料工場「QQQQQ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第141回】
2026/09/11 AD 再生医療
モニタリングシステムの分類と役割
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第89回】
AD
脇坂 盛雄
田中 良一
中尾 明夫
中川原 愼也
【2026年9月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
浅井 俊一
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