2021/01/22 AD 食品
食品業界のサプライヤーオーデット【第3回】
はじめに 食品業界のサプライヤーオーデットを担う食品安全認証スキームFSSC22000誕生の背景について、FSSC22000の主要素であるCODEX委員会が定める食品衛生の一般原則の附属書であるHACCPガイドラインが、国際貿易のルールの中で重要な役割を担っていること（第１回）、国際標準化機構（IS
2020/11/27 AD 食品
食品業界のサプライヤーオーデット【第2回】
はじめに 食品業界のサプライヤーオーデットを担う食品安全認証スキームFSSC22000そのものの話に先立ち、前回（第１回）はFSSC22000誕生の背景となる食品の国際貿易から解説を始めた。国連の専門機関である国連食糧農業機関（FAO）と世界保健機関（WHO）が合同でつくった食品規格を決定する委員会
2020/10/30 AD 食品
食品業界のサプライヤーオーデット【第1回】
はじめに FSSC22000は食品産業界で広く利用されている食品安全のためのマネジメントシステム規格である。2020年9月現在、世界で2万4千件以上、日本では2500件の第三者認証登録があり、サプライヤーオーデットの規格としても国内で最も広く利用されている。本項では複数回にわたってFSSC22000
2023/01/27 AD レギュレーション
【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD レギュレーション
【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD 品質システム
判定について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第65回】
改善策の見つけ方と決定方法について紹介する。
【第26回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、Improve改善フェーズで何するの？（その１）
2023/01/27 AD 品質システム
日本国内製薬企業の人材の多様性対応についての課題。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第35回】
自動検査機と目視検査との違いについて。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第25回】
実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介。
医薬品の技術移転のポイント【第20回】
今回、医薬品の「モノづくり」における「安定供給」のための重要特性について紹介します。
医薬品のモノづくりの歩み【第14回】
「運用の妙」と法の足かせ。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第20話】
2023/02/03 AD 臨床（GCP）
前回に引続き、GCP省令第4条（業務手順書等）のSOPについて紹介する。
【第4回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
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浅井 俊一
菱田 純
新井 一彦
脇坂 盛雄
体外診断用医薬品とはどういうものか？【第1回】
笹嶋 政昭
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