2026/02/06 AD 食品
信頼される組織であるために ― GMP導入と継続的改善への道
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第9回】(最終回)
【第9回】信頼される組織であるために ― GMP導入と継続的改善への道 本稿は、Wellness Daily News(https://wellness-news.co.jp/)に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事(2025.12.17)『健康食品GMP
2026/01/30 AD 食品
GMPシステムの維持・改善 ― 変更管理、逸脱管理、自己点検
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第8回】
【第8回】GMPシステムの維持・改善 ― 変更管理、逸脱管理、自己点検 本稿は、Wellness Daily News(https://wellness-news.co.jp/)に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事(2025.12.11)『健康食品GMP
2026/01/23 AD 食品
GMPの実践② ― バリデーションの計画と実施
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第7回】
【第7回】GMPの実践② ― バリデーションの計画と実施 本稿は、Wellness Daily News(https://wellness-news.co.jp/)に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事(2025.11.28)『健康食品GMP実践的対応ガイ
2026/01/16 AD 食品
GMPの実践① ― 原材料管理から製造管理、品質管理、出荷判定まで
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第6回】
【第6回】GMP体制の構築② ― 文書体系(製品標準書・基準書・手順書)の作り方 本稿は、Wellness Daily News(https://wellness-news.co.jp/)に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事(2025.11.28)『健康
2026/01/09 AD 食品
GMP体制の構築② ― 文書体系(製品標準書・基準書・手順書)の作り方
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第5回】
【第5回】GMP体制の構築② ― 文書体系(製品標準書・基準書・手順書)の作り方 本稿は、Wellness Daily News(https://wellness-news.co.jp/)に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事(2025.11.12)『健康
2025/12/26 AD 食品
GMP体制の構築① ― 経営層の責務と主要な責任者の役割
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第4回】
【第4回】GMP体制の構築① ― 経営層の責務と主要な責任者の役割 本稿は、Wellness Daily News(https://wellness-news.co.jp/)に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事(2025.11.12)『健康食品GMP実践
2026/04/03 AD 品質システム
令和4年通知以前の「L字型取決め」の扱い 等
オンラインGMP事例集【007】
2026/04/17 AD 品質システム
GMP調査要領と「透明性」の新時代
【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第1回】
2026/04/10 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第90話】 正常性バイアス・後編
製薬企業のマネージャー視点で考える生成AI活用
生成AIを巡る期待と現実【第3回】
日本の分析受託「LLLLL社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第136回】
2026/04/10 AD 非臨床(GLP)
探索的毒性試験の相互連携
医薬品開発における非臨床試験から一言【第76回】
2026/04/17 AD 医療機器
2026年2月3日に発行されたCSAガイダンス改訂版
【第11回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
2026/04/10 AD 医療機器
ユーザビリティ
コンビネーション製品 ~医薬品と医療機器の間で【第4回】
2026/04/10 AD 再生医療
製造環境(構造設備)の設計で大事なもの (8)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第84回】
2026/04/17 AD 化粧品
GMP管理体制におけるヒューマンエラー対策
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第66回】
AD
田中 良一
薬事屋のひとりごと【第12回】
CM Plusの薬事屋
的場 文平
製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第6回】
金丸 剛久
古田 ドマ
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