2025/04/04 AD 製剤
錠剤に用いられる添加剤とその目的、標準処方と直接打錠法および湿式打錠法での賦形剤の選択
「打錠とは」【第2回】
はじめに 「打錠とは」【第1回】では、錠剤の製造法、打錠を円滑に進めるための要素、打錠工程で錠剤物性に影響する因子について解説した。錠剤の主な製造方法としては、攪拌造粒法、流動層造粒法、押出し造粒などの湿式造粒打錠法、スラグ法、ロールコンパクターを用いる乾式造粒法、そして直接打錠法がある。コストの低
2025/02/21 AD 製剤
経皮吸収製剤の品質評価について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第10回】
9.経皮吸収製剤の品質評価 経皮吸収製剤の品質評価は、処方設計、製造方法と並ぶ重要な項目である。本章では国内や海外での品質評価について述べる。 9.1 国内での品質規格項目 経皮吸収製剤として規格項目を設定する場合は、日本薬局方の製剤総則や一般試験法、ICHQ3、Q6Aなどの公定書やガイドラインに記
2024/10/25 AD 製剤
引き続き、貼付剤の製造方法について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第9回】
8.貼付剤の製造方法 8.2 テープ剤の製造方法 テープ剤の製造方法についてもパップ剤と同様に概略が日本薬局方に記載されている。すなわち、製造工程の範囲は、有効成分及び添加剤の混錬、展膏・裁断、充てん、包装、試験・保管で、重要工程は混錬工程、展膏・裁断工程、充てん工程である。樹脂やプラスチック、ゴム
2024/09/20 AD 製剤
貼付剤の製造方法について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第8回】
8.貼付剤の製造方法 8.1 パップ剤の製造方法 パップ剤、テープ剤に代表される貼付剤の製造方法については、概略が日本薬局方解説書に記載されている。これによるとパップ剤は水溶性高分子化合物又はこれらの混合物を基剤とし、これに有効成分を溶解剤に溶解したもの、さらには増粘剤、軟化剤、結合剤、pH調節剤、
2024/06/28 AD 製剤
経皮吸収量とFluxの考え方についてを解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第7回】
7.目標とする経皮吸収量とFluxの考え方 全身性の経皮吸収製剤の場合、使用性、粘着性や安定性などを考慮して候補処方を考えるが、最も考慮しなければならないのが有効性を示すための有効性を示す血中濃度である。簡易的にはin vitro皮膚透過実験を行い、単位時間当たりの薬物透過量を求める。この目的とする
2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
6.経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装 製剤設計において、処方検討と同様に重要な因子として包装材料の選択がある。第18改正日本薬局方「製剤包装通則」によると、医薬品包装(ここでは薬袋とする)は、有効期間にわたって規定される医薬品の品質規格を保証できるよう、その適格性を開発段階で十分に検討すること
2025/04/11 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第78話】 お宅にはこんな人いませんか?/あんたのことだよ!
日本の原薬工場「ZZZZ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第124回】
2025/04/18 AD 品質システム
前回に引き続きQA部門の存在について
【第5回】今、求められるQA部門の体制の構築について
2025/04/11 AD 非臨床(GLP)
代謝物の発見と定量
医薬品開発における非臨床試験から一言【第64回】
2025/04/11 AD 再生医療
課題解決のための運用について議論する
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第72回】
2025/04/18 AD 化粧品
衛生管理の具体的な展開について
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第55回】
2025/04/11 AD 食品
消費者の信頼回復に向けた取り組みについて
健康食品GMPの義務化に向けた適正品質の在り方
2025/04/11 AD その他関連情報
中国規制当局NMPAのWebサイトの見方(1)
中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【前編】
2025/04/18 AD その他
老化(番外編)
エッセイ:エイジング話【第74回】
2025/04/11 AD その他
「グリーンベルト」について
【第73回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
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田中 良一
製薬会社MRとは一体何か?【第20回】
西 雅貴
古田 ドマ
布目 温
鈴木 欽也
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