2026/06/05 AD 製剤
乾燥工程、整粒工程および打錠前混合工程について
「錠剤の製造法とは」[第3回]
はじめに 「錠剤の製造法とは」[第2回]では、混合工程および造粒工程について解説した。 寺下ら1)は、撹拌造粒を用いて結合剤の溶液添加と粉末添加による造粒のメカニズム、錠剤品質特性などについて検討した。実験に用いた処方は、乳糖200M、結晶セルロースPH101、L-HPC LH21をそれぞれ72.0
2026/04/03 AD 製剤
混合および造粒工程について
「錠剤の製造法とは」[第2回]
はじめに 「錠剤の製造法とは」[第1回]では、錠剤の製造法と粉砕およびふるい分け工程について解説した。ふるい分け装置として円形振動ふるいは、駆動用モータを内蔵し、振動体の上・下部に取り付けたウエイトにより、モータの回転運動を水平・垂直・傾斜の3次元運動に変え、この運動をふるい面に伝える1)。この上部
2026/03/06 AD 製剤
錠剤の製造法と粉砕およびふるい分け工程について
「錠剤の製造法とは」[第1回]
はじめに 錠剤製造は、一般的に原料の粉砕、ふるい分け、混合、造粒、乾燥、整粒、打錠前混合、打錠およびコーティングの各工程から成る。錠剤の品質の多くの部分は造粒プロセス、整粒プロセス、混合プロセスなど打錠プロセス以前の工程で造り込まれていて、これらの先行するプロセスに不具合があると、最新の打錠システム
2025/12/19 AD 製剤
錠剤コーティングプロセスにおける品質を制御する因子について解説
「コーティングとは」【第4回】最終回
はじめに 「コーティングとは」[第3回]では、新規コーティング技術の開発として連続スプレー法によるシュガーレス薄層糖衣に関して、そして、錠剤フィルムコーティングと糖衣錠コーティングのトラブルとその対策について解説した。 岸本ら1)によれば、グラジエントコーティングを用いた薄層糖衣錠は、通常のコーティ
2025/11/21 AD 製剤
新規コーティング技術のトラブルとその対策について解説
「コーティングとは」【第3回】
はじめに 「コーティングとは」[第2回]では、通気式コーティング装置の操作における留意点、微粒子コーティングおよびナノ粒子コーティングについて解説した。 福森1)は、種々の処方の噴霧液を用いて調製したコーティング製剤の凝集傾向を比較した。53~63μmの乳糖をヒドロキシプロピルセルロース(H
2025/10/17 AD 製剤
通気式コーティング装置の操作、微粒子コーティングおよびナノ粒子コーティングについて解説
「コーティングとは」【第2回】
はじめに 「コーティングとは」【第1回】では、コーティングの目的とコーティング法、錠剤コーティングにおけるポイントおよび糖衣錠とコーティング錠のプロセスの比較について解説した。林ら1)は、錠剤に汎用されている糖衣とフィルムコーティングという2つのコーティング技術の長所を併せ持つSilky Luste
2026/06/12 AD 品質システム
GMP領域でAI導入が止まる5つの壁
生成AIを巡る期待と現実【第5回】
日本の原薬工場「NNNNN社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第138回】
2026/05/15 AD 品質システム
GMP監査とは
効率的・効果的なGMP監査を目指して【第1回】
令和7年薬機法改正 ― リスクベースド・アプローチの本格導入
【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第3回】
2026/06/05 AD 品質システム
GMP監査マニュアルの利用実態 ― 浮き彫りになった「現場の不満」とすれ違い
今の時代に求められるGMP監査 ~製造所と通じ合うために~【第1回】
余裕が支える品質と安全 ― 過密な運営が見落とすリスク ―
【2026年6月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
外部倉庫
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第103回】
2026/05/28 AD 品質システム
監視指導の変遷が問いかける「品質文化」の展望
【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第5回(最終回)】
2026/05/22 AD 品質システム
適合性の「深層」に迫る:システム不備の裏に潜む組織的課題
【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第4回】
終わりに──品質は“土地”がつくる
奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第10回】
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田中 良一
オンラインGMP事例集【009】
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
阪本 光男
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