2026/04/03 AD 製剤
混合および造粒工程について
「錠剤の製造法とは」[第2回]
はじめに 「錠剤の製造法とは」[第1回]では、錠剤の製造法と粉砕およびふるい分け工程について解説した。ふるい分け装置として円形振動ふるいは、駆動用モータを内蔵し、振動体の上・下部に取り付けたウエイトにより、モータの回転運動を水平・垂直・傾斜の3次元運動に変え、この運動をふるい面に伝える1)。この上部
2026/03/06 AD 製剤
錠剤の製造法と粉砕およびふるい分け工程について
「錠剤の製造法とは」[第1回]
はじめに 錠剤製造は、一般的に原料の粉砕、ふるい分け、混合、造粒、乾燥、整粒、打錠前混合、打錠およびコーティングの各工程から成る。錠剤の品質の多くの部分は造粒プロセス、整粒プロセス、混合プロセスなど打錠プロセス以前の工程で造り込まれていて、これらの先行するプロセスに不具合があると、最新の打錠システム
2025/12/19 AD 製剤
錠剤コーティングプロセスにおける品質を制御する因子について解説
「コーティングとは」【第4回】最終回
はじめに 「コーティングとは」[第3回]では、新規コーティング技術の開発として連続スプレー法によるシュガーレス薄層糖衣に関して、そして、錠剤フィルムコーティングと糖衣錠コーティングのトラブルとその対策について解説した。 岸本ら1)によれば、グラジエントコーティングを用いた薄層糖衣錠は、通常のコーティ
2025/11/21 AD 製剤
新規コーティング技術のトラブルとその対策について解説
「コーティングとは」【第3回】
はじめに 「コーティングとは」[第2回]では、通気式コーティング装置の操作における留意点、微粒子コーティングおよびナノ粒子コーティングについて解説した。 福森1)は、種々の処方の噴霧液を用いて調製したコーティング製剤の凝集傾向を比較した。53~63μmの乳糖をヒドロキシプロピルセルロース(H
2025/10/17 AD 製剤
通気式コーティング装置の操作、微粒子コーティングおよびナノ粒子コーティングについて解説
「コーティングとは」【第2回】
はじめに 「コーティングとは」【第1回】では、コーティングの目的とコーティング法、錠剤コーティングにおけるポイントおよび糖衣錠とコーティング錠のプロセスの比較について解説した。林ら1)は、錠剤に汎用されている糖衣とフィルムコーティングという2つのコーティング技術の長所を併せ持つSilky Luste
2025/09/19 AD 製剤
コーティングの目的、錠剤コーティング、糖衣錠、プロセスの比較について
「コーティングとは」【第1回】
はじめに コーティングの目的は広範にわたっていて、服用性の改善では苦味や臭いのマスキング、識別性の向上、薬物の安定化、放出性の制御などが挙げられる。これらは、コーティング装置の進歩とフィルム基剤の開発、そして製剤技術の三位一体で成し遂げてきた。また、人や環境の問題もあり、コーティング溶剤も有機溶剤系
2026/04/24 AD 品質システム
責任役員が動いたとき、現場はどう変わり始めたのか
奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第9回】
2026/04/17 AD 品質システム
GMP調査要領と「透明性」の新時代
【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第1回】
2026/04/10 AD 品質システム
日本の分析受託「LLLLL社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第136回】
社内の敵にならないQAが実践している、たった3つの行動
バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第4回】
中国薬局方の改訂にあわせ、新しい査察ガイドに基づく査察のポイント
中国「製薬用水査察ガイドライン」2026年改訂版の解説
2026/04/24 AD 製造システム
高活性原薬のSDS入手先と評価、法的取扱い
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第74回】
2026/04/24 AD 製造(GMDP)
防虫を意識した改善例
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【13】
2026/04/17 AD 医療機器
2026年2月3日に発行されたCSAガイダンス改訂版
【第11回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
2026/04/24 AD 医療機器
製剤の製造工程について
プレフィルドシリンジの製剤設計【第4回】
2026/04/17 AD 化粧品
GMP管理体制におけるヒューマンエラー対策
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第66回】
AD
FDAワーニングレターに学ぶ、AI時代のGMPと「Human in the Loop」の重要性
田中 良一
藤村 真一
橋本 明日香
曽根 孝之
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます