2024/06/28 AD 製剤
経皮吸収量とFluxの考え方についてを解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第7回】
7.目標とする経皮吸収量とFluxの考え方 全身性の経皮吸収製剤の場合、使用性、粘着性や安定性などを考慮して候補処方を考えるが、最も考慮しなければならないのが有効性を示すための有効性を示す血中濃度である。簡易的にはin vitro皮膚透過実験を行い、単位時間当たりの薬物透過量を求める。この目的とする
2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
6.経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装 製剤設計において、処方検討と同様に重要な因子として包装材料の選択がある。第18改正日本薬局方「製剤包装通則」によると、医薬品包装(ここでは薬袋とする)は、有効期間にわたって規定される医薬品の品質規格を保証できるよう、その適格性を開発段階で十分に検討すること
2024/02/23 AD 製剤
前回に引き続き経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第5回】
5.経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物(2) 5.3 吸収促進剤 多くの薬物は角層がバリアとなり、皮膚からの薬物吸収が限られどのような薬物であっても薬効を発現する必要十分量は皮膚透過する訳では無いことは既に述べた。つまり経皮吸収製剤として製品化されたら良いという化合物でも、目標となる皮膚透過量が得ら
2023/12/25 AD 製剤
経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第4回】
5.経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物(1) 経皮吸収製剤として開発する領域や対象薬物候補を見出す作業は通常paper feasibility studyと称する。しかしながら机上では可能性ありとなっても実際に計算通りヒトの皮膚を透過するかはin vitroやin vivoなどの皮膚透過試験で検証す
2023/12/22 AD 製剤
ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。
Process Validation Stage 3に対する取り組み -洗浄バリデーションを例に-
2011年FDAは、それまでのプロセスバリデーション(PV)の考え方を大きく変更するガイダンス(それまでは、ガイドラインであった)を発表した1)。新たなガイダンスのポイントは、それまでの3ロットの連続製造によるプロセスの検証から、①プロセス設計の段階(Stage 1)、②設計されたプロセスが実際の
2023/11/24 AD 製剤
経皮吸収製剤のコンセプトを満たす薬物についてを解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第3回】
4.経皮吸収製剤に適した薬物の選択 第2回では経皮吸収製剤(全身性)の製品企画における製品コンセプトについて解説したが、今回はそのコンセプトを満たす薬物について考察する。 経皮吸収製剤を開発するにあたって最も苦労する事は、製品コンセプトに適した薬物において、どのような薬物でも皮膚を透過する訳ではない
2024/07/26 AD 品質システム
引き続き、標準原価を基準にした原価管理について。
医薬品のモノづくりの歩み【第31回】
DX 何からスタートしますか(2)について。
【第55回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第11回】
M&Aで日本の製薬工場が事前準備必要な留意事項について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第53回】
2024/07/26 AD 製造システム
「ELNとDX」
【第8回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/07/19 AD 医療機器
今回は、有機材料の生分解性検索について述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第55回】
SaMDの周りについて。
【第13回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/07/26 AD 化粧品
今回は従来のISO 22716を中心とする品質保証に関する話題について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第46回】
2024/07/19 AD 施設・設備・エンジニアリング
RMMをWFI測定1
エッセイ:エイジング話【第65回】
2024/07/22 AD その他関連情報
薬事規制に関連する情報を「収集」、「選定」、「評価」し、対訳や解説をまとめたレポートを納品いたします
薬事規制関連情報の収集について
AD
吉川 典子
GMP Platform事務局
ドマさんの徒然なるままに【第69話】Creative GMP
古田 ドマ
基礎からのGPSP【第18回】
草間 承吉
布目 温
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます