2024/12/02 AD 製剤
ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。
Process Validation Stage 3に対する取り組み -洗浄バリデーションを例に-
2011年FDAは、それまでのプロセスバリデーション(PV)の考え方を大きく変更するガイダンス(それまでは、ガイドラインであった)を発表した1)。新たなガイダンスのポイントは、それまでの3ロットの連続製造によるプロセスの検証から、①プロセス設計の段階(Stage 1)、②設計されたプロセスが実際の
2024/10/25 AD 製剤
引き続き、貼付剤の製造方法について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第9回】
8.貼付剤の製造方法 8.2 テープ剤の製造方法 テープ剤の製造方法についてもパップ剤と同様に概略が日本薬局方に記載されている。すなわち、製造工程の範囲は、有効成分及び添加剤の混錬、展膏・裁断、充てん、包装、試験・保管で、重要工程は混錬工程、展膏・裁断工程、充てん工程である。樹脂やプラスチック、ゴム
2024/09/20 AD 製剤
貼付剤の製造方法について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第8回】
8.貼付剤の製造方法 8.1 パップ剤の製造方法 パップ剤、テープ剤に代表される貼付剤の製造方法については、概略が日本薬局方解説書に記載されている。これによるとパップ剤は水溶性高分子化合物又はこれらの混合物を基剤とし、これに有効成分を溶解剤に溶解したもの、さらには増粘剤、軟化剤、結合剤、pH調節剤、
2024/06/28 AD 製剤
経皮吸収量とFluxの考え方についてを解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第7回】
7.目標とする経皮吸収量とFluxの考え方 全身性の経皮吸収製剤の場合、使用性、粘着性や安定性などを考慮して候補処方を考えるが、最も考慮しなければならないのが有効性を示すための有効性を示す血中濃度である。簡易的にはin vitro皮膚透過実験を行い、単位時間当たりの薬物透過量を求める。この目的とする
2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
6.経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装 製剤設計において、処方検討と同様に重要な因子として包装材料の選択がある。第18改正日本薬局方「製剤包装通則」によると、医薬品包装(ここでは薬袋とする)は、有効期間にわたって規定される医薬品の品質規格を保証できるよう、その適格性を開発段階で十分に検討すること
2024/02/23 AD 製剤
前回に引き続き経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第5回】
5.経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物(2) 5.3 吸収促進剤 多くの薬物は角層がバリアとなり、皮膚からの薬物吸収が限られどのような薬物であっても薬効を発現する必要十分量は皮膚透過する訳では無いことは既に述べた。つまり経皮吸収製剤として製品化されたら良いという化合物でも、目標となる皮膚透過量が得ら
2024/12/06 AD 品質システム
逸脱管理のリスクマネジメントについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第85回】
2024/12/13 AD 品質システム
DXをリードする人材 (3)
【第65回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
2024/12/13 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第74話】 GMPオノマトペ
2024/12/13 AD 非臨床(GLP)
トキシコキネティクス(TK)をキーワードに、柔軟で科学的な判断を行い、迅速な創薬の取り組みについて。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第60回】
2024/12/06 AD 臨床(GCP)
今回は外部倉庫とEDCベンダー、被験者登録センター、治験薬割付け業者の要件調査、印刷業者、翻訳・通訳業者について。
【第8回、最終回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/12/13 AD 再生医療
同種MSC製品等の製造工程開発において、考えられる事例の1つを述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第68回】
2024/12/06 AD 化粧品
引き続きコスメと手触りについて。
最新コスメ科学 解体新書【第12回】
2024/12/13 AD 食品
「輸出対応とハラル認証の有効性」について解説する。
【第12回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/12/06 AD 食品
PT DGIレブナー・コンサルティングの紹介。
レブナー・コンサルティング: 世界のハラル業界をナビゲートする信頼できるパートナー
2024/12/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
左折車は危険だ!
エッセイ:エイジング話【第70回】
AD
中川原 愼也
【第4回】米国横断ドライブ旅行記2024
笠井 隆行
【第12回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
新井 一彦
野々村 美宗
プロセスバリデーションについての考察
中尾 明夫
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