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教育訓練支援
2025/06/20 AD 製剤
打錠障害とその対策および打錠シミュレータについて解説する
「打錠とは」【第3回】
はじめに 打錠とは【第2回】では、錠剤に用いられる添加剤について解説した。プレミックス・コプロセス型の添加剤は、すべて公定書に収載されている添加剤から構成されている場合、国内では新添加剤として取り扱われるが現状であるが、海外では既知のものとして取り扱いが可能である。このことから、海外の原料メーカーで
2025/05/23 AD 製剤
引き続き経皮吸収製剤の品質評価について解説する
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第11回】
9.経皮吸収製剤の品質評価 2 前章では国内での品質評価(試験方法)について述べた。本章では海外、特に欧米との品質試験項目の違いにつき述べたい。 9.2 海外での品質規格項目 基本的には、日米欧ともICHで議論されているQ3A~Q3D、Q6Aなどを参考に、各極の薬局方(日本薬局方、米国薬局方(USP
2025/04/04 AD 製剤
錠剤に用いられる添加剤とその目的、標準処方と直接打錠法および湿式打錠法での賦形剤の選択
「打錠とは」【第2回】
はじめに 「打錠とは」【第1回】では、錠剤の製造法、打錠を円滑に進めるための要素、打錠工程で錠剤物性に影響する因子について解説した。錠剤の主な製造方法としては、攪拌造粒法、流動層造粒法、押出し造粒などの湿式造粒打錠法、スラグ法、ロールコンパクターを用いる乾式造粒法、そして直接打錠法がある。コストの低
2025/02/21 AD 製剤
経皮吸収製剤の品質評価について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第10回】
9.経皮吸収製剤の品質評価 経皮吸収製剤の品質評価は、処方設計、製造方法と並ぶ重要な項目である。本章では国内や海外での品質評価について述べる。 9.1 国内での品質規格項目 経皮吸収製剤として規格項目を設定する場合は、日本薬局方の製剤総則や一般試験法、ICHQ3、Q6Aなどの公定書やガイドラインに記
2024/10/25 AD 製剤
引き続き、貼付剤の製造方法について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第9回】
8.貼付剤の製造方法 8.2 テープ剤の製造方法 テープ剤の製造方法についてもパップ剤と同様に概略が日本薬局方に記載されている。すなわち、製造工程の範囲は、有効成分及び添加剤の混錬、展膏・裁断、充てん、包装、試験・保管で、重要工程は混錬工程、展膏・裁断工程、充てん工程である。樹脂やプラスチック、ゴム
2024/09/20 AD 製剤
貼付剤の製造方法について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第8回】
8.貼付剤の製造方法 8.1 パップ剤の製造方法 パップ剤、テープ剤に代表される貼付剤の製造方法については、概略が日本薬局方解説書に記載されている。これによるとパップ剤は水溶性高分子化合物又はこれらの混合物を基剤とし、これに有効成分を溶解剤に溶解したもの、さらには増粘剤、軟化剤、結合剤、pH調節剤、
2025/07/11 AD 品質システム
米国FDAによるWarning Letter
不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理
2025/07/04 AD 品質システム
サイトQA(品質保証部門)が実施すべき業務
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】
日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第127回】
企業風土と品質文化
【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編
2025/07/18 AD 品質システム
自信をもつことの大切さ!
【2025年7月-②】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/07/11 AD 非臨床(GLP)
尿・糞中排泄まで探る
医薬品開発における非臨床試験から一言【第67回】
2025/07/11 AD 再生医療
インプットの均一性に関わりについての雑感
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第75回】
2025/07/18 AD 化粧品
製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第58回】
2025/07/04 AD 化粧品
粉体乳化について
最新コスメ科学 解体新書【第19回】
AD
薬事屋のひとりごと【第3回】
CM Plusの薬事屋
≪解説≫2025年 改正薬機法【第5回】
田中 良一
浅井 俊一
≪解説≫2025年 改正薬機法【第4回】
古田 ドマ
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