2021/05/07 AD 製剤
【開催予告】『医薬品工場フォーラム2021』の実施にあたって
【開催要領】 名 称 : 医薬品工場フォーラム2021 ~医薬品のモノづくりの環境変化を踏まえ、未来志向で工場の今を考える~ 日 程 : 2021年10月28日(木)~10月29日(金) 場 所 : 神奈川産業振興センター14階 多目的ホール 形 式:Webライブ配信も予定しております 【
2020/08/28 AD 製剤
新型コロナウイルスに対するGMP対応 ~FDAのガイダンス(案)等を参照して~
1.はじめに 新型コロナウイルスの感染者が国内でも増加しつつある現在、製薬企業でも様々な対応が取られていると思われますが、医薬品の品質保証にかかわるGMPの観点から製造所における新型コロナウイルス対応を考えてみたいと思います。 新型コロナウイルスに感染した従業員が製造作業に携わり、結果として医薬品を
2020/04/24 AD 製剤
技術移転に伴う業務をいかに効率的に行うか?【CORRESSA】
技術移転の実情 医薬品業界では、現在大きな構造変革が起きています。その変化の中の一つとして、大手製薬メーカのCMOの生産委託業務の拡大、或いは大手製薬メーカから他社へのライセンスアウトに伴う技術移転、更にはジェネリック各社間での共同開発が上げられます。 この技術移転に伴う日々の業務管理のやり取
2019/06/12 AD 製剤
【開催予告】『医薬品工場フォーラム2019』の実施にあたって
「医薬品工場フォーラム2019」開催要領HPはコチラ 【開催要領】 名 称 : 医薬品工場フォーラム2019 ~モノづくりの環境変化に適応する強い工場を目指す~ 日 程 : 2019年11月6日(水)~11月7日(木) 場 所 : 品川インターシティ 【開催にあたって】 本フォーラムは
2019/02/01 AD 製剤
韓国医薬品輸出入協会(KPTA)講演会報告
1.韓国医薬品輸出入協会講演概要 著者は、韓国医薬品輸出入協会(Korea Pharmaceutical Traders Association : KPTA)の依頼により、以下の通り「日本医薬品市場への進出と最新のGMP制度説明会」と題する講演を行なったので、その概要と反響について報告する。 開催
2019/01/25 AD 製剤
連続生産【第3回】
はじめに 連続生産は、医薬品生産において近年注目の技術であるが、従来のバッチ生産とは大きく異なる生産方法であるために、導入に向けた対応が必要となっている。最近、日本でも承認例が出ており、各局における申請時のルール作り及びICHにおける国際調和(Q13)等、連続生産の導入に向けた環境整備が急ピッチで進
2023/01/27 AD レギュレーション
【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD レギュレーション
【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD 品質システム
判定について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第65回】
改善策の見つけ方と決定方法について紹介する。
【第26回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、Improve改善フェーズで何するの?(その1)
2023/01/27 AD 品質システム
日本国内製薬企業の人材の多様性対応についての課題。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第35回】
自動検査機と目視検査との違いについて。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第25回】
実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介。
医薬品の技術移転のポイント【第20回】
今回、医薬品の「モノづくり」における「安定供給」のための重要特性について紹介します。
医薬品のモノづくりの歩み【第14回】
「運用の妙」と法の足かせ。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第20話】
2023/02/03 AD 臨床(GCP)
前回に引続き、GCP省令第4条(業務手順書等)のSOPについて紹介する。
【第4回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
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浅井 俊一
菱田 純
新井 一彦
脇坂 盛雄
体外診断用医薬品とはどういうものか?【第1回】
笹嶋 政昭
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