2021/05/07 AD 製剤
【開催予告】『医薬品工場フォーラム2021』の実施にあたって
【開催要領】 名 称 : 医薬品工場フォーラム2021 ~医薬品のモノづくりの環境変化を踏まえ、未来志向で工場の今を考える~ 日 程 : 2021年10月28日(木)~10月29日(金) 場 所 : 神奈川産業振興センター14階 多目的ホール 形 式:Webライブ配信も予定しております 【
2020/08/28 AD 製剤
新型コロナウイルスに対するGMP対応 ~FDAのガイダンス(案)等を参照して~
1.はじめに 新型コロナウイルスの感染者が国内でも増加しつつある現在、製薬企業でも様々な対応が取られていると思われますが、医薬品の品質保証にかかわるGMPの観点から製造所における新型コロナウイルス対応を考えてみたいと思います。 新型コロナウイルスに感染した従業員が製造作業に携わり、結果として医薬品を
2020/04/24 AD 製剤
技術移転に伴う業務をいかに効率的に行うか?【CORRESSA】
技術移転の実情 医薬品業界では、現在大きな構造変革が起きています。その変化の中の一つとして、大手製薬メーカのCMOの生産委託業務の拡大、或いは大手製薬メーカから他社へのライセンスアウトに伴う技術移転、更にはジェネリック各社間での共同開発が上げられます。 この技術移転に伴う日々の業務管理のやり取
2019/06/12 AD 製剤
【開催予告】『医薬品工場フォーラム2019』の実施にあたって
「医薬品工場フォーラム2019」開催要領HPはコチラ 【開催要領】 名 称 : 医薬品工場フォーラム2019 ~モノづくりの環境変化に適応する強い工場を目指す~ 日 程 : 2019年11月6日(水)~11月7日(木) 場 所 : 品川インターシティ 【開催にあたって】 本フォーラムは
2019/02/01 AD 製剤
韓国医薬品輸出入協会(KPTA)講演会報告
1.韓国医薬品輸出入協会講演概要 著者は、韓国医薬品輸出入協会(Korea Pharmaceutical Traders Association : KPTA)の依頼により、以下の通り「日本医薬品市場への進出と最新のGMP制度説明会」と題する講演を行なったので、その概要と反響について報告する。 開催
2019/01/25 AD 製剤
連続生産【第3回】
はじめに 連続生産は、医薬品生産において近年注目の技術であるが、従来のバッチ生産とは大きく異なる生産方法であるために、導入に向けた対応が必要となっている。最近、日本でも承認例が出ており、各局における申請時のルール作り及びICHにおける国際調和(Q13)等、連続生産の導入に向けた環境整備が急ピッチで進
2023/06/02 AD 品質システム
リスクについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第67回】
2023/05/26 AD 品質システム
教育訓練の実効性確保の考え方。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第28話】
今回は、「安定品質」について述べる。
医薬品のモノづくりの歩み【第18回】
グローバル企業と日本国内製薬企業のLoss Preventionマネジメントについて。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第39回】
今回からは新シリーズ「変革推進、品質は儲かる」をお届けする。
【第34回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
2023/06/02 AD 臨床(GCP)
今回は、治験依頼者における治験薬管理、すなわち治験薬の製造と保管、そして実施医療機関への運搬と交付・回収に係る一連の手順について紹介しよう。
【第8回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
2023/05/26 AD 医療機器
発がん性試験について。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第41回】
2023/05/26 AD 化粧品
今回は、化粧品GMPにおけるバリデーションの扱いについて。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第32回】
2023/06/02 AD 化粧品
「魔法の粉」と「魔法の滴」で合一を防ぐ???
化粧品研究者が語る界面活性剤と乳化のはなし【第15回】
2023/05/26 AD 施設・設備・エンジニアリング
ゼロ水と自動。
エッセイ:エイジング話【第51回】
AD
中川原 愼也
いまさら人には聞けない!微生物のお話【第42回】
古谷 辰雄
ファーマデジタル化の問題点 -第1回:導入と紙からの移行
デビッド・マーゲッツ
製薬会社MRとは一体何か?【第6回】
西 雅貴
野々村 美宗
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