2021/05/07 製剤

【開催予告】『医薬品工場フォーラム2021』の実施にあたって

【開催要領】  名 称 : 医薬品工場フォーラム2021      ~医薬品のモノづくりの環境変化を踏まえ、未来志向で工場の今を考える~    日 程 : 2021年10月28日(木)~10月29日(金)  場 所 : 神奈川産業振興センター14階 多目的ホール  形 式:Webライブ配信も予定しております   ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 【開催にあたって】  医薬品工場を取り巻く環境変化に対応した強い工場を目指し、工場マネジメントを中心に幅広い討論を重ねてきた本医薬品工場フォーラムは、今回が3回目の開催となります。 [https://fs.one-cmp.com/files/user/201906111500_1.jpg] ※第1回「医薬品工場フォーラム」の講演風景  本来であれば、昨年に第3回を開催する予定でしたが、新型コロナウイルスの影響からパネルディスカッション形式で、「Withコロナ時代の医薬品工場の今を考える」をテーマにしたWebライブ配信の特別開催となりました。  今回も、新型コロナ感染の終息が見通せない中、今秋に、会場開催とWeb参加を合わせた2極開催を予定しています。また、今回の第3回医薬品工場フォーラムは、「医薬品のモノづくりの環境変化を踏まえ、未来志向で工場の今を考える。」をテーマに、これまで議論されてきている人材確保と人材育成の在り方、品質課題や技術革新への対応と言った課題に加え、昨年の特別開催で議論尽くせなかったパンデミック対策についても取り上げ、地震、台風のような天災などに対するリスクマネジメントについて、関連する最近の話題や貴重な事例紹介の講演をいただきながら、工場運営にどう対応すべきか、未来志向で一緒に考え議論したいと考えています。  本フォーラムの開催意義は、人が変わり、世代が変わっても、現在のリーダーの皆様が今抱えている様々な課題を共有し、一緒になって解決の糸口を見つける機会、更には、将来に向けた力強いモノづくりを語り合い、その後も情報交流し合える会として開催しています。可能な限り、皆様とFace to Faceで討議できることを望みますが、Web開催となっても、多くの貴重な講演を通じて、参加者にとって、今後の工場マネジメントの一助となる有意義な機会となることを目指し、開催準備を進めていきます。ご期待ください。 なお講演予定等、随時更新して参りますのでご参加、ご検討の程、宜しくお願い申し上げます。   フォーラム準備委員会

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2020/08/28 製剤

新型コロナウイルスに対するGMP対応              ~FDAのガイダンス(案)等を参照して~

1.はじめに  新型コロナウイルスの感染者が国内でも増加しつつある現在、製薬企業でも様々な対応が取られていると思われますが、医薬品の品質保証にかかわるGMPの観点から製造所における新型コロナウイルス対応を考えてみたいと思います。  新型コロナウイルスに感染した従業員が製造作業に携わり、結果として医薬品を汚染することは、医薬品の品質確保の点であってはならないことであり、まさに喫緊の課題であるといえます。風邪にかかって微熱があるが出勤してきた、という従業員を製造作業から外すことは製造所では常日頃実施されていることと思います。しかしながら、新型コロナウイルスの場合にはその感染力が強力であることから、万が一、感染者が製造ラインで作業したということになれば、他の作業者への感染や医薬品へのウイルス汚染のリスクから、少なくとも当該のラインは数日間の操業停止を余儀なくされる恐れがあり、特段の注意が必要となります。そういう事態になれば、医薬品の市場への供給が一時停止することにもなりかねず、製薬企業の社会的責任も果たせません。リスク分析の用語を使用すれば、製造所の従業員の新型コロナウイルス感染は、発生確率は必ずしも大きくないかもしれませんが、いったん発生した場合の重大性(インパクト)は極めて大であると言えるでしょう。  ちなみに、本年4月の緊急事態宣言発令前の3月のことですが、ある製薬企業が製造を委託している受託企業各社に新型コロナウイルス対応を照会したそうです。それらの回答から、各社手探りで対応を進められている状況がよく把握できたとのことでしたが、富山県のある企業さんなのですが、「当県は未だ感染者が発生しておらず、従って新型コロナウイルスの対応は何も実施していない。」というのがあったと聞き、リスク管理、特にリスクの予見性という点で非常に疑問を感じたことがありました。新型コロナウイルス感染の収束を予想できない現在、製造所にとって新型コロナウイルス対応は不可避の課題であるという認識が必要であると思います。  なお、製造所によっては、EHS(Environment, health, and safety)の立場から、新型コロナウイルス対応を進めておられるところもあると思います。しかしながら、EHSは労働安全衛生の見地から従業員(と環境)を保全することが目的ですので、それとは異なり、医薬品の品質保証の見地からGMPにもとづく対応が求められねばなりません。  このような状況下で、米国のFDAは最近になってGMPにもとづく新型コロナウイルス対応のガイダンス(案)を発出しています。このガイダンスとわが国の法令やガイドラインも参照しながら、新型コロナウイルスに対するGMP対応を考えてみたいと思います。 2. GMP省令と国内のガイドラインから  まず、GMP省令における衛生管理の項目を見てみましょう。 ・従業員の衛生管理を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。(第10条第7号) とあります。  この項目を補完するGMP施行通知では、衛生管理の内容として従業員の更衣等、健康状態の把握、手洗い方法、およびその他の衛生管理に必要な事項、が挙げられています(第3章第3の8(4)イ)。さらに、GMP事例集では、健康状態を「感染症、裂傷等」と規定したうえで、 ・(前略)当該疾患又は裂傷が製品の品質に悪影響を及ぼすおそれがある場合には、その状態が回復するか、又は作業に従事しても製品の安全性又は品質を損なわないと診断されるまで、作業に従事させないこと(GMP8-9)。 とされています。 次に原薬GMPのガイドライン(ICH Q7)です。第3.24条には上記のGMP事例集が参考にしたと思われるほぼ同じ内容の衛生管理の規定があります。 最後に、PIC/SのGMPガイドラインを見てみましょう。 ・感染性疾患に罹患した者又は身体の露出表面に開放病巣を有する者が医薬品製造に従事しないことを可能な限り確実にする方策を講じること(第2.17条)。 実は筆者はこれまで、PIC/S GMPのこの条項をあまり気に留めておりませんでした。しかし、新型コロナウイルス禍の今、改めてこの条項を読むと明確に「感染性疾患」が対象とされており、製造所における新型コロナウイルス対応の必要性をいたく感じるところです。  以上の法令とガイドラインの内容を新型コロナウイルスの感染を念頭に置いてまとめると、製造所では「感染者によって医薬品が汚染され、安全性又は品質を損なわないようにするため、感染者が医薬品の製造に従事することがないように方策を講じること。」ということになります。

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2020/04/24 製剤

技術移転に伴う業務をいかに効率的に行うか?【CORRESSA】

[https://fs.one-cmp.com/files/user/202004221722_1.jpg]   技術移転の実情 医薬品業界では、現在大きな構造変革が起きています。その変化の中の一つとして、大手製薬メーカのCMOの生産委託業務の拡大、或いは大手製薬メーカから他社へのライセンスアウトに伴う技術移転、更にはジェネリック各社間での共同開発が上げられます。 この技術移転に伴う日々の業務管理のやり取りには次のような特徴的な要件があり、その情報交換は現在のところ関係各社のメールシステムにて行われているのが実情です。  ①   大量の重要文書の伝達、引継ぎ、保管が必要である事  ②   委託側も受託側も色々な関係部署にまたがっているので調整が必要である事  ③   定められた期間で効率よく正確に情報の伝達と管理を行わなくてはいけない事  ④   場合によっては長期間の業務になり担当者変更やその伝達のTraceabilityが問わ    れる事  ⑤  関係者以外への誤送信は許されない事 これらは、まさに厳しい情報管理を必要とする「プロジェクト」として取り扱うべきものではないでしょうか。 この記事では、当社のエンジニアリングのプロジェクトで標準的に使用している「CORRESSA」(コレッサ)というプロジェクト管理ツールをご紹介します。本製品は、プロジェクトにおける企業間のコミュニケーションを円滑に行うためのツールとして自社開発した製品です。しかし、製薬業のお客様には、エンジニアリングのツールとしてではなく、技術移転プロジェクトにおける企業間の情報交換ツールとしてご使用いただいております。 技術移転プロジェクトは、当社の主力事業であるエンジニアリングプロジェクトと同様に関与する企業が複数存在し、その企業間のコミュニケーションが正確にかつセキュアにやり取りされる必要があり、業務の特性にマッチしたシステムとしてご利用いただいております。 なお、この記事は、技術移転自体の詳細な業務について説明するものでなく、CORRESSAというクラウドシステムをいかに技術移転プロジェクトで活用するかの観点での記述になるのでご了承ください。   一般的な技術移転の業務 技術移転プロジェクトの一般的な業務及びプロセスを提示します。 ■  技術移転の文書体系 適切なプロセスを踏んで確立された技術を的確に移転するためには、適切な手順、技術文書を含む技術移転の文書体系が必要です。 色々な分類の仕方があると思いますが、一般的には次のような文書体系が最低限必要となります。  (1)    技術移転契約書  (2)    技術移転プロジェクトマスタースケジュール  (3)    プロジェクト担当者リスト  (4)    技術移転文書  (5)    工業化検討書  (6)    バリデーション関係図書  (7)    安定性試験図書  (8)    設備関係図書  (9)    原材料関係図書  (10)    包装関係図書  (11)    薬事関係図書  (12)    会議記録  (13)    製造試験報告書  (14)    その他 これらの大量の文書を間違いなく関係者に伝達し、承認を得てかつ継続的に集中保管、管理できるようにしておくことは、プロジェクト関係者にとっては必須事項となります。 現状では、メールや場合によっては、共有サーバにてのやり取りし、それぞれの会社、部門あるいは個人での保管や管理となっていることが多いと思われます。 ■    技術移転のマスター計画 技術移転プロジェクトの一般的なスケジュールを提示します。 [https://fs.one-cmp.com/files/user/202004221744_1.jpg]   ■    プロジェクトの組織体制 技術移転を成功させる最も重要な要素のひとつは、委託側と受託側の緊密な連携です。従って、両者のメンバーにより構成される技術移転組織を設置し、移転側と被移転側の各々の役割と責任範囲を明確にしたうえで、十分な情報の伝達とフィードバックを行うことが必要であると考えております。 受委託に係る技術移転の場合、一般的には下記の様に委託側の本社組織と工場組織、また受託側の工場組織が関与してきます。 委託側の本社組織では営業、技術統括、QA、薬事関係部門などが関与し、工場側では経営企画、技術、品質保証、PV、製造部門などが絡みます。受託側では事業開発、企画、技術、製造、品質保証、品質管理部門などが関係してきます。   [https://fs.one-cmp.com/files/user/202004221744_2.jpg] 委託側も受託側も複数の製品を複数の取引相手と行わなくてはいけないことになり、さらに複数製品を担当するとなると、その情報のやり取りは煩雑を極めることになり、正確なコミュニケーションを実現するのは非常に難しくなります。 また、技術移転に係る期間は通常2年と言われており、同時に双方ともプロジェクト最初から最後まで必ずしも同じ担当者が継続的に行うとは限らず、その文書管理の保管やコミュニケーションの履歴性は、従来のメールシステムを使っているプロジェクト関係者にとって頭の痛い問題のようです。 以上で明らかなように技術移転プロジェクトに伴う文書管理手法やコミュニケーション手法の課題には次の項目が考えられます。  (1)  会社間でのコミュニケーションの履歴管理と秘匿性  (2)  会社間及び部門間の文書送付、受領管理の迅速性、正確性及び履歴性の確保  (3)  会社間あるいは会社内での文書の集中管理と履歴管理  (4)  文書のナンバーリング及び文書特性の管理の容易さ  (5)  技術移転プロジェクト毎の図書管理とコミュニケーション管理  (6)  アクションのステータスを明確にする これらの課題は現状のメールシステムでは容易に解決できないのは明らかです。 この記事では、これらの課題を解決できるサービスとして「CORRESSA」(コレッサ)をご紹介します。 某製薬会社様の例では、次の図のように、製薬会社様、自社工場様、委託先のCMO会社様の3拠点による技術移転プロジェクトで効率的に活用いただいています。   [https://fs.one-cmp.com/files/user/202004221744_3.jpg]   CORRESSAとは? CORRESSAは、ひとことで表現すると、業務にかかわる社外の関係者とのセキュアなコミュニケーションが可能なコレスポンデンスツールです。エンジニアリング業界に携わったことがある方は、「コレポンツール」としてなじみがあるかもしれませんが、一般的には、メールシステムとの違いはあまり明確ではありません。従来のメールシステムとCORRESSAの違いを次の通り整理してみました。 ■    システム的構造 一般的なメールシステムは、各社が管理するメールサーバにメッセージが届いて、メッセージを確認することができます。そのため、ネットワークの何らかの問題でメッセージがメールサーバに届いていない場合やスパムフィルタの機能によって、ユーザにちゃんと届かない可能性があります。CORRESSAの場合は、プロジェクトのセキュアな共有エリアに各ユーザがログインし、自分にアクセス権限のある情報を見ることができる仕組みとなっており、「送信」ではなく、そのユーザに「公開」されたメッセージと言い換えることができます。そのため、メールシステムでよくトラブルとなる「送ったが受け取っていない」という状況が存在しないことになります。ただし、CORRESSAを使用しているからと言ってメールシステムを全く使用しないということではなく、通常、メールシステムは常時受信できる状態になっているかと思います。CORRESSAに新しいメッセージが追加されたら、メールでお知らせしてくれるので、そのメールのリンクをクリックして情報にアクセスすることになります。 ■    事前に登録されたユーザ間のコミュニケーション CORRESSAは、当該業務(技術移転プロジェクト)にかかわる関係者をあらかじめ登録し、そのユーザだけが情報を共有できます。そのため、メールシステムで発生する誤送信のリスクから解放され、セキュアな情報交換が可能となります。 ■    情報交換の分類 メールシステムでは、受信した情報を個人毎で識別し、メールシステムのタグ付けやフォルダ分けの機能で情報を分類整理しているのが通例です。そのため、個人毎の分類となってしまい、個々で認識が異なる場合があります。 コレポンシステムでは、当該プロジェクトで決められたルールに従い、送信者の意図とした分類でプロジェクト関係者に情報が提供されることになります。つまり、プロジェクトにかかわる関係者が同じ認識で情報が分類されることになります。 ■    公開された情報は削除できない メールシステムにおいて受信したメッセージは、個人レベルで削除することが可能です。一方、CORRESSAでやり取りされる情報は、そのプロジェクトの正式文書として扱われるため、一度公開された情報は削除できない仕組みとなっています。つまり、コミュニケーション情報の証跡とされるため、プロジェクトが完了するまで保持されることになります。通常プロジェクトは数年にわたって実施されるのでプロジェクトメンバーの入れ替わりはよくあることです。CORRESSAを活用している場合はプロジェクトに途中から参加した方でも、過去の履歴ややりとりは把握でき、引継ぎの手間も省けます。また、権限のコントロールによって、引き受ける側も同じ文書にもアクセスすることが可能です。 ■    添付ファイル/関連文書の授受 CORRESSAの場合、添付するファイルサイズの制限はありません。最近では、情報セキュリティ監査のため、添付文書を暗号化して、別メールでパスワードを送る仕組みが各社で採用されていますが、プロジェクトでの頻繁に文書をやり取りする場面においては、パスワードの管理が煩雑となり、業務効率を下げてしまうことが多いのが現状です。CORRESSAでは、ログインする時点でセキュアな環境となっているため、添付文書は暗号化する必要がなく、セキュアな情報交換が可能となります。 もともと、CORRESSAは、当社のお客様である製薬会社様の工場や研究所建設におけるエンジニアリングサービスの業務効率化ツールとして開発した製品です。このエンジニアリング業務で使用されるCORRESSAが、技術移転プロジェクトで価値を見出すきっかけとなった某製薬会社様に導入理由をヒアリングしたところ、次のようなメリットを挙げていただきました。 1)  企業間 のコミュニケーションを確実に  「言った」「言わない」をなくし、企業間における情報共有の場所として   利用できる。 2)  業務の情報を1か所に集約   別の業務の情報を混在させず、画面にはひとつの業務の情報のみを表示できる。 3)  情報を業務ごとに分類   業務おいてルール化された情報の分類が可能(契約、会議、製造、技術、   品質など)。 4)  セキュアな情報共有とファイル共有   業務における共有サーバとしての利用ができる。 5)  中途参加のメンバーにも同じ情報を提供   メールを転送することなしに業務に新しく参加された方にもすべて同じ情報を   公開可能。 6)  アクションのステータスを明確に   自社他社を問わず、当該業務のアクションのステータスを管理できる。 7)  これまで埋もれてしまっていたメールの情報をナレッジに   個人のメールボックスに埋もれていた重要な情報を会社の資産に。 最後に挙げていただいた7)のメリットが最大のポイントで、これまでいくつもの技術移転が問題なく完了してきたが、個人のメールボックスにしかノウハウが残っておらず、業務の継承がなされていませんでした。このナレッジが会社の資産として蓄積できれば、今後の技術移転の業務改善、業務効率化が促進できるとのお言葉をいただきました。   その他のメリット これまでCORRESSAの技術移転プロジェクトにおけるメリットを述べてきましたが、技術的なメリットも追記させていただきます。 このCORRESSAは、世界屈指のクラウドベンダーとして様々な業界で実績を上げている「Salesforce.com」(セールスフォース・ドットコム)のクラウドプラットフォーム上で構築されたクラウドアプリケーションです。大手企業、銀行から中小企業まで幅広い企業で利用されており、非常に高いセキュリティレベルのアプリケーション環境を提供しています。 ユーザ認証やデータへのアクセス権等、クラウド環境での基本的なセキュリティの機能を踏襲し、CORRESSAの機能が実現されています。 企業間のセキュアな情報交換が必要となる技術移転プロジェクトを効率的に進めるために、メールシステムではできないことが実現できるCORRESSAの利用をご紹介しましたが、技術移転プロジェクトでのメリットの多い情報交換のツールとして試験的に検討してみてはいかがでしょうか。 ■    CORRESSA Webサイト https://corressa.com [https://corressa.com]   お問い合わせはこちらまで [https://fs.one-cmp.com/files/user/202004221744_1.png]  CORRESSA事業部    電話番号:045-514-3338  メール:cloud-biz@cm-plus.co.jp

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2019/06/12 製剤

【開催予告】『医薬品工場フォーラム2019』の実施にあたって

「医薬品工場フォーラム2019」開催要領HPはコチラ [/PFForum/]   ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 【開催要領】  名   称 : 医薬品工場フォーラム2019        ~モノづくりの環境変化に適応する強い工場を目指す~    日   程 : 2019年11月6日(水)~11月7日(木)  場   所 : 品川インターシティ   ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 【開催にあたって】  本フォーラムは、医薬品の製造を取り巻く環境が激動する中で、工場運営に奮闘されているマネージャー層を対象に、医薬品製造部門で豊富な経験や責任ある立場の方々がアドバイザーとなって、抱えている様々な課題を共有しながら一緒になって解決の糸口を見つけ、その後も情報交流し合えるキッカケづくりを目的として昨年開催いたしました。 [https://fs.one-cmp.com/files/user/201906111500_1.jpg] ※第1回「医薬品工場フォーラム」の講演風景  第1回では、「マネジメントの悩みを共有し、工場を元気にする。」をテーマに掲げ、モノづくりを通じて強い工場を目指し、ヒトづくりを通じて現場力を強化し、シクミづくりを通じて競争力を高めることを主題として、講演とグループデッスカッションを実施しました。内容は各社が抱える共通の課題でもあったことから、質疑も活発に行われ、フォーラム終了後も参加者同士や講演者と自由に意見交換する光景も目立ち、大変ご好評をいただきました。開催後のアンケート結果も、次回の開催要望やフォーラムで取り上げてもらいたいテーマなどのリクエストをいただき、本年もアドバイザーが中心となって第2回医薬品工場フォーラムを開催することになりました。   [https://fs.one-cmp.com/files/user/201804060920_1.jpg] ※フォーラム開催に向けたミーティングの様子 【アドバイザー】 ● サノフィ株式会社   生産部門 サプライチェーン本部 マーケットサプライチェーン部長 黒米 正憲 氏 ● 第一三共バイオテック株式会社   顧問 菱田 純 氏 ● 日本新薬株式会社   小田原総合製剤工場 製造企画部長 藤木 幹世 氏 ● 武州製薬株式会社   上席執行役員 生産本部長兼川越工場長 中田 圭三 氏 ● 村田兼一コンサルティング株式会社   代表取締役 村田 兼一 氏  今回の第2回医薬品工場フォーラムでは、引き続き、モノづくり、ヒトづくり、シクミづくりを主題において、最近の工場譲渡、売却、工場位置づけの再編など、医薬品工場を取り巻く環境が更に激動していることを踏まえ「モノづくりの環境変化に適応する強い工場を目指す」をテーマとし、関連する講演を多くお願いしました。  今回も昨年同様、活発な議論をいただいたグループデッスカッションを予定しており、参加者全員で目指すべき強い工場の姿を考え、描くと共に、情報交換や人脈作りにも活かしていただける機会になることを期待しています。   フォーラム準備委員会   ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ▼予定する講演一覧 講演テーマ: AGを中心としたジェネリック市場の現状と80%達成後のジェネリック製薬企業の展望 講演者: 第一三共エスファ株式会社 顧問 義若 博人 氏 ******************* 講演テーマ: GMP査察/監査のトレンドと対応戦略 講演者: 株式会社 シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント 高橋 治 氏 ******************* 講演テーマ: 近未来の医薬品製造システム 講演者: 澁谷工業株式会社 グループ生産・情報統轄本部 技術管理本部 執行役員、情報技術システム部 部長 村中 志有 氏 ******************* 講演テーマ: シミックCMO株式会社の考える医薬品製造と戦略 講演者: シミックCMO株式会社 Global Operations & Technology Development 副社長執行役員 山崎 敦城 氏 ******************* 講演テーマ: 医薬品工場に求められているHSE要件と事例 講演者: 佐野HSEコンサル株式会社 代表取締役社長 佐野 旭 氏 ******************* 講演テーマ: AIが医薬品の画像処理検査にもたらす影響と将来展望 講演者: ボッシュパッケージングテクノロジー株式会社 エンジニアリングビジョンテクノロジー部 シニアマネージャー Jose Zanardi 氏 ******************* 講演テーマ: 医薬品メーカーの物流戦略の変遷と今後の戦略課題対応について 講演者: 大成建設株式会社 エンジニアリング本部 副本部長 倉林 宏行 氏   ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「医薬品工場フォーラム2019」開催要領HPはコチラ [/PFForum/]  

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2019/02/01 製剤

韓国医薬品輸出入協会(KPTA)講演会報告

1.韓国医薬品輸出入協会講演概要  著者は、韓国医薬品輸出入協会(Korea Pharmaceutical Traders Association : KPTA)の依頼により、以下の通り「日本医薬品市場への進出と最新のGMP制度説明会」と題する講演を行なったので、その概要と反響について報告する。 開催日時:2018年12月7日 13:30~17:30 開催場所:韓国医薬品輸出入協会2F講義室 (33、Magokdong-ro, Gangseo-gu, Seoul, Korea) (講演の主旨)  日本は、2014年に韓国と同時にPIC/Sに加盟した。加盟に先立ち、日本のGMPとPIC/S-GMPのギャップ分析が行なわれ、それまでの日本のGMPに不足していた6つの事項が、GMP省令の下位文書(施行通知)を改訂する形でPIC/S-GMPとの整合が取られた。  現在、日本ではこれらを正式に法制化するためにGMP省令を改正する準備を進めている。2019年1月に召集される通常国会で改正GMP省令が審議される見込みであり、世界的に注目されている「データインテグリティ」も取り込まれるようである。  これら日本の最新トピックスを踏まえ、日本の製薬業界へ進出するために準備すべきことを解説するとともに、日本の医薬品市場動向を整理する。  KPTA会員様向けに提示された講演会のプログラムは以下の通りである。   [https://fs.one-cmp.com/files/user/201901311240_1.jpg]

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2019/01/25 製剤

連続生産【第3回】

はじめに  連続生産は、医薬品生産において近年注目の技術であるが、従来のバッチ生産とは大きく異なる生産方法であるために、導入に向けた対応が必要となっている。最近、日本でも承認例が出ており、各局における申請時のルール作り及びICHにおける国際調和(Q13)等、連続生産の導入に向けた環境整備が急ピッチで進んでいる。連載第3回は連続生産において、規制における重要性が高いプロセスバリデーションについて記述する。   1.プロセスバリデーションとは  「Validation」とは、確認、検証などの意味であるが、医薬品の品質保証においては非常に重要な要素のひとつである。医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令では、「バリデーションとは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。」と定義されている。そしてバリデーションを行う目的は「目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できるようにすること」となっている。医薬品の品質保証は出荷時の品質規格「試験」で行われていると思われがちであるが、実際はGMPにより製造がバリデート・管理されることにより、製造された製品の品質は一定であるという前提があって、抜き取り・サンプリングによる品質試験が成り立っている。このことからプロセスバリデーションが医薬品の品質保証にとっていかに重要な要素であることが理解できると思われる。現状、バリデーションに関する薬事規制上の取組は国・地域ごとに微妙に異なってはいるものの、グローバル化が進んだ今となっては、その根底にある考え方はどこも共通なものとなりつつある。 2.一般的なバリデーション  次にバリデーションにおける一般的な実施手順について記述したい。基本的には、医薬品及び医薬部外品GMP省令でバリデーション基準及びバリデーション基準の運用について述べられており、これに基づいて実施される。バリデーションの実施対象は、製造工程及び製造を支援するシステム(製造用水供給システム及び空調処理システム)、洗浄等の作業、とされているが、分析法やコンピュータバリデーションなど品質保証に繋がるものももちろん対象である。これらに含まれるシステム、管理方法においてもバリデーションされなければならない。基本的にバリデーションが必要なケースは以下とされている。 ・当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合 ・製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合 ・その他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合    また、実際にバリデーションを行う際に特に必要なのは、以下の点である。 ・バリデーション計画を立てること 対象となる医薬品の品質に影響する要因を明らかとし、それを評価するための適切な方法及び条件を定め、判定基準や許容されるデータのばらつきについて科学的根拠を基に設定することを事前に行うことが必要である。  ・バリデーションの計画及び結果について記録、文書化されていること バリデーションの計画及び結果に関しては、各段階で、記録、文書化されて、責任者が文書を照査し承認しなければならない。また、バリデーションには品質部門が関与していなければならない。  そして、バリデーションの結果、基準外となった場合は単に製造条件等を変えてバリデーションを再度行うのでなく、原因究明を行うべきである。

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