《更新》【参考】米国FDA／米国の国益を支援する企業に新長官国家優先バウチャープログラムを発表

※初出掲載 （2025.06.18）
※追記更新 （2025.07.25）（2025.07.30）（2025.08.06）

6/17付で米国FDAから「FDA to Issue New Commissioner’s National Priority Vouchers to Companies Supporting U.S. National Interests」と題するNews Releaseが出されています。

タイトルを直訳すると、「FDA、米国の国益を支援する企業に新長官による国家優先バウチャーを発行へ」といったところでしょうか。

また、6/17付のRAPSが「FDA announces new voucher program for drugs tied to national priorities」と題して記事に取り上げています。

『今年、不特定多数の医薬品開発企業が、米国FDAの新たな長官国家優先バウチャー（CNPV：Commissioner’s National Priority Voucher）プログラムのパイロットプログラムに参加する資格を得ると発表しました。
譲渡不可のこのバウチャーの受領者は、特定の治験薬の審査期間を大幅に短縮し、FDA職員へのアクセスを向上させることが約束されています。
さらに、製品は迅速承認の対象となる場合もあります。
FDAはまた、特定の治験薬にバウチャーを適用するか、プログラムに準拠する限り、企業の裁量で使用できる「指定なしバウチャー」を付与すると述べています。
FDAによると、CNPVプログラムは、NDAまたはBLA提出後の審査期間を、現在の10～12か月から1～2か月に短縮します。
このプログラムは、重篤な疾患の治療を目的とした医薬品の6ヶ月以内の審査を認めている既存の優先審査制度とは別個のものであり、これに取って代わるものではありません。』
とのことです。

個人的には、トランプ大統領好みの派手な演出による“飴と鞭”のように思えてなりません・・・。

ちなみに、「バウチャー」とは、一般的には、特定のサービスや商品を割引価格で提供するための引換券や利用券のことです。
米国第一主義の目的のために、画期的新薬創出の企業を優先的に開発支援・審査しますよ、ということかと思います。

関係者および興味のある方、下記URLsのPress Announcementsならびにニュース記事をご参照ください。

• 6/17付News Release「FDA to Issue New Commissioner’s National Priority Vouchers to Companies Supporting U.S. National Interests」
  https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issue-new-commissioners-national-priority-vouchers-companies-supporting-us-national-interests
• 6/17付RAPS「FDA announces new voucher program for drugs tied to national priorities」
  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/6/fda-announces-new-voucher-program-for-drugs-tied-t

【7/25付追記更新】
7/24付のRAPSが「Questions remain as FDA opens submissions for new priority voucher program」と題して、その後についての記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/7/Questions-remain-as-FDA-opens-submissions-for-new
 

【7/30付追記更新】
7/25付のPharmaceutical Onlineが「Understanding FDA's New National Priority Voucher Pilot Program」と題する抄録を掲載しています。

興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/understanding-fda-s-new-national-priority-voucher-pilot-program-0001
 

【8/6付追記更新】
7/2付のPharmaceutical Onlineが「FDA Addresses U.S. Health Crisis With Voucher Program」と題する抄録を掲載しています。

興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-addresses-u-s-health-crisis-with-voucher-program-0001