2024/03/28 AD ニューストピックス
《更新》EMA/ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者/申請者へのQ&A更新(2024年3月25日付)
※初出掲載 (2024.03.25) ※追記更新 (2024.03.27)(2024.03.28) 3/25付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marke
米国FDA/ASCA Consolidated Pilot Final Report and 2023 Annual Report
3/27付で米国FDAから「ASCA Consolidated Pilot Final Report and 2023 Annual Report」と題する報告書が公開されています。 医療機器・放射線衛生センター(CDRH)の標準・適合性評価部門(Division of Standards and
米国FDA/ウェブサイト「CDERLearn Training and Education」の更新(2024年3月27日付)
3/27付で米国FDAの一般医薬品部門CDERからウェブサイト「CDERLearn Training and Education」の更新通知が発出されています。 検索機能がついている教育訓練資料サイトです。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト「CDERLearn Training
2024/03/27 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA/医薬品および生物製剤開発のマスタープロトコルに関するドラフトガイダンス
※初出掲載 (2023.12.22) ※追記更新 (2023.12.24)(2024.03.11)(2024.03.27) 12/21付で米国FDAから「Guidance Recap Podcast | Master Protocols for Drug and Biological Produc
【参考】 米国FDA/BA/BE試験の取り扱いと保存に関する最終ガイダンス
3/26付(発出日は3/27付となっています)で米国FDAから「Handling and Retention of Bioavailability BA and Bioequivalence BE Testing Samples」と題する最終ガイダンスが発出されています。 生物学的利用能 BA お
EC/医療機器のフタル酸エステル類ガイドラインの更新を提案
3/26付のRAPSが「European Commission proposes updates to medical device phthalates guidelines」と題する記事を掲載しています。 欧州委員会ECが、医療機器のフタル酸エステル類ガイドラインの更新を提案したとのことです。
2024/03/23 AD 医薬品
6月7日開催!医薬品工場フォーラム2024のご案内
2024/03/22 AD レギュレーション
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察(無通告査察)を行った。
2023年中国医療機器飛行査察指摘事項
FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況;Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。
アメリカでの画期的新薬の登録
2024/03/15 AD 品質システム
“点検”と“改善”。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第48話】
改善を続ける仕組みづくりについて。
【第52回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
2024/03/22 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第4回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/03/15 AD 医療機器
今回は、分解プロセスを掘り下げて考えてみたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第51回】
2024/03/22 AD 医療機器
開発のパラダイムシフト。
【第9回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/03/15 AD 施設・設備・エンジニアリング
量と質
エッセイ:エイジング話【第61回】
2024/03/15 AD その他関連情報
EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」(GDPガイドライン)は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。
GDPへのロードマップ
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宮澤 由美子
GMP Platform事務局
【第7回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
古澤 久仁彦
【第3回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
新井 一彦
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます