2025/04/25 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品製造プロセス特有の電気設備の要点を解説
【第8回(最終回)】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ
① 防爆仕様 まずは防爆についてです。 医薬品の製造では、原料や製法にアルコールをはじめとした有機溶媒が使用されていたり、副生成物や置換製法として水素などが扱われていたりしており、揮発して引火性の高い、もしくは爆発性のある化学物質、危険物を使用している、さらには原材料や製品が可燃物の粉末で粉じ
2025/03/28 AD 施設・設備・エンジニアリング
クリーン環境における電気設備に関わる電気設備の要点について。
【第7回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ
第7回は引き続き國分が医薬品工場特有な考慮すべき電気設備として、クリーンルームの電気設備について解説します。 ※弊社が設計に関わる部分では、建築設備としての電気設備が主であるため、生産設備より建築設備に寄った解説であることをご容赦ください。 医薬品製造の肝となるプロセスにて、原料、中間品、製品が
2025/03/21 AD 施設・設備・エンジニアリング
103の壁
エッセイ:エイジング話【第73回】
103の壁 103の壁が話題になりました。この3桁の数字を超えぬように労働時間を押さえることが、働く側・雇用側の両者でこれまで配慮されたことを知りました。 この自粛現象は103万円迄の給与所得者に対し、所帯主の扶養者控除対象とする税制に基づきます。ちなみに、103は48 + 55から成り、所得税の控
2025/03/14 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第123回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(93) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ YYYY社 2023/9/15 施設:原薬工場 ■ Observation
前回に引き続きソフトウェアのバリデーションに焦点をおいて、その本質を探る手がかりを提供することを試みたい。
【第2回】ソフトウェアのバリデーションとは ― 本質を考えるためのヒント
4. 規制要求としてのバリデーション 規制要求としてのバリデーションを考えるに当たって、二つの視点を考慮するとよいだろう。それは、規制当局の視点と規制対象企業の経営陣の視点である。 製薬業界においてバリデーションの実施を求めているのは、法律(薬機法)ではなく、規制当局の命令(厚生労働省令)や行
2025/02/28 AD 施設・設備・エンジニアリング
ソフトウェアのバリデーションに焦点をおいて、その本質を探る手がかりを提供することを試みたい。
【第1回】ソフトウェアのバリデーションとは ― 本質を考えるためのヒント
【抄録】 一般に、完璧なソフトウェアをつくることはできず、テストも不完全であることが知られているが、それでもソフトウェアは活用しなければならない。この状況に対処するため、バリデーションを通じて合理的な自信を得る。その際、規制当局の視点と規制対象企業の経営陣の視点を持つとよい。なお、後者の視点にはリス
2025/05/09 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第79話】 Overcontrol
日本の原薬工場「AAAAA社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第125回】
医療と薬価
【2025年5月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/04/25 AD 品質システム
監査員の適格性評価、認証された監査員
製薬事業所のペストコントロール【第18回(最終回)】
2025/05/02 AD 品質システム
DI(データインテグリティ)
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第90回】
2025/04/25 AD 製造システム
高活性原薬の漏洩処理技術手順について
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第62回】
バランススコアカードとKPIマネジメント(2)
医薬品のモノづくりの歩み【第40回】
2025/04/25 AD 製造(GMDP)
楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【01】
2025/05/09 AD 非臨床(GLP)
高感度測定の実際
医薬品開発における非臨床試験から一言【第65回】
2025/04/25 AD 医療機器
ニュー・ホスピタライゼーション
【第23回】デジタルヘルスで切り拓く未来
AD
古田 ドマ
製造を「任せきり」で大丈夫?「今まで問題は起きてない」から大丈夫?
田中 良一
中川原 愼也
曽根 孝之
望月 清
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