2026/08/21 AD 施設・設備・エンジニアリング
行き場のない問いが、AIとの対話で動き出す
ツルハシを振ったら、ゴールドではなくプラチナだった【第4回】
第4回|転換 行き場のない問いが、AIとの対話で動き出す プロローグ:行き場を失った問い 違和感に起因する問いには、矛先が必要だ。 問いかける先がなければ、問いは自分の中で煮詰まるか、消失するか。職場では「そういう決まりだから」で一掃されがちであるし、上司には「今それを考える暇はない、手を動かせ」と
【第91回】誘導矢印つき赤信号
エッセイ:エイジング話【2026年8月】
誘導矢印つき赤信号 バスの車窓から、あれーと思う赤信号を見付けました。この信号機は違和感どころの話ではありません。左折車両が、人を曳いてしまう事故が後を絶ちません。この信号機は左折事故を誘発し兼ねない、これまでのルールを覆す誘導表示を伴っているのです。弱者保護の立場で考察します。 信号機は青で通行、
2026/07/31 AD 施設・設備・エンジニアリング
第3回:医薬品製造とScope 2排出量削減:ECSO設計に基づく最適化と再エネ導入の具体策
電気設備から始めるカーボンニュートラルへの第一歩(Scope 2削減編)
【第3回】医薬品製造とScope 2排出量削減:ECSO設計に基づく最適化と再エネ導入の具体策 Scope 1の電動化によって排出責任が移行したScope 2(購入電力)は、医薬品工場における最大の排出源です。今回は、このScope 2を削減するための「省エネ化(効率化)」と「再エネ化(転換)」の具
2026/07/17 AD 施設・設備・エンジニアリング
考えた痕跡はある。でも、記憶にございません。
ツルハシを振ったら、ゴールドではなくプラチナだった【第3回】
第3回|解剖 考えた痕跡はある。でも、記憶にございません。 プロローグ:痕跡だけが残る 議事録が残っている。メールのやりとりが残っている。承認済みの資料が残っている。変更履歴が残っている。 確かに考えた痕跡はある。しかし何をどう考えたかは定かではない。記者会見の「記憶にございません」を擁護するつもり
【第90回】違和感
エッセイ:エイジング話【2026年7月】
違和感 6月15日早朝に放映されたワールドカップオランダ戦にて、終了間際に同点に追い付いたゴール映像を閲覧した時です。ことの他に違和感を覚えました。それは、ゴールに背を向ける鎌田大地選手の頭上横にボールが映っていたからです。これまで見たこともない稀なゴール映像でした。これを逃さず撮ったカメラマン西海
2026/06/19 AD 施設・設備・エンジニアリング
完成図書は、完成していない
ツルハシを振ったら、ゴールドではなくプラチナだった【第2回】
プロローグ:正解の地図で、迷子になる 知らない土地で、地図を広げる。 地図が正確であれば、現在地と目的地を結ぶルートは見つかる。しかし地図が描いているのは、過去の誰かが「ここに道がある」と記録した結果だ。なぜその道が選ばれたのか、どんな理由で橋が架けられたのかまでは、地図に記されていない。 地図が読
2026/09/04 AD 品質システム
無菌試験で不適合 等
オンラインGMP事例集【012】
バイオ医薬品製造とデータインテグリティ ― 高度化する技術に対する監査の在り方
今の時代に求められるGMP監査 ~製造所と通じ合うために~【第4回】
「コミッショニング」と「適格性評価」
ある老兵の視点【2】
監査の対応
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第106回】
2026/09/11 AD 品質システム
経営陣のコミットメント不足と品質部門の監督機能の弱さ
【2026年7月】米国FDA-GMP査察傾向分析レポート
ドマさんの徒然なるままに【第95話】 ま、イケる
法改正が示す責任役員と総責の「権限と義務」
薬機法の本質を踏まえた総責のあるべき姿を考える【第2回】
PIC/S PI 006 の改訂
ある老兵の視点【3】
日本の原料工場「QQQQQ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第141回】
2026/09/11 AD 再生医療
モニタリングシステムの分類と役割
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第89回】
AD
脇坂 盛雄
田中 良一
中尾 明夫
中川原 愼也
【2026年9月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
浅井 俊一
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