2023/12/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第108回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(78) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ JJJJ社 2022/9/2 施設:製剤工場 ■Observation 1
2つの視点から見た蒸留水(その3)。
エッセイ:エイジング話【第58回】
2つの視点 -その3- これまで、関西・関東の私鉄で乗客への対応の違い、中古車販売会社不祥事報道で明らかになった供給者側視点を取り上げました。いよいよ今回は、WFI製造での装置供給者側視点へ踏み込みます。 外国産・国産を問わず蒸留器は、性能を監視するが如くインライン式導電率計を装備しています。インラ
2023/11/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第107回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(77) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ IIII社 2022/4/15 施設:原薬工場 ■Observation
2つの視点から見た蒸留水(その2)。
エッセイ:エイジング話【第57回】
2つの視点 -その2- どこよりも高く買い安く売るというラジオコマーシャルを聞き、顧客側重視に立った中古車販売会社かと思っていました。ところが、2023年7月になって発覚した不祥事をTV報道から聞くと、そうでは無いことが次々と明らかになりました。 昭和の時代に不動産仲介会社では、よくおとり広告という
2023/10/20 AD 施設・設備・エンジニアリング
2つの視点から見た蒸留水。
エッセイ:エイジング話【第56回】
2つの視点から見た蒸留水-その1- 勤めて1年が経った頃に、業務を一元化する会社方針から大阪設計が無くなり東京へ転勤となりました。それまでは東西二本社制を引いており、東京の設計は海外からの導入技術を広める視点から設計を進めるのに対し、大阪の設計はユーザー要求を実現する視点から設計を進めました。 ユー
2023/10/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第106回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(76) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ HHHH社 22022/4/8 483 施設:製剤工場 ★本査察について
2023/12/08 AD 医薬品
造粒の目的および各種造粒方法の概要と造粒方法の特徴について
「造粒とは」【第1回】
2023/12/01 AD 品質システム
データインテグリティについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第73回】
“興味”は“価値”創出の源。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第41話】
周囲を巻き込み一緒に活動するスキル(その2)について。
【第46回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
2023/12/08 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第60話】天才・秀才・ばか/コンピュータ・AI編
2023/12/08 AD 非臨床(GLP)
薬物相互作用に関するICH M12(2022年ステップ3)の作成に向けての欧米での議論をまとめます。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第48回】
2023/12/01 AD 臨床(GCP)
今回は、主語と述語をセットで用いること、そして読点と「 」の利用について紹介する。
【第14回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
2023/12/08 AD 再生医療
今回も生産計画におけるキャンペーンと製造管理の相関について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第56回】
2023/12/01 AD 化粧品
多相エマルションについて。
化粧品研究者が語る界面活性剤と乳化のはなし【第21回】
AD
中川原 愼也
【第3回】ライフサイエンス業界に迫る拡大するランサムウェア・マルウェア被害、サイバーセキュリテ ィの展望
高松 篤史
浅井 俊一
井口 幸人
EU欠品対策working groupの画期的解決策の提案
古澤 久仁彦
CM Plusホームページにリンクされます
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