2024/08/30 AD 施設・設備・エンジニアリング
今回は家庭用の空調設備を題材に、誰でもわかる空調設備。
【第1回】空調エンジニアって、エアコンをつけるだけじゃないよ
家庭用エアコンの豆知識 温度制御だけ 身近な家庭用空調設備を題材にした空調システム講座です。 受講対象は、空調システムの原理を知っておきたいという方のための初級ビギナー講座です。製薬製造施設など高度な空調システムをがっちり学ぶのではなく、空調の基本原理を学ぶ講座です。身近な家庭用空調設備を題材にする
2024/08/16 AD 施設・設備・エンジニアリング
RMMをWFI測定2
エッセイ:エイジング話【第66回】
RMMをWFI測定2 RMMをWFI測定として採用するとき、感度と誤差を押さる必要があります。なにしろ、無菌レベルの水であるWFIは製造できても、直後から汚染されるを現場で痛感しており測定装置内において内在する汚染による誤差を把握する必要がありました。 一般に、滅菌操作直後は維持されるとしても系内全
2024/08/09 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第116回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(86) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ RRRR社 2023/3/29 施設:試験受託機関(CRO) ■ Obse
2024/07/19 AD 施設・設備・エンジニアリング
RMMをWFI測定1
エッセイ:エイジング話【第65回】
RMMをWFI測定1 RMMを使いBio particle値により無菌管理が前提であるWFIを監視する取り組みは、当初困難が予想されました。大袈裟に言うと、思い切って膜に依るWFI測定へ挑戦した体験を踏まえ、RMMをWFIを連続監視するツールと位置付け考察します。 蒸留水とUF-WFIについて水質が
2024/07/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第115回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(85) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ QQQQ社 2023/3/21 施設:製剤工場(無菌) ■Observa
2024/06/28 AD 施設・設備・エンジニアリング
pH. Eur.改定理由。
エッセイ:エイジング話【第64回】
pH. Eur.改定理由 EU当局は non-distillation method をWFI製造法へ有効とした2017年から遡ること2年前でしたが、この改定案を容認するに至った背景を公表しました。これを読み、筆者は驚愕したと言うか正直に大きなショックを受けました。 当局から公表されたこの改訂理由説
2024/08/30 AD 品質システム
今回は参考になる規範について解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第12回】
2024/08/23 AD 品質システム
DX 何からスタートしますか(4)について。
【第57回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
固定費と変動費について。
医薬品のモノづくりの歩み【第32回】
Auditシステム運用で日本の製薬工場が世界にアピール。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第54回】
2024/08/30 AD 製造システム
「アナリティクスを用いた課題解決」
【第9回】Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
2024/08/30 AD 製造(GMDP)
皆さん(特に品証)行動を変えていきましょう。
【第2回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
2024/08/23 AD 製造(GMDP)
2つのキーワード:「供給者」と「外部委託業者」
GMPに関わる委受託の課題【前編】
2024/08/30 AD 医療機器
介護福祉とデジタルについて。
【第15回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/08/23 AD 化粧品
今回は化粧品工場における微生物対策の施設および設備面での留意点について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第47回】
2024/08/23 AD 食品
ハラル産業の振興を目的としたハラル教育機関
IHATECの紹介
AD
GMP Platform事務局
【第1回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
曽根 孝之
【第12回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
鈴木 欽也
井口 幸人
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