2023/05/26 AD 施設・設備・エンジニアリング
ゼロ水と自動。
エッセイ:エイジング話【第51回】
ゼロ水と自動 超純水中にも存在し得る極々微量なイオンを測定する状況、これを上皿はかりで秤量する時に例えるなら髪の毛1本を測る感覚でしょうか、ほこりが付着しない上皿へ異物が一切付着しないピンセットで検体を注意深く載せるに匹敵する操作、ここでクリアしなければならない気の遠くなるような一連の試行錯誤が続き
2023/05/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第101回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(71) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ CCCC社 2020/1/31 483 2/2 施設:原薬・製剤工場 O
2023/04/28 AD 施設・設備・エンジニアリング
WFI製造自動化を考える~その3~。
エッセイ:エイジング話【第50回】
WFI製造自動化を考える ~その3~ 50回目は節目でありエイジング=時間軸という命題から、自動化について一から考えます。人が日常的に行っていた動きをじっくりと観察し、これを電気的な制御を伴う連続的操作へ変換させる一連の流れでの完成度合と言いますか、先人達が培ってきたコツと言う言葉で括られ熟練により
2023/04/14 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第100回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(70) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ CCCC社 2020/1/31 483 1/2 施設:原薬・製剤工場 今
2023/03/17 AD 施設・設備・エンジニアリング
WFI製造自動化を考える~その2~。
エッセイ:エイジング話【第49回】
WFI製造自動化を考える ~その2~ 自動化を考えるとき連続的動作か否か?がポイントになります。動かす力(driving force)が与えられると、一定の操作(連続的動作)が継続します。 例えば超ろ過は、UF膜の1次側から水圧を与え続けると超ろ過WFIが連続製造できます。一方蒸留は、蒸留器の1次側
2023/03/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第99回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(69) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ BBBB社 2019/11/26 483 施設:製剤工場 今回紹介する4
2023/06/02 AD 品質システム
リスクについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第67回】
2023/05/26 AD 品質システム
教育訓練の実効性確保の考え方。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第28話】
今回は、「安定品質」について述べる。
医薬品のモノづくりの歩み【第18回】
グローバル企業と日本国内製薬企業のLoss Preventionマネジメントについて。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第39回】
今回からは新シリーズ「変革推進、品質は儲かる」をお届けする。
【第34回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
2023/06/02 AD 臨床(GCP)
今回は、治験依頼者における治験薬管理、すなわち治験薬の製造と保管、そして実施医療機関への運搬と交付・回収に係る一連の手順について紹介しよう。
【第8回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
2023/05/26 AD 医療機器
発がん性試験について。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第41回】
2023/05/26 AD 化粧品
今回は、化粧品GMPにおけるバリデーションの扱いについて。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第32回】
2023/06/02 AD 化粧品
「魔法の粉」と「魔法の滴」で合一を防ぐ???
化粧品研究者が語る界面活性剤と乳化のはなし【第15回】
AD
中川原 愼也
いまさら人には聞けない!微生物のお話【第42回】
古谷 辰雄
ファーマデジタル化の問題点 -第1回:導入と紙からの移行
デビッド・マーゲッツ
製薬会社MRとは一体何か?【第6回】
西 雅貴
野々村 美宗
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