2026/07/17 AD 施設・設備・エンジニアリング
考えた痕跡はある。でも、記憶にございません。
ツルハシを振ったら、ゴールドではなくプラチナだった【第3回】
第3回|解剖 考えた痕跡はある。でも、記憶にございません。 プロローグ:痕跡だけが残る 議事録が残っている。メールのやりとりが残っている。承認済みの資料が残っている。変更履歴が残っている。 確かに考えた痕跡はある。しかし何をどう考えたかは定かではない。記者会見の「記憶にございません」を擁護するつもり
【第90回】違和感
エッセイ:エイジング話【2026年7月】
違和感 6月15日早朝に放映されたワールドカップオランダ戦にて、終了間際に同点に追い付いたゴール映像を閲覧した時です。ことの他に違和感を覚えました。それは、ゴールに背を向ける鎌田大地選手の頭上横にボールが映っていたからです。これまで見たこともない稀なゴール映像でした。これを逃さず撮ったカメラマン西海
2026/06/19 AD 施設・設備・エンジニアリング
完成図書は、完成していない
ツルハシを振ったら、ゴールドではなくプラチナだった【第2回】
プロローグ:正解の地図で、迷子になる 知らない土地で、地図を広げる。 地図が正確であれば、現在地と目的地を結ぶルートは見つかる。しかし地図が描いているのは、過去の誰かが「ここに道がある」と記録した結果だ。なぜその道が選ばれたのか、どんな理由で橋が架けられたのかまでは、地図に記されていない。 地図が読
第2回:医薬品製造とScope 1排出量削減:電気設備を活用した「脱・燃料」戦略
電気設備から始めるカーボンニュートラルへの第一歩(Scope 1削減編)
【第2回】医薬品製造とScope 1排出量削減:電気設備を活用した「脱・燃料」戦略 前回のコラムで解説した通り、Scope 1(直接排出)の削減は、工場内の化石燃料使用をゼロに近づける「電動化(電化)」が鍵となります。今回は、この電動化に伴う電気設備の役割と、初期費用(イニシャルコスト)の考え方につ
【第89回】第二の矢
エッセイ:エイジング話【2026年6月】
第二の矢 第一の矢は自分ではコントーロールできないが、第二の矢は自分でもコントロールできる。心理学者でありセラピストでもある、おおのたかゆきさんが自身のサイトで言われます。また、伝統あるこの考えは現在の心理学からも的を得ていて悩み、生きづらさは、第二の矢によってもたらされていることがほとんどです。と
2026/05/28 AD 施設・設備・エンジニアリング
第1回:医薬品製造とカーボンニュートラル
電気設備から始めるカーボンニュートラルへの第一歩(概要編)
【第1回】医薬品製造とカーボンニュートラル:事業活動を測るScope 1・2・3の基本 私たちの社会は今、「カーボンニュートラル」という大きな目標に向かっています。これは、温室効果ガスの排出量と吸収量を均衡させ、実質的な排出量をゼロにするという取り組みです。地球温暖化対策の国際的な潮流であり、企業価
2026/07/10 AD 品質システム
日本の製剤工場「OOOOO社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第139回】
2026/07/17 AD 品質システム
GMP監査マニュアルの活用
効率的・効果的なGMP監査を目指して【第3回】
2026/07/24 AD 品質システム
第3回:奈良県における取組み~行政と企業の理想的な関係を目指して~
行政と現場で紡ぐ品質文化 ~「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ~【第3回】
マネジメント層とQAとの関係性 ―― 会議室で起きていること
バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第7回】
ドマさんの徒然なるままに【第93話】 GMPリテラシー・前編
生成AI導入のGMPリスクとセキュリティ管理ポイント
生成AIを巡る期待と現実【第6回】
2026/07/24 AD 製造システム
社内小型電気器具取扱い管理規定の必要性
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第77回】
2026/07/24 AD 製造(GMDP)
高薬理活性医薬品のハザードレベル
封じ込め周辺情報あれこれ【第3回】
GMP書類の使用用語
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【16】
2026/07/10 AD 非臨床(GLP)
非臨床試験の総括・規制要件に挑戦
医薬品開発における非臨床試験から一言【第79回】
AD
田中 良一
藤村 真一
曽根 孝之
伊井 義則
島 一己
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