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2025/07/18 AD 施設・設備・エンジニアリング
【第78回】微生物試験とTOC値
エッセイ:エイジング話【2025年7月】
微生物試験とTOC値 日本薬局方一般試験法に収載される<4.05>微生物限度試験は、①培養操作を伴う ②死菌殺傷菌を検出しない ③菌体由来微粒子を検出しない、という試験法上の制約が在ります。 この背景は、①増殖能力がある菌を検査対象とする、②殺菌された後の菌体へ言及しない、③飲料水中の微
2025/07/11 AD 施設・設備・エンジニアリング
製薬工場の空調は環境技術の玉手箱
玄人好みの空調技術【第2回】
第2回 製薬工場の空調は環境技術の玉手箱 【医薬品工場が一番おもしろい!?】 前回 、行きつかなかった医薬品工場です。 前の回を振り返っちゃうとただでさえ話が長いのにまた長くなっても迷惑をかけるので、初めて読む方は前の回をご一読いただけると幸いです。 シーエムプラスファンの読者は医薬品工場に興味があ
2025/06/20 AD 施設・設備・エンジニアリング
【第77回】逆走と水汚染は?
エッセイ:エイジング話【2025年6月】
逆走と水汚染は? 2025年4月26日に栃木県内の東北自動車道上り線で3人が死亡した逆走運転による事故を受け、警察とNEXCO東日本はチラシを配り、「逆走が増えていますので、お気を付けて運転してください。」と逆走防止を呼びかけた。と事故後の5月2日のTVニュースが伝えました。 この逆走事故を聞き、標
2025/06/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
工場空調は考えることが多くて、とてもおもしろい
玄人好みの空調技術【第1回】
第1回 工場空調は考えることが多くて、とてもおもしろい 【世の中には様々な製品があって、色んな製造環境がある】 俗に空調と聞くと、人が室内で快適!とか、夏なら涼しい!とか、冬ならあったかーい!と感じる空間を作るものといったイメージが強いと思います。 前の連載 では、一般家庭の空調・換気に注目して、ど
2025/05/30 AD 施設・設備・エンジニアリング
自粛と異物混入
エッセイ:エイジング話【第76回】
自粛と異物混入 微生物は好みの環境下で活動を続けること、BOD検査を例にしてこの欄で前に取り上げました。人も新しい環境下で始めは大人しくしますが、馴染むと次第に活発な活動をするように成ります。 島国で育ち大陸へは大人になるまで行く機会が無かった私は、周りの人を観察しながら何方かと言うと、目立たない振
2025/05/16 AD 施設・設備・エンジニアリング
関税を武器に
エッセイ:エイジング話【第75回】
関税を武器に 自国の貿易収支改善をねらい、取引がある各国を対象に過大な関税をかけると宣言する米国大統領が現れ、対象外とされるロシア・ベラルーシュ・北朝鮮3国を除く各国が対応に戸惑っていると、ニュースが伝えます。 貿易収支改善を目的に、ここまで広くの相手国へ関税を課すのは前代未聞です。東欧・中東地区で
2025/07/11 AD 品質システム
米国FDAによるWarning Letter
不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理
2025/07/04 AD 品質システム
サイトQA(品質保証部門)が実施すべき業務
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】
日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第127回】
企業風土と品質文化
【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編
2025/07/18 AD 品質システム
自信をもつことの大切さ!
【2025年7月-②】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/07/11 AD 非臨床(GLP)
尿・糞中排泄まで探る
医薬品開発における非臨床試験から一言【第67回】
2025/07/11 AD 再生医療
インプットの均一性に関わりについての雑感
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第75回】
2025/07/18 AD 化粧品
製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第58回】
2025/07/04 AD 化粧品
粉体乳化について
最新コスメ科学 解体新書【第19回】
AD
古田 ドマ
≪解説≫2025年 改正薬機法【第4回】
田中 良一
GMP Platform事務局
塩原 卓也
望月 清
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