今回は空気線図を示しての復習となります。

空調エンジニアが空調エンジニア以外の人に空調を語る必須事項とは【第3回】

１． 前回「その２」で予告した通り、今回は空気線図を示して「その１」「その２」の復習となります。 「その１」URL: https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=9364 「その２」URL: https://www.gmp-platfor

本ドラフトガイダンス特有のリスク分類について。

【第6回】CSVからCSAへ　データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

本ドラフトガイダンス特有のリスク分類 GMP領域においては、FDAが2002年に” Pharmaceutical CGMP Initiative for the 21st Century – a Risk Based Approach”を開始して以来、自らのリスク

リトルターン。

エッセイ：エイジング話【第47回】

リトルターン 絵本リトルターンを知っていますか？ 突然飛べなくなった小鳥の生末(いくすえ)話が、ほのぼのした挿絵とともに進みます。もし、普段にできたことをある日突然できなくなり、かつて体験したことのない未知へ一鳥(ひとり)で放り出されたら、「どう生きてゆこうか？」考えさせられる怖い話が展開してゆきま

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第97回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（67） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ZZZ社 2019/11/13 483 施設：CRO ■Observat

前回で、プロジェクトステージをベースにした記載は終了し、今回は最終的なまとめを記載する。

医薬品設備建設における「オーナーのプロジェクトマネジメント2nd改訂版」【第21回】

21. プロジェクトマネジメントのまとめ (1)プロジェクトは「人」による プロジェクトを適切に進めるための重要なポイントは、「人」である。特にプロジェクトマネジャー（PM）の資質によるところが多い（5項、6項を参照）。製薬業界のプロジェクトエンジニアリングの世界は狭いものである。例えば、A製薬会社

ワクチンへ異物から考え。

エッセイ：エイジング話【第46回】

ワクチンへ異物から考え ワクチンバイアル中に異物が見付かったニュース(2021年8月)を聞き、私なりに考えていました。このニュースは、高齢の母親への新型コロナワクチン接種に立ち会った頃であり、私自身も接種後の体調変化に悩んでいた時期でもありました。 一方、ワクチンの主要原料となるWFIを製造する仕事