2026/10/16 AD 施設・設備・エンジニアリング
ツルハシを手にしたその先で何を考えるか
ツルハシを振ったら、ゴールドではなくプラチナだった【第6回(最終回)】
第6回|結語 ツルハシを手にしたその先で何を考えるか プロローグ:採掘という喜び 思考のツルハシを手にしてから、1年は経っただろうか。 この間、周囲やメディアが熱狂するツルハシに乗り換えたり、二刀流にしてみたり、道具によってアウトプットと自分自身の思考力がどう変わり、周りにどう影響を与えるのかを観察
【第93回】水の管理二面性(2)
エッセイ:エイジング話【2026年10月】
水の管理二面性(2) 水を使わない医薬品製造所は皆無です。古くから丸薬(がんやく)や漢方薬(かんぽうやく)の原材料である生薬(しょうやく)洗浄用に井戸水を使いました。ところが、ある時に取引先から指摘があり、敷地内に在る私的な井戸からではなく公的管理をされた水を使うよう要望が有りました。 これを受け、
2026/09/18 AD 施設・設備・エンジニアリング
エンジニアリングとは何か、から始まった営み
ツルハシを振ったら、ゴールドではなくプラチナだった【第5回】
第5回|覚醒 エンジニアリングとは何か、から始まった営み プロローグ:社会人DAY1からの命題 採用の最終面接で、面接官に問われた。30年近く前のことである。 「エンジニアリングとは何か、あなたの言葉で答えてください」 志望動機ぐらいで、ほぼ丸腰で臨んだので、とっさに言葉が出なかった。 どう切り返し
【第92回】水の管理二面性(1)
エッセイ:エイジング話【2026年9月】
水の管理二面性(1) 人の行動には二面があり公(おおやけ)と私(わたくし)の両面です。偉い政治家でも公私混同(こうしこんどう)があるように私達は二面を同時進行しています。 今回から2,3回に渡り、水質管理にも二面性があるという話題です。さて、神奈川県大磯町(おおいそまち)に在る布目技術士事務所に程近
2026/08/21 AD 施設・設備・エンジニアリング
行き場のない問いが、AIとの対話で動き出す
ツルハシを振ったら、ゴールドではなくプラチナだった【第4回】
第4回|転換 行き場のない問いが、AIとの対話で動き出す プロローグ:行き場を失った問い 違和感に起因する問いには、矛先が必要だ。 問いかける先がなければ、問いは自分の中で煮詰まるか、消失するか。職場では「そういう決まりだから」で一掃されがちであるし、上司には「今それを考える暇はない、手を動かせ」と
【第91回】誘導矢印つき赤信号
エッセイ:エイジング話【2026年8月】
誘導矢印つき赤信号 バスの車窓から、あれーと思う赤信号を見付けました。この信号機は違和感どころの話ではありません。左折車両が、人を曳いてしまう事故が後を絶ちません。この信号機は左折事故を誘発し兼ねない、これまでのルールを覆す誘導表示を伴っているのです。弱者保護の立場で考察します。 信号機は青で通行、
2026/10/09 AD 品質システム
品質を「経営の言語」に翻訳する ― 例えば、COPQ(Cost Of Poor Quality)を踏まえたリソース確保
薬機法の本質を踏まえた総責のあるべき姿を考える【第3回】
2026/10/16 AD 品質システム
GMP監査を受けるにあたって
効率的・効果的なGMP監査を目指して【第6回(最終回)】
ドマさんの徒然なるままに【第96話】 GMP禁忌
2026/10/23 AD 品質システム
顧客はなぜ、あなたのQAを「敵」と感じるのか
バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第10回】
日本の原料工場「RRRRR社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第142回】
バイオ医薬品製造の全体像とCDMO委託が加速する背景
現場・QA視点で紐解く!バイオ医薬品製造とCDMO活用の基礎知識【第1回】
EU GMP Annex 1改訂に伴うパラダイムシフト
GMPニュースウォッチ -ある老兵の視点-【7】
監査証跡レビューの本質とQA担当者の新たな役割
GMPニュースウォッチ -ある老兵の視点-【9】
Annex 15改訂に関するコンセプトペーパーと実務への示唆
GMPニュースウォッチ -ある老兵の視点-【8】
2026/09/26 AD 品質システム
なぜ「不適合」となったのか? 求められたのは適切な改善
日本版ワーニングレター第1号から読み解く、真の改善と経営陣の責任
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伊井 義則
中尾 明夫
薬事屋のひとりごと【第18回】
CM Plusの薬事屋
安樂城 敬太
金丸 剛久
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