2023/02/03 AD 施設・設備・エンジニアリング
今回は空気線図を示しての復習となります。
空調エンジニアが空調エンジニア以外の人に空調を語る必須事項とは【第3回】
1. 前回「その2」で予告した通り、今回は空気線図を示して「その1」「その2」の復習となります。 「その1」URL: https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=9364 「その2」URL: https://www.gmp-platfor
2023/01/20 AD 施設・設備・エンジニアリング
本ドラフトガイダンス特有のリスク分類について。
【第6回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向
本ドラフトガイダンス特有のリスク分類 GMP領域においては、FDAが2002年に” Pharmaceutical CGMP Initiative for the 21st Century – a Risk Based Approach”を開始して以来、自らのリスク
リトルターン。
エッセイ:エイジング話【第47回】
リトルターン 絵本リトルターンを知っていますか? 突然飛べなくなった小鳥の生末(いくすえ)話が、ほのぼのした挿絵とともに進みます。もし、普段にできたことをある日突然できなくなり、かつて体験したことのない未知へ一鳥(ひとり)で放り出されたら、「どう生きてゆこうか?」考えさせられる怖い話が展開してゆきま
2023/01/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第97回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(67) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ ZZZ社 2019/11/13 483 施設:CRO ■Observat
2022/12/23 AD 施設・設備・エンジニアリング
前回で、プロジェクトステージをベースにした記載は終了し、今回は最終的なまとめを記載する。
医薬品設備建設における「オーナーのプロジェクトマネジメント2nd改訂版」【第21回】
21. プロジェクトマネジメントのまとめ (1)プロジェクトは「人」による プロジェクトを適切に進めるための重要なポイントは、「人」である。特にプロジェクトマネジャー(PM)の資質によるところが多い(5項、6項を参照)。製薬業界のプロジェクトエンジニアリングの世界は狭いものである。例えば、A製薬会社
2022/12/16 AD 施設・設備・エンジニアリング
ワクチンへ異物から考え。
エッセイ:エイジング話【第46回】
ワクチンへ異物から考え ワクチンバイアル中に異物が見付かったニュース(2021年8月)を聞き、私なりに考えていました。このニュースは、高齢の母親への新型コロナワクチン接種に立ち会った頃であり、私自身も接種後の体調変化に悩んでいた時期でもありました。 一方、ワクチンの主要原料となるWFIを製造する仕事
2023/01/27 AD レギュレーション
【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD レギュレーション
【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD 品質システム
判定について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第65回】
改善策の見つけ方と決定方法について紹介する。
【第26回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、Improve改善フェーズで何するの?(その1)
2023/01/27 AD 品質システム
日本国内製薬企業の人材の多様性対応についての課題。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第35回】
自動検査機と目視検査との違いについて。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第25回】
実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介。
医薬品の技術移転のポイント【第20回】
今回、医薬品の「モノづくり」における「安定供給」のための重要特性について紹介します。
医薬品のモノづくりの歩み【第14回】
「運用の妙」と法の足かせ。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第20話】
2023/02/03 AD 臨床(GCP)
前回に引続き、GCP省令第4条(業務手順書等)のSOPについて紹介する。
【第4回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
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浅井 俊一
菱田 純
新井 一彦
脇坂 盛雄
体外診断用医薬品とはどういうものか?【第1回】
笹嶋 政昭
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