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教育訓練支援
2025/07/04 AD その他
中国の国内地域格差
【第19回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
中国の国内地域格差 中国は世界第2位の経済大国である一方、都市部と農村部、東部と西部、沿海部と内陸部といった地域間で著しい格差が存在します。この格差は、収入、戸籍、社会保障制度など様々な面で顕著に表れています。 1.収入差(都市と地方) 中国国家統計局のデータによると、2022年の中国における都市部
データダイオード(Data Diode)について
【第9回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは
前回ご説明したとおり、データダイオード(Data Diode)*1は、高いセキュリティが求められるセキュアなネットワーク環境で使用される一方向通信装置です。特に、製薬や医療に代表されるような社会の重要な産業、政府、及び金融などでサイバー攻撃や情報漏洩を確実に防ぐことを目的に使用されております。悪意
多群(3群以上)の解析方法(2) ノンパラメトリックの場合
【第15回】マイナスからはじめる生物統計学
多群(3群以上)の解析方法(2) ノンパラメトリックの場合 1. ノンパラメトリックで3群以上 前回に引き続き3群以上の場合の比較方法です。t検定を用いることができない2群間比較のノンパラメトリック版で、Mann-WhitneyのU検定なるものがありましたが、3群以上の比較にもノンパラメトリック版が
2025/06/27 AD その他
京一~山を走る⑭~
「マラソン」第14回
~果たしてトレイルランニングで100 マイラーになれるのか?そして、フルマラソンでサブ3を切れるのか?何故か、トライアスロンへの挑戦?~ お久しぶりの京一です。 記事の更新を長期に亘り、していなかったことに対しお詫び申し上げます。 また、ここまで私の長々とした与太話にお付き合いいただき、まことに感謝
2025/06/20 AD その他
「DX推進」について
【第75回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「DX推進」です。 デジタルトランスフォーメーション(DX)とLSS手法はとても相性が良いです。 デジタルスキル標準、DXを推進するリーダー:ビジネスアーキテクトは、まさに「LSSグリーンベルト」です。企業で業務で、どのようにDXを展開するか、
ヒヤリハット
製薬会社MRとは一体何か?【第22回】
MRをやっていると発生するヒヤリハット GMP Platformで22回目のコラム執筆となります。 私は塩野義製薬のMRとしてキャリアをスタートし、その後コントラクトMR、ヘルステック企業を経て起業。現在はYouTubeチャンネル「にしまファーマ」を運営しながら、医療系人材紹介会社の「にしまファーマ
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2025/07/11 AD 品質システム
日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第127回】
2025/07/04 AD 品質システム
サイトQA(品質保証部門)が実施すべき業務
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】
米国FDAによるWarning Letter
不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理
企業風土と品質文化
【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編
2025/06/27 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(4)
医薬品のモノづくりの歩み【第42回】
日本製薬企業に求められる生産ラインの粉塵爆発対策技術
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第64回】
2025/06/27 AD 製造(GMDP)
望ましくない逸脱調査例
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【03】
2025/07/11 AD 非臨床(GLP)
尿・糞中排泄まで探る
医薬品開発における非臨床試験から一言【第67回】
2025/06/27 AD 医療機器
発がん性の評価について
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第66回】
AD
中川原 愼也
≪解説≫2025年 改正薬機法【第3回】
田中 良一
浅井 俊一
≪解説≫2025年 改正薬機法【第1回】
≪解説≫2025年 改正薬機法【第2回】
2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30
門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
2025年7月25日(金)10:30-16:30
医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例
2025年8月21日(木)10:30-16:30
GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成
GMP+入門
GMP+ 基礎力向上
GMDP+ 継続的教育訓練
株式会社シーエムプラス
入門 ヘルスケア産業における微生物管理と滅菌
医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践
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