2023/02/03 AD その他
微生物のみを扱うラボについて。
いまさら人には聞けない!微生物のお話【第34回】
3. 微生物ラボの部屋割り ここでは「重要な病原体を除くリスクレベル2以下の微生物のみを扱うラボ」という前提で話を進めます。 微生物ラボでの作業には、培地調製、無菌試験、一般微生物試験(菌数限度試験、生菌数測定、検鏡、特定菌試験など)、培養、廃棄処理、器具洗浄、事務作業などがあります。それに加え、器
2023/01/20 AD その他
試験を安全に行う、正しい手順について。
いまさら人には聞けない!微生物のお話【第33回】
2. 微生物試験における安全管理 微生物試験に限りませんが、試験を安全に行うには、正しい手順を遵守しなければなりません。重要なのは、なぜその手順が正しいのか、それを遵守しないとどのような危険があるのかを理解することです。加えて微生物試験においては、物理/化学試験にはない「バイオセーフティ」の観点が必
GVPの求めるもの。
基礎からのGVP【第24回】
~GVPの求めるもの~ はじめに 医薬品の適正な使用を目指し、製造販売後の使用実態下での情報を収集し適切な評価と、更なる服用指導の根拠となる医薬品情報を集積するために、これまでに再審査制度、GPMSP省令、GVP省令とRMPによる計画的な安全性監視体制の確保と環境が整備されその遵守に重きがおかれてき
今回も引き続き、特許庁からの審査結果の通知について。
知的財産の基本から知財ミックスまで【第8回】
特許庁からの審査結果の通知について(2) (1) はじめに 特許出願をした後に、特許庁の審査官に特許になるかどうかの審査をしてもらうためには、第5回で解説した審査請求を申請する必要があります。審査請求をすると、しばらくして特許庁から拒絶理由が通知されることが多いです。 そして、この拒絶理由通知には、
2023/01/13 AD その他
オリジナルと複製の攻防。
理系人材のための美術館のススメ【第8回】
第8回「オリジナルと複製の攻防」 美術館にあまり足を運ばない方向け、「理系業界に美術館のご利用をプッシュしてみよう」という本コラム。 さて前々回にあたる第6回で、筆者は「デジタル美術館なんてものがあるようなこのご時世でも、オーラを放つ現物を見に行くのはやっぱりいいと思うの」…という、ぱ
2023/01/06 AD その他
微生物ラボ/微生物試験について。
いまさら人には聞けない!微生物のお話【第32回】
第四部 微生物ラボ/微生物試験について 1. 微生物ラボの役割 2. 微生物試験における安全管理 3. 微生物ラボの部屋割り 4. 手洗いについて 5. 微生物ラボの設計 6. 微生物ラボの管理について 7. 微生物ラボにおける消毒および殺菌 8. 微生物ラボにおける滅菌 9. 微生物ラボで使用す
2023/01/27 AD レギュレーション
【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD レギュレーション
【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD 品質システム
判定について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第65回】
改善策の見つけ方と決定方法について紹介する。
【第26回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、Improve改善フェーズで何するの?(その1)
2023/01/27 AD 品質システム
日本国内製薬企業の人材の多様性対応についての課題。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第35回】
自動検査機と目視検査との違いについて。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第25回】
実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介。
医薬品の技術移転のポイント【第20回】
今回、医薬品の「モノづくり」における「安定供給」のための重要特性について紹介します。
医薬品のモノづくりの歩み【第14回】
「運用の妙」と法の足かせ。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第20話】
2023/02/03 AD 臨床(GCP)
前回に引続き、GCP省令第4条(業務手順書等)のSOPについて紹介する。
【第4回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
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2022/09/22 AD その他
新刊書籍を中心に発刊書籍も含めてご案内します。
【更新】新刊書籍&発刊書籍一覧
2022/03/15 AD その他
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浅井 俊一
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脇坂 盛雄
体外診断用医薬品とはどういうものか?【第1回】
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