「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター

FDAワーニングレターに学ぶ、AI時代のGMPと「Human in the Loop」の重要性

今回は、米国のPurolea Cosmetics Lab社に対して米国食品医薬品局（FDA）から発出された、医薬品製造における「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター（警告書）を取り上げます。 【参考】 米国FDA／医薬品製造におけるAIの不適切な使用（Warning Letterより） ht

京一～山を走る⑱～

「マラソン」第18回

42 ビワイチの終わり？ 白髭神社を後にし、私はなりふり構わずペダルを回し続けた。 走行距離150キロ。 ランニングでいえば、とっくに限界を超えている距離だ。 さすがに足が重い。 太ももの筋肉が「もう勘弁してくれ」と悲鳴を上げているのが伝わってくる。 幸運なことに雨は上がった。 16時頃、朝方に対

＜第79回から81回のダイジェスト＞

【第85回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン・シックスシグマ そこが知りたい　シリーズ総括 その4”

＜第79回から81回のダイジェスト＞ 「リーン・シックスシグマ そこが知りたい」というテーマで、LSS手法の特長と使用経験について全16回（第66〜81回）、ビデオ記事を連載いたしました。LSSは幅が広く、また奥が深いです。ビデオ記事は完結しますが、文章記事でも振り返りたいとのご希望があり、シリーズ

FDAの施設の様子や雰囲気

日本の製薬業界の未来を考えたい【第6回】

皆さん、FDA についてはご存じの方も多いと思います。 （参考：https://www.fda.gov/） 私は 2010 年ごろ、FDA の CDRH（医療機器・放射線保健センター）が主催する、世界各国の規制当局向けセミナーに参加した経験があります。CDRH は主に医療機器やレントゲンなどの放射線

中国人の趣味（好きなもの）

【第28回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国人の趣味（好きなもの） 1．中国人の趣味の特徴 中国人は、様々な趣味を持っています。その特徴は、以下の通りです。 ● 社交的なものが多い: 中国人は、家族や友人と集まって楽しむことを好む傾向があります。そのため、麻雀やカラオケなどの社交的な趣味が人気です。 ● 健康志向: 近年では、中国人の健康

京一～山を走る⑰～

「マラソン」第17回

※長らく連載をストップしており、申し訳ございませんでした。 前回の記事とともにご覧ください。 40 雨、そして迫る夕暮れ そこまで激しい降りではないものの、雨は無情にも路面を黒く濡らしていく。 知っている方はお分かりだろうが、ロードバイクにとって雨の日の路面は足で歩いているときの「氷の上」の感触に近