2025/12/12 AD その他
「自分たちの会社は自分たちでつくる」と云う気概を持ってもらえるように
製薬企業における社内コミュニケーション促進事例
1.社内コミュニケーション強化に取り組むきっかけ 昨今の製薬・医薬品業界をめぐる製造プロセスや、品質管理に関する不祥事が相次ぎ、医薬品供給不安の解消は長く時間を要する業界全体の課題として挙げられています。また少子高齢化における生産年齢人口の減少やリスキリングによる労働移動、就労環境の変化による人材不
「バリデーション」という概念
日本の製薬業界の未来を考えたい【第4回】
■「バリデーション」という概念 GMPにおいて、「バリデーション」という概念は欠かすことのできない重要な要素です。現在では当たり前のように受け入れられていますが、GMP省令にバリデーションが導入された当初、製薬業界には大きな混乱が生じました。本稿では、その導入期における業界の混乱の一端を、記憶をたど
アーカイブファイルの危険性とその対策を解説
【第13回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは
サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第四回『アーカイブファイルの危険性とその対策を解説』 RaaS(Ransomware as a Service)*1と呼ばれるランサムウェア攻撃ツール、分業化されたランサムウェアのサービスを提供する不正なビジネスモデルが普及し、技術的な知識がなく
2025/12/05 AD その他
英国半周ドライブ達成 (10~14日目)
英国周遊ドライブ旅行記 2025【第5回(最終回)】
英国半周ドライブ達成 (10~14日目) はじめに 政治・経済・社会、そして薬業界において2025年もいろいろな出来事がありましたが、今年も残すところあとわずかですね。私は、塩野義製薬、武州製薬、富士製薬、OLICそしてシオノギファーマのOBとして、これらの会社の動向を常に気にかけており、いまだ現役
中国人の日本語学習意欲
【第24回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
中国人の日本語学習意欲 1.中国人の訪日と日本語 新型コロナウイルス感染症の影響により、中国人の訪日数は大きく減少しています。 また、日中関係の様々な課題(国家間:あえて具体的な事案については触れません)が改善し、相互理解を深め、対話を通じて問題を解決することで、民間レベルの中国人の訪日数が再び増加
2025/11/21 AD その他
「LSS失敗例、結果を急ぐ」について
【第80回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「LSS失敗例、結果を急ぐ」です。 私が経験したLSSプログラムの失敗事例その1です。有名コンサルタントが実施計画を立案し、大々的にプログラムがスタートしましたが、計画と現実に大きなギャップがあり、10ヶ月で破綻しました。 世の中成功ばかりでは
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条(回収等の処理)第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか?/Part 3(曖昧編)
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか? 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
「その問題は防げましたよ!」
統計・確率の視点での品質保証できていますか?
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床(GLP)
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境(構造設備)の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第1回】
田中 良一
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