2024/04/19 AD 医療機器
デジタル政策と私たち。
【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「デジタル政策と私たち。」 ●要旨 デジタル政策の動向を見ながらデジタルヘルスの動きを考えることも大切です。法制度や政策の策定の背景や動向に関心を持ち、その意味を考えます。「DASH for SaMD2」の策定により開発環境の整備が進められています。また、マイナンバーを鍵に健康と暮らしの接点が広がっ
2024/03/22 AD 医療機器
開発のパラダイムシフト。
【第9回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「開発のパラダイムシフト」 ●要旨 科学技術のみならず研究開発のセオリーや手法も変化しています。道具を使いこなし、まずはコンセプトを世に問うMVP(Minimum Viable Product)の考え方が重要です。MVPは研究開発のロールプレイヤー間ですり合わせをするのに役に立つ手段です。また、
2024/03/15 AD 医療機器
今回は、分解プロセスを掘り下げて考えてみたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第51回】
身体の中で分解する材料 生体内で吸収分解する材料に関して、生分解性に関する情報を示すことが求められることを前回お話し、分解様式の概要をお示ししました。 今回は、分解プロセスを掘り下げて考えてみたいと思います。 まずは金属材料の中で、研究開発が進んでいるマグネシウム/マグネシウム合金についてで
2024/02/23 AD 医療機器
防災DXとデジタルヘルス、生産の強靭化。
【第8回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「防災DXとデジタルヘルス、生産の強靭化」 ●要旨 2024年初の能登半島地震の発生は、私たちの社会の状況をさらけ出しました。人口が減りはじめた社会において、復帰も維持も大変です。そこで、防災DXと医療DXについてしっかりと考え、連動させるなどの工夫が必要です。デジタルヘルスは大きな意味を持つで
2024/02/16 AD 医療機器
いよいよ基本的考え方の「考慮すべき評価項目」の最後の項である「生分解性」に関するお話です。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第50回】
生分解性 いよいよ基本的考え方の「考慮すべき評価項目」の最後の項である「生分解性」に関するお話です。 基本的考え方の表1の脚注には、「構成部材や構成材料が患者の体内に残留し、生体内で分解する可能性がある医療機器については、生体内分解に関する情報を示すことが望ましい。」と記されています。 この
2024/01/26 AD 医療機器
今回でこの話題の最後になります。終生にわたる影響の検索ということで、発がんに関する研究です。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第49回】
内分泌攪乱化学物質の生物影響の研究例(その3) 今回でこの話題の最後になります。今まではオクチルフェノール(OP)が、成熟した雌にエストロジェン様作用を及ぼし、加えて新生児のばく露で、性成熟期以降に連続発情や子宮内膜の増殖性変化があったことをお示ししました。そして、今回は、終生にわたる影響の
2024/04/12 AD 医薬品
各種造粒法と顆粒特性について。
「造粒とは」【第3回】
2024/04/19 AD 品質システム
“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”
【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2024/04/19 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第5回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/04/19 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その2)について。
【第3回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
2024/04/12 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第64話】GMPドラえもん
2024/04/12 AD 非臨床(GLP)
薬物相互作用試験の戦略について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第52回】
2024/04/12 AD 再生医療
今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価(構造設備の気流設計と検証)手順について、以下に概説します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】
2024/04/12 AD 食品
ハラル認証取得について。
【第4回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/04/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第112回】
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古田 ドマ
阪本 光男
望月 清
川本 浩二
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