2023/02/03 AD ニューストピックス
《更新》EMA/ウェブサイト「Biosimilar medicines: Overview」の更新(2023年1月27日付)
※初出掲載(2023.01.28) ※追記更新(2023.02.03) 2023年1/27付でEMAからウェブサイト「Biosimilar medicines: Overview」の更新通知が発出されています。 EUにおけるバイオシミラーの概要を示すサイトです。 関係者及び興味のある方は、下記U
《更新》【重要】 EC/Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 in practice
※初出掲載(2021.01.31) ※追記更新(2022.02.03) 2023年1/30付でECから「Quick guide for sponsors - Regulation 536/2014 in practice (Eudralex vol. 10)」と題して、EU-GCP Guide「
《更新》【速報】 PIC/S/GDP GuidanceとQ&Aを発行、発効は本年2月1日付
※初出掲載(2023.01.31) ※追記更新(2023.02.03) 2023年1/31付でPIC/S事務局から「Adoption and Entry into force of New GDP Guidance Documents」と題するNews Releaseが出されています。 「Ins
《更新》【注意】 EMA/Clinical Trials Information System (CTIS) がmandatoryになりました。
※初出掲載(2023.01.31) ※追記更新(2023.02.03) 2023年1/31付GMP Platformトピック「EMA/Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報(2023年1月30日付)」の中のRAPS記事としてお伝えしているよう
《更新》米国FDA/医薬品および生物学的製剤の外部対照試験のデザインと実施に際しての考慮事項に関するドラフトガイダンス
※初出掲載(2023.02.01) ※追記更新(2023.02.03) 2/1付で米国FDAから「Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological P
《更新》米国FDA/遊走性紅斑によって現れる初期のライム病治療薬の開発の開発に関するドラフトガイダンス
※初出掲載(2023.02.01) ※追記更新(2023.02.03) 1/31付で米国FDAから「Early Lyme Disease as Manifested by Erythema Migrans: Developing Drugs for Treatment」と題するドラフトガイダンス
2023/01/27 AD レギュレーション
【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD レギュレーション
【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD 品質システム
判定について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第65回】
改善策の見つけ方と決定方法について紹介する。
【第26回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、Improve改善フェーズで何するの?(その1)
2023/01/27 AD 品質システム
日本国内製薬企業の人材の多様性対応についての課題。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第35回】
自動検査機と目視検査との違いについて。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第25回】
実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介。
医薬品の技術移転のポイント【第20回】
今回、医薬品の「モノづくり」における「安定供給」のための重要特性について紹介します。
医薬品のモノづくりの歩み【第14回】
「運用の妙」と法の足かせ。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第20話】
2023/02/03 AD 臨床(GCP)
前回に引続き、GCP省令第4条(業務手順書等)のSOPについて紹介する。
【第4回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
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浅井 俊一
菱田 純
新井 一彦
脇坂 盛雄
体外診断用医薬品とはどういうものか?【第1回】
笹嶋 政昭
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