《更新》EMA ／コンセプトペーパー「Concept paper on the revision of Part IV guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products」の発出とウェブサイト「GMP / GDP Inspectors Working Group」の更新（2025年5月8日付）

※初出掲載 （2025.05.09） ※追記更新 （2025.05.12）（2025.05.23） 5/8付でEMAからコンセプトペーパー「Concept paper on the revision of Part IV guidelines on good manufacturing practi

《更新》英国MHRA／規制上の意思決定を裏付けるリアルワールドデータの使用関係のガイダンスとドラフトガイドライン

※初出掲載 （2025.05.20） ※追記更新 （2025.05.21）（2025.05.23） 5/19付で英国MHRAから「MHRA guidance on the use of real-world data in clinical studies to support regulatory

【参考】 厚生労働省／薬機法等の一部を改正する法律の公布について

5/21付で厚生労働省医薬局長、厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官から医薬発0521 第１号、産情発0521 第４号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について」が公布されています。 改正の趣旨として、 『不正事案の発生等に伴う

オーストラリアTGA／Updated GMP clearance information（2025年5月21日付）

5/21付でオーストラリアTGAから「Updated GMP clearance information」が発出されています。 GMP クリアランスに関する最新情報です。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.tga.gov.au/news/

英国MHRA／Inspectorate Blog：MSライセンス保有者への書簡 - 無菌操作

5/22付で英国MHRAのInspectorate Blogに「MHRA Letter to MS licence holders - Aseptic operations」と題したブログがアップされています。 今年3月、無菌製品の製造に携わる製造業者「Manufacturer’s &l

【注意】 米国FDA／中国の第三者試験検査会社2社におけるData Integrityに関する懸念への対応策を講じる

5/22付で米国FDAから「FDA Takes Action to Address Data Integrity Concerns with Two Chinese Third-Party Testing Firms」と題するNews Releaseが出されてています。 FDAは、「中国の第三者試験