2022/07/01 ニューストピックス

《更新》英国MHRA/医療機器規則の規制強化~患者の安全改善と革新促進のために

※初出掲載(2022.06.27) ※追記更新(2022.07.01)   2021年9/16付GMP Platformトピック「英国MHRA/医療機器規則の改正パブコメ [https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=10229]」としてお伝えした、英国MHRAによる「 Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom」と題した医療機器規則の改正パブコメですが、2022年6/26付で「UK to strengthen regulation of medical devices to protect patients」と題してNews Releaseされています。 また合せて、同日(6/26)付で「Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom」と題してバプコメ時のご意見を掲載しています。 患者の安全を改善し、革新を促進するために医療機器の規制強化の計画です。 英国への医療機器の輸出入に関係する企業にあっては、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 l 6/26付News Release「UK to strengthen regulation of medical devices to protect patients」 https://www.gov.uk/government/news/uk-to-strengthen-regulation-of-medical-devices-to-protect-patients [https://www.gov.uk/government/news/uk-to-strengthen-regulation-of-medical-devices-to-protect-patients] l 6/26付Updated「Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom」 https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom [https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom]   【7/1付追記更新】 6/30付のRAPSがEuro Roundup内に 「MHRA plans wave of medtech regulation after consultation shows support for reform」と題して記事に取り上げています。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/euro-roundup-mhra-plans-wave-of-medtech-regulation [https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/euro-roundup-mhra-plans-wave-of-medtech-regulation]

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2022/07/01 ニューストピックス

《更新》EMA/Availability of medicinesウェブサイトの更新(2022年6月28日付)

※初出掲載(2022.06.29) ※追記更新(2022.07.01)   6/28付でEMAからウェブサイト「Availability of medicines」の更新通知が発出されています。 コンテンツとしては、以下のような事項が列記されています。 ・Medicine shortages ・Public information on shortages from EMA ・EU-level coordination to tackle disruptions (updated) ・Crisis preparedness and management (new) ・Impact of COVID-19 pandemic ・Guidance for marketing authorisation holders ・Voluntary sharing of market launch intentions: pilot project ・Guidance for regulators on public communication ・Guidance for regulators on shortages due to manufacturing or quality issues ・Preventing Brexit-related shortages 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/availability-medicines [https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/availability-medicines] また本ウェブサイトにも関連しますが、6/28付で「Call for companies to register their Industry Single Point of Contact (i-SPOC) on supply and availability」と題するNews Releaseが出されています。 欠品等もふくめて、重要な医薬品の供給と入手可能性についてEMAに通知する業界単一連絡窓口(i-SPOC)を登録できるようになったというものです。   【7/1付追記更新】 6/30付のRAPSがEuro Roundup内に 「EMA asks companies to register Industry Single Point of Contact on supply and availability」と題して、上記“i-SPOC”について記事に取り上げています。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/euro-roundup-mhra-plans-wave-of-medtech-regulation [https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/euro-roundup-mhra-plans-wave-of-medtech-regulation]

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2022/07/01 ニューストピックス

《更新》米国FDA/Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessmentsに関するドラフトガイダンス発出

※初出掲載(2022.06.30) ※追記更新(2022.07.01)   2/26付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDA/Patient-Focused Drug Development: Methods to Identify What Is Important to Patients に関する最終ガイダンス発出 [https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=12850]」として、最終ガイダンス「Patient-Focused Drug Development: Methods to Identify What Is Important to Patients」についてお伝えしていますが、6/29付で「Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 本ドラフトガイダンスのタイトル、直訳すれば、「患者にフォーカスした医薬品開発:目的に合った臨床転帰評価の選択、開発、または修正」といったところでしょうか。 また同日(6/29)付けで、「Condition-Specific Meeting Reports and Other Information Related to Patients' Experience」と題する情報が通知されています。 開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びに通知をご参照ください。 l ドラフトガイダンス「Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments」 https://www.fda.gov/media/159500/download [https://www.fda.gov/media/159500/download] l 「Condition-Specific Meeting Reports and Other Information Related to Patients' Experience」 https://www.fda.gov/industry/prescription-drug-user-fee-amendments/condition-specific-meeting-reports-and-other- information-related-patients-experience [https://www.fda.gov/industry/prescription-drug-user-fee-amendments/condition-specific-meeting-reports-and-other-information-related-patients-experience]   【7/1付追記更新】 6/30付のRAPSが「PFDD: Draft guidance seeks to demystify clinical outcomes assessments」と題して記事に取り上げています。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/pfdd-draft-guidance-seeks-to-demystify-clinical-ou [https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/pfdd-draft-guidance-seeks-to-demystify-clinical-ou]

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2022/07/01 ニューストピックス

【注意】 EMA/動物由来食品に含まれる動物用医薬品、飼料添加物、農薬の残留物への食事曝露の評価

6/30付でEMAから「Assessing dietary exposure to residues of veterinary medicines, feed additives and pesticides in food of animal origin in the EU」と題するNews Releaseが出されています。 『EUの動物由来食品に含まれる動物用医薬品、飼料添加物、農薬の残留物への食事曝露の評価に関するもので、EMAと欧州食品安全機関(European Food Safety Authority:EFSA)は、動物由来の食品に含まれる動物用医薬品、飼料添加物、 農薬の残留物への人々の食事曝露を評価するための調和のとれたアプローチの開発に関する報告書を発表しました。 この報告書は、2022年8月31日までパブコメ用に公開されます。』 というものです。 本邦からのEUへの輸出は言うに及ばず、先々は本邦内の食品にも影響を及ぼすと推測されます。 管轄外の食品関係ですが、影響も含めて意味するところは重要と考え、情報としてお伝えしておきます。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 l News Release「Assessing dietary exposure to residues of veterinary medicines, feed additives and pesticides in food of animal origin in the EU」 https://www.ema.europa.eu/en/news/assessing-dietary-exposure-residues-veterinary-medicines-feed-additives-pesticides-food-animal [https://www.ema.europa.eu/en/news/assessing-dietary-exposure-residues-veterinary-medicines-feed-additives-pesticides-food-animal] l 報告書「Draft report on the development of a harmonised approach to exposure assessment methodologies for residues from veterinary medicinal products, feed additives and pesticides residues in food of animal origin」 https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/draft-report-development-harmonised- approach-exposure-assessment-methodologies-residues-veterinary_en.pdf [https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/draft-report-development-harmonised-approach-exposure-assessment-methodologies-residues-veterinary_en.pdf] l パブコメ「Public consultation: Draft report on the development of a harmonised approach to exposure assessment methodologies for residues from veterinary medicinal products, feed additives and pesticides in food of animal origin」 https://www.ema.europa.eu/en/public-consultation-draft-report-development-harmonised-approach-exposure-assessment-methodologies [https://www.ema.europa.eu/en/public-consultation-draft-report-development-harmonised-approach-exposure-assessment-methodologies]

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2022/07/01 ニューストピックス

COVID-19関連のNews Release・通知等(2022年6月30日付)

今まで日本以外の米国FDA・EMA・英国MHRAを個々のトピックとしてお伝えしてきましたが、ここに来て少し落ち着いてきたこともあるため、各規制当局を取りまとめた形でのトピックとしました。 あくまで筆者のお好みでのピックアップとはなりますが、関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release・ニュース記事等をご参照ください。 l 6/30付米国FDA/News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Recommends Inclusion of Omicron BA.4/5 Component for COVID-19 Vaccine Booster Doses」 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-recommends-inclusion- omicron-ba45-component-covid-19-vaccine-booster [https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-recommends-inclusion-omicron-ba45-component-covid-19-vaccine-booster] l 6/30付RAPS「FDA calls for inclusion of Omicron BA.4/5 in future boosters」 https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/fda-calls-for-inclusion-of-omicron-ba45-in-future [https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/fda-calls-for-inclusion-of-omicron-ba45-in-future] l 6/30付米国FDA/Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」 https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19 [https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19] l 6/30付米国FDA/Updated「Personal Protective Equipment EUAs - Appendix A: Authorized Surgical Masks」 https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical- devices/personal-protective-equipment-euas#appendixasurgicalmasks [https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/personal-protective-equipment-euas#appendixasurgicalmasks]

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