《更新》米国FDA／FD&C法第506C条に基づく最終製品または原薬の製造中止または中断の FDA への通知に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2023.04.06） ※追記更新（2023.04.08）（2023.06.08） 4/5付で米国FDAから「Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Finished Products

EMA／GCPのQ&Aウェブサイトの更新（2023年6月8日付）

6/8付でEMAから「Q&A: Good clinical practice (GCP)」と題して、GCP関連のQ&Aが更新通知が発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/hum

米国FDA／ICH E6(R3) Good Clinical Practice (GCP) ドラフトガイドラインのパブコメ開始

6/6付で米国FDA本部から「FDA Announces Additional Steps to Modernize Clinical Trials」と題するNews Releaseと共に、ドラフトガイダンス「E6(R3) GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)」が発出されています

米国FDA／管理された通信とANDA提出のためのカバーレターの添付に関する最終ガイダンス

2021年12/11付GMP Platformトピック「米国FDA／管理された通信とANDA提出のためのカバーレターの添付に関するドラフトガイダンス」としてお伝えしたドラフトガイダンス「Cover Letter Attachments for Controlled Correspondences a

米国FDA／希少疾患治療薬開発には依然として「重要な作業」です！

6/6付のRAPSが「FDA officials: ‘Significant work’ still needed for rare disease drug development」と題する記事を掲載しています。 FDAによるRegulatory Education for

米国FDA／医療機器の新しいPre-Subドラフトガイダンスに先立って、Q-Subガイダンスを更新

2022年1/19付GMP Platformトピック「米国FDA／FAQs: Electronic Submissions Program for CBER-Regulated Products」としてお伝えした、医療機器“Q-Submission program”ですが、2