《更新》EMA／ウェブサイト「Biosimilar medicines: Overview」の更新（2023年1月27日付）

※初出掲載（2023.01.28） ※追記更新（2023.02.03） 2023年1/27付でEMAからウェブサイト「Biosimilar medicines: Overview」の更新通知が発出されています。 EUにおけるバイオシミラーの概要を示すサイトです。 関係者及び興味のある方は、下記U

《更新》【重要】 EC／Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 in practice

※初出掲載（2021.01.31） ※追記更新（2022.02.03） 2023年1/30付でECから「Quick guide for sponsors - Regulation 536/2014 in practice (Eudralex vol. 10)」と題して、EU-GCP Guide「

《更新》【速報】 PIC/S／GDP GuidanceとQ&Aを発行、発効は本年2月1日付

※初出掲載（2023.01.31） ※追記更新（2023.02.03） 2023年1/31付でPIC/S事務局から「Adoption and Entry into force of New GDP Guidance Documents」と題するNews Releaseが出されています。 「Ins

《更新》【注意】 EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) がmandatoryになりました。

※初出掲載（2023.01.31） ※追記更新（2023.02.03） 2023年1/31付GMP Platformトピック「EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2023年1月30日付）」の中のRAPS記事としてお伝えしているよう

《更新》米国FDA／医薬品および生物学的製剤の外部対照試験のデザインと実施に際しての考慮事項に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2023.02.01） ※追記更新（2023.02.03） 2/1付で米国FDAから「Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological P

《更新》米国FDA／遊走性紅斑によって現れる初期のライム病治療薬の開発の開発に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2023.02.01） ※追記更新（2023.02.03） 1/31付で米国FDAから「Early Lyme Disease as Manifested by Erythema Migrans: Developing Drugs for Treatment」と題するドラフトガイダンス