《更新》ICH／Q9(R1) IWG Q9(R1) Annex 1- Q8/Q9/Q10 Questions & Answersの更新版（2024年12月6日付）

※初出掲載 （2024.12.09） ※追記更新 （2024.12.14） 12/6付でICH本部から「ICH Q9(R1) IWG Updated Q9(R1) Annex 1- Q8/Q9/Q10 Questions & Answers」と題して、Q9(R1) IWG によるTraini

《更新》英国MHRA／新しい臨床試験の枠組みからの恩恵

※初出掲載 （2024.12.12） ※追記更新 （2024.12.14） 12/12付で英国MHRAから「Patients, the NHS and the Life Sciences sector set to benefit from new clinical trials framework

《更新》米国FDA／CDERが新センター“Center for Real-World Evidence Innovation（CCRI）”を設立

※初出掲載 （2024.12.13） ※追記更新 （2024.12.14） 12/12付で米国FDAから「CDER establishes new Center for Real-World Evidence Innovation」と題する通知が発出されています。 米国FDAのCDERは、CDER

《更新》EMA／Quality Innovation Group (QIG)が3D プリンティングと分散型製造を規制ロードマップに載せる

※初出掲載 （2024.12.13） ※追記更新 （2024.12.14） 12/12付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA group puts 3D printing, decentralized manufacturing on regulatory roadmap」と題する記事を

【重要】 PIC/S／リモート評価に関するガイダンス文書の採択と発効

12/13付でPIC/S本部から「Adoption and Entry into force of Guidance Documents on Remote Assessments」と題するニュースが発行されています。 PIC/Sは、「Guidance on Remote Assessments (

EMA／ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者／申請者へのQ&A更新（2024年12月13日付）

12/13付でEMAから「Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines」と題して、Annex 1の改訂更新版が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのAnnex 1の更新改訂版をご参照ください。 htt