2023/06/08 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA/FD&C法第506C条に基づく最終製品または原薬の製造中止または中断の FDA への通知に関するドラフトガイダンス
※初出掲載(2023.04.06) ※追記更新(2023.04.08)(2023.06.08) 4/5付で米国FDAから「Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Finished Products
EMA/GCPのQ&Aウェブサイトの更新(2023年6月8日付)
6/8付でEMAから「Q&A: Good clinical practice (GCP)」と題して、GCP関連のQ&Aが更新通知が発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/hum
2023/06/07 AD ニューストピックス
米国FDA/ICH E6(R3) Good Clinical Practice (GCP) ドラフトガイドラインのパブコメ開始
6/6付で米国FDA本部から「FDA Announces Additional Steps to Modernize Clinical Trials」と題するNews Releaseと共に、ドラフトガイダンス「E6(R3) GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)」が発出されています
米国FDA/管理された通信とANDA提出のためのカバーレターの添付に関する最終ガイダンス
2021年12/11付GMP Platformトピック「米国FDA/管理された通信とANDA提出のためのカバーレターの添付に関するドラフトガイダンス」としてお伝えしたドラフトガイダンス「Cover Letter Attachments for Controlled Correspondences a
米国FDA/希少疾患治療薬開発には依然として「重要な作業」です!
6/6付のRAPSが「FDA officials: ‘Significant work’ still needed for rare disease drug development」と題する記事を掲載しています。 FDAによるRegulatory Education for
米国FDA/医療機器の新しいPre-Subドラフトガイダンスに先立って、Q-Subガイダンスを更新
2022年1/19付GMP Platformトピック「米国FDA/FAQs: Electronic Submissions Program for CBER-Regulated Products」としてお伝えした、医療機器“Q-Submission program”ですが、2
2023/06/02 AD 品質システム
リスクについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第67回】
2023/05/26 AD 品質システム
教育訓練の実効性確保の考え方。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第28話】
今回は、「安定品質」について述べる。
医薬品のモノづくりの歩み【第18回】
グローバル企業と日本国内製薬企業のLoss Preventionマネジメントについて。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第39回】
今回からは新シリーズ「変革推進、品質は儲かる」をお届けする。
【第34回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
2023/06/02 AD 臨床(GCP)
今回は、治験依頼者における治験薬管理、すなわち治験薬の製造と保管、そして実施医療機関への運搬と交付・回収に係る一連の手順について紹介しよう。
【第8回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
2023/05/26 AD 医療機器
発がん性試験について。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第41回】
2023/05/26 AD 化粧品
今回は、化粧品GMPにおけるバリデーションの扱いについて。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第32回】
2023/06/02 AD 化粧品
「魔法の粉」と「魔法の滴」で合一を防ぐ???
化粧品研究者が語る界面活性剤と乳化のはなし【第15回】
2023/05/26 AD 施設・設備・エンジニアリング
ゼロ水と自動。
エッセイ:エイジング話【第51回】
AD
中川原 愼也
いまさら人には聞けない!微生物のお話【第42回】
古谷 辰雄
ファーマデジタル化の問題点 -第1回:導入と紙からの移行
デビッド・マーゲッツ
製薬会社MRとは一体何か?【第6回】
西 雅貴
野々村 美宗
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