2024/07/27 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA/容器施栓系のガラスバイアルとストッパーに関する最終ガイダンス
※初出掲載 (2024.07.25) ※追記更新 (2024.07.27) 7/24付で米国FDAから「Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers」と題する最終ガイダンスを発出しています。 容器の閉
米国FDA/FDA Roundup: July 26, 2024
2024年7/26付で米国FDAから「FDA Roundup: July 26, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pre
2024/07/26 AD ニューストピックス
《更新》EMA/ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者/申請者へのQ&A更新(2024年7月19日付)
※初出掲載 (2024.07.19) ※追記更新 (2024.07.26)(2024.07.26) 7/19付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for market
《更新》【参考】 米国FDA/バイオシミラーおよび互換バイオシミラー製品の承認後の製造変更に関するQ&Aドラフトガイダンス
※初出掲載 (2024.07.23) ※追記更新 (2024.07.26) 7/22付(正式発出は7/23付)で米国FDAから「Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Produc
《更新》米国FDA/リアルワールドデータ:医薬品および生物学的製剤の規制上の意思決定をサポートするために電子健康記録と医療請求データの評価に関する最終ガイダンス
※初出掲載 (2024.07.25) ※追記更新 (2024.07.26) 7/24付で米国FDAから「Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory
《更新》【参考】 EMA/原薬の化学に関するドラフトガイドライン
※初出掲載 (2024.07.26) ※追記更新 (2024.07.26) 7/22付でEMAから「Draft guideline on the chemistry of active substances - Revision 1」と題するドラフトガイドラインのパブコメが開始されています。 活性成
2024/07/26 AD 品質システム
引き続き、標準原価を基準にした原価管理について。
医薬品のモノづくりの歩み【第31回】
DX 何からスタートしますか(2)について。
【第55回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第11回】
M&Aで日本の製薬工場が事前準備必要な留意事項について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第53回】
2024/07/26 AD 製造システム
「ELNとDX」
【第8回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/07/19 AD 医療機器
今回は、有機材料の生分解性検索について述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第55回】
SaMDの周りについて。
【第13回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/07/26 AD 化粧品
今回は従来のISO 22716を中心とする品質保証に関する話題について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第46回】
2024/07/19 AD 施設・設備・エンジニアリング
RMMをWFI測定1
エッセイ:エイジング話【第65回】
2024/07/22 AD その他関連情報
薬事規制に関連する情報を「収集」、「選定」、「評価」し、対訳や解説をまとめたレポートを納品いたします
薬事規制関連情報の収集について
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吉川 典子
GMP Platform事務局
ドマさんの徒然なるままに【第69話】Creative GMP
古田 ドマ
基礎からのGPSP【第18回】
草間 承吉
布目 温
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます