《更新》EMA／（伝統的）ハーブ製剤の安全性シグナルに関する詳細事項についてのドラフトリフレクションペーパー

※初出掲載 （2026.07.16） ※追記更新 （2026.09.11） 7/15付でEMAから「Draft reflection paper on particulars for safety signals for (traditional) herbal medicinal products

《更新》米国FDA／治療的同等性の評価に関する最終ガイダンス

※初出掲載 （2026.08.24） ※追記更新 （2026.08.25）（2026.09.11） 8/21付で米国FDAから「Evaluation of Therapeutic Equivalence」と題する最終ガイダンスが発出されています。 治療的同等性の評価に関するガイダンスです。 関係者お

《更新》EMA／ウェブサイト「Good pharmacovigilance practices (GVP)」の更新（2026年9月9日付）

※初出掲載 （2026.09.10） ※追記更新 （2026.09.11） 9/9付でEMAから新規ガイドライン３点の発出とともに、ウェブサイト「Good pharmacovigilance practices (GVP)」の更新通知が発出されています。 品質に関係する場合もあるため、情報としてお伝

PMDA／ニトロソアミン類不純物関係のお知らせ（2026年9月10日付）

9/10付でPMDAから「「アトモキセチン錠 ニトロソアミン化合物の管理について」を掲載しました」と題して、ニトロソアミン類不純物関係のお知らせサイトが更新されています。 詳細は、下記URLのウェブサイト「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」をご参照ください。 https://www.

米国FDA／ウェブサイト「Table of Pharmacogenetic Associations」の開設

9/10付で米国FDAから「Table of Pharmacogenetic Associations」と題するウェブサイトが開設されています。 タイトルを直訳すれば、「薬理遺伝学的関連性に関する表」となりますが、薬理遺伝学的検査に関するサイトです。 薬理遺伝学的検査は、患者やその疾患・病態に関する

米国FDA／ウェブサイト「CDRH Rare Disease Impact Initiative」の開設

9/10付で米国FDAから「CDRH Rare Disease Impact Initiative」と題するウェブサイトが開設されています。 米国FDA の機器・放射線保健センター (CDRH) は、患者数の少なさや多くの希少疾患の複雑な性質など、希少疾患機器の開発に伴う課題に対処し、希少疾患を持つ