【参考】 厚生労働省／医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について

5/8付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課から医薬薬審発0508第２号、医薬監麻発0508第１号「「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について 」が発出されています。 『医薬品の製造方法等の変更に伴う取扱いについては、「医薬品の品質に係る承認事項

【参考】 米国FDA／6月までに審査にAIを機関全体で導入予定

5/8付で米国FDAから「FDA Announces Completion of First AI-Assisted Scientific Review Pilot and Aggressive Agency-Wide AI Rollout Timeline」と題するPress Announceme

EMA ／コンセプトペーパー「Concept paper on the revision of Part IV guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products」の発出とウェブサイト「GMP / GDP Inspectors Working Group」の更新（2025年5月8日付）

5/8付でEMAからコンセプトペーパー「Concept paper on the revision of Part IV guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products

EMA／ウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」の更新（2025年5月8日付）

5/8付でEMAからウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」が更新通知が発出されています。 生物由来医薬品に関するQ&Aのウェブサイトになります。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「Qu

EMA／ウェブサイト「Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development」の更新（2025年5月8日付）

3/20付でEMAから「Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development」の更新通知が発出されています。 品質関係に直結するものではありませんが、ウ

英国MHRA／ICH M13B ドラフトガイドラインのパブコメ開始

5/8付で英国MHRから「Consultation on the International Council for Harmonisation (ICH) M13B Guideline on Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosag