《更新》【重要】 米国FDA／ニトロソアミン不純物の管理に関する改訂最終ガイダンス

※初出掲載 （2024.09.05） ※追記更新 （2024.09.13）（2024.09.17） 9/4付で米国FDAから「Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs」と題する改訂最終ガイダンスが発出されています。 ニトロソアミン不純物の管理に

《更新》厚生労働省／人道的見地から実施される治験の実施＆質疑応答（Ｑ＆Ａ）について

※初出掲載 （2024.09.13） ※追記更新 （2024.09.17） 9/13付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発 0913 第２号「人道的見地から実施される治験の実施について」および事務連絡「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について」が発出されていま

EMA／販売承認申請で重要な証拠として提出された単群試験に基づく有効性の確立に関するリフレクションペーパー

9/16付でEMAから「Reflection paper on establishing efficacy based on single-arm trials submitted as pivotal evidence in a marketing authorisation applicatio

【参考】 米国FDA／腫瘍学における多地域臨床試験の実施に関するドラフトガイダンス

9/16付で米国FDAから「FDA Issues Draft Guidance on Conducting Multiregional Clinical Trials in Oncology」と題するNews Releaseが発出されています。 本News Releaseに沿って、Federal R

米国FDA／研究データ技術適合ガイド （仕様・規格文書）に関する最終ガイダンス

9/16付で米国FDAから「Study Data Technical Conformance Guide - Technical Specifications Document」と題する最終ガイダンスが発出されています。 研究データ技術適合ガイド （仕様・規格文書）といったところでしょうか。 関係者

米国FDA／動物用医薬品のCMC技術セクションのファイリング戦略に関するドラフトガイダンス

9/16付（正式発出は9/17付）として米国FDAから「CVM GFI #227 Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Technical Section Filing Strategies」と題するドラフトガイダインスが発出されています。 動物用