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2025/07/25 AD ニューストピックス
《更新》【参考】米国FDA/米国の国益を支援する企業に新長官国家優先バウチャープログラムを発表
※初出掲載 (2025.06.18) ※追記更新 (2025.07.25) 6/17付で米国FDAから「FDA to Issue New Commissioner’s National Priority Vouchers to Companies Supporting U.S. Nati
《更新》英国MHRA/ポイントオブケア個別化医療の枠組みが施行
※初出掲載 (2025.07.24) ※追記更新 (2025.07.25) 7/23付で英国MHRAから「Cutting-edge personalised treatments, made while you wait, will deliver specialised care to patie
《更新》【注意】 厚生労働省/医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について
※初出掲載 (2025.07.24) ※追記更新 (2025.07.25) 7/24付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課から医薬薬審発0724第1号、医薬安発0724第3号、医薬監麻発0724 第1号 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検
PMDA/ICH M4Q(R2)「CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン(案)」説明会開催のお知らせ
7/24付でPMDAから「ICH M4Q(R2)「CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン(案)」説明会開催のお知らせ」と題して、説明会開催案内が通知されています。 1. 日時 2025年8月26日(火曜日)14時00分から16時00分(最大) 2. 開催方法 Webexを用いたweb
英国MHRA/ICH E20 adaptive designs for clinical trialsのパブコメ開始
6/26付(追記更新あり)GMP Platformトピック「ICH/E20ドラフトガイドラインがICHウェブサイトで公開」に絡んで、7/24付で英国MHRAから「Consultation on the International Council for Harmonisation Guideline
【注意】 米国FDA/海外製造施設への予告なしの査察拡大への準備
7/10付のPharmaceutical Onlineが「Preparing For FDA's Expanded Use Of Unannounced Inspections At Foreign Manufacturing Facilities」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを
2025/07/04 AD 品質システム
企業風土と品質文化
【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/07/11 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編
2025/07/18 AD 品質システム
自信をもつことの大切さ!
【2025年7月-②】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第127回】
サイトQA(品質保証部門)が実施すべき業務
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】
米国FDAによるWarning Letter
不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理
2025/07/25 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(5)
医薬品のモノづくりの歩み【第43回】
法的医薬品産業廃棄物の取扱い
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第65回】
2025/07/25 AD 製造(GMDP)
お恥ずかしい監査(現場ツアー)
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【04】
2025/07/11 AD 非臨床(GLP)
尿・糞中排泄まで探る
医薬品開発における非臨床試験から一言【第67回】
AD
薬事屋のひとりごと【第3回】
CM Plusの薬事屋
≪解説≫2025年 改正薬機法【第5回】
田中 良一
浅井 俊一
≪解説≫2025年 改正薬機法【第1回】
製薬会社MRとは一体何か?【第23回・最終回】
西 雅貴
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