《更新》EMA／ニトロソアミン類不純物に関するリスト（Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines）の更新（2026年10月13日付）

※初出掲載 （2026.10.14） ※追記更新 （2026.10.19）（2026.10.27） 10/13付でEMAから「Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines」の更新通知が発出されています。 ニトロソアミン類不

厚生労働省／定期適合性調査の間隔の見直し及び当該制度変更に伴う経過措置の運用の取扱いについて

10/22付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から医薬監麻発1022第21号「定期適合性調査の間隔の見直し及び当該制度変更に伴う経過措置の運用の取扱いについて」が発出されています。 『令和８年６月24日に公布された令和８年政令第210号により、医薬品、医薬部外品又は化粧品の定期適合性調査、再生医

【参考】 PMDA／サイバー攻撃による情報漏えい等の事案を踏まえたPMDAにおけるセキュリティ対策方針について

10/26付でPMDAから事務連絡「サイバー攻撃による情報漏えい等の事案を踏まえたPMDAにおけるセキュリティ対策方針について」と題したお知らせが発出されています。 さすがに、申請等が多いPMDAもサイバー攻撃に言及しましたね。 詳細については、下記URLのウェブサイト「サイバー攻撃による情報漏えい

監査証跡（レビュー）に関するQ&A - Part 2

8/19付GMP Platformトピック「監査証跡（レビュー）に関するQ&A - Part 1」としてお伝えしした続編Part 2です。 10/26付のECA/GMP Journalが「Questions and Answers on Audit Trail (Review) - Part

品質レビューにおけるAIと機械学習：データをシグナルへ

10/26付のECA/GMP Journalが「AI and Machine Learning in Quality Reviews: Turning Data into Signals」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「品質レビューにおけるAIと機械学習：データをシグナルへと

ECA／設備クオリフィケーションにおけるAI活用に関する調査結果

10/26付のECA/GMP Newsが「Survey Results on the Use of AI in Equipment Qualification」と題する記事を掲載しています。 設備クオリフィケーションの分野におけるAI活用の調査結果です。 ECA主催の関連セミナーの紹介とも言えますが