《更新》【重要】 EMA - PIC/S／EU-GMP Annex 15ガイドライン改訂のコンセプトペーパー

※初出掲載 （2026.02.10） ※追記更新 （2026.02.12）（2026.02.12）（2026.02.12）（2026.02.19）（2026.02.24）（2026.04.28） 2/9付でEMAとPIC/S事務局合同で「Concept paper on the revision o

厚生労働省／薬機法の一部改正に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案についてのパブコメ

4/24付で厚生労働省医薬局総務課から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案に関する御意見の募集について」と題してパブコメ開始通知が発出されています。 今回の改正には、「全国的なＧＭＰ調査体制の

厚生労働省／日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて

4/24付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課から医薬薬審発0424第１号・医薬監麻発0424第２号「日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて」が発出されています。 『既日本薬局方に収められている医薬品については、これまで、その承認に際して日本薬局方への適合を

厚生労働省／「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について

4/24付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課、医薬安全対策課長から医薬機審発0424第１号、医薬安発0424第１号「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について」が発出されています。 『今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に

厚生労働省／「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」 の一部改正について

4/24付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課、医薬安全対策課長から医薬機審発0424第４号 、医薬安発0424第４号 「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について」が発出されています。 『今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保

PMDA／日局におけるPDG調和文書への対応状況の更新（2026年4月27日付）

4/27付でPMDAから「日局におけるPDG調和文書への対応状況」として、日局におけるPDG調和文書への対応状況２点が更新通知されています。 詳細は、下記URLsのウェブサイト「日局におけるPDG調和文書への対応状況（試験法等）」をご参照ください。 ウェブサイト「日局におけるPDG調和文書への対応状