2024/04/26 AD ニューストピックス
4 月の MedTech 規制改革最新情報:国際的な認知、IVD、AI
4/25付で英国MHRAのMedRegs Blogに「April MedTech regulatory reform update: international recognition, IVDs and AI」と題するブログがアップされています。 タイトルを直訳すれば、「4 月の MedTech
EFPIA/製薬 AI ツールの規制に対する「熟慮されたアプローチ」を支持
4/25付のRAPSがEuro Roundup内に「EFPIA supports ‘considered approach’ to regulation of pharma AI tools」と題する記事を掲載しています。 EFPIA(European Federation
米国FDA/Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria(がん臨床試験の適格基準)に関するドラフトガイダンス3点
4/25付で米国FDAが「Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria(がん臨床試験の適格基準)」に関するドラフトガイダンス3点を発出しています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。 ドラフトガイダンス「Cance
米国FDA/天然に存在するアミノ酸で構成される製品にはヒトの徹底したQT研究は必要ない?
4/25付で米国FDAから「Peptides, proteins, and the risks of cardiac arrythmias: A CDER study suggests that the human Thorough QT study is not needed for produ
米国FDA/大方のスポンサーは2022会計年度期限までにPMRとPMCを提出
4/25付のRAPSが「FDA provides update on status of postmarketing reports and commitments」と題する記事を掲載しています。 米国FDAの最新の年次報告書によると、スポンサーの大多数が2022会計年度の期限までに市販後要件(p
EC/IVDR移行を延期しEUDAMED導入促進を可決
4/25付のRAPSが「European Parliament votes to delay IVDR transition, speed EUDAMED adoption」と題した、4/25付のECのNews Release「Commission welcomes adoption by Eur
2024/04/26 AD 品質システム
国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第50回】
2024/04/19 AD 品質システム
“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”
【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
生産性の程度を金額に換算して、企業利益にどの程度貢献しているかを評価する製造原価について。
医薬品のモノづくりの歩み【第29回】
ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第8回】
2024/04/19 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第5回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/04/19 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その2)について。
【第3回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
2024/04/19 AD 医療機器
デジタル政策と私たち。
【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/04/26 AD 医療機器
前回は分解プロセスを掘り下げて考えました。今回はどの程度ならよいのかというのがつぎに問題になります。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第52回】
2024/04/26 AD 化粧品
化粧品のGMPに関する実務面からの留意点について述べる。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第43回】
AD
小山 靖人
浅井 俊一
宮澤 由美子
【第8回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
「マラソン」第10回
京一(仮称)
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