《更新》米国FDA／臨床試験において新薬の安全性と有効性を確認するためにベイズ統計法を活用するスポンサーを支援するためのドラフトガイダンス

※初出掲載 （2026.01.13） ※追記更新 （2026.03.13） 2026年1/12付で米国FDAから「Use of Bayesian Methodology in Clinical Trials of Drug and Biological Products」と題するドラフトガイダインス

《更新》英国／医薬品製造は宇宙で！

※初出掲載 （2026.03.06） ※追記更新 （2026.03.13） 3/5日付で英国MHRAから「UK sets out world‑leading pathway for space‑manufactured drugs」、また「Joint Statement from the UK Sp

《更新》EMA／E2D(R1) ガイドラインが発出

※初出掲載 （2026.03.09） ※追記更新 （2026.03.13） 3/6付でEMAからガイドライン「EU implementation strategy of ICH E2D(R1) Guideline - Post-approval safety data: Definitions an

《更新》英国MHRA／ウェブサイト「Medicines: clinical trials hub」の更新＆Clinical trials for medicines関連ガイダンス（2026年3月9日付）

※初出掲載 （2026.03.10） ※追記更新 （2026.03.13） 3/9付で英国MHRAからウェブサイト「Medicines: clinical trials hub」の更新と「Clinical trials for medicines関連ガイダンス」の更新通知が発出されています。 関係者

PMDA／医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造⼯程パラ メータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え⽅について（Early Consideration）

3/12付でPMDAから事務連絡「医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造⼯程パラ メータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え⽅について（Early Consideration）」と題してEarly Considerationが発出されています。 Early Consi

【参考】米国FDA／減量に関連する適応症を有する医療機器の市販前検討事項に関する最終ガイダンス

3/12付で米国FDAから「Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Premarket Considerations」と題する最終ガイダンスを、Federal Register「Medical Devices wi