ICH／M15「モデルに基づく医薬品開発」に関するトレーニングモジュールを発行

4/9付でICH本部から「Training Module Issued for ICH Guideline M15 on Model-informed Drug Development」と題するNewsが出されています。 ICHは、ガイドラインM15「モデルに基づく医薬品開発」に関する研修モジュール

英国MHRA／ウェブサイト「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」関連の更新（2026年4月9日付）

4/9付で英国MHRAからウェブサイト「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」の更新通知が更新されています。 医療機器としてのAI（AIaMD）が直面する課題を特定し、対処するための、積極的、協調的、機敏で、かつ他に類を見ないアプローチに関するもの

英国MHRA／National assessment procedure for medicinesの更新（2026年4月9日付）

4/9付で英国MHRAから「National assessment procedure for medicines」と題するガイダンスの更新通知が発出されています。 販売承認申請に関する 英国評価手順に関するガイダンスです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 h

英国MHRA／MHRAとNICEから統合的な科学的助言を受ける

4/9付で英国MHRAから「Medicines: Get integrated scientific advice from the MHRA and NICE」の更新通知が発出されています。 『医薬品・医療製品規制庁（MHRA）と国立医療技術評価機構（NICE）が提供する統合科学的助言サービスを利

英国MHRA／ウェブサイト「Clinical investigations for medical devices」の更新（2026年4月9日付）

4/9付でEMAからウェブサイト「Clinical investigations for medical devices」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.gov.uk/guidance/notify-mh

EMA／ウェブサイト「Clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg/IMIg)」関係の更新（2026年4月9日付）

4/9付でEMAからウェプサイト「Clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg/IMIg) - Scientific g