品質試験

QCの役割を徹底理解【番外編】

いろいろなところで仕事をしていて感じることが、QCが力を落としていることです。2005年に製造と販売に分けられ、製造所を持たなくても医薬品の製造販売承認書のホルダーになれるようになりました。 それを受けて、多くの会社が製造を別会社にしました。その主な目的は賃金を下げることができるようにし、コストダ

QCの役割を徹底理解【第10回】

日局品の保証について ・GMP許可のある製造所で製造/出荷＆COA ・原薬がGMPでない場合は、転用理由を出す ・添加剤で日局品でない場合は、製造所で日局試験により適合すれば日局品として使ってよい。ただし、当局は最近、日局品があればそれを購入するように指導している。 公定書への新規収載について 別紙

QCの役割を徹底理解【第9回】

検査部（現品質管理部：QC）に配属され、製品試験検査を担当しました。試験をしようと思うと、試液の調製は日局参照になっています。日局とは何だろう？と思い、先輩に尋ねました。薬学部ではなく理学部化学科出身だったので、日局を知りませんでした。先輩いわく「日局とは日局だよ」と。意味が分かりません。それでも

QCの役割を徹底理解【第8回】

2005年の薬事法改正により、製造販売業と製造業が分離されました。 薬事法改正の概要と業界 ―国民に与える影響について―（製薬協HPより） http://www.jpma.or.jp/event_media/forum/repo_05.html （参照2019-08-16） ●製造販売業と製造業への

QCの役割を徹底理解【第7回】

医薬品の製造にはGMP省令が求められています。また、医薬品は日局などの公定書に収載されるか、または製造販売承認書を取得しています。そのため、その両者の要求事項に合致しておく必要があります。 １）GMP省令の要求事項に合致 ２）製造販売承認書に合致 １）に合致しているかどうかは、PMDAや県によるG

QCの役割を徹底理解【第6回】

バラツキから眺める統計手法（管理図、工程能力指数） 管理図； 管理図は、３σ管理です。基本は３σ内にあれば、工程は管理されている、３σを外れると管理されていない、何か異常が生じていると考える管理手法です。統計/確率を理解していないと３σの管理幅から外れ