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2019/11/29 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【番外編】
いろいろなところで仕事をしていて感じることが、QCが力を落としていることです。2005年に製造と販売に分けられ、製造所を持たなくても医薬品の製造販売承認書のホルダーになれるようになりました。 それを受けて、多くの会社が製造を別会社にしました。その主な目的は賃金を下げることができるようにし、コストダ
2019/10/25 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第10回】
日局品の保証について ・GMP許可のある製造所で製造/出荷&COA ・原薬がGMPでない場合は、転用理由を出す ・添加剤で日局品でない場合は、製造所で日局試験により適合すれば日局品として使ってよい。ただし、当局は最近、日局品があればそれを購入するように指導している。 公定書への新規収載について 別紙
2019/09/27 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第9回】
検査部(現品質管理部:QC)に配属され、製品試験検査を担当しました。試験をしようと思うと、試液の調製は日局参照になっています。日局とは何だろう?と思い、先輩に尋ねました。薬学部ではなく理学部化学科出身だったので、日局を知りませんでした。先輩いわく「日局とは日局だよ」と。意味が分かりません。それでも
2019/08/23 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第8回】
2005年の薬事法改正により、製造販売業と製造業が分離されました。 薬事法改正の概要と業界 ―国民に与える影響について―(製薬協HPより) http://www.jpma.or.jp/event_media/forum/repo_05.html (参照2019-08-16) ●製造販売業と製造業への
2019/07/26 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第7回】
医薬品の製造にはGMP省令が求められています。また、医薬品は日局などの公定書に収載されるか、または製造販売承認書を取得しています。そのため、その両者の要求事項に合致しておく必要があります。 1)GMP省令の要求事項に合致 2)製造販売承認書に合致 1)に合致しているかどうかは、PMDAや県によるG
2019/06/28 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第6回】
バラツキから眺める統計手法(管理図、工程能力指数) 管理図; 管理図は、3σ管理です。基本は3σ内にあれば、工程は管理されている、3σを外れると管理されていない、何か異常が生じていると考える管理手法です。統計/確率を理解していないと3σの管理幅から外れ
2025/07/04 AD 品質システム
企業風土と品質文化
【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/07/11 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編
2025/07/18 AD 品質システム
自信をもつことの大切さ!
【2025年7月-②】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第127回】
サイトQA(品質保証部門)が実施すべき業務
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】
米国FDAによるWarning Letter
不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理
2025/07/25 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(5)
医薬品のモノづくりの歩み【第43回】
法的医薬品産業廃棄物の取扱い
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第65回】
2025/07/25 AD 製造(GMDP)
お恥ずかしい監査(現場ツアー)
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【04】
2025/07/11 AD 非臨床(GLP)
尿・糞中排泄まで探る
医薬品開発における非臨床試験から一言【第67回】
AD
薬事屋のひとりごと【第3回】
CM Plusの薬事屋
≪解説≫2025年 改正薬機法【第5回】
田中 良一
浅井 俊一
≪解説≫2025年 改正薬機法【第1回】
製薬会社MRとは一体何か?【第23回・最終回】
西 雅貴
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