2026/10/09 AD 品質システム
品質を「経営の言語」に翻訳する ― 例えば、COPQ（Cost Of Poor Quality）を踏まえたリソース確保
薬機法の本質を踏まえた総責のあるべき姿を考える【第3回】
2026/10/16 AD 品質システム
GMP監査を受けるにあたって
効率的・効果的なGMP監査を目指して【第6回（最終回）】
ドマさんの徒然なるままに【第96話】 GMP禁忌
2026/10/23 AD 品質システム
顧客はなぜ、あなたのQAを「敵」と感じるのか
バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第10回】
日本の原料工場「RRRRR社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第142回】
バイオ医薬品製造の全体像とCDMO委託が加速する背景
現場・QA視点で紐解く！バイオ医薬品製造とCDMO活用の基礎知識【第1回】
EU GMP Annex 1改訂に伴うパラダイムシフト
GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【7】
監査証跡レビューの本質とQA担当者の新たな役割
GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【9】
Annex 15改訂に関するコンセプトペーパーと実務への示唆
GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【8】
2026/09/26 AD 品質システム
なぜ「不適合」となったのか？ 求められたのは適切な改善
日本版ワーニングレター第1号から読み解く、真の改善と経営陣の責任
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伊井 義則
中尾 明夫
薬事屋のひとりごと【第18回】
CM Plusの薬事屋
安樂城 敬太
ツルハシを振ったら、ゴールドではなくプラチナだった【第6回（最終回）】
金丸 剛久
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