バリデーション設計の考え方について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第45回】

第45回：バリデーション設計の考え方 (1) ～ 細胞加工製品製造のバリデーションにおける原点 はじめに 今回よりバリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。セミナー等をご依頼いただく折には、必ずキーワードとして求められる用語です。製造としては当たり前かつ重要ですので、早々に触れようと

バリデーション設計の考え方について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第44回】

バリデーション設計の考え方 (0) ～製造できると思ってしまっている件について【閑話】 はじめに 次回より数回にわたり、バリデーション設計の考え方について雑感を述べていきたいと考えていますが、その前に、今回は閑話として標題のお話しをします。細胞加工の作業を熟練の作業者レベルで機械化することは非常に難

原料、中間製品管理の考察を含む、製品のチャネル構築について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第43回】

細胞の保管・輸送 (3) ～細胞加工製品のチャネル【Perspective】 その2 はじめに 2014年より薬機法が施行され、承認された再生医療等製品（細胞加工製品）のうち、同種（健常ドナー組織）を由来とする製品は、現時点（2022年10月現在）では、2015年に承認されたテムセル®HS注

抗生剤について、今さらではありますが、あらためて雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第42回】

細胞加工製品の無菌製造法 (3) ～ 無菌性を保証できない原料組織での製造 その2 はじめに 細胞加工製品の無菌製造法では、全工程で無菌操作を実施し、外因性の微生物混入リスクが制御できることを保証する必要があります。一方で、原料（インプット）として用いる、患者やドナーからの採取組織（体細胞）は必ずし

前回に引き続き、2016年に執筆した、特定細胞加工物製造における製品汚染に関する論文の内容について解説をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第41回】

細胞加工製品の品質管理 (1) ～ 原料組織の輸送による劣化 はじめに 先回より引き続き、以前に発表した論文を紹介させていただきます。今回も、前回ご紹介したBIJ社（株式会社日本バイオセラピー研究所）での自己由来活性化免疫細胞製造についてです。原料組織（末梢血）が、1日程度の輸送の有無により、最終加

2016年に執筆した、特定細胞加工物製造における製品汚染に関する論文の内容について解説をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第40回】

細胞加工製品の無菌製造法 (2) ～ 無菌性を保証できない原料での製造 その１ はじめに 今更なのかもしれませんが、小生が過去に縁を持たせていただいた細胞加工機関（株式会社日本バイオセラピー研究所： BIJ）において、2010年から2014年の5年間における製造（約3万バッチ）で生じた、製品への微生