2023/01/13 AD 再生医療
バリデーション設計の考え方について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第45回】
第45回:バリデーション設計の考え方 (1) ~ 細胞加工製品製造のバリデーションにおける原点 はじめに 今回よりバリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。セミナー等をご依頼いただく折には、必ずキーワードとして求められる用語です。製造としては当たり前かつ重要ですので、早々に触れようと
2022/12/09 AD 再生医療
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第44回】
バリデーション設計の考え方 (0) ~製造できると思ってしまっている件について【閑話】 はじめに 次回より数回にわたり、バリデーション設計の考え方について雑感を述べていきたいと考えていますが、その前に、今回は閑話として標題のお話しをします。細胞加工の作業を熟練の作業者レベルで機械化することは非常に難
2022/11/11 AD 再生医療
原料、中間製品管理の考察を含む、製品のチャネル構築について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第43回】
細胞の保管・輸送 (3) ~細胞加工製品のチャネル【Perspective】 その2 はじめに 2014年より薬機法が施行され、承認された再生医療等製品(細胞加工製品)のうち、同種(健常ドナー組織)を由来とする製品は、現時点(2022年10月現在)では、2015年に承認されたテムセル®HS注
2022/10/14 AD 再生医療
抗生剤について、今さらではありますが、あらためて雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第42回】
細胞加工製品の無菌製造法 (3) ~ 無菌性を保証できない原料組織での製造 その2 はじめに 細胞加工製品の無菌製造法では、全工程で無菌操作を実施し、外因性の微生物混入リスクが制御できることを保証する必要があります。一方で、原料(インプット)として用いる、患者やドナーからの採取組織(体細胞)は必ずし
2022/09/09 AD 再生医療
前回に引き続き、2016年に執筆した、特定細胞加工物製造における製品汚染に関する論文の内容について解説をする。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第41回】
細胞加工製品の品質管理 (1) ~ 原料組織の輸送による劣化 はじめに 先回より引き続き、以前に発表した論文を紹介させていただきます。今回も、前回ご紹介したBIJ社(株式会社日本バイオセラピー研究所)での自己由来活性化免疫細胞製造についてです。原料組織(末梢血)が、1日程度の輸送の有無により、最終加
2022/08/12 AD 再生医療
2016年に執筆した、特定細胞加工物製造における製品汚染に関する論文の内容について解説をする。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第40回】
細胞加工製品の無菌製造法 (2) ~ 無菌性を保証できない原料での製造 その1 はじめに 今更なのかもしれませんが、小生が過去に縁を持たせていただいた細胞加工機関(株式会社日本バイオセラピー研究所: BIJ)において、2010年から2014年の5年間における製造(約3万バッチ)で生じた、製品への微生
2023/01/27 AD レギュレーション
【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD レギュレーション
【第9回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答(Q&A)-産業界向けガイダンス案
2023/02/03 AD 品質システム
判定について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第65回】
改善策の見つけ方と決定方法について紹介する。
【第26回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、Improve改善フェーズで何するの?(その1)
2023/01/27 AD 品質システム
日本国内製薬企業の人材の多様性対応についての課題。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第35回】
自動検査機と目視検査との違いについて。
医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第25回】
実際の事例から、技術移管時に確認したい項目を紹介。
医薬品の技術移転のポイント【第20回】
今回、医薬品の「モノづくり」における「安定供給」のための重要特性について紹介します。
医薬品のモノづくりの歩み【第14回】
「運用の妙」と法の足かせ。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第20話】
2023/02/03 AD 臨床(GCP)
前回に引続き、GCP省令第4条(業務手順書等)のSOPについて紹介する。
【第4回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
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浅井 俊一
菱田 純
新井 一彦
脇坂 盛雄
体外診断用医薬品とはどういうものか?【第1回】
笹嶋 政昭
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