2024/10/11 AD 再生医療
設計-1から設計-3までのそれぞれにおいて、どのようなことを行うべきなのか、雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第66回】
第66回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (5) ~ 製造工程開発をはじめる(3) ~ はじめに 前回、下図を示すことで、再生医療等製品(細胞加工製品)の製造工程開発について、設計-1から設計-4までの開発手順の考え方を示しました。細胞加工製品の製品開発では、治験後に新たに実製造ス
2024/09/13 AD 再生医療
我々が行うQbDに関わるAMED事業(ACEプロジェクト)での成果を踏まえ、雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第65回】
第65回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (4) ~ 製造工程開発をはじめる(2) ~ はじめに 前回、有効性を担保する明確なCQA値が設定できない細胞加工製品の製品開発では、機能設計が製品設計の理解に影響される(含まれる)ことを考慮する必要があるとお話ししました。これにより、決定
2024/08/09 AD 再生医療
製造工程開発のQbDアプローチの考えを述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第64回】
第64回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (3) ~ 製造工程開発をはじめる(1) ~ はじめに 今回より、一連の本題?となる、製造工程開発についてお話しを開始します。ただし、再生医療等製品(細胞加工製品)の場合では、決定された重要品質特性(CQA)より自由に工程を設計できるわけで
2024/07/12 AD 再生医療
再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ~ CQAの同等性/同質性評価の考え方を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第63回】
第63回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ~ CQAの同等性/同質性評価の考え方 ~ はじめに 前回、CQA決定の手順において、例えば間葉系幹細胞(MSC)では、目的細胞の有効性に関わるCQAはCMAと近似で、どのような由来の組織から、どのような特性の細胞を単離できるか
2024/06/14 AD 再生医療
QbD議論のスタートとして、プロセスアプローチの原理と、CQAの決定について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第62回】
第62回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (1) ~ CQAの決定とプロセス構築の課題 はじめに 前回、「QbDなんて単なるプロセスアプローチ」とお話ししました。プロセスアプローチであれば、先ずはアウトプットである重要品質特性(CQA)を含む製品品質、特に目的細胞のCQAを決定す
2024/05/10 AD 再生医療
クオリティ・バイ・デザイン(QbD)について。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第61回】
第61回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (0) ~ そもそもQbDなんて... はじめに 本コラム(雑感)も60回を超えました。その間に3つのAMED事業に関わらせていただきました。クオリティ・バイ・デザイン(QbD)の基本的な考え方は、1つめの事業にて既に議論開始していたので
2024/10/18 AD 品質システム
デジタルリテラシー(2)
【第61回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
2024/10/18 AD 製造システム
製薬の品質保証においてどのようなAI活用が考えられるのか。
【第3回】東大松尾研発スタートアップ・AIを活用した品質保証業務
2024/10/11 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第72話】Good Practices・Part 2
私が経験した過去の事例について。
【第5回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
GMP省令やPIC/S GMPでも「継続的な適格性評価」が求められています
GMPに関わる委受託の課題【後編】
2024/10/11 AD 非臨床(GLP)
「経口投与して効いた」に、PKパラメータが加わることで、有効性に科学的な理論(曝露)について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第58回】
2024/10/18 AD 医療機器
E&Lの分析からわかることについて述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第58回】
SFプロトタイピングで未来を描こう。
【第17回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/10/11 AD 食品
ハラル認証の重要性や戦略をテーマに、中東市場に焦点を当てて解説する。
【第10回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
AD
GMP Platform事務局
曽根 孝之
古田 ドマ
ゼロから学ぶGMP【第10回】
上田 泰生
ラボにおけるERESとCSV【第118回】
望月 清
CM Plusホームページにリンクされます
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