【閑話】「品質」とQMSとPQS (1)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第90回】

第90回：細胞製造の品質マネジメントシステム (20) ～ 【閑話】「品質」とQMSとPQS (1) ～ はじめに 医薬品や再生医療等製品の製造システム構築には、品質マネジメントシステムが不可欠です。品質マネジメントシステムと言えば、ISO 9001のQMS（Quality Management

モニタリングシステムの分類と役割

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第89回】

第89回：細胞製造の品質マネジメントシステム (19) ～ モニタリングシステムの分類と役割 ～ はじめに 第86回にて、システムの維持では、当面の安定性を確保した後のモニタリングによって、OOC（Out of Control）を設定して逸脱管理を実施し、継続的な解析による工程理解の促進と、是正

【閑話】細胞製造における逸脱管理とアノーマル状態との相関事例

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第88回】

第88回：細胞製造の品質マネジメントシステム (18) ～ 【閑話】細胞製造における逸脱管理とアノーマル状態との相関事例 ～ はじめに 細胞製造プロセスの特性は、当研究室の紀ノ岡正博先生の細胞製造論の概要では、「一度乱れだすともっと乱れる」と説明されます。プロセスの安定化研究における重要な課題で

逸脱をアクティブに活用できる是正・予防システムの構築 (3)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第87回】

第87回：細胞製造の品質マネジメントシステム (17) ～ 逸脱をアクティブに活用できる是正・予防（CAPA）システムの構築 (3) ～ はじめ 前回の最後でプロセス内の細胞は一貫性の無い突発的な逸脱（外れ値）があり、細胞の「制御困難性」のため原因を究明することが困難というお話しをしました。一方で

逸脱をアクティブに活用できる是正・予防システムの構築 (2)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第86回】

第86回：細胞製造の品質マネジメントシステム (16) ～ 逸脱をアクティブに活用できる是正・予防（CAPA）システムの構築 (2) ～ はじめに 今回も、「逸脱」を有意義に活用することによる、品質マネジメントシステムの改善（成熟）の可能性についてお話しします。第84回で、「設計において必須なのは

逸脱をアクティブに活用できる是正・予防システムの構築

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第85回】

第85回：細胞製造の品質マネジメントシステム (15) ～ 逸脱をアクティブに活用できる是正・予防（CAPA）システムの構築 (1) ～ はじめに 品質マネジメントシステム構築の考え方として、前回、構造設備設計に関わる管理戦略とモニタリングについてお話しし、そこでモニタリングは、「いつも通り」を評