2023/05/12 AD 再生医療
前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第49回】
第49回:バリデーション設計の考え方 (5) ~ バリデーションマスタープラン? (1) はじめに 前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。バリデーション活動は、実施するプロセスが期待する結果を示すことが予測(確信)できる妥当性の評価であり、その実施内容は後出しでは
2023/04/14 AD 再生医療
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第48回】
第48回:バリデーション設計の考え方 (4) ~ 再生医療等製品のバリデーション設計を開始する はじめに 前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。バリデーション設計とは、ユーザー要求仕様(URS)の作成が非常に大きな割合を占めると認識します。では、そのURSについて
2023/03/10 AD 再生医療
再生医療等製品(細胞加工製品)に関わる、バリデーションの定義およびその要件について。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第47回】
第47回:バリデーション設計の考え方 (3) ~ 再生医療等製品におけるバリデーションの条件 はじめに 今回は、再生医療等製品(細胞加工製品)に関わる、バリデーションの定義およびその要件について、整理をしておこうと思います。最終製品のCQA(重要品質特性)を決定できなければバリデーションができません
2023/02/10 AD 再生医療
バリデーション設計の考え方について引き続き雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第46回】
第46回:バリデーション設計の考え方 (2) ~ 再生医療等製品におけるバリデーションの要件 はじめに 引き続き、今回もバリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。前回、バリデーション活動の目的と、その実施内容について概説させていただきました。今回からは、再生医療等製品(細胞加工製品)
2023/01/13 AD 再生医療
バリデーション設計の考え方について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第45回】
第45回:バリデーション設計の考え方 (1) ~ 細胞加工製品製造のバリデーションにおける原点 はじめに 今回よりバリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。セミナー等をご依頼いただく折には、必ずキーワードとして求められる用語です。製造としては当たり前かつ重要ですので、早々に触れようと
2022/12/09 AD 再生医療
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第44回】
バリデーション設計の考え方 (0) ~製造できると思ってしまっている件について【閑話】 はじめに 次回より数回にわたり、バリデーション設計の考え方について雑感を述べていきたいと考えていますが、その前に、今回は閑話として標題のお話しをします。細胞加工の作業を熟練の作業者レベルで機械化することは非常に難
2023/06/02 AD 品質システム
リスクについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第67回】
2023/05/26 AD 品質システム
教育訓練の実効性確保の考え方。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第28話】
今回は、「安定品質」について述べる。
医薬品のモノづくりの歩み【第18回】
グローバル企業と日本国内製薬企業のLoss Preventionマネジメントについて。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第39回】
今回からは新シリーズ「変革推進、品質は儲かる」をお届けする。
【第34回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
2023/06/02 AD 臨床(GCP)
今回は、治験依頼者における治験薬管理、すなわち治験薬の製造と保管、そして実施医療機関への運搬と交付・回収に係る一連の手順について紹介しよう。
【第8回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -
2023/05/26 AD 医療機器
発がん性試験について。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第41回】
2023/05/26 AD 化粧品
今回は、化粧品GMPにおけるバリデーションの扱いについて。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第32回】
2023/06/02 AD 化粧品
「魔法の粉」と「魔法の滴」で合一を防ぐ???
化粧品研究者が語る界面活性剤と乳化のはなし【第15回】
2023/05/26 AD 施設・設備・エンジニアリング
ゼロ水と自動。
エッセイ:エイジング話【第51回】
AD
中川原 愼也
いまさら人には聞けない!微生物のお話【第42回】
古谷 辰雄
ファーマデジタル化の問題点 -第1回:導入と紙からの移行
デビッド・マーゲッツ
製薬会社MRとは一体何か?【第6回】
西 雅貴
野々村 美宗
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