課題解決のための運用について議論する

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第72回】

第72回：細胞製造の品質マネジメントシステム (2) ～ 「課題解決のための運用」に必須なもの ～ はじめに 前回のお話しで、細胞製造の品質マネジメントシステム（QMS）構築において、ポイントは、1) 製造工程開発プログラム構築のための課題、2) 治験製品が商業生産の実製造時と相同の製品を提供する

「課題解決のための運用の重要性」を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第71回】

第71回：細胞製造の品質マネジメントシステム (1) ～ 課題解決のための運用の重要性 ～ はじめに GMP運用などの基本となる、品質マネジメントシステム（QMS）は、製造業への適用において、ルール（基準・順序・判断）を厳格に定め、それを守らせることが目的となります。それはそれで間違っていないです

「細胞培養加工施設における気流の収支と運用の考え方」を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第70回】

第70回：細胞培養加工施設における気流の収支と運用の考え方 ～ 論文紹介 ～ はじめに 筆者は、縁あって、これまで数多くの無菌製造施設の設計や運用に関わっています。その中で、よく思うことの１つが、現状の細胞加工設備の機能仕様（機器に求められる性能）は過剰性能（オーバースペック）なのでは？という疑問

「QbDアプローチを活用する製品開発の考え方」のまとめを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第69回】

第69回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (8) ～ 指南書の作成について ～ はじめに ここまでにお話しをした、製品開発（QbDアプローチを活用した製品設計と製品開発）の考え方は、AMEDの再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（QbDに基づく再生医療等製品製造の基

同種MSC製品等の製造工程開発において、考えられる事例の１つを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第68回】

第68回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (7) ～ 製造工程開発をはじめる(5) ～ はじめに 前回、下図（再掲）における、治験開始前に実施する製造工程開発の、設計-1から設計-3について概説しました。設計-3における目標は、「実製造スケールと相同」する製造工程ですが、具体的には

DS決定のために、製造工程開発において実施する設計の考え方について解説を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第67回】

第67回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (6) ～ 製造工程開発をはじめる(4) ～ はじめに 今回もまた、下図（再掲）の説明を続けます。前回、現状におけるQbDの考え方として、CQA（重要品質特性）のクリティカリティが低い場合は、治験製造時（遅くとも治験終了）までに、(1)原料