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教育訓練支援
2025/07/11 AD 再生医療
インプットの均一性に関わりについての雑感
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第75回】
第74回:細胞製造の品質マネジメントシステム (5) ~ 製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (1)~ はじめに 品質マネジメントシステムの構築では、最終製品が「均質」であることを目標とします。均質とは、質が同じであることです。またその原材料は「均一」であることが望ましいです。均一とは、全く同じで
2025/06/13 AD 再生医療
細胞製造性の特に留意すべき点についての雑感
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第74回】
第74回:細胞製造の品質マネジメントシステム (4) ~ 「製造プロセスの設計」で最も重要なこと~ はじめに 本項では、前回お話しした細胞製造性に基づき、実際に製造プロセス設計(上流工程)を行う場合において、特に留意すべき点についての雑感を述べさせていただきます。製造プロセスの設計の原則は、以前(
2025/05/09 AD 再生医療
細胞製造性についての雑感
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第73回】
第73回:細胞製造の品質マネジメントシステム (3) ~ 「製造プロセスの理解」に必須なもの ~ はじめに 細胞製品の品質マネジメントシステム構築では、生きた細胞を製品とするプロセス(バイオプロセス)で想定される、プロセス内の細胞が生じさせる乱れ(内なる乱れ)を理解し、適切に制御する必要があります
2025/04/11 AD 再生医療
課題解決のための運用について議論する
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第72回】
第72回:細胞製造の品質マネジメントシステム (2) ~ 「課題解決のための運用」に必須なもの ~ はじめに 前回のお話しで、細胞製造の品質マネジメントシステム(QMS)構築において、ポイントは、1) 製造工程開発プログラム構築のための課題、2) 治験製品が商業生産の実製造時と相同の製品を提供する
2025/03/14 AD 再生医療
「課題解決のための運用の重要性」を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第71回】
第71回:細胞製造の品質マネジメントシステム (1) ~ 課題解決のための運用の重要性 ~ はじめに GMP運用などの基本となる、品質マネジメントシステム(QMS)は、製造業への適用において、ルール(基準・順序・判断)を厳格に定め、それを守らせることが目的となります。それはそれで間違っていないです
2025/02/14 AD 再生医療
「細胞培養加工施設における気流の収支と運用の考え方」を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第70回】
第70回:細胞培養加工施設における気流の収支と運用の考え方 ~ 論文紹介 ~ はじめに 筆者は、縁あって、これまで数多くの無菌製造施設の設計や運用に関わっています。その中で、よく思うことの1つが、現状の細胞加工設備の機能仕様(機器に求められる性能)は過剰性能(オーバースペック)なのでは?という疑問
2025/07/11 AD 品質システム
日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第127回】
2025/07/04 AD 品質システム
サイトQA(品質保証部門)が実施すべき業務
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】
米国FDAによるWarning Letter
不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理
企業風土と品質文化
【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編
2025/06/27 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(4)
医薬品のモノづくりの歩み【第42回】
日本製薬企業に求められる生産ラインの粉塵爆発対策技術
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第64回】
2025/06/27 AD 製造(GMDP)
望ましくない逸脱調査例
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【03】
2025/07/11 AD 非臨床(GLP)
尿・糞中排泄まで探る
医薬品開発における非臨床試験から一言【第67回】
2025/06/27 AD 医療機器
発がん性の評価について
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第66回】
AD
古田 ドマ
≪解説≫2025年 改正薬機法【第4回】
田中 良一
≪解説≫2025年 改正薬機法【第3回】
GMP Platform事務局
玄人好みの空調技術【第2回】
塩原 卓也
株式会社シーエムプラス
入門 ヘルスケア産業における微生物管理と滅菌
医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践
CM Plusホームページにリンクされます
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