2025/05/09 AD 再生医療
細胞製造性についての雑感
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第73回】
第73回:細胞製造の品質マネジメントシステム (3) ~ 「製造プロセスの理解」に必須なもの ~ はじめに 細胞製品の品質マネジメントシステム構築では、生きた細胞を製品とするプロセス(バイオプロセス)で想定される、プロセス内の細胞が生じさせる乱れ(内なる乱れ)を理解し、適切に制御する必要があります
2025/04/11 AD 再生医療
課題解決のための運用について議論する
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第72回】
第72回:細胞製造の品質マネジメントシステム (2) ~ 「課題解決のための運用」に必須なもの ~ はじめに 前回のお話しで、細胞製造の品質マネジメントシステム(QMS)構築において、ポイントは、1) 製造工程開発プログラム構築のための課題、2) 治験製品が商業生産の実製造時と相同の製品を提供する
2025/03/14 AD 再生医療
「課題解決のための運用の重要性」を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第71回】
第71回:細胞製造の品質マネジメントシステム (1) ~ 課題解決のための運用の重要性 ~ はじめに GMP運用などの基本となる、品質マネジメントシステム(QMS)は、製造業への適用において、ルール(基準・順序・判断)を厳格に定め、それを守らせることが目的となります。それはそれで間違っていないです
2025/02/14 AD 再生医療
「細胞培養加工施設における気流の収支と運用の考え方」を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第70回】
第70回:細胞培養加工施設における気流の収支と運用の考え方 ~ 論文紹介 ~ はじめに 筆者は、縁あって、これまで数多くの無菌製造施設の設計や運用に関わっています。その中で、よく思うことの1つが、現状の細胞加工設備の機能仕様(機器に求められる性能)は過剰性能(オーバースペック)なのでは?という疑問
2025/01/17 AD 再生医療
「QbDアプローチを活用する製品開発の考え方」のまとめを述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第69回】
第69回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (8) ~ 指南書の作成について ~ はじめに ここまでにお話しをした、製品開発(QbDアプローチを活用した製品設計と製品開発)の考え方は、AMEDの再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業(QbDに基づく再生医療等製品製造の基
2024/12/13 AD 再生医療
同種MSC製品等の製造工程開発において、考えられる事例の1つを述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第68回】
第68回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (7) ~ 製造工程開発をはじめる(5) ~ はじめに 前回、下図(再掲)における、治験開始前に実施する製造工程開発の、設計-1から設計-3について概説しました。設計-3における目標は、「実製造スケールと相同」する製造工程ですが、具体的には
2025/05/09 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第79話】 Overcontrol
日本の原薬工場「AAAAA社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第125回】
医療と薬価
【2025年5月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/04/25 AD 品質システム
監査員の適格性評価、認証された監査員
製薬事業所のペストコントロール【第18回(最終回)】
2025/05/02 AD 品質システム
DI(データインテグリティ)
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第90回】
2025/04/25 AD 製造システム
高活性原薬の漏洩処理技術手順について
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第62回】
バランススコアカードとKPIマネジメント(2)
医薬品のモノづくりの歩み【第40回】
2025/04/25 AD 製造(GMDP)
楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【01】
2025/05/09 AD 非臨床(GLP)
高感度測定の実際
医薬品開発における非臨床試験から一言【第65回】
2025/04/25 AD 医療機器
ニュー・ホスピタライゼーション
【第23回】デジタルヘルスで切り拓く未来
AD
中川原 愼也
曽根 孝之
【第9回】米国横断ドライブ旅行記2024
笠井 隆行
【第17回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
新井 一彦
【第10回】オランダ通訳だより
古田 泉
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