2024/12/13 AD 再生医療
同種MSC製品等の製造工程開発において、考えられる事例の1つを述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第68回】
第67回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (7) ~ 製造工程開発をはじめる(5) ~ はじめに 前回、下図(再掲)における、治験開始前に実施する製造工程開発の、設計-1から設計-3について概説しました。設計-3における目標は、「実製造スケールと相同」する製造工程ですが、具体的には
2024/11/08 AD 再生医療
DS決定のために、製造工程開発において実施する設計の考え方について解説を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第67回】
第67回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (6) ~ 製造工程開発をはじめる(4) ~ はじめに 今回もまた、下図(再掲)の説明を続けます。前回、現状におけるQbDの考え方として、CQA(重要品質特性)のクリティカリティが低い場合は、治験製造時(遅くとも治験終了)までに、(1)原料
2024/10/11 AD 再生医療
設計-1から設計-3までのそれぞれにおいて、どのようなことを行うべきなのか、雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第66回】
第66回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (5) ~ 製造工程開発をはじめる(3) ~ はじめに 前回、下図を示すことで、再生医療等製品(細胞加工製品)の製造工程開発について、設計-1から設計-4までの開発手順の考え方を示しました。細胞加工製品の製品開発では、治験後に新たに実製造ス
2024/09/13 AD 再生医療
我々が行うQbDに関わるAMED事業(ACEプロジェクト)での成果を踏まえ、雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第65回】
第65回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (4) ~ 製造工程開発をはじめる(2) ~ はじめに 前回、有効性を担保する明確なCQA値が設定できない細胞加工製品の製品開発では、機能設計が製品設計の理解に影響される(含まれる)ことを考慮する必要があるとお話ししました。これにより、決定
2024/08/09 AD 再生医療
製造工程開発のQbDアプローチの考えを述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第64回】
第64回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (3) ~ 製造工程開発をはじめる(1) ~ はじめに 今回より、一連の本題?となる、製造工程開発についてお話しを開始します。ただし、再生医療等製品(細胞加工製品)の場合では、決定された重要品質特性(CQA)より自由に工程を設計できるわけで
2024/07/12 AD 再生医療
再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ~ CQAの同等性/同質性評価の考え方を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第63回】
第63回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ~ CQAの同等性/同質性評価の考え方 ~ はじめに 前回、CQA決定の手順において、例えば間葉系幹細胞(MSC)では、目的細胞の有効性に関わるCQAはCMAと近似で、どのような由来の組織から、どのような特性の細胞を単離できるか
2024/12/06 AD 品質システム
逸脱管理のリスクマネジメントについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第85回】
2024/12/13 AD 品質システム
DXをリードする人材 (3)
【第65回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
2024/12/13 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第74話】 GMPオノマトペ
2024/12/13 AD 非臨床(GLP)
トキシコキネティクス(TK)をキーワードに、柔軟で科学的な判断を行い、迅速な創薬の取り組みについて。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第60回】
2024/12/06 AD 臨床(GCP)
今回は外部倉庫とEDCベンダー、被験者登録センター、治験薬割付け業者の要件調査、印刷業者、翻訳・通訳業者について。
【第8回、最終回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/12/06 AD 化粧品
引き続きコスメと手触りについて。
最新コスメ科学 解体新書【第12回】
2024/12/13 AD 食品
「輸出対応とハラル認証の有効性」について解説する。
【第12回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/12/06 AD 食品
PT DGIレブナー・コンサルティングの紹介。
レブナー・コンサルティング: 世界のハラル業界をナビゲートする信頼できるパートナー
2024/12/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
左折車は危険だ!
エッセイ:エイジング話【第70回】
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中川原 愼也
【第4回】米国横断ドライブ旅行記2024
笠井 隆行
【第12回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
新井 一彦
野々村 美宗
プロセスバリデーションについての考察
中尾 明夫
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