2024/09/13 AD 再生医療
我々が行うQbDに関わるAMED事業(ACEプロジェクト)での成果を踏まえ、雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第65回】
第65回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (4) ~ 製造工程開発をはじめる(2) ~ はじめに 前回、有効性を担保する明確なCQA値が設定できない細胞加工製品の製品開発では、機能設計が製品設計の理解に影響される(含まれる)ことを考慮する必要があるとお話ししました。これにより、決定
2024/08/09 AD 再生医療
製造工程開発のQbDアプローチの考えを述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第64回】
第64回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (3) ~ 製造工程開発をはじめる(1) ~ はじめに 今回より、一連の本題?となる、製造工程開発についてお話しを開始します。ただし、再生医療等製品(細胞加工製品)の場合では、決定された重要品質特性(CQA)より自由に工程を設計できるわけで
2024/07/12 AD 再生医療
再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ~ CQAの同等性/同質性評価の考え方を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第63回】
第63回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ~ CQAの同等性/同質性評価の考え方 ~ はじめに 前回、CQA決定の手順において、例えば間葉系幹細胞(MSC)では、目的細胞の有効性に関わるCQAはCMAと近似で、どのような由来の組織から、どのような特性の細胞を単離できるか
2024/06/14 AD 再生医療
QbD議論のスタートとして、プロセスアプローチの原理と、CQAの決定について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第62回】
第62回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (1) ~ CQAの決定とプロセス構築の課題 はじめに 前回、「QbDなんて単なるプロセスアプローチ」とお話ししました。プロセスアプローチであれば、先ずはアウトプットである重要品質特性(CQA)を含む製品品質、特に目的細胞のCQAを決定す
2024/05/10 AD 再生医療
クオリティ・バイ・デザイン(QbD)について。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第61回】
第61回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (0) ~ そもそもQbDなんて... はじめに 本コラム(雑感)も60回を超えました。その間に3つのAMED事業に関わらせていただきました。クオリティ・バイ・デザイン(QbD)の基本的な考え方は、1つめの事業にて既に議論開始していたので
2024/04/12 AD 再生医療
今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価(構造設備の気流設計と検証)手順について、以下に概説します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】
第60回:生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (6) はじめに ここまで、清浄化(清掃作業)を伴わずに次工程を開始できる条件は、「(残留物に関する)動態の制御」および「(次工程に)影響が生じることの否定」ができる工程開発とその検証であることをお話しし、前回は、前者の「動態の制御
2024/10/04 AD 品質システム
デジタルリテラシー(1)
【第60回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
2024/09/27 AD 品質システム
「安全衛生」と「環境保全」について。
医薬品のモノづくりの歩み【第33回】
品質と安全性
【第5話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
防虫防鼠について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第83回】
企業に求められる人権尊重方針のコミットメント。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第55回】
2024/09/27 AD 製造(GMDP)
将来を見据えた名物工場長の貢献。
【第4回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
2024/10/04 AD 臨床(GCP)
今回は要件調査票(チェックリスト)を作成し、訪問調査を行う場合について。
【第6回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/09/27 AD 化粧品
今回は製品の品質に直接影響を及ぼす原料の調達先の管理に関連する事項として、EUで要求されているEffCI GMP認証制度について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第48回】
2024/10/04 AD 化粧品
温泉と美肌の関係について。
最新コスメ科学 解体新書【第10回】
2024/10/04 AD 施設・設備・エンジニアリング
UF水と蒸留水
エッセイ:エイジング話【第68回】
AD
ベトナム国内初の「医療・医薬専門工業団地」 ホーチミン市
田山 恵里子
曽根 孝之
【第2回】空調エンジニアって、エアコンをつけるだけじゃないよ
蓮沼 英樹
菱田 純
【第13回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
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