2024/07/12 AD 再生医療
再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ~ CQAの同等性/同質性評価の考え方を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第63回】
第63回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ~ CQAの同等性/同質性評価の考え方 ~ はじめに 前回、CQA決定の手順において、例えば間葉系幹細胞(MSC)では、目的細胞の有効性に関わるCQAはCMAと近似で、どのような由来の組織から、どのような特性の細胞を単離できるか
2024/06/14 AD 再生医療
QbD議論のスタートとして、プロセスアプローチの原理と、CQAの決定について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第62回】
第62回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (1) ~ CQAの決定とプロセス構築の課題 はじめに 前回、「QbDなんて単なるプロセスアプローチ」とお話ししました。プロセスアプローチであれば、先ずはアウトプットである重要品質特性(CQA)を含む製品品質、特に目的細胞のCQAを決定す
2024/05/10 AD 再生医療
クオリティ・バイ・デザイン(QbD)について。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第61回】
第61回:再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (0) ~ そもそもQbDなんて... はじめに 本コラム(雑感)も60回を超えました。その間に3つのAMED事業に関わらせていただきました。クオリティ・バイ・デザイン(QbD)の基本的な考え方は、1つめの事業にて既に議論開始していたので
2024/04/12 AD 再生医療
今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価(構造設備の気流設計と検証)手順について、以下に概説します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】
第60回:生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (6) はじめに ここまで、清浄化(清掃作業)を伴わずに次工程を開始できる条件は、「(残留物に関する)動態の制御」および「(次工程に)影響が生じることの否定」ができる工程開発とその検証であることをお話しし、前回は、前者の「動態の制御
2024/03/08 AD 再生医療
飛沫の発生機序とその制御については、当研究室の小川祐樹先生が、2019年にRegenerative therapyで発表した「Understanding the formation and behaviors of droplets toward consideration of changeover during cell manufacturing」が参考となります。今回はその要素についてご紹介します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第59回】
第59回:生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (5) はじめに 前回、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」に関する検討(バリデーション設計)のグランドデザインを概説しました。清浄化(
2024/02/09 AD 再生医療
無菌操作環境の維持管理(清浄化)は、誤操作のリスク管理など、実現に向けた様々なハードルも想定されます。そこで、先ずは機械操作で考えましたので、その概要をご紹介します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第58回】
第58回:生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (4) はじめに 前回では、細胞加工製品製造の各工程の作業終了時においては、必ずしも清掃は必要無いのでは、というお話しをしました。理由として、作業時に床面などに落下した残留物(培地等)は、クリティカルゾーンには影響しないこと、また作業者
2024/07/26 AD 品質システム
引き続き、標準原価を基準にした原価管理について。
医薬品のモノづくりの歩み【第31回】
DX 何からスタートしますか(2)について。
【第55回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第11回】
M&Aで日本の製薬工場が事前準備必要な留意事項について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第53回】
2024/07/26 AD 製造システム
「ELNとDX」
【第8回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/07/19 AD 医療機器
今回は、有機材料の生分解性検索について述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第55回】
SaMDの周りについて。
【第13回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/07/26 AD 化粧品
今回は従来のISO 22716を中心とする品質保証に関する話題について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第46回】
2024/07/19 AD 施設・設備・エンジニアリング
RMMをWFI測定1
エッセイ:エイジング話【第65回】
2024/07/22 AD その他関連情報
薬事規制に関連する情報を「収集」、「選定」、「評価」し、対訳や解説をまとめたレポートを納品いたします
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吉川 典子
GMP Platform事務局
ドマさんの徒然なるままに【第69話】Creative GMP
古田 ドマ
基礎からのGPSP【第18回】
草間 承吉
布目 温
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