2026/09/10 AD 新技術
CMS:4.0時代へ。ワイヤレス技術が変える医薬・ライフサイエンス現場の未来
CMS:4.0 ワイヤレス技術と統合遠隔モニタリングがもたらす、医薬・ライフサイエンスの現場の未来
記事投稿:ヴァイサラ株式会社【PR記事】 (2026.9.10 更新) CMS:4.0 ワイヤレス技術と統合遠隔モニタリングがもたらす、医薬・ライフサイエンスの現場の未来 著者は、2012年にヴァイサラ株式会社へ入社する以前から、医薬品分野を中心に医療機器・バイオなどライフサイエンス関連分野に2
2026/07/03 AD 新技術
AIは品質保証をどう変えるのか― 文書レビューから“意味レビュー”へ ―
AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第4回】
AIは品質保証をどう変えるのか― 文書レビューから“意味レビュー”へ ― 1.QAの本質は「確認」ではなく「保証」 品質保証(QA)の役割は、単に文書をチェックすることではありません。最終的な目的は、製品およびデータの品質と規制適合性を保証することです。 GxP(GMP /
AI × サプライチェーン──データを重ね合わせて複雑なSCを読み解く
AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第5回】
AI × サプライチェーン──データを重ね合わせて複雑なSCを読み解く― 多くの製薬企業において、サプライチェーン管理はすでに「限界」に近づいています。Excelで管理されたサプライヤーリストは更新が追いつかず、過去に実施したリスク評価は形骸化し、監査は“実施すること&rdq
2026/05/01 AD 新技術
AIは“リスクの兆候”をどこまで捉えられるか ― 企業リスクからGMPリスクまで ―
AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第3回】
■2026年5月25日(月)開催(情報交換会で、本稿著者との意見交換が可能です) AIと共創する医薬品事業の未来 実装の核心に迫る『現場』『規制』『技術』の三位一体 ~現場の知見・規制の解釈・技術の実用性が交わる「製薬AI」最前線~ AIは“リスクの兆候”をどこまで捉え
2026/04/28 AD 新技術
製薬工場の空調コストを最大42%削減。クリーンルーム省エネの盲点「フィルタ圧損」の改善策
その『圧力損失』が利益を削っている。製薬工場の空調コストを最大42%削減する、次世代エアフィルタの導入効果
記事投稿:日本無機株式会社 【PR記事】 (2026.4.28 更新) その『圧力損失』が利益を削っている。 製薬工場の空調コストを最大42%削減する、次世代エアフィルタの導入効果 1.エネルギー高騰時代、クリーンルームにおける省エネ対策の「盲点」 2026年、製薬工場が直面している電力コストの
2026/04/03 AD 新技術
創薬AIの「目利き」になる──技術特性とデータの質を組み合わせるデザイン力
AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第2回】
創薬AIの「目利き」になる──技術特性とデータの質を組み合わせるデザイン力 第1回では、製薬企業におけるAI活用の成否は、技術そのものよりも「業務知識」と「AIリテラシー」を備えた人材にあるとお伝えしました。第2回となる今回は、より具体的に「創薬のどの工程で、どのようなAIとデータを組み合わせるべき
2026/09/04 AD 品質システム
無菌試験で不適合 等
オンラインGMP事例集【012】
バイオ医薬品製造とデータインテグリティ ― 高度化する技術に対する監査の在り方
今の時代に求められるGMP監査 ~製造所と通じ合うために~【第4回】
「コミッショニング」と「適格性評価」
ある老兵の視点【2】
監査の対応
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第106回】
2026/09/11 AD 品質システム
経営陣のコミットメント不足と品質部門の監督機能の弱さ
【2026年7月】米国FDA-GMP査察傾向分析レポート
ドマさんの徒然なるままに【第95話】 ま、イケる
法改正が示す責任役員と総責の「権限と義務」
薬機法の本質を踏まえた総責のあるべき姿を考える【第2回】
PIC/S PI 006 の改訂
ある老兵の視点【3】
日本の原料工場「QQQQQ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第141回】
2026/09/11 AD 再生医療
モニタリングシステムの分類と役割
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第89回】
AD
2026/01/13 AD 新技術
近年、世界中で問題となっているニトロソアミン類対策について、医薬品製造者向けに製造過程における生成リスクの低減につながる対策をご紹介します。
製薬製造におけるニトロソアミン類対策の新提案 ~空気由来NOxを抑えてリスク低減~
2025/05/22 AD 新技術
QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。
【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介
2025/02/17 AD 新技術
FDA査察を見据えた製造設備のデータインテグリティ対応
脇坂 盛雄
田中 良一
中尾 明夫
中川原 愼也
【2026年9月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
浅井 俊一
CM Plusホームページにリンクされます
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