2025/12/03 AD 新技術
医薬品製造におけるニトロソアミン汚染リスクへの新対策 ―日本無機のNOx除去システムによる「環境制御」アプローチとNDSRIs低減の実証事例
医薬品業界におけるニトロソアミン対策と新たな「環境制御」ソリューション ~製造環境からの包括的アプローチ~
記事投稿:日本無機株式会社 【PR記事】 (2025.12.1 更新) 医薬品業界におけるニトロソアミン対策と新たな「環境制御」ソリューション ~製造環境からの包括的アプローチ~ 1.医薬品業界におけるニトロソアミン課題 規制強化の背景と経緯 近年、医薬品中において、発がん性が懸念されるニトロソ
2025/11/20 AD 新技術
大型CO₂インキュベーターにおける微生物汚染リスクと無菌性対策
記事投稿:ニッタ株式会社 【PR記事】 (2025.11.20 更新) 大型CO₂インキュベーターにおける微生物汚染リスクと無菌性対策 はじめに:CO₂インキュベーターの無菌性維持の重要性 微生物培養装置は、医薬品製造やバイオプロセスにおいて無菌環境の維持が極めて重要な設備である。特にコンタミネ
2025/09/29 AD 新技術
本セミナーでは、デジタル技術を活用してバリデーション業務を電子化するメリットを紹介すると共に、「電子化を具体的にどう進めたらよいのか」という疑問に対して、日立産業制御ソリューションズが考えるポイントをお話しします。
<<無料オンラインセミナーのご案内>>バリデーション業務電子化のメリットとポイント ~ValGenesis iVal™のご紹介~
記事投稿:株式会社日立産業制御ソリューションズ(2025.9.29掲載)【PR記事】 <<無料オンラインセミナーのご案内>> バリデーション業務電子化のメリットとポイント ~ValGenesis iVal™のご紹介~ 開催日時:2025年10月17日(金)14:00~15:00 申込期限
2025/07/03 AD 新技術
安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢
安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢 ~蒸気化過酢酸除染の実力~
記事投稿:ニッタ株式会社 【PR記事】 (2025.7.1 更新) 安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢 ~蒸気化過酢酸除染の実力~ 2022年8月に欧州GMP、同年9月にPIC/S GMPから発行されたAnnex 1の改訂版は、無菌医薬品製造における微生物制御の考え方を大
2025/06/05 AD 新技術
PIC/S GMP ANNEX1における清浄化と消毒に関わる要求事項について
PIC/S GMP Annex 1 改定後の無菌環境における消毒・除染の最新動向
記事投稿:ニッタ株式会社 【PR記事】 PIC/S GMP ANNEX1における清浄化と消毒に関わる要求事項について <はじめに:改定の背景と現場への影響> 2022年8月に欧州GMP、同年9月にPIC/S GMPから発行されたAnnex 1の改訂版は、無菌医薬品製造における微生物制御の考え
2025/05/22 AD 新技術
QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。
【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介
記事投稿:富士フイルムPBC株式会社(旧:富士フイルムデジタルソリューションズ株式会社)(2024.10.25 更新)【PR記事】 【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介 近年では、働き方の変化やデータの利活用の面から電子化の必要性が増しています。 特に医薬品・
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条(回収等の処理)第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか?/Part 3(曖昧編)
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか? 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
「その問題は防げましたよ!」
統計・確率の視点での品質保証できていますか?
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床(GLP)
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境(構造設備)の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
2025/02/17 AD 新技術
FDA査察を見据えた製造設備のデータインテグリティ対応
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第1回】
田中 良一
CM Plusホームページにリンクされます
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