記事投稿：マスターコントロール株式会社
欧州の医療機器指令（Medical Devices Directive：以下、MDD）及び体外診断用医療機器指令(In Vitro Diagnostic Directive：以下、 IVDD）は、それぞれの移行期間を経て、医療機器規則（Medical Device Regulation：以下、MDR）及び体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation：以下、IVDR）へと、新たに置き換えられます。MDRは2021年５月26日、IVDRは2024年5月26日が適用日となるため、それまでに認証を取得する必要があります。新規制は、医療機器の承認及び使用に関する透明性と厳格性を高めること、同時に患者への安全性とアウトカムを改善することを目的としています。
新規制の下、医療機器及び体外診断用医療機器は、設定された期限までにCEマーク（EUの基準適合マーク）認証を取得する必要があり、世界中の医療機器メーカーは、自社医療機器のコンプライアンス対応について、より深い洞察と情報を求めています。
フランスに本拠を置くライフサイエンス領域の品質及びコンプライアンスに関するコンサルタント企業であり、MasterControlのVARパートナーであるApsalys社は、MDR/IVDRを取り巻く諸問題の明確化を図り、先般MasterControl Inc.（マスターコントロール米国法人）の本分領域エキスパートであるAlex Butler氏、Bryant Headley氏とQ＆Aを実施しました。
Q: MDRの重要な変更点は、何ですか？
Butler氏：MDRはMDDの４倍の長さとなりますが、「Safety（安全性）」という言葉がMDDでは40回ほど使用されているのに対し、MDRでは290回にも及び登場します。このことから、MDRが広範さとより細部までを網羅した規制であるということがご想像いただけると思いますので、それに伴う大幅な変化もご理解いただけるはずです。私が関心を寄せている主な変更点は、大半の企業が規制対象製品を新しい規格に準拠させ、同等性の規格に関するより厳格なガイダンスに従い、多くのクリニカル・エビデンスを提示する必要があるということです。これらは良い変更であり、業界はその対応に苦戦していますが、より良い安全基準と性能基準を後押しできると思います。
Headle氏：MDRが医療機器製造業者に影響を及ぼしている分野としては、機器固有識別子（Unique Device Indicator：以下、UDI）システムの導入、安全性と性能に関する一般要求事項、技術文書、クラス分類に関するルール、適合性評価手順、及び臨床調査が挙げられます。また、市販前および市販後の規制要求事項の増加している一方、リスク管理に関する要求事項は若干抑えられていたり、新規第三者認証機関（NB）認定の義務や品質管理システム（QMS）適合性に関する新規条件が生じています。こうしたMDRに伴う変更事項を押さえることが重要となるのは間違いありません。
Q: MDRの下、臨床評価報告書 (CER) には、より厳格な第三者認証機関 (NB) 要求事項はありますか？
Butler氏： はい、あります。各製造業者の製品を更新するには長いプロセスが必要となります。新規要求事項を満たすためには、現行CERと計画書におけるギャップ評価を実施する必要があります。CERの作成者は、開発、臨床、規制、市販後など、多くの分野に精通していることが求められます。MDRでは、1つの分野に精通している個人または部門ごとにサイロ化された報告内容では不十分であり、CERでは全体の構成がすべて関連していることが求められます。
Headley氏： また、過去にNBによって承認された文書は通用しません。技術文書のレベルが上がり始めており、NBは、MDDの下で要求されていた内容よりも、はるかに詳細な内容を求めています。 欧州委員会は、2019年末までにはMDR指定のNBの数が20に達すると予想していますが、MDRに対する医療機器の再認証に指定されているNBは現在5～6社にすぎないため、すでにこの影響が確認されています。NBの潜在的な不足は、今後も注視すべき事項です。
Q: 医療機器の同等性に関する要求事項の観点から、MDRによってもたらされた変更内容は認められますか？
Butler氏： 同等性に関しては、はるかに厳しいガイドラインが存在します。製品をより迅速に上市させる目的で、過去には、クリニカル・エビデンスによる裏付けを伴わない同等性が誤用されていました。これによって、患者や顧客に対する医療機器の安全性及び有効性の観点に、破壊的な結果がもたらされたことがあります。MDRの下では、競合他社の臨床データを利用することは、ほぼ不可能となります。
Headley氏： MDDでは同等性に関する要求事項が明確に定義されていなかったため、MDRでは、製造業者により提供される臨床データは同等または類似医療機器でなければならないことが明示されています。また、クリニカル・エビデンスとして使用する同等品の評価に対しても、新規制では明確な基準が特定されています。MDRのAnnex XIVのSection 3 では、製造業者が同等性を主張する医療機器では、同じ技術特性、生物学的特性及び臨床的特性を共有する必要性が要求されています。従って、より膨大なエビデンスの提出が必要となります。また、概して、CEマーキングを取得していない医療機器は、MDRの下では同等品として認められません。
本記事は掲載企業による連載企画の前編です。後編をご覧になりたい方は、こちらをクリックしてください。
著者のご紹介
Mike Regart
MasterControl Inc.のContent Marketing Specialistであり、GxP Lifelineブログの編集者も務め、特集雑誌の記事から業界のホワイトペーパー、テクニカルプロダクトドキュメント、プレスリリース、ブログ投稿まで、幅広い種類のコンテンツを執筆しています。テクノロジー業界、ニュースメディア、高等教育向けのマーケティング及びジャーナリズムコンテンツの作成に10年半近い経験を有しており、Brigham Young Universityから国際関係を重視した政治学の学士号を取得しています。
本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本ページに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ページを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。
■■■サービスのご案内■■■
以下問合せ先にお問い合わせください。
＜お問い合わせ先＞
マスターコントロール株式会社
事業部
E-mail : https://www.mastercontrol.co.jp/contact/
TEL： 050-3823-0455
■■■会社案内■■■
グローバルにビジネスを展開する大企業から、中堅・中小企業まで、プロダクトマネジメントシステム（PLx）を管理するソフトウェアとして、世界中の様々な企業で採用されています。プロダクトマネジメントシステム（PLx）ソフトウェアソリューションの購入は、今後数年間、さらには何十年にもわたって、企業に影響を与える可能性のある大きな投資です。そのため、導入やそれ以上の内容をサポートするPLxプロバイダーの選択は重要で、単にソフトウェアの機能だけでなく、全体的な成功に重点を置くテクノロジーパートナーが必要となります。
マスターコントロールのソフトウェアは、日本企業を含む世界1,500社以上のお客様にご利用頂いており、米国FDA（米国食品医薬局）の全世界のORA部門にも導入頂いています。
記事投稿：マスターコントロール株式会社
製薬会社が法規制の道を歩む中で、コンプライアンスに対する障害は無数に存在します。データ管理の失敗、署名の承認取得の遅れ、予期せぬ品質事象につながるトレーニングの見落とし、数え上げればきりがありません。
コンプライアンスを維持し、高品質の製品を迅速に市場に送り出そうと努力する製薬会社にとって、ある特定の危険性が大きな課題となっています。それは、是正措置/予防措置 (CAPA) の過負荷です。多くの製薬会社が、逸脱や不適合などの品質事象の原因究明に、無秩序で時間のかかる作業に終始しているのです。「CAPAによる死」は、企業がより戦略的なアプローチをとるのではなく、ほぼすべての品質問題をCAPAプロセスに押し込んだときに、自ら招いた一般的な問題なのです。
よりスマートな製薬会社のCAPAマネジメントシステムの開発
そこで、製造記録を電子化することで、それまでは紙媒体に閉じ込められていたロットやバッチといった製造工程や製造記録に関するデータを可視化し、比較分析や継続的改善に繋げることができます。また、日毎や四半期、年毎などで製造実績を比較したり、サイトやチーム等で比較を行うことで、改善に必要なデータを抽出することができます。
医薬品のコンプライアンスに関する次のステップへ
CAPA管理システムの合理化は、コンプライアンスの旅をよりスムーズにするための1つの方法に過ぎません。CAPA の過負荷やその他のコンプライアンス上の問題を回避する方法については、このインタラクティブな法規制の旅に参加してください。
参照
1．“Making quality assurance smart,” by Tacy Foster, Evgeniya Makarova, and Vanya Telpis, McKinsey & Company Life Sciences Insights, Jan. 29, 2021.
著者のご紹介
James Jardine
James Jardineは、クラウドベースの品質およびコンプライアンスソフトウェアソリューションの大手プロバイダーであるマスターコントロールのマーケティングコンテンツライターです。2007年以来、マスターコントロールおよびさまざまな業界誌でライフサイエンス、テクノロジー、規制に関する記事を執筆しています。ユタ大学でジャーナリズムに重点を置いたコミュニケーションの学士号を取得しています。マスターコントロールに入社する前は、いくつかのシニアコミュニケーション、オペレーション、開発のポジションを歴任しました。非営利セクターで10年以上勤務し、米国癌協会のユタ州/アイダホ州コミュニケーション担当ディレクター、ユタ・フード・バンクの助成金および契約担当マネージャーを務めました。
本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本ページに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ページを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。
■■■サービスのご案内■■■
以下問合せ先にお問い合わせください。
＜お問い合わせ先＞
マスターコントロール株式会社
事業部
E-mail : https://www.mastercontrol.co.jp/contact/
TEL： 050-3823-0455
■■■会社案内■■■
グローバルにビジネスを展開する大企業から、中堅・中小企業まで、プロダクトマネジメントシステム（PLx）を管理するソフトウェアとして、世界中の様々な企業で採用されています。プロダクトマネジメントシステム（PLx）ソフトウェアソリューションの購入は、今後数年間、さらには何十年にもわたって、企業に影響を与える可能性のある大きな投資です。そのため、導入やそれ以上の内容をサポートするPLxプロバイダーの選択は重要で、単にソフトウェアの機能だけでなく、全体的な成功に重点を置くテクノロジーパートナーが必要となります。
マスターコントロールのソフトウェアは、日本企業を含む世界1,500社以上のお客様にご利用頂いており、米国FDA（米国食品医薬局）の全世界のORA部門にも導入頂いています。
記事投稿：アガサ株式会社（2022.05.20更新）
＜＜ 無料Webinar開催！！＞＞
医薬品品質システムと上級経営陣の責任,Quality cultureの醸成について
開催日時 ： 6月14日(火) 14:00～15:30
申込締切 ： 6月13日(月) 18:00
会 場 ： オンライン配信（Zoom）
参加費用 ： 無料・事前登録制
詳細・お申込：https://go.agathalife.com/l/914191/2022-04-22/27t5h
◆ゲストスピーカー：
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(略称：NPO-QAセンター) 顧問
小山ファーマコンサルティング 代表 小山 靖人様
改正GMP省令が施工されてから半年以上が経過しました。
医薬品製造の現場では、品質やコンプライアンスに関わる要求とともに、それによる製品回収も
増えています。
このような頻発する品質問題を鑑みて、今、Quality Culture(品質文化)醸成の機運がますます
高まっています。
GMPの品質保証に加えて、製造工程で品質保証を行うシステムの導入、さらに、一人ひとりの知識と
感性による品質保証が大きな現場力となります。
これらを実践するためのマネジメント手法・教育訓練システムについてご説明いたします。
◆プログラム
第一部 14:00～14:50
「医薬品品質システムと上級経営陣の責任,Quality cultureの醸成について」
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(略称：NPO-QAセンター) 顧問
小山ファーマコンサルティング 代表 小山 靖人様
第二部 14:50～15:15
「Agathaソリューションご紹介（デモンストレーション含む）」
アガサ株式会社 ライフサイエンス事業部
第三部：15:15～15:30
「Q＆Aセッション」
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。
◆対象者
① 医薬品、医療機器企業の品質保証部門
② 同企業の製造管理、品質管理部門
③ 原料、資材、あるいは設備、機器等を扱うGMP関連企業の品質保証、製造管理、品質管理部門
※ 上記の対象企業以外の方もご参加可能です。
◆詳細・お申込
URL： https://go.agathalife.com/l/914191/2022-04-22/27t5h
＜ Agatha（アガサ）の特徴 ＞
1. QMSプロセス全体を一元管理
品質マネジメントシステム（QMS）の適切な運用に必要な、QMSプロセス全体をAgathaプラットフォーム上で一元管理できます。Agatha SOPではSOP管理と教育訓練記録、Agatha QMSでは、CAPA、逸脱、監査、苦情、変更管理を提供します。
2. 段階的なリスクマネジメント導入
優先度の高いプロセスからプロジェクトをスタートすることで、お客様が重視するリスク要因の管理とリスク発生の抑制に効果を発揮し、継続的な品質改善活動を支援します。
3. シンプルで直感的操作が可能な使いやすさ
最新のテクノロジーを用いたシンプルで使いやすい操作性により、短期間で運用を定着することが可能です。
4. 品質向上と効率化を両立
QMSソリューションの導入により、プロセスの合理化・統一化を図り、お客様業務の品質向上と、運用時間・作業工数削減の両立を実現します。
5. グローバルで100件以上の導入実績
日本語・英語に対応しており、日本国内のみならず、海外拠点との共用においても安心してご利用いただけます。
＜ Agathaソリューションの全体イメージ ＞
事象の発生～リスクアセスメント～CAPA～対応まで、QMSのライフサイクルをマネジメント
＜ SOP管理の画面例 ＞
■■■サービスのご案内■■■
以下問合せ先にお問い合わせください。
＜お問い合わせ先＞
アガサ株式会社
ライフサイエンス本部 営業部
〒103-0015 東京都中央区日本橋箱崎町1-2 FtFビル2F
E-mail：sales@agathalife.com
電話 : 050-3188-5299
■■■会社案内■■■
クラウド型コンテンツ管理ソリューション
「Agatha（アガサ）」
＜SOP紹介HP＞
https://www.agathalife.com/products/sop/
<QMS紹介HP>
https://www.agathalife.com/products/qms/
記事投稿：株式会社リンクス
データインテグリティ対応オールインワンパッケージ zenon
データインテグリティ対策には、標準パッケージによる生産現場のデジタル化が近道！実績ある標準パッケージを採用すれば、信頼度の高い、かつグローバルスタンダードに沿ったデータインテグリティ対策が可能に！
あらゆる記録、操作、承認作業を自動化・電子化。データインテグリティ対策の観点で非効率かつコスト増に繋がる手書き・手入力作業が排除可能に！
お問い合わせ
株式会社リンクス
141-0021 東京都品川区上大崎2-24-9 アイケイビルディング4F
Tel: 03-6417-3371
URL: https://linx.jp/
zenon紹介: https://linx.jp/product/copadata/zenon/
記事投稿：マスターコントロール株式会社
製薬業界は、厳しい規制要件と品質要求事項を満たさなければなりません。製薬会社による5つの間違いは規制/基準の遵守（コンプライアンス）への取り組みを妨げかねず、検査不合格品の発生につながる可能性があります。ここでは、これらの間違いを回避するためのヒントと、デジタル化を通じて安全で効果的な製品を迅速に市場に投入するための方法をご紹介します。
品質部門が社内にあったとしても...
製薬会社に品質部門（QU）があればすべてが片付く訳ではありません。問題は、QUに対する権限の委譲（エンパワーメント）です。もしQUに権限がなく、経営陣が品質に関する決定を覆して製品を拒否することができるなら、その会社にはQUが実質的に存在しないことになります。確かにQUはビジネスニーズと品質ニーズをうまくバランスさせることができ、このバランスは公衆衛生、顧客ニーズ、会社の信用に係わるリスクを比較考量したものです。QUによるそうした難しい決定は、その根拠を示すために必ず文書化される必要があります。デジタル化された品質管理システム（QMS）はQUの業務を直ちに自動化するものではありませんが、デジタルソリューションに組み込まれた許可の仕組みのもと、QU内で権限を付与された個人のみがバッチリリースを承認して、全ての電子文書を中央のある場所に保存することが可能になります。
不十分な文書化慣行
QUは「文書化警察（文書化を厳しく要求する人々）」で構成されていると不満を言う人がいるかもしれませんが、文書化の負担は確かに苛立ちを招きます。文書が最初から適切に作成されるようにするには、一貫した良好な文書化慣行を維持することと、医薬品の品質記録を扱う全従業員にデータインテグリティ（データの整合性）に関するトレーニングを施こすことが極めて重要です。
薬剤品質に係わる業務を行う人はみな、ALCOAという略語が何を表すかを知っておく必要があります。これは帰属性、読みやすさ、同時性、原本性、正確性を意味する英語の頭文字を取ったものですが、製薬会社のデジタル化されたQMSは、その各ステップを適切に文書化するのに必要なアクションを強制的に実行することができます。加えて、電子システムがレビューバイエクセプション（例外によるレビュー）のワークフローを通じてより良い文書化を促進するのに役立ち、その結果、迅速かつ整然と文書化されたバッチ文書が作成されます。
不十分な調査
間違ったら素直にそれを認めましょう。間違いについて調査することは、製薬会社が誠実さへのコミットメントを最優先していることを示す一つの方法です。製薬会社がデータの整合性にこだわりすぎると却ってこれが損なわれることがあり、この場合は無数の学習機会が失われるので特に残念な結果になります。不適合を罰する企業では、ミスを表に出して修正するのではなくそれを隠蔽するインセンティブが生み出されます。組織が誠実であることを約束すれば、製品やプロセスの不具合や不適合はそれらの性能改善の機会として扱われ、医薬品の品質基準を高め、消費者によりよい結果をもたらすことにつながります。
根本的原因に対応できない調査は効果がなく、同じ問題を何度も繰り返すことになります（冗長性ですね）。品質管理ソフトの調査票は、電子フォームに必要な項目を入力することで、正確な情報を網羅的に調査することができるため、徹底した調査が可能になります。
定期的なレビューを怠ると...
製薬会社は年次の製品レビューを法規制に応じて実施する必要がありますが、定期的なバリデーションと継続的なプロセス検証も同様に重要です。システムが検証され制御されていることが判るのは喜ばしいことですが、検証され制御されたプロセスに不具合が生じなかった点を確認することがより重要になってきます。定期的に医師の診察を受けて問題がないことを確かめることが重要なのと同様に、品質管理システムの場合もこれを定期的に見直すことが重要です。
プロセスの不備の結果として、危険な医薬品が生み出されることがあります。品質管理ソフトウェアは、システム内のカレンダーに入力することで定期的な活動を促すことができるので、もう日付を見逃すことはないでしょう。コンピュータ化されたシステムには検証が必要なため、定期的な見直しが、デジタル化された特定のソリューションにも適用されます。
医薬品のサプライチェーンにおける課題
米国医薬品サプライチェーン安全保障法（Drug Supply Chain Security Act）がまもなく最終的な実施段階に入りますが、製品の安全性を確保するためには、追跡機能（track & Trace）以上のものが必要になります。サプライチェーンはサプライヤーから始まり、エンドユーザーまで続きます。従って、原材料供給者や取引先が安全で効果的な製品を提供するための要件を満たしていることは、品質要求事項への適合に向けた取り組みにとって不可欠です。
製造委託先は製品の品質において重要な役割を果たすため、彼らを監督することが特に必要です。川下のサプライチェーンパートナーの場合、彼らが適切に登録されている必要があるだけでなく、特に処方薬については、彼らが製品の影響評価（Product Impact Assessment）を受けていることを確認することが重要です。サプライチェーンパートナーが貴社による検査を拒否した場合は、新たなサプライヤーを探す時期に来ているかもしれません－このことは覚えておいてください。
デジタルでアクセスできる更新可能なサプライヤー文書の適切な追跡および、バーコードラベルの追跡のために、デジタル化された品質管理システムを利用してください。容易に検索が可能なリポジトリにあるサプライヤーファイルは、企業が最も高く評価するビジネスパートナーを、将来のプロジェクトで活用しうる者として位置付けるのに役立ちます。
著者のご紹介
Regina Fullin
Regina Fullin は、Compliance Team, LLC の規制関連業務および品質保証コンサルティング担当副社長です。彼女は規制遵守に関するコンサルティングとプロジェクトマネジメントの経験を有し、増え続ける規制遵守、プロセスコントロールおよび製品品質面の課題を達成するための強固な品質システムの開発と実施について、顧客に助言と支援を提供しています。レジーナの専門分野は、品質システムの監査と開発、是正/予防措置（CAPA）/品質調査、サプライチェーンのシリアル化要件への適合、データの整合性、苦情処理、コンプライアンス違反に係わる是正計画の策定と検証などです。彼女は、製造業者が品質システム方針と製品品質を改善し規制面および業界の最新動向を把握できるよう、適切で有意義な記事を執筆しています。レジーナは、ASQ の 認定品質エンジニア（CQE）、認定品質監査人（CQA）ならびに認定品質/組織エクセレンスマネージャー（CMQ-OE）の資格を有しています。
本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本ページに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ページを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。
■■■サービスのご案内■■■
以下問合せ先にお問い合わせください。
＜お問い合わせ先＞
マスターコントロール株式会社
事業部
E-mail : https://www.mastercontrol.co.jp/contact/
TEL： 050-3823-0455
■■■会社案内■■■
グローバルにビジネスを展開する大企業から、中堅・中小企業まで、プロダクトマネジメントシステム（PLx）を管理するソフトウェアとして、世界中の様々な企業で採用されています。プロダクトマネジメントシステム（PLx）ソフトウェアソリューションの購入は、今後数年間、さらには何十年にもわたって、企業に影響を与える可能性のある大きな投資です。そのため、導入やそれ以上の内容をサポートするPLxプロバイダーの選択は重要で、単にソフトウェアの機能だけでなく、全体的な成功に重点を置くテクノロジーパートナーが必要となります。
マスターコントロールのソフトウェアは、日本企業を含む世界1,500社以上のお客様にご利用頂いており、米国FDA（米国食品医薬局）の全世界のORA部門にも導入頂いています。
近年の GMP 調査では、バリデーションやデータの信頼性に加え、医薬品品質システム※(以下、PQS)の問題に起因する不備事項が比較的多く認められています。
昨年８月に施行された改正 GMP 省令では、ICH Q10 に示されている上級経営陣の責務等、PQS に関連する新たな要求事項が加わっています。
改正 GMP 省令が施行されており省令違反事例が発生しないよう、PQS に関する要求事項の理解を深め、適切な運用を実現しておく必要があります。
そのため、医薬品の品質保証業務を担っている実務担当者を参加者に迎え、ディスカッションを中心としたワークショップを実施します。
過去に実施したワークショップにおいて参加者から好評を得たことから、今回に限らず、引き続き全国数か所において同様のワークショップを実施する計画です。
PQS の理解度に関する参加制限はございません。
参加者の皆様には、企業間の情報共有及び経験豊富なファシリテーターとの議論を通して、自らが抱える課題を解決するためのヒントを持ち帰り、PQS の適切な運用に結びつけていただきたいと思います。皆様のご参加をお待ちしています。
※ 医薬品品質システム：品質に関して製薬企業を指揮及び管理するマネジメントシステム
1. 日時： 令和４年５月11日（水）
受付 9:30～10:00（来場される方は、名刺 1 枚をお預かり致します。）
ワークショップ 10:00～16:00（お昼休憩：12:00～13:00）
※終了時間は、プログラムの進捗状況によって変更になる場合がございます。
2. 場所： 京都府保健環境研究所 (京都市伏見区村上町395) 及び Web(Zoom)
※ 会場又は Web をお選びください。なお、ご希望に沿えない可能性があります。
また、新型コロナウイルスの感染状況に寄っては、全面 Web 開催とさせていただくことがあります。
3. 当日のプログラム：PDF「プログラムのご案内」をご参照ください。
4. 参加登録費： 無料
※参加登録は、以下 URL からお願いいたします。 (〆切り予定は、4/27(水) )
■申込みフォーム
https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx
5. 募集定員： 参加者 60 人 (先着順、現地又は Web)、オブザーバー20 人 (Webのみ)
※ 参加者は、会場及び Web へ振り分けさせていただきます。
ご希望に沿えない場合があります。ご了承ください。
オブザーバーは、内容を聞くのみであり、ワークショップの議論等は参加できません。
6. 対象者：
① PQS の構築を計画している医薬品・医薬部外品製造所または製造販売業者の担当者
② 従来から PQS を運用しているものの、課題を抱えている
期待する効果を得られずに苦労している医薬品・医薬部外品製造所または製造販売業者の担当者
③ GMP、PQS の課題について、他社やファシリテーターと議論したい方
7. 前回参加者の声：
✓ PQS に対する考え方を知る貴重な機会であった。
✓ 多くのファシリテーターに気軽に質問できる貴重な機会であった。
✓ 懸念事項が解消できた。
✓ グループディスカッションでは、他社の取り組みが聞けて今後の業務の参考になった。
✓ 経験したことの無い、様々な潜在的な問題が存在していることを知る機会であった。
✓ 上級経営陣の役割やマネジメントレビューの有効性について有益な議論ができた。
✓ 自社のマネジメントレビューは形式的であった。より意味のあるものにするヒントを得ることができた。
✓ PQS の目的、品質リスクマネジメントの活用方法を具体的にイメージできた。
8. グループディスカッションのテーマとして想定されるもの
✓ PQS の構築プロセス
◦ 何を実施すれば、PQS を構築できるのか？
◦ 何を実施すれば、実効的な PQS を運用できるのか？
◦ ICH Q10 の教育訓練を実施すれば、PQS を構築できたと言えるのか？
◦ 品質マネジメントレビューを実施していれば、PQS を構築できたと言えるのか？
✓ 品質方針及び品質目標の設定方法
◦ どのようなプロセスを経て品質方針及び品質目標を決定すればよいのか？
◦ 品質方針及び品質目標を掲げることの意義は？
◦ 品質方針及び品質目標を見直す／更新するタイミングは？
◦ 目標達成の評価方法は？
✓ 継続的改善を効果的に根付かせる方法とは？
✓ PQS 内の情報伝達プロセス
✓ 製造販売業者の PQS と製造業者の PQS の連携方法
✓ PQS を用いて、外部委託先製造業者をどのように管理するか？
✓ 改正 GMP を考慮した PQS の構築
✓ PQS におけるリスクマネジメントの活用
✓ 品質マネジメントレビューの具体的な運用手順
✓ 実効性のある教育訓練、自己点検
✓ データインテグリティの課題
9. ファシリテーターからひと言
皆様こんにちは。
改正 GMP 省令が施行されましたが PQS の実施状況はいかがでしょうか。
これまで以上に製造業者と製造販売業者が連携し、有効な PQS を継続的に運用することが求められて
います。
改正 GMP 省令に即した、PQS の運用が求められ、運用に不備があれば当然指摘がされます。
また、実効性がないことにより大きな問題にも発展する可能性もあります。
ワークショップのテーマは、皆様から寄せられた話題から選びます。
毎回内容は変化しますし、当日の議論の展開により、皆様にテーマを選んでいただくことも考えております。
また、ワークショップでの発言により不利益を被ることはありません。
相互にインスピレーションをもたらしあうことで、有効な改善に繋げる良い機会です。
このワークショップを利用してこれまで積み重なった疑問を解消しましょう。
そして、PQS のあるべき姿をファシリテーターとともに考え抜いてみませんか。
自社ないしは業界のイノベーションを望む方々のご参加を心よりお待ちしております。
