2026/07/17 AD 新技術
QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。
【8/6(木) 品質管理 無料ウェビナー開催】ライフサイエンス業界の品質管理DX ─ 規制対応からAI活用まで【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介
記事投稿:富士フイルムPBC株式会社(旧:富士フイルムデジタルソリューションズ株式会社)(2026.7.17 更新)【PR記事】 【8/6(木)品質管理 無料ウェビナー】 ライフサイエンス業界の品質管理DX ─ 規制対応からAI活用まで ※こちらは2026年3月19日に開催したウェビナーと同内容にな
2026/07/03 AD 新技術
AIは品質保証をどう変えるのか― 文書レビューから“意味レビュー”へ ―
AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第4回】
AIは品質保証をどう変えるのか― 文書レビューから“意味レビュー”へ ― 1.QAの本質は「確認」ではなく「保証」 品質保証(QA)の役割は、単に文書をチェックすることではありません。最終的な目的は、製品およびデータの品質と規制適合性を保証することです。 GxP(GMP /
AI × サプライチェーン──データを重ね合わせて複雑なSCを読み解く
AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第5回】
AI × サプライチェーン──データを重ね合わせて複雑なSCを読み解く― 多くの製薬企業において、サプライチェーン管理はすでに「限界」に近づいています。Excelで管理されたサプライヤーリストは更新が追いつかず、過去に実施したリスク評価は形骸化し、監査は“実施すること&rdq
2026/05/01 AD 新技術
AIは“リスクの兆候”をどこまで捉えられるか ― 企業リスクからGMPリスクまで ―
AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第3回】
■2026年5月25日(月)開催(情報交換会で、本稿著者との意見交換が可能です) AIと共創する医薬品事業の未来 実装の核心に迫る『現場』『規制』『技術』の三位一体 ~現場の知見・規制の解釈・技術の実用性が交わる「製薬AI」最前線~ AIは“リスクの兆候”をどこまで捉え
2026/04/28 AD 新技術
製薬工場の空調コストを最大42%削減。クリーンルーム省エネの盲点「フィルタ圧損」の改善策
その『圧力損失』が利益を削っている。製薬工場の空調コストを最大42%削減する、次世代エアフィルタの導入効果
記事投稿:日本無機株式会社 【PR記事】 (2026.4.28 更新) その『圧力損失』が利益を削っている。 製薬工場の空調コストを最大42%削減する、次世代エアフィルタの導入効果 1.エネルギー高騰時代、クリーンルームにおける省エネ対策の「盲点」 2026年、製薬工場が直面している電力コストの
2026/04/03 AD 新技術
創薬AIの「目利き」になる──技術特性とデータの質を組み合わせるデザイン力
AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第2回】
創薬AIの「目利き」になる──技術特性とデータの質を組み合わせるデザイン力 第1回では、製薬企業におけるAI活用の成否は、技術そのものよりも「業務知識」と「AIリテラシー」を備えた人材にあるとお伝えしました。第2回となる今回は、より具体的に「創薬のどの工程で、どのようなAIとデータを組み合わせるべき
2026/07/10 AD 品質システム
日本の製剤工場「OOOOO社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第139回】
2026/07/17 AD 品質システム
GMP監査マニュアルの活用
効率的・効果的なGMP監査を目指して【第3回】
2026/07/24 AD 品質システム
第3回:奈良県における取組み~行政と企業の理想的な関係を目指して~
行政と現場で紡ぐ品質文化 ~「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ~【第3回】
マネジメント層とQAとの関係性 ―― 会議室で起きていること
バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第7回】
ドマさんの徒然なるままに【第93話】 GMPリテラシー・前編
生成AI導入のGMPリスクとセキュリティ管理ポイント
生成AIを巡る期待と現実【第6回】
2026/07/24 AD 製造システム
社内小型電気器具取扱い管理規定の必要性
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第77回】
2026/07/24 AD 製造(GMDP)
高薬理活性医薬品のハザードレベル
封じ込め周辺情報あれこれ【第3回】
GMP書類の使用用語
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【16】
2026/07/10 AD 非臨床(GLP)
非臨床試験の総括・規制要件に挑戦
医薬品開発における非臨床試験から一言【第79回】
AD
2026/01/13 AD 新技術
近年、世界中で問題となっているニトロソアミン類対策について、医薬品製造者向けに製造過程における生成リスクの低減につながる対策をご紹介します。
製薬製造におけるニトロソアミン類対策の新提案 ~空気由来NOxを抑えてリスク低減~
2025/02/17 AD 新技術
FDA査察を見据えた製造設備のデータインテグリティ対応
田中 良一
藤村 真一
曽根 孝之
伊井 義則
島 一己
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