GMDP+ 継続的教育訓練
GMPだけではなくGDPも含め、リーダーやエキスパート、また管理者に必要となる情報を提供し「継続的な教育訓練」を支援するeラーニング教材 ※随時テーマ追加・更新しております
テーマ数及び標準学習時間
全51コース164テーマ／約35時間（テスト含む）
受講期間
受講期間：12ヵ月
受講料
１名【1 ID】：66,000円（税込）
テーマ一覧
| GMDP+継続的教育訓練 | （医薬品とヘルスケア製品） | |
| 難易度：Lv-1 | 計2コース7テーマ（動画収録 約1時間 ＋ テスト問題） | |
| コース名 | テーマ名 | |
| 医薬品とヘルスケア製品 | 製品のカテゴリー （1） 医薬品 |
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| 製品のカテゴリー （2） 医薬部外品と化粧品 |
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| 製品のカテゴリー （3） 健康食品 |
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| 製品のカテゴリー （4） 医療機器と再生医療等製品 |
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| 法律 と コンプライアンス （1） 法規制の仕組み |
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| 法律 と コンプライアンス （2） コンプライアンスと品質文化 |
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| 医薬品とヘルスケア製品 総合テスト |
総合テスト | |
| GMDP+継続的教育訓練 | （品質） | |
| 難易度：Lv-1 | 計13コース33テーマ（動画収録 約4.5時間 ＋ テスト問題） | |
| コース名 | テーマ名 | |
| 医薬品品質システム | GMPと品質システム（1） GMPの本質 | |
| GMPと品質システム（2） 品質管理と製造管理 | ||
| 逸脱の管理 | ||
| 変更の管理 | ||
| 製造所からの出荷の管理 | ||
| 組織と職員 | 製造部門 と 品質部門 | |
| 職員の教育訓練 | ||
| 建物と設備 | 医薬品工場の清浄度区分 | |
| 構造設備の衛生管理 | ||
| 作業区域への入退 | ||
| 医薬品の製造設備 | ||
| 製薬用水の種類と用途 | ||
| 医薬品工場の空調 | ||
| 構造設備の保守と点検 | ||
| 計測機器の校正 | ||
| 文書と記録 | 文書管理の原則 | |
| 製品標準書とマスターバッチレコード | ||
| 記録の信頼性とデータインテグリティ | ||
| 製造管理 | 倉庫管理 | |
| 工程管理 | ||
| 医薬品の包装と表示 | ||
| 試験室管理 | サンプリングと試験 | |
| 試験室の管理 | ||
| 日本薬局方とは（1）概論 | ||
| 日本薬局方とは（2）構成 | ||
| 外部委託業務 | 原料供給者と外部委託の管理 | |
| 無菌医薬品の生産 | 無菌とは、滅菌とは | |
| 医薬品の研究開発 | 医薬品の研究開発 | |
| 適格性評価と バリデーション |
バリデーションの考え方 | |
| 様々なバリデーション | ||
| 行政当局による査察 | 過去の指摘事例（FDA） | |
| 医薬品等の流通管理 | GDPとは | |
| 品質（Lv-1） 総合テスト |
総合テスト | |
| 難易度：Lv-2 | 計15コース52テーマ（動画収録 約10.5時間 ＋ テスト問題） | |
| コース名 | テーマ名 | |
| 医薬品品質システム | GMP対応とは | |
| GMPの国際調和 | ||
| 医薬品品質システム／ICH Q10 | ||
| 逸脱のマネジメント | ||
| 変更のマネジメント | ||
| 出荷の管理とAuthorised Person | ||
| 製品品質の照査 | ||
| 組織と職員 | 更衣 | |
| 建物と設備 | 清掃 | |
| ペストコントロール | ||
| 原薬製造設備 | ||
| 固形製剤設備 | ||
| 製造支援設備 | ||
| 製薬用水の製造 | ||
| 製薬用水の品質管理 | ||
| 空調の機能と構造設備 | ||
| 空調の適格性確認とモニタリング | ||
| 構造設備の保守と点検（実務編-1） | ||
| 構造設備の保守と点検（実務編-2） | ||
| 構造設備の保守と点検（実務編-3） | ||
| キャリブレーション（実務編-1） | ||
| キャリブレーション（実務編-2） | ||
| キャリブレーション（実務編-3） | ||
| 文書と記録 | データインテグリティとALCOA+の実践 | |
| 試験室管理 | 試薬・標準品の取扱い | |
| 試験室における機器の取り扱い | ||
| 参考品・保存品 | ||
| 安定性の評価 | ||
| 外部委託業務 | サプライチェーンと供給者管理（1）供給者の選定 | |
| サプライチェーンと供給者管理（2）供給者との継続的連携 | ||
| 無菌医薬品の生産 | 微生物管理概論 | |
| 滅菌工程と無菌性保証 | ||
| 無菌製剤製造設備 | ||
| 無菌製剤の重要工程 | ||
| 無菌製剤のバリデーション | ||
| コンピュータ化システム | コンピュータ化システムバリデーション（CSV） | |
| 医薬品の研究開発 | 製造プロセスの開発 | |
| 製造プロセスの開発／原薬 | ||
| 製造プロセスの開発／製剤 | ||
| 分析法の開発 | ||
| 適格性評価と バリデーション |
バリデーション概論 | |
| 設備の適格性評価／DQ、IQ、OQ、PQ | ||
| プロセスバリデーション | ||
| 洗浄バリデーション | ||
| 品質リスクマネジメント | Quality Risk Managementの本質 | |
| 米国のGMP | 米国GMPの概要 | |
| 行政当局による査察 | 海外からの査察 | |
| 査察ケーススタディ | ||
| 医薬品等の流通管理 | PIC/S GDP 解説-1（品質マネジメント） | |
| PIC/S GDP 解説-2（職員、施設設備） | ||
| PIC/S GDP 解説-3（文書化、作業、その他） | ||
| 品質（Lv-2） 総合テスト |
総合テスト | |
| 難易度：Lv-3 | 計2コース18テーマ（動画収録 約4時間） | |
| コース名 | テーマ名 | |
| 品質リスクマネジメント | 特性要因図となぜなぜ分析 | |
| リスクランキングとフィルタリング | ||
| 欠陥モード影響解析（FMEA） | ||
| 管理図と工程能力分析 | ||
| 日本薬局方 | 日本薬局方（01） 通則-1 | |
| 日本薬局方（02） 通則-2 | ||
| 日本薬局方（03） 生薬総則 | ||
| 日本薬局方（04） 製剤総則-1（包装通則） | ||
| 日本薬局方（05） 製剤総則-2（経口投与） | ||
| 日本薬局方（06） 製剤総則-3（口腔内） | ||
| 日本薬局方（07） 製剤総則-4（注射・透析） | ||
| 日本薬局方（08） 製剤総則-5（吸入・点眼耳鼻） | ||
| 日本薬局方（09） 製剤総則-6（直腸・膣） | ||
| 日本薬局方（10） 製剤総則-7（皮膚） | ||
| 日本薬局方（11） 製剤総則-8（生薬各条） | ||
| 日本薬局方（12） 一般試験法（概要） | ||
| 日本薬局方（13） 参考情報（概要） | ||
| 日本薬局方（14） 医薬品各条（概要） | ||
| GMDP+継続的教育訓練 | （原価） | |
| 難易度：Lv-2 | 計2コース7テーマ（動画収録 約1時間 ＋ テスト問題） | |
| コース名 | テーマ名 | |
| 原価 実践編 | 製造原価 | |
| 間接費の組み入れ方 | ||
| 標準原価について | ||
| 標準原価の仕組み | ||
| 原価管理について | ||
| 原価管理で用いられる指標 | ||
| 原価（Lv-2） 総合テスト |
総合テスト | |
| 難易度：Lv-3 | 計4コース11テーマ（動画収録 約2時間 ＋ テスト問題） | |
| コース名 | テーマ名 | |
| 原価 応用編 | 固定費と変動費 | |
| 間接費の取り扱い | ||
| 標準原価の試算方法 | ||
| 原価管理と原価差異分析 | ||
| 原価 応用編 総合テスト |
総合テスト | |
| 生産性向上 応用編 | 生産性向上とは | |
| IE分析について | ||
| 工数分析と標準時間の設定 マン・マシンチャート | ||
| ロスの発生と改善方法 | ||
| 原価低減活動 | ||
| 生産性向上 応用編 総合テスト |
総合テスト | |
| GMDP+継続的教育訓練 | （安定供給） | |
| 難易度：Lv-2 | 計2コース7テーマ（動画収録 約1時間 ＋ テスト問題） | |
| コース名 | テーマ名 | |
| 安定供給 実践編 | 安定供給概論 | |
| 生産計画 | ||
| 安定稼働(製造部門⇔保全部門) | ||
| 安定操業(製造部門⇔生産管理部門） | ||
| 安定品質(製造部門⇔品質部門) | ||
| 在庫管理 | ||
| 安定供給（Lv-2） 総合テスト |
総合テスト | |
| 難易度：Lv-3 | 計2コース6テーマ（動画収録 約1時間 ＋ テスト問題） | |
| コース名 | テーマ名 | |
| 安定供給 応用編 | 生産管理業務 | |
| 生産計画と生産統制 | ||
| 原材料管理 | ||
| 安定操業のための製造ラインの平準化 | ||
| 在庫管理 | ||
| 安定供給 応用編 総合テスト |
総合テスト | |
| GMDP+継続的教育訓練 | （その他） | |
| 難易度：Lv-2 | 計6コース15テーマ（動画収録 約2時間 ＋ テスト問題） | |
| コース名 | テーマ名 | |
| 小集団活動 | 概論 | |
| 進め方 | ||
| QC7つ道具 | ||
| 活動の定着と活性化 | ||
| 小集団活動（Lv-2） 総合テスト |
総合テスト | |
| 安全衛生 実践編 | 安全衛生を学ぶ意義 | |
| 災害が発生する原因 | ||
| 医薬品製造作業と安全確認 | ||
| 安全衛生活動 | ||
| 安全衛生（Lv-2） 総合テスト |
総合テスト | |
| TPM活動 | TPMの定義と活動 | |
| 設備管理とその意義 | ||
| 保全方式とTPM活動 | ||
| 設備効率と自主保全 | ||
| TPM活動（Lv-2） 総合テスト |
総合テスト | |
| 難易度：Lv-3 | 計3コース8テーマ（動画収録 約1.5時間 ＋ テスト問題） | |
| コース名 | テーマ名 | |
| 安全衛生 応用編 | 安全リスクアセスメント | |
| 安全衛生管理 | ||
| 安全衛生（Lv-3） 総合テスト |
総合テスト | |
| 工場マネジメント | 判断する際の思考ポイント | |
| ケーススタディ1：設備の老朽化と投資判断 | ||
| ケーススタディ2：要員不足に対する増員判断 | ||
| ケーススタディ3：品質問題の発生 | ||
| ケーススタディを学んだ方へ |
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