GMDP+ 継続的教育訓練

GMPだけではなくGDPも含め、リーダーやエキスパート、また管理者に必要となる情報を提供し「継続的な教育訓練」を支援するeラーニング教材 ※随時テーマ追加・更新しております

テーマ数及び標準学習時間

全48コース149テーマ/約32時間(テスト含む)

受講期間

受講期間:12ヵ月

受講料

1名【1 ID】:66,000円(税込)

テーマ一覧

GMDP+継続的教育訓練 (医薬品とヘルスケア製品)
難易度:Lv-1 計2コース7テーマ(動画収録 約1時間 + テスト問題)
コース名 テーマ名
医薬品とヘルスケア製品 製品のカテゴリー (1)
医薬品
製品のカテゴリー (2)
医薬部外品と化粧品
製品のカテゴリー (3)
健康食品
製品のカテゴリー (4)
医療機器と再生医療等製品
法律 と コンプライアンス (1)
法規制の仕組み
法律 と コンプライアンス (2)
コンプライアンスと品質文化
医薬品とヘルスケア製品
総合テスト
総合テスト
   
GMDP+継続的教育訓練 (品質)
難易度:Lv-1 計12コース31テーマ(動画収録 約4時間 + テスト問題)
コース名 テーマ名
医薬品品質システム GMPと品質システム(1) GMPの本質
GMPと品質システム(2) 品質管理と製造管理
逸脱の管理
変更の管理
出荷承認システム
組織と職員 製造部門 と 品質部門
職員の教育訓練
建物と設備 医薬品工場の清浄度区分
構造設備の衛生管理
作業区域への入退
医薬品の製造設備
製薬用水の種類と用途
医薬品工場の空調
構造設備の保守と点検
計測機器の校正
文書と記録 文書管理の原則
製品標準書とマスターバッチレコード
製造管理 倉庫管理
工程管理
包装作業と表示材料
試験室管理 サンプリングと試験
試験室の管理
日本薬局方とは(1)概論
日本薬局方とは(2)構成
無菌医薬品の生産 無菌とは、滅菌とは
医薬品の研究開発 医薬品の研究開発
適格性評価と
バリデーション
バリデーション基礎
バリデーションを身近な事で例えると
行政当局による査察 過去の指摘事例(FDA)
医薬品等の流通管理 GDPとは
品質(Lv-1)
総合テスト
総合テスト
   
GMDP+継続的教育訓練 (品質)
難易度:Lv-2 計14コース47テーマ(動画収録 約9時間 + テスト問題)
コース名 テーマ名
医薬品品質システム GMP対応とは
GMPの国際調和
医薬品品質システム/ICH Q10
製品品質の照査
組織と職員 更衣
建物と設備 清掃
ペストコントロール
原薬製造設備
固形製剤設備
製造支援設備
製薬用水の製造
製薬用水の品質管理
空調の機能と構造設備
空調の適格性確認とモニタリング
構造設備の保守と点検(実務編-1)
構造設備の保守と点検(実務編-2)
構造設備の保守と点検(実務編-3)
キャリブレーション(実務編-1)
キャリブレーション(実務編-2)
キャリブレーション(実務編-3)
文書と記録 記録の信頼性とデータインテグリティー
試験室管理 試薬・標準品の取扱い
試験室における機器の取り扱い
参考品・保存品
安定性の評価
無菌医薬品の生産 微生物管理概論
滅菌工程と無菌性保証
無菌製剤製造設備
無菌製剤の重要工程
無菌製剤のバリデーション
コンピュータ化システム コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
医薬品の研究開発 製造プロセスの開発
製造プロセスの開発/原薬
製造プロセスの開発/製剤
分析法の開発
適格性評価と
バリデーション
バリデーション概論
設備の適格性評価/DQ、IQ、OQ、PQ
プロセスバリデーション
洗浄バリデーション
品質リスクマネジメント Quality Risk Managementの本質
米国のGMP 米国GMPの概要
行政当局による査察 海外からの査察
査察ケーススタディ
医薬品等の流通管理 PIC/S GDP 解説-1(品質マネジメント)
PIC/S GDP 解説-2(職員、施設設備)
PIC/S GDP 解説-3(文書化、作業、その他)
品質(Lv-2)
総合テスト
総合テスト
   
難易度:Lv-3 計2コース15テーマ(動画収録 約3時間)
コース名 テーマ名
品質リスクマネジメント 特性要因図となぜなぜ分析
リスクランキングとフィルタリング
欠陥モード影響解析(FMEA)
管理図と工程能力分析
日本薬局方 日本薬局方(01) 通則-1
日本薬局方(02) 通則-2
日本薬局方(03) 生薬総則
日本薬局方(04) 製剤総則-1(包装通則)
日本薬局方(05) 製剤総則-2(経口投与)
日本薬局方(06) 製剤総則-3(口腔内)
日本薬局方(07) 製剤総則-4(注射・透析)
日本薬局方(08) 製剤総則-5(吸入・点眼耳鼻)
日本薬局方(09) 製剤総則-6(直腸・膣)
日本薬局方(10) 製剤総則-7(皮膚)
日本薬局方(11) 製剤総則-8(生薬各条)
   
GMDP+継続的教育訓練 (原価)
難易度:Lv-2 計2コース7テーマ(動画収録 約1時間 + テスト問題)
コース名 テーマ名
原価 実践編 製造原価
間接費の組み入れ方
標準原価について
標準原価の仕組み
原価管理について
原価管理で用いられる指標 
原価(Lv-2)
総合テスト
総合テスト
   
難易度:Lv-3 計4コース11テーマ(動画収録 約2時間 + テスト問題)
コース名 テーマ名
原価 応用編 固定費と変動費 
間接費の取り扱い
標準原価の試算方法
原価管理と原価差異分析
原価 応用編
総合テスト
総合テスト
生産性向上 応用編 生産性向上とは
IE分析について
工数分析と標準時間の設定 マン・マシンチャート
ロスの発生と改善方法
原価低減活動
生産性向上 応用編
 総合テスト
総合テスト
   
GMDP+継続的教育訓練 (安定供給)
難易度:Lv-2 計2コース7テーマ(動画収録 約1時間 + テスト問題)
コース名 テーマ名
安定供給 実践編 安定供給概論
生産計画
安定稼働(製造部門⇔保全部門)
安定操業(製造部門⇔生産管理部門)
安定品質(製造部門⇔品質部門)
在庫管理
安定供給(Lv-2)
総合テスト
総合テスト
   
難易度:Lv-3 計2コース6テーマ(動画収録 約1時間 + テスト問題)
コース名 テーマ名
安定供給 応用編 生産管理業務
生産計画と生産統制
原材料管理
安定操業のための製造ラインの平準化
在庫管理
安定供給 応用編
総合テスト
総合テスト
GMDP+継続的教育訓練 (その他)
難易度:Lv-2 計6コース15テーマ(動画収録 約2時間 + テスト問題)
コース名 テーマ名
小集団活動 概論
進め方
QC7つ道具
活動の定着と活性化
小集団活動(Lv-2)
総合テスト
総合テスト
安全衛生 実践編 安全衛生を学ぶ意義
災害が発生する原因
医薬品製造作業と安全確認
安全衛生活動
安全衛生(Lv-2)
総合テスト
総合テスト
TPM活動 TPMの定義と活動 
設備管理とその意義
保全方式とTPM活動
設備効率と自主保全
TPM活動(Lv-2)
総合テスト
総合テスト
   
難易度:Lv-3 計2コース3テーマ(動画収録 約0.5時間 + テスト問題)
コース名 テーマ名
安全衛生 応用編 安全リスクアセスメント
安全衛生管理
安全衛生(Lv-3)
総合テスト
総合テスト

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