品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと
【第8回】改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その3）
（前回からの続き）
２．医療用医薬品の安定供給体制の強化
これまでに説明したとおり、医薬品の供給不安の長期化を受け、国がより強力に関与できる仕組みが導入されます。
（１）安定供給確保マネジメントシステムの法制化
- 医療用医薬品の多くが、安定供給確保策の対象となる「特定医薬品」として定義されます。
- 特定医薬品を製造販売するMAHに、供給計画の策定や関係者との連絡調整等を統括する特定医薬品供給体制管理責任者の設置が義務付けられます 。
- 特定医薬品に関して出荷停止・制限時、およびその「おそれ」の段階での国への即時報告・届出が義務化され、届出情報は公表される予定です。
- 国には、MAH、卸売販売業、医療機関、薬局など幅広い関係者に対し、報告徴収や必要な協力（増産、販売調整、処方・調剤の配慮など）を要請できる権限が新たに付与されます。
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