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2015/08/03 AD 医療機器
体外診断用医薬品とはどういうものか?【第2回】
医薬同業だったかつての日本の医療 明治時代以前の古くから日本では漢方医が「お医者様」として日本の医療を担っていた。お医者様の大事な役目は見立てと投薬であり、患者の方も、体調を見立ててもらうこと、そして「薬(生薬が基本)」をもらうことが、お医者様に行く目的であった。かつては医師が調剤と投薬をしていた。
2015/07/21 AD 医療機器
中国「医療機器製造品質管理規範」の改訂内容に関する分析とアドバイス
医療機器の安全性と有効性を保証するために、技術要件以外に、技術要件を実現する品質システムに対する要件も必要である。アメリカ、欧州などの先進国において医療機器の品質システムに対する要件はある。中国は2009年に「医療機器製造品質管理規範(試行)」を公布した。これは中国初の医療機器の品質システムに対する
2015/07/06 AD 医療機器
体外診断用医薬品とはどういうものか?【第1回】
【第1回】体外診断用医薬品とはそもそもどういうものか? 【第2回】日本文化と検査診断の関係について 【第3回】ヘルスケアの世界における 体外診断用医薬品のポジションと特徴 【第4回】体外診断用医薬品の技術革新の歴史とエポック 【第5回】体外診断用医薬品に関する規制の歴史と今後の方向性 【第6回】医薬
2015/06/04 AD 医療機器
中国医療機器品質システムに関する法規制定について
医療機器品質管理システム(以下品質システムと略す)における法規は医療機器監督管理システムの重要な一環で、医療機器製造企業が設計要件を満たす合格品質を恒常的に提供することを保証する根本である。グローバルのトレンドから見れば、医療機器監督管理の重点は市販前の審査承認から市販後の監督へ、最終製品の品質コン
2014/09/19 AD 医療機器
中国「医療機器登録管理方法」の改定について[2]
新しく改定された「医療機器監督管理条例」は2014年6月1日より実施されたが、医療機器管理に関わる上位法として、実施されるためには、関連する規則規程を改善しなくてはならない。従って、国家食品医薬品監督管理局(CFDA)は「医療機器監督管理条例」の関連規則規程の改定に取り組んでいる。うち、「医療機器
2014/06/23 AD 医療機器
医療機器の市場アクセスに対する新「医療機器監督管理条例」実施の影響
我が国(中国)の経済、社会の発展及び医療機器産業の拡大に従い、2000年4月1日より実施していた「医療機器監督管理条例」は、クラス分類、企業責任の強化、監督管理手段の革新、違法行為の処罰などの方面において、十分な役割を果たせなくなってきた。6年間に渡って、研究、論証、修訂を繰り返して、新「医療機器
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2025/07/11 AD 品質システム
米国FDAによるWarning Letter
不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理
2025/07/04 AD 品質システム
サイトQA(品質保証部門)が実施すべき業務
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】
日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第127回】
企業風土と品質文化
【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編
2025/07/18 AD 品質システム
自信をもつことの大切さ!
【2025年7月-②】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/07/11 AD 非臨床(GLP)
尿・糞中排泄まで探る
医薬品開発における非臨床試験から一言【第67回】
2025/07/11 AD 再生医療
インプットの均一性に関わりについての雑感
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第75回】
2025/07/18 AD 化粧品
製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第58回】
2025/07/04 AD 化粧品
粉体乳化について
最新コスメ科学 解体新書【第19回】
AD
古田 ドマ
≪解説≫2025年 改正薬機法【第4回】
田中 良一
GMP Platform事務局
望月 清
玄人好みの空調技術【第2回】
塩原 卓也
2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30
門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
2025年7月25日(金)10:30-16:30
医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例
2025年8月21日(木)10:30-16:30
GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成
GMP+入門
GMP+ 基礎力向上
GMDP+ 継続的教育訓練
株式会社シーエムプラス
入門 ヘルスケア産業における微生物管理と滅菌
医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践
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