医療機器

GMPからQMSへ飛び込んだら(その2)

今回はQMSの中でも最も重視されていると言ってもいいCAPAについて私論と若干偏見に基づいた砕けた話をさせていただくことする。継続的な改善を求めている医療機器QMSの中ではその改善のためのドライヴィング・フォースとしてCAPAは位置づけられているからである。QMSは常にBetterを追及していく使

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第4回】

体外診断薬の世界は自動化されたものと思われるだろうが、今から数十年前までは全く様相が異なっていた。欧州あたりでは、ドイツなど一部の国を除いて、四半世紀前までは用手法（マニュアル）、つまり機械を使うことなく人間が検査試薬を使って検査するものがほとんどだった。 それが今では、先進国の検査室を眺めれ

GMPからQMSへ飛び込んだら(その1)

のっけから私事で申し訳ないが、最終滅菌を伴う注射剤の製造管理、品質管理に四半世紀以上携わったあと、ある日突然、滅菌医療機器の品質システムの担当をやれと辞令をいただき、悪戦苦闘の日々がほぼ一年続いた。当初は医薬品GMPが理解できていれば医療機器のQMSなんぞは簡単にわかるだろうと、たかをくくって、医

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第3回】

意外かもしれないが、旧薬事法において、元々の法律には「体外診断用医薬品」という言葉は出てこない。平成14年の薬事法の改正で、体外診断用医薬品の定義が法律の条文に書かれることになり、現在の医薬品医療機器等法にこれが引き継がれている。その定義とは「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第2回】

医薬同業だったかつての日本の医療 明治時代以前の古くから日本では漢方医が「お医者様」として日本の医療を担っていた。お医者様の大事な役目は見立てと投薬であり、患者の方も、体調を見立ててもらうこと、そして「薬（生薬が基本）」をもらうことが、お医者様に行く目的であった。かつては医師が調剤と投薬をしていた。

中国「医療機器製造品質管理規範」の改訂内容に関する分析とアドバイス

医療機器の安全性と有効性を保証するために、技術要件以外に、技術要件を実現する品質システムに対する要件も必要である。アメリカ、欧州などの先進国において医療機器の品質システムに対する要件はある。中国は2009年に「医療機器製造品質管理規範(試行)」を公布した。これは中国初の医療機器の品質システムに対する