医療機器

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第9回】

既に20世紀の中頃には酵素を使った生理活性物質の定量法が開発されており、また、免疫電気泳動法による疾患関連タンパク質の測定も行われている。当時の測定対象は比較的量的に多いもの（とは言っても、マイクログラムオーダーというスケールではあるが）が主であった。やがて、酵素的に測定する手法は全自動化されるこ

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第8回】

我が国は血液検査と画像診断が共に高度に普及している国であるが、諸外国と比較すると以下に掲げる特徴がある。 1. 市場規模の割に体外診断薬市場における参入企業が多い。 2. 検査市場における「外注検査」と大手検査センターの存在感が大きい。 3. 他国に比較して、多項目の血液検査と高価な画像検査が

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第7回】

体外診断薬の黎明期には、いわゆる自家調製試薬と商用試薬があり、前者は検査室で自家調製を行っていた。後者は我々が普通に認識する体外診断薬で、メーカーが製造販売しているものである。 やがて生化学自動分析装置で生化学項目の検査が自動化されると、機器分析に最適な精度と再現性を試薬側に求めることになった

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第6回】

医療用医薬品と体外診断薬というものは、時として疎遠となり、またある時は極めて身近なものとなる。ここしばらくの動きをみていると、ある周期で付いたり離れたりを繰り返している。現在は、両者がかなり親密になっていると表現して差し支えない状況だろう。 その昔、と言っても筆者が体外診断薬業界に入ったのは3

GMPからQMSへ飛び込んだら(その3)

医薬品の世界から医療機器の世界に入って一番勉強に苦労したのが設計管理である。GMPには類似の要求事項がないため、腹に落ちるまでにはかなりの時間を要した。最近の医療機器の製造販売承認申請では当該医療機器の設計はどこで行い、製造はどこで行うのか、というように設計を実施した部署を明記するよう要請されてい

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第5回】

現在の医薬品医療機器等法（薬機法）には、明確に「体外診断用医薬品」が「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう」の旨が定義付けられた。まさに体外診断薬を扱う業界はもとより、これに関わった多くの人にとって悲願達成という感を深く