医療機器

GMPからQMSへ飛び込んだら(その3)

医薬品の世界から医療機器の世界に入って一番勉強に苦労したのが設計管理である。GMPには類似の要求事項がないため、腹に落ちるまでにはかなりの時間を要した。最近の医療機器の製造販売承認申請では当該医療機器の設計はどこで行い、製造はどこで行うのか、というように設計を実施した部署を明記するよう要請されてい

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第5回】

現在の医薬品医療機器等法（薬機法）には、明確に「体外診断用医薬品」が「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう」の旨が定義付けられた。まさに体外診断薬を扱う業界はもとより、これに関わった多くの人にとって悲願達成という感を深く

GMPからQMSへ飛び込んだら(その2)

今回はQMSの中でも最も重視されていると言ってもいいCAPAについて私論と若干偏見に基づいた砕けた話をさせていただくことする。継続的な改善を求めている医療機器QMSの中ではその改善のためのドライヴィング・フォースとしてCAPAは位置づけられているからである。QMSは常にBetterを追及していく使

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第4回】

体外診断薬の世界は自動化されたものと思われるだろうが、今から数十年前までは全く様相が異なっていた。欧州あたりでは、ドイツなど一部の国を除いて、四半世紀前までは用手法（マニュアル）、つまり機械を使うことなく人間が検査試薬を使って検査するものがほとんどだった。 それが今では、先進国の検査室を眺めれ

GMPからQMSへ飛び込んだら(その1)

のっけから私事で申し訳ないが、最終滅菌を伴う注射剤の製造管理、品質管理に四半世紀以上携わったあと、ある日突然、滅菌医療機器の品質システムの担当をやれと辞令をいただき、悪戦苦闘の日々がほぼ一年続いた。当初は医薬品GMPが理解できていれば医療機器のQMSなんぞは簡単にわかるだろうと、たかをくくって、医

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第3回】

意外かもしれないが、旧薬事法において、元々の法律には「体外診断用医薬品」という言葉は出てこない。平成14年の薬事法の改正で、体外診断用医薬品の定義が法律の条文に書かれることになり、現在の医薬品医療機器等法にこれが引き継がれている。その定義とは「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品