医薬品の世界から医療機器の世界に入って一番勉強に苦労したのが設計管理である。GMPには類似の要求事項がないため、腹に落ちるまでにはかなりの時間を要した。最近の医療機器の製造販売承認申請では当該医療機器の設計はどこで行い、製造はどこで行うのか、というように設計を実施した部署を明記するよう要請されている。これにはいろいろな意味があるわけだが、個人的には設計を実施した部署は多くの責任を製造部署に対しても負うからと考えている。設計場所と製造場所が異なる場合は、かなり設計場所(部署)の負担は大きくなる。この辺りは本文の後半で触れてみたい。
QMS省令、ISO13485、QSRという医療機器の品質システムの要求事項には製品設計が含まれる。多少の違いはあるものの流れは同じである。設計に関する要求事項について順を追って箇条書きにしてみたい。
QMS省令、ISO13485、QSRという医療機器の品質システムの要求事項には製品設計が含まれる。多少の違いはあるものの流れは同じである。設計に関する要求事項について順を追って箇条書きにしてみたい。
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執筆者について
佐野 光彦
経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
薬剤師、臨床検査技師
1978年テルモ(株)入社。注射剤、採血用バッグの製造管理、品質管理を経験後、薬事担当としてFDA申請を行う。その後、PJリーダーとしてCEマーク取得のためのISO9001認証取得。インド子会社設立に携わる。また製造管理者としてプレフィルド・シリンジ製造工程立ち上げ、改正薬事法(2005年)対応を実施。2011年からはベトナム、フィリピン、山口子会社のバリデーション、GMP/QMS確立を指導。2015年8月(株)シーエムプラス入社。
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