体外診断用医薬品とはどういうものか?【第5回】

 現在の医薬品医療機器等法(薬機法)には、明確に「体外診断用医薬品」が「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう」の旨が定義付けられた。まさに体外診断薬を扱う業界はもとより、これに関わった多くの人にとって悲願達成という感を深くする出来事である。
 
 これ以前、法律条文に記載される以前は局長通知レベルで記載されたもの(昭和60(1985)年6月29日発薬発662号)が当時としてはエポックであった。その前はというと、医療用医薬品の一部としての扱いであったのだが、あくまで特殊用途の医薬品扱いであって、薬事法上は医薬品の業許可と医薬品としての承認が販売前提であった。筆者が体外診断薬の世界に飛び込んだ時期は、まだ医療用医薬品の一部という扱いの時代であり、承認申請書の作り方は基本的に今の医療用医薬品とほぼ同じものであった。現在の体外診断薬の承認申請書からみれば、全く別物という代物だ。厚みも中身も考え方もまるで違う。
 
 体外診断薬が表舞台に登場してきたのは、1985年あたりの日米構造協議の最中、医療機器(当時は医療用具と称したが)の非関税障壁の取り扱いの議論において、医療機器の消耗品(もしくは付属品)としての体外診断薬(in vitro diagnostics:IVD)である。既にこの時代、諸外国では体外診断薬は医療機器扱いであり、販売許可に必要な手続きもすべて医療機器のレギュレーションの下でなされていた。それは現在も全く同じである。
 
 一方、日本では歴史的に体外診断薬というくらいで「薬」、つまり医薬品というポジションで許認可がなされていた。実は現在の法律上も医薬品という名称は変わっていない。
 

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