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教育訓練支援
2012/09/18 AD 製造(GMDP)
『PIC/S GMP Guide ANNEX 3』翻訳資料【PDFダウンロード】
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-10 (Annexes)PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES) 2012-12-11』 ※翻訳文のみを参考
2012/09/10 AD 製造(GMDP)
PIC/S『PI 037-1 GMP環境下でのリスクに基づく査察計画の策定モデル』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 037-1 PIC/S RECOMMENDATION ON RISK-BASED INSPECTION PLANNING』
PIC/S『PI 038-1 品質リスクマネジメントシステムの実践の評価』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 038-1 AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION』 ※翻訳文のみを参考と
2012/07/30 AD 製造(GMDP)
PIC/S加盟の日本製薬業界でのメリット
PIC/Sの目的はGMP分野における国際調和であり、加盟組織の査察官の教育訓練、ネットワーク化推進等が行なわれている。2012年7月にインドネシアが加わり、41の国および/または規制当局が加盟している。2011年1月には米国FDAが正式なメンバーとなり、2012年4月には韓国も加盟の意思を表明した
2012/06/18 AD 製造(GMDP)
GMP Platform PIC/S解説シリーズ:PIC/S GMPガイドPart I(4)
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-9 (Part I) PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MED
2012/06/04 AD 製造(GMDP)
『中国GMP』対訳資料【PDFダウンロード】
■PDFファイル 翻訳:株式会社シーエムプラス
436件中 427-432件目
2025/07/11 AD 品質システム
米国FDAによるWarning Letter
不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理
2025/07/04 AD 品質システム
サイトQA(品質保証部門)が実施すべき業務
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】
日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第127回】
企業風土と品質文化
【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編
2025/07/18 AD 品質システム
自信をもつことの大切さ!
【2025年7月-②】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/07/11 AD 非臨床(GLP)
尿・糞中排泄まで探る
医薬品開発における非臨床試験から一言【第67回】
2025/07/11 AD 再生医療
インプットの均一性に関わりについての雑感
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第75回】
2025/07/18 AD 化粧品
製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第58回】
2025/07/04 AD 化粧品
粉体乳化について
最新コスメ科学 解体新書【第19回】
AD
薬事屋のひとりごと【第3回】
CM Plusの薬事屋
≪解説≫2025年 改正薬機法【第5回】
田中 良一
浅井 俊一
≪解説≫2025年 改正薬機法【第4回】
古田 ドマ
2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30
門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
2025年7月25日(金)10:30-16:30
医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例
2025年8月21日(木)10:30-16:30
GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成
GMP+入門
GMP+ 基礎力向上
GMDP+ 継続的教育訓練
株式会社シーエムプラス
入門 ヘルスケア産業における微生物管理と滅菌
医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践
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