PIC/S加盟の日本製薬業界でのメリット

 PIC/Sの目的はGMP分野における国際調和であり、加盟組織の査察官の教育訓練、ネットワーク化推進等が行なわれている。2012年7月にインドネシアが加わり、41の国および/または規制当局が加盟している。2011年1月には米国FDAが正式なメンバーとなり、2012年4月には韓国も加盟の意思を表明したことにより、PIC/SのGMPは国際的な標準となりつつある。日本も2012年3月9日に加盟申請を行ない、国際整合化にむけての課題の整理と取組みが急ピッチで進められている。通常3年(最長6年)の審査期間を経てPIC/S加盟が決定される。
 
 本稿ではPIC/Sの概要を確認し、日本加盟のメリットを考察する。

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