楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと
楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと
■本稿の読み方
今回よりタイトルを改めます。今までの連載とお伝えしたい事項は変わりません。筆者が医薬品の製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。
ただし、あくまで一例です。私の経験は、あなたの業務と同じではありません。各社で製造する品目、ルール、決まりごとは異なります。あなたの会社が作る製品について一番詳しいのは、あなたを含めた皆さんです。ですから、私がお伝えするポイントが「自社運用に照らし合わせると、こうなるな」と考えるきっかけになると嬉しいです。
おおよそ月に1回のペースで掲載していきますので、ぜひ、隣の席の方、グループ、チームメンバーで読み合わせ、継続的改善に繋がるディスカッションのネタとしてご利用ください。
長きにわたり、業界生活を通し「人は活かしてこそ宝」変な支配層で人の足し算・掛け算をしない収奪組織は、これからの厳しい時代に消えていくと思います。楽しい職場こそ、GMPの前に大切なことです。「早く行きたければ、ひとりで行け。遠くへ行きたければ、みんなで行け」
5分前行動せよ
いろんな会社で働きました。その会社が従業員に最初に教育すべきこと。相手があると言う社会人のエチケットです。その代表として会議へ5分前には着座することです。
いつも遅刻してくる人のことを聞く人はいません。GMPは、みんなで活動する仕事です。
責任者や品証、自分に厳しくあるべし。社会人は、時間管理必須です。
楽しく自分の成長を
現役の頃、いくつかの改善活動をしました。最初は、思い付きでも途中であきらめず貫きました。その原動力は、最後までやりきる気持ちです。苦しい場面もありましたが、楽しさに切り替える精神力こそ、今の方に足りないように感じます。
ある会社の営業取締役は、部下に対し、成功しなくても「もうこれ以上は」まで仕事させて人材育成に自ら責任をとりました。すごいですね。
面倒くさいは、できない理由でない
よく、会議などで反対する理由が「面倒くさい」と見え見えの意見を見受けます。褒美などで仕事させる組織は、崩壊します。我々の目的・目標の達成こそ、真の褒美なのです。
GMPもその気持ちが大切です。
教育記録に使用資料名を
GMPは、文書化が必須です。GMP監査時に教育記録を拝見します。どんな作業をどのSOPなど文書を用いているか？記載されていないことがあります。これは、有効ではありません。このような教育は、GMP文書体系を整っていないわけです。私なら指摘します。
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執筆者について
曽根 孝之
経歴
1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。
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