医療機器

医療機器関連業界への招待【第4回】

●要旨 第４回は、開発とデザインやマネジメントについて扱います。開発の早い段階で、デザインに取り組み、マネジメントを取り入れることは、ビジネスとしての成立と、より良い医療の実現とに役立ちます。同時に、薬機法の審査の視点に応えます。コンセプトを明らかにすることは重要であり、実際的なものを目指しましょう

医療機器関連業界への招待【第3回】

●要旨 第３回は、顧客に迫ることの大事さを考えます。ニーズから顧客に結びつけるプロセスにも目を向ける必要があります。また、ニーズとして現れない、将来の顧客の存在を見つけるのに、ユーザを見つめることも大事です。医療機器は、特に、用いるときが重要ですから、医療機器の基本要件やデザインの教科書が役に立つで

医療機器関連業界への招待【第2回】

●要旨 第２回は、規制の意味を理解し、活用する姿勢を導きます。品物を考えるとき、対象範囲、「品質、有用性、安全性」の観点、ビジネスを考えるとき、製造販売行為、業態の重さ、がキーポイントです。それらを貫く、リスクの考え方も重要です。医療機器の５つの定義は、医療機器を理解するのに役立ちます。 法律は、適

医療機器関連業界への招待【第1回】

●要旨 医療機器関連業界へ招待するにあたり、医療関連業界についての意識について、問いかけます。業態とビジネスを考えると、参入には多様性があることがわかります。その中で、自社を見つめることが大事です。さらには、今、そしてこれから起きる医療の変化を織り込むためには、コラボレーションが必要でしょう。 ●は

【翻訳】MHRAガイダンス／医療機器の境界線

MHRAより2016年5月に発出されたガイダンス『Borderlines with medical devices』の和訳です。 ※原文 https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/521458/

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第10回・最終回】

測定対象という視点でみると、ここ数年で核酸領域が大きく取り上げられてきた。それまではタンパク質中心のバイオマーカー測定であったが、いよいよ測定対象の分子種は多様化してきた。核酸といっても、DNAやRNAだけはない、非構造領域の核酸、例えば、miRNAやセルフリーDNAなどが重要な測定対象になりつつ