医療機器

【翻訳】MHRAガイダンス／医療機器の境界線

MHRAより2016年5月に発出されたガイダンス『Borderlines with medical devices』の和訳です。 ※原文 https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/521458/

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第10回・最終回】

測定対象という視点でみると、ここ数年で核酸領域が大きく取り上げられてきた。それまではタンパク質中心のバイオマーカー測定であったが、いよいよ測定対象の分子種は多様化してきた。核酸といっても、DNAやRNAだけはない、非構造領域の核酸、例えば、miRNAやセルフリーDNAなどが重要な測定対象になりつつ

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第9回】

既に20世紀の中頃には酵素を使った生理活性物質の定量法が開発されており、また、免疫電気泳動法による疾患関連タンパク質の測定も行われている。当時の測定対象は比較的量的に多いもの（とは言っても、マイクログラムオーダーというスケールではあるが）が主であった。やがて、酵素的に測定する手法は全自動化されるこ

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第8回】

我が国は血液検査と画像診断が共に高度に普及している国であるが、諸外国と比較すると以下に掲げる特徴がある。 1. 市場規模の割に体外診断薬市場における参入企業が多い。 2. 検査市場における「外注検査」と大手検査センターの存在感が大きい。 3. 他国に比較して、多項目の血液検査と高価な画像検査が

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第7回】

体外診断薬の黎明期には、いわゆる自家調製試薬と商用試薬があり、前者は検査室で自家調製を行っていた。後者は我々が普通に認識する体外診断薬で、メーカーが製造販売しているものである。 やがて生化学自動分析装置で生化学項目の検査が自動化されると、機器分析に最適な精度と再現性を試薬側に求めることになった

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第6回】

医療用医薬品と体外診断薬というものは、時として疎遠となり、またある時は極めて身近なものとなる。ここしばらくの動きをみていると、ある周期で付いたり離れたりを繰り返している。現在は、両者がかなり親密になっていると表現して差し支えない状況だろう。 その昔、と言っても筆者が体外診断薬業界に入ったのは3