BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効しました。2Pに翻訳ダウンロード可能です。
BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効
英国医薬品・医療医薬品規制庁 (MHRA) は、BRIXIT に伴い、EMAの登録systemから離脱して、離脱後の暫定期間が２０２４年末に失効するため、新たな枠組み“ウィンザー フレームワークの人間用医薬品に関する取り決め”を発出していました、その実施するために、医薬品製造業者および卸売業者向けの新しいガイダンスを発表しました。この規則は、2025 年 1 月 1 日以降適用される。
このガイダンスでは、人間用医薬品のラベル、包装容器、輸入要件について取り上げており、その中には「英国専用」ラベルの使用や EU 偽造医薬品指令 (FMD) の適用除外が含まれます。有資格者 (QP) および輸入責任者 (RPi) 向けの具体的な指示が示されている。
要点
要点は次のとおりです。
ラベル: 医薬品には、2025 年 1 月 1 日以降「英国専用」ラベルを表示すること。
卸売業者は、RPi プロセスで医薬品を輸入する際に、2024 年 12 月 31 日の深夜以降に QP 認定された医薬品が MHRA ガイダンスの条件に準拠し、「英国専用」と表示されていることを確認すること。
FMD の適用除外: EU 偽造医薬品指令は適用されなくなり、FMD 準拠のバーコードは完全に削除またはカバーすること。
2ページ中 1ページ目
執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント