パブコメを求めるために発出している。2ページ目より翻訳ダウンロード可能です。
FDAは、“Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products；Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties”を パブコメを求めるために発出している。
https://www.fda.gov/media/184830/download
このガイダンスは、医薬品の安全性、有効性、品質に関する規制上の意思決定をサポートすることを目的とした情報やデータを生成するための人工知能 (AI) の使用について、スポンサーやその他の関係者に推奨事項を目的としている。具体的には、このガイダンスは、特定の使用状況 (COU) に対する AI モデルの信頼性を確立および評価するために使用できるリスクベースの信頼性評価フレームワークを提示している。FDA はAI の使用例として６件を代表例として挙げている。
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
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