FDAは、“Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products；Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties”を パブコメを求めるために発出している。
https://www.fda.gov/media/184830/download
このガイダンスは、医薬品の安全性、有効性、品質に関する規制上の意思決定をサポートすることを目的とした情報やデータを生成するための人工知能 (AI) の使用について、スポンサーやその他の関係者に推奨事項を目的としている。具体的には、このガイダンスは、特定の使用状況 (COU) に対する AI モデルの信頼性を確立および評価するために使用できるリスクベースの信頼性評価フレームワークを提示している。FDA はAI の使用例として６件を代表例として挙げている。
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