FDA AIの利用に関するガイドライン

FDAは、“Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products;Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties”を パブコメを求めるために発出している。

https://www.fda.gov/media/184830/download

このガイダンスは、医薬品の安全性、有効性、品質に関する規制上の意思決定をサポートすることを目的とした情報やデータを生成するための人工知能 (AI) の使用について、スポンサーやその他の関係者に推奨事項を目的としている。具体的には、このガイダンスは、特定の使用状況 (COU) に対する AI モデルの信頼性を確立および評価するために使用できるリスクベースの信頼性評価フレームワークを提示している。FDA はAI の使用例として6件を代表例として挙げている。

 

 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます