GMP指摘事例速報（オレンジレター） No.20 『承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例』
筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。
今回は、「GMP指摘事例速報 No.20」です。オレンジレターと呼ばれているもので、PMDAがGMP調査で指摘した内容が記載されており、FDAとは異なり具体的な製造所や場所が特定できない配慮がされています。承認事項との相違とその背景にある問題が示唆された事例が報告されましたが、皆さんのなかには、あるあるって思われた方が多いのではないでしょうか。
1件目は、「MFに記載されている工程管理試験を製造所で実施していなかった」とのことです。「製造販売業者（MAH）とMF国内管理人との間で承認書記載内容の取り決めがない」とも記載されています。勝手に妄想するに、「海外製造所のGMP調査で承認書と見比べていたら齟齬が発覚し、MAH（或いはMF国内管理人）にお問い合わせが入った」というところでしょうか。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント