QAをめぐる課題（その2）について。

【第3回】医薬品GMPの散歩道 ～いま考えたい品質第一への道しるべ～

QAをめぐる課題（その2）：製造所QAの責務と人員の適正数について １．はじめに 昨今の製薬企業の品質問題に関連して、製造販売業者（製販）のQA（品質保証部門）がGQP省令に基づく製造所の管理監督を十分に実施しきれていないことが指摘されている。製造所内においても、製造所のQAによる現場（製造と試験

ドマさんの徒然なるままに【第64話】GMPドラえもん

第64話：GMPドラえもん 「ドラえもん」、知らない読者はいないであろう。筆者、現在の星野源さんによる主題歌と水田わさびさんの声ではなく、「こんなこといいな できたらいいな」で始まる主題歌と大山のぶ代さんの声しか馴染みがない。この以前の主題歌に出て来る「こんなこんなみんな かなえてくれる ふしぎな

QAをめぐる課題（その1）について。

【第2回】医薬品GMPの散歩道 ～いま考えたい品質第一への道しるべ～

QAをめぐる課題（その1） １．はじめに 今般の改正GMP省令で、品質部門が「品質保証に係る業務を担当する組織」（以下、QA（Quality Assurance））と「試験検査に係る業務を担当する組織」（以下、QC（Quality Control））から構成されることが規定された。周知のとおりであ

ドマさんの徒然なるままに【第63話】GMPのSDGs

第63話：GMPのSDGs 「SDGs」という言葉、最近では耳新しい言葉ではなく、読者の皆さんの会社でも目標として目指しているものと思います。今さら言うまでもないでしょうが、“Sustainable Development Goals”の略称で、国連が提唱した持続可能な開発

製造販売承認書と製造実態との齟齬について。

【第1回】医薬品GMPの散歩道 ～いま考えたい品質第一への道しるべ～

製造販売承認書と製造実態との齟齬について １．はじめに 皆さん、こんにちは。 今回より、GMPと品質保証について、常日頃考えていることをお話ししてゆきたい。教科書的な内容ではなく、製造の現場で遭遇する課題に関して、品質第一を合言葉に、私見を述べさせていただこうと思っている。筆者は製造所と製造販売業

ドマさんの徒然なるままに【第62話】有意義なセミナー受講の仕方

第62話：有意義なセミナー受講の仕方 本話、筆者の師匠にあたる古田土真一先生が講師を務める、本年3月14日開催の「シン・オールアバウト治験薬のGMP ～品質の観点からの医薬品開発～」に当たって、先生ご自身が執筆した原稿を、以下にそのまま紹介します。 ---------------------以下、