製造（GMDP）

ドマさんの徒然なるままに【第61話】私流

第61話：私流 はじめに 明けましておめでとうございます。本年も「ドマさんの徒然なるままに」のご愛読のほど宜しくお願い申し上げます。 さて、読者の皆さんの“新年の抱負（New Year’s resolution）”は何でしょうか？ 「GMPを勉強してレベルアップ

ドマさんの徒然なるままに【第60話】天才・秀才・ばか／コンピュータ・ＡＩ編

第60話：天才・秀才・ばか／コンピュータ・ＡＩ編 2023年も12月に入り、本話が今年最後の話となってしまいました。COVID-19はある程度収束の方向になったようですが、一方でインフルエンザが異常に流行し、国内外を問わず、各地で歴史を塗り替えるほどの異常気象が発生、さらに政治的・経済的には、この

ドマさんの徒然なるままに【第59話】過ぎたるは猶及ばざるが如し・Annex

第59話：過ぎたるは猶及ばざるが如し・Annex 本話、「過ぎたるは猶（なお）及ばざるが如し」のサブタイトルを冠したPart 1とPart 2の続編としているが、“追補と言うよりはオマケ”として書きました。その理由を正直に言います。本年9月1付けで発行された「GMP監査マニ

ドマさんの徒然なるままに【第58話】過ぎたるは猶及ばざるが如し・Part 2

第58話：過ぎたるは猶及ばざるが如し・Part 2 製造販売業者として国内外の受託業者の監査を数多く実施させていただいた。また、受託製造業者に在籍していたことや海外製薬企業との導入導出といったことから、相手様から監査を受ける機会も多かった。そんな中、別に指摘とか推奨とかいうレベルのものではないのだ

ドマさんの徒然なるままに【第57話】過ぎたるは猶及ばざるが如し・Part 1

第57話：過ぎたるは猶及ばざるが如し・Part 1 製造販売業者として国内外の受託業者の監査を数多く実施させていただいたが、「過ぎたるは猶（なお）及ばざるが如し」＊１と思えることが少なからずあった。また、受託製造業者在籍時代は言うに及ばず、製造販売業者時代においても国内外の共同開発・導入導出先から

ドマさんの徒然なるままに【第56話】Flexible GMP・後編

第56話：Flexible GMP・後編 後編のはじめに 前編の第55話の序章にも記したが、読み始めたら、ザーッとでも良いので最後まで、お読みください。前編をお読みでないなら、できたら前編の第55話からお読みください。そうでないと、本話のタイトルとして“Flexible”と