製造を「任せきり」で大丈夫？「今まで問題は起きてない」から大丈夫？

製造を「任せきり」で大丈夫？
製造で「今まで問題は起きてない」から大丈夫？
－GMPの本質と実践 - 医薬品GMPの知見を踏まえた健康食品のGMPを考える、実際の健康食品GMPの先進事例から学ぶ－

株式会社シーエムプラス GMPシニアコンサルタントの田中 良一です。
皆様、日々の業務、本当にお疲れ様です。

先日、健康食品関連の記事を執筆されている方とお話しする機会がございました。その方も、昨今の健康食品に関する健康被害の問題を大変重く受け止め、同時に、GMPが制度化されたとはいえ、依然として「製造業者に任せきり」という感覚が変わらない現状に悩まれているご様子が印象的でした。

実は、医薬品業界でも同様の課題がありました。平成17年に「製造販売業者」制度が導入されOEM化が進みましたが、その後、委託先である製造業者（OEM先）におけるGMP上の不備が原因で、行政処分に至るケースが近年見られます。これは、医薬品業界においても、製造業者に任せきりに近い感覚が存在し、製造販売業者が製造業者を適切に管理しきれていなかった側面があったことの表れであり、現在、管理体制の強化など様々な手当がなされています。

こうした背景も踏まえ、今回のセミナー（6/6開催）では、サプリメントなどの健康食品製造業者の方はもちろんのこと、機能性表示食品の届出者やトクホの許可取得者といった、いわゆる製品の販売に責任を持つメーカー（販売者）の方々にも、ぜひ内容をお聞きいただきたいと考えております。

法令では、「届出者・許可取得者の一義的な責任の下、製造業者にGMPを遵守させる」とされています。これは現在の医薬品における製造販売業者と製造業者の関係と同じです。ですから、医薬品分野における製造業者のGMP管理体制はもちろんのこと、製造販売業者が製造業者をどのように管理・監督しているか、といった点も、今後の健康食品GMPを考える上で非常に参考になるはずです。

また、昨年起きた問題が原料の取り扱いに関することであった点を踏まえ、法令上の義務化対象ではなくとも、原料メーカーの方々にとっても、品質管理の観点から得られるものは多いかと存じます。

そして、今後、健康食品業界への参入を検討されている医薬品メーカーや製造業者の方々にとっても、多くの内容が参考になると確信しております。

機能性表示食品のGMP義務化施行から半年以上が経過し、対応期限である令和8年9月まで、残された時間はあと1年半ほどしかありません。「何から手をつければ良いのか」「自社の体制で十分なのか」といった不安や疑問の声が多く聞かれる中、付け焼き刃の対応では根本的な解決にはならず、再び同様の問題を繰り返すことにもなりかねません。

真に消費者の信頼を回復し、安全な製品を届け続けるためには、「何故GMPが必要なのか」という本質を理解し、ソフト面（管理体制、文書、教育訓練など）とハード面（工場設備、設計、バリデーションなど）の両輪で、実効性のあるGMP体制を構築・運用することが不可欠です。

そこで、来る6月6日（金）に開催する本セミナーでは、GMPのソフト面・ハード面のエキスパートである弊社コンサルタントに加え、実際に先進的な取り組みを進めておられる株式会社ファンケル美健様にもご登壇いただき、理論と実践の両面から、皆様の疑問や課題にお答えします。

私が担当するパートでは、GMP義務化の背景にある考え方や法制度のポイント、医薬品GMPとの比較から導き出される実践的な取り組み（ソフト面）、そして最新のGMP動向や業界の不正問題から学ぶべき教訓について、私の行政経験も交えながら解説いたします。

弊社の須賀からは、GMP要求に対応するための工場設備、設計、バリデーションといったハード面について、具体的な計画・設計手法や注意点を分かりやすく解説いたします。

そして特別講演として、株式会社ファンケル美健 品質統括部 課長の西端 智香子 様より、同社のGMPへの具体的な取り組み事例をご紹介いただきます。日々の運用における実践的なヒントが数多く得られるはずです。

皆様のセミナーへのご参加を、心よりお待ちしております。 会場でお会いできる方、またオンラインでご参加いただく皆様とお会いできることを楽しみにしています。