【重要】EMA/無菌製造工程で使用される滅菌一次包装材料に要求されるデータについてのQ&Aを発行

■参考ECA記事(2016/5/18)
EMA publishes Q&A on data required for sterilized primary packaging materials used in aseptic manufacturing processes
http://www.gmp-compliance.org/eca_news_liste_2016.html

■解説
該当するISO規格と申請書記載の注意事項等で特に変わったところはないが、欧米とも書類審査により信頼性を確認しようとする動きが強く注意する必要があると思われる。
 

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